СЕГЛУРОМЕТ 2,5 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Сеглуромет 2,5мг/850мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сеглуромет 2,5мг/1000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сеглуромет 7,5мг/850мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сеглуромет 7,5мг/1000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эртуглифлозин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Сеглуромет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сеглуромета
3. Как принимать Сеглуромет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сеглуромета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сеглуромет и для чего он используется

Что такое Сеглуромет

Сеглуромет содержит два активных вещества, эртуглифлозин и метформин. Каждое из них принадлежит к группе лекарств, называемых "пероральные антидиабетические препараты". Это лекарства, которые принимаются через рот для лечения диабета.

• Эртуглифлозин принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами котранспортера натрия и глюкозы 2 (SGLT2, по английски).
• Метформин принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Для чего используется Сеглуромет

• Сеглуромет снижает уровень сахара в крови у взрослых пациентов (старше 18 лет) с диабетом 2-го типа.
• Он также может помочь предотвратить сердечную недостаточность у пациентов с диабетом 2-го типа.
• Сеглуромет можно использовать вместо приема отдельных таблеток эртуглифлозина и метформина.
• Сеглуромет можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.
• Вам необходимо соблюдать план питания и упражнений во время приема Сеглуромета.

Как действует Сеглуромет

• Эртуглифлозин действует путем блокирования белка SGLT2 в ваших почках. Это приводит к удалению сахара из крови через мочу.
• Метформин действует путем снижения производства сахара (глюкозы) в печени.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина или инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Когда это происходит, это может вызвать серьезные медицинские проблемы, такие как заболевания сердца, почек, слепота и плохая циркуляция.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сеглуромета

Не принимайте Сеглуромет

• если вы аллергичны к эртуглифлозину или метформину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если функция ваших почек серьезно нарушена или вам требуется диализ.
• если у вас не контролируемый диабет, сопровождаемый, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах дыхания.
• если у вас серьезная инфекция или вы обезвожены.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда или имеете серьезные проблемы с кровообращением, такие как шок или затруднение дыхания.
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы регулярно или время от времени потребляете большие количества алкоголя (см. раздел "Сеглуромет и алкоголь").

Не принимайте Сеглуромет, если вы испытываете любую из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Сеглуромета.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Сеглуромет может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция ваших почек не нарушена. Риск лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом заболевании, при котором часть организма получает недостаточное количество кислорода (например, серьезные и острые заболевания сердца).

Если вы испытываете любую из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных указаний.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (MIDD).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите принимать Сеглурометна короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма) такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных указаний.

Прекратите принимать Сеглуромет и обратитесь к врачу или пойдите в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений
• Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема и во время лечения Сеглурометом, если:

• у вас проблемы с почками. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить функцию ваших почек.
• у вас были инфекции мочевыводящих путей.
• у вас были инфекции, вызванные грибами, в вагине или на пене.
• у вас диабет 1-го типа. Сеглуромет не должен использоваться для лечения этого заболевания, поскольку он может увеличить риск диабетической кетоацидозной комы у этих пациентов.
• вы принимаете другие лекарства для диабета; более вероятно, что у вас будет низкий уровень сахара в крови с некоторыми лекарствами.
• у вас может быть риск обезвоживания (например, если вы принимаете лекарства, увеличивающие производство мочи [диуретики], или у вас низкое кровяное давление, или вам более 65 лет). Спросите о способах предотвращения обезвоживания.
• вы испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, быстрое и глубокое дыхание, путаницу, сонливость или необычную усталость, сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или необычный запах мочи или пота, обратитесь к врачу или пойдите в ближайшую больницу немедленно. Эти симптомы могут быть признаком "диабетической кетоацидозной комы", проблемы, которую вы можете иметь с диабетом из-за увеличения уровня "кетоновых тел" в моче или крови. Риск диабетической кетоацидозной комы может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за хирургического вмешательства или серьезного заболевания.

Важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать советам вашего медицинского специалиста по уходу за ногами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляется комбинация симптомов боли, боли при прикосновении, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной, даже потенциально смертельной инфекции, называемой некротизирующей фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье должна быть лечена немедленно.

Когда это лекарство используется в сочетании с инсулином или лекарствами, увеличивающими выработку инсулина поджелудочной железой, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего инсулина или других лекарств.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Если вам необходимо пройти серьезную хирургическую операцию, вам необходимо прекратить принимать Сеглуромет во время операции и в течение определенного времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить и возобновить лечение Сеглурометом.

Во время лечения Сеглурометом ваш врач будет проверять функцию ваших почек至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек или если функция ваших почек ухудшается.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует Сеглуромет, ваша моча будет давать положительный результат на сахар (глюкозу) во время приема этого лекарства.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Сеглуромет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Вам, возможно, потребуется пройти более частые анализы уровня сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу Сеглуромета. В частности, сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики).
• если вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или лекарства, увеличивающие выработку инсулина поджелудочной железой.
• если вы принимаете лекарства для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).

• если вы принимаете определенные лекарства для лечения артериальной гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
• если вы принимаете кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма).
• если вы принимаете бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы).
• если вы принимаете лекарства, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно если у вас снижена функция почек (верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб или олапариб).

Если вы испытываете любую из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), сообщите вашему врачу.

Если вам необходимо пройти серьезную хирургическую операцию, вам необходимо прекратить принимать Сеглуромет перед операцией или во время нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить и возобновить лечение Сеглурометом.

Прием Сеглуромета с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Сеглуромета, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, является ли Сеглуромет вредным для плода. Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности. Вы не должны использовать Сеглуромет, если вы беременны.

Неизвестно, проходит ли Сеглуромет в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство. Вы не должны использовать Сеглуромет, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако прием этого лекарства в сочетании с инсулином или лекарствами, увеличивающими выработку инсулина поджелудочной железой, может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), что может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение или нарушения зрения, и может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, если вы чувствуете себя головокружительно во время приема Сеглуромета.

Сеглуромет содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сеглуромет

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

• Рекомендуемая доза Сеглуромета составляет одну таблетку дважды в день.
• Доза Сеглуромета, которую вам необходимо принимать, будет зависеть от вашей ситуации и количества эртуглифлозина и метформина, необходимых для контроля уровня сахара в крови.
• Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не указал вам сделать это.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку; если у вас есть трудности с глотанием, таблетку можно разделить или раздавить.
• Принимайте одну таблетку дважды в день. Постарайтесь принимать ее в одно и то же время каждый день; это поможет вам запомнить, что необходимо принять лекарство.
• Лучше всего принимать таблетку с едой. Это уменьшит вероятность того, что у вас будут проблемы с желудком.
• Вам необходимо соблюдать план питания и упражнений во время приема Сеглуромета.

Если вы приняли слишком много Сеглуромета

Если вы приняли слишком много Сеглуромета, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли принять Сеглуромет

То, что вы должны делать, если забыли принять таблетку, зависит от времени, оставшегося до следующей дозы.

• Если до следующей дозы осталось 12 часов или более, принимайте дозу Сеглуромета как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите забытую дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Сеглурометом

Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите принимать лекарство, ваш уровень сахара в крови может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или пойдите в ближайшую больницу немедленно, если у вас出现ит один из следующих серьезных побочных эффектов:

Лактатацидоз (очень редко, может повлиять до 1 из 10 000 человек)

Segluromet может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это произойдет, прекратите принимать Segluromet и обратитесь к врачу или пойдите в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Диабетическая кетоацидоз (редко, может повлиять до 1 из 1 000 человек)

Ниже перечислены признаки диабетической кетоацидозы (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности"):

• увеличение уровня "кетоновых тел" в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость или необычная усталость
• сладкий запах дыхания, вкус во рту или другой запах мочи или пота

Это может произойти независимо от уровня глюкозы в крови. Ваш врач может решить временно или окончательно прекратить лечение Segluromet.

Некротизирующий фасциит перинеума или гангрена Фурнье (частота неизвестна, не может быть оценена по доступным данным)

Серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности" для получения информации о симптомах).

Если вы заметите один из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу или пойдите в ближайшую больницу немедленно.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы заметите следующие побочные эффекты:

Инфекция мочевыводящих путей (очень часто, может повлиять более 1 из 10 человек)

Признаки инфекции мочевыводящих путей:

• жжение при мочеиспускании
• мутная моча
• боль в области таза или в средней части спины (при инфекции почек)

Хотя это редко, если у вас есть температура или вы видите кровь в моче, сообщите об этом врачу немедленно.

Дегидратация (чрезмерная потеря воды в организме; часто, может повлиять до 1 из 10 человек)

Симптомы дегидратации включают:

• сухость во рту
• головокружение, обморок или слабость, особенно при вставании
• обморок

Вы с большей вероятностью будете обезвожены, если у вас:

• проблемы с почками
• принимаете лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики), или у вас низкое кровяное давление
• вам более 65 лет

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия; часто)

Ваш врач укажет, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов или признаков. Возможно, ваш врач уменьшит дозу инсулина или других лекарств от диабета.

Признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать:

• головную боль
• сонливость
• раздражительность
• голод
• головокружение
• спутанность сознания
• пот
• чувство беспокойства
• слабость
• быстрое сердцебиение

Если вы заметите один из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто

• инфекция влагалища, вызванная грибами (кандидоз)
• тошнота
• рвота
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита

Часто

• инфекции полового члена, вызванные грибами
• нарушения мочеиспускания, включая срочную необходимость мочеиспускания с большей частотой, в больших количествах или ночью
• жажда
• зуд в области влагалища
• нарушение вкуса
• анализы крови могут показать изменения в количестве мочевины в крови
• анализы крови могут показать изменения в количестве общего холестерина и "плохого" холестерина (называемого липопротеином низкой плотности (ЛПНП), типом жира, присутствующего в крови)
• анализы крови могут показать изменения в количестве красных кровяных телец в крови (называемой гемоглобином)
• снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать чрезмерную усталость (фатигу), боль и покраснение языка (глоссит), онемение (парестезию) или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить тесты, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Редко (может повлиять до 1 из 100 человек)

• анализы крови могут показать изменения, связанные с функцией почек (например, "креатинин")

Очень редко

• нарушения функции печени
• гепатит (проблема с печенью)
• крапивница
• покраснение кожи
• зуд

Частота неизвестна

• сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Segluromet

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Segluromet

• Активные вещества - эртуглифлозин и метформин.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Segluromet 2,5 мг/850 мг содержит Л-пироглутаминовую кислоту эртуглифлозина, эквивалентную 2,5 мг эртуглифлозина и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Segluromet 2,5 мг/1 000 мг содержит Л-пироглутаминовую кислоту эртуглифлозина, эквивалентную 2,5 мг эртуглифлозина и 1 000 мг метформина гидрохлорида.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Segluromet 7,5 мг/850 мг содержит Л-пироглутаминовую кислоту эртуглифлозина, эквивалентную 7,5 мг эртуглифлозина и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Segluromet 7,5 мг/1 000 мг содержит Л-пироглутаминовую кислоту эртуглифлозина, эквивалентную 7,5 мг эртуглифлозина и 1 000 мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: повидон (К29-32) (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон (Е1202), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарат магния (Е470b)
• Пленочное покрытие: Таблетки Segluromet 2,5 мг/850 мг и таблетки Segluromet 7,5 мг/850 мг: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172), воск карнаубы (Е903).
• Таблетки Segluromet 2,5 мг/1 000 мг и таблетки Segluromet 7,5 мг/1 000 мг: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), воск карнаубы (Е903).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые пленкой (таблетки) Segluromet 2,5 мг/850 мг - бежевые, размером 18 х 10 мм, овальной формы, с надписью "2.5/850" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
• Таблетки, покрытые пленкой (таблетки) Segluromet 2,5 мг/1 000 мг - розовые, размером 19,1 х 10,6 мм, овальной формы, с надписью "2.5/1000" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
• Таблетки, покрытые пленкой (таблетки) Segluromet 7,5 мг/850 мг - темно-коричневые, размером 18 х 10 мм, овальной формы, с надписью "7.5/850" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
• Таблетки, покрытые пленкой (таблетки) Segluromet 7,5 мг/1 000 мг - красные, размером 19,1 х 10,6 мм, овальной формы, с надписью "7.5/1000" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Segluromet выпускается в блистерах из Alu/PVC/PA/Alu. Размеры упаковки - 14, 28, 56, 60, 168, 180 и 196 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах, не разрезанных, и 30 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах, разрезанных на однодозовые.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.