ЛИВДЕЛЗИ 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Lyvdelzi 10 мг твердые капсулы

селаделпар

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Lyvdelzi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Lyvdelzi
3. Как принимать Lyvdelzi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Lyvdelzi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Lyvdelzi и для чего он используется

Что такое Lyvdelzi

Lyvdelzi содержит активное вещество селаделпар. Он относится к группе препаратов, называемых агонистами рецепторов дельта, активируемых прооксисомными пролифераторами.

Этот препарат используется у взрослых для лечения первичной билиарной холангита (ПБХ), заболевания печени, при котором желчные протоки медленно разрушаются, что затрудняет прохождение желчи. Желчь - это жидкость, которая помогает переваривать пищу, особенно жиры. Когда желчь не может попасть в пищеварительный тракт, она накапливается в печени (это называется холестазом) и повреждает печеночную ткань. Это может снизить функцию печени и вызвать воспаление. Lyvdelzi можно использовать вместе с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) или самостоятельно, у пациентов, которые не переносят УДХК.

Активное вещество Lyvdelzi, селаделпар, работает путем активации рецептора PPAR дельта. Этот белок регулирует уровни желчных кислот, воспаление и фиброз (образование рубцовой ткани). Это снижает производство и накопление желчи в печени и также снижает воспаление печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Lyvdelzi

Не принимайте Lyvdelzi:

• если вы аллергичны к селаделпару или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач может проводить анализ крови перед началом лечения Lyvdelzi и во время лечения, чтобы проверить, функционирует ли ваша печень правильно (функция печени). Если анализ показывает, что функция вашей печени ухудшилась, ваш врач может приостановить лечение. Если ваша печень восстановится, лечение можно возобновить. Если функция вашей печени снова ухудшится после возобновления лечения, ваш врач может永久но приостановить лечение Lyvdelzi. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если во время лечения у вас появятся симптомы дисфункции печени (воспаление печени) или полной билиарной обструкции (закупорки желчных протоков), включая:

• боль в животе
• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз)
• темная моча
• светлый стул

Дети и подростки

Lyvdelzi не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Lyvdelzi

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат или растительный препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете препарат под названием:

• пробенецид, используемый для лечения подагры
• циклоспорин, используемый для предотвращения.rejectа трансплантированного органа
• «резины, связывающие желчные кислоты» (например, холестирамин, холестипол или колевельам), используемые для снижения уровня холестерина в крови. Они могут снижать эффективность Lyvdelzi, если принимать их слишком близко к времени приема Lyvdelzi.
• Если вы принимаете «резину, связывающую желчные кислоты», принимайте Lyvdelzi не менее чем за 4 часа до или не менее чем за 4 часа после приема «резины, связывающей желчные кислоты». См. раздел 3 для получения дополнительной информации.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов с Lyvdelzi, поскольку они увеличивают количество Lyvdelzi в крови:

• флуконазол, используемый для лечения грибковых инфекций
• мифепристон, используемый для медицинского прерывания беременности

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование инструментов или машин

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.

Lyvdelzi содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Lyvdelzi

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 10 мг один раз в день.

Как принимать

• Проглотите капсулу целиком с водой
• Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее
• Lyvdelzi принимается вместе с другим препаратом под названием «урсодезоксихолевая кислота» (УДХК, также называемая урсо или урсодиол) или самостоятельно, если вы не можете принимать УДХК

Если вы уже принимаете связывающую желчные кислоты резину:

• Принимайте Lyvdelzi не менее чем за 4 часа до или не менее чем за 4 часа после приема связывающей желчные кислоты резины
• В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой

Если вы приняли слишком много Lyvdelzi

Если вы приняли слишком много Lyvdelzi, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно.

Симптомами передозировки могут быть темная моча или боль в мышцах.

Если вы пропустили прием Lyvdelzi

Если вы пропустили прием Lyvdelzi, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Lyvdelzi

Не прекращайте прием этого препарата без консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• боль в животе

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• головная боль
• тошнота
• вздутие живота (вздутие)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Lyvdelzi

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните этот препарат при температуре выше 30 °C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Lyvdelzi

• Активное вещество - селаделпар.
• Каждая твердая капсула Lyvdelzi содержит 10 мг селаделпара.
• Другие компоненты:

• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, натрия кроскармеллоза, бутилированный гидрокситолуол, магния стеарат, коллоидный диоксид кремния
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана, черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), индиго кармин (E132)
• Черная краска, используемая для печати «10» на корпусе капсулы: лака (E904), пропиленгликоля (E1520), гидроксида калия (E525), черный оксид железа (E172)
• Белая краска, используемая для печати «CBAY» на крышке капсулы: лака (E904), пропиленгликоля (E1520), гидроксида натрия (E524), повидон (E1201), диоксид титана

Не принимайте Lyvdelzi, если вы аллергичны к любому из компонентов, указанных в разделе 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой твердую капсулу с темно-синей крышкой и светло-серым корпусом, на котором напечатано «CBAY» белой краской и «10» черной краской. Капсулы упакованы в флакон с крышкой, защищенной от детей. Каждый флакон содержит 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Этот препарат был одобрен с «условной авторизацией». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом препарате не менее чем один раз в год, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu.