СЕФФАЛЭР СПИРОМАКС 12,75 мкг/202 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Сеффалайр Спайромакс 12,75микрограмм/202микрограмм порошок для ингаляции

салметерол/пропионат флютиказона

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сеффалайр Спайромакс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сеффалайр Спайромакс
3. Как использовать Сеффалайр Спайромакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сеффалайр Спайромакс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сеффалайр Спайромакс и для чего он используется

Сеффалайр Спайромакс содержит 2 активных вещества: салметерол и пропионат флютиказона:

• Салметерол - это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути открытыми. Это облегчает вход и выход воздуха. Эффекты салметерола длятся не менее 12 часов.
• Пропионат флютиказона - это кортикостероид, который уменьшает отек и раздражение легких.

Сеффалайр Спайромакс используется для лечения астмы у взрослых и подростков старше 12 лет.

Сеффалайр Спайромакс помогает предотвратить появление одышки и свистящих звуков.Не используйте его для облегчения приступа астмы. Если у вас есть приступ астмы, используйте спасательный ингалятор (быстрое облегчение) быстрого действия, такой как салбутамол,который должен всегда быть с вами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сеффалайр Спайромакс

Не используйте Сеффалайр Спайромакс

• если вы аллергичны к салметеролу, пропионату флютиказона или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Сеффалайр Спайромакс, если у вас есть:

• Сердечное заболевание, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Гиперактивная щитовидная железа
• Артериальная гипертония
• Сахарный диабет (Сеффалайр Спайромакс может увеличить уровень сахара в крови)
• Низкий уровень калия в крови
• Туберкулез (ТБ), в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现или размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Не давайте Сеффалайр Спайромакс детям или подросткам младше 12 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Сеффалайр Спайромакс

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Возможно, не следует использовать Сеффалайр Спайромакс с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства перед началом использования Сеффалайр Спайромакс:

• Бета-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы в основном используются для артериальной гипертонии или сердечных проблем, таких как стенокардия.
• Лекарства для лечения инфекций (такие как ритонавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество салметерола или пропионата флютиказона в организме. Это может увеличить побочные эффекты Сеффалайр Спайромакс, включая нерегулярный сердечный ритм, или ухудшить его побочные эффекты.
• Кортикостероиды (перорально или в виде инъекций). Недавний прием этих лекарств может увеличить риск того, что Сеффалайр Спайромакс повлияет на надпочечные железы, уменьшая количество стероидных гормонов, вырабатываемых ими (надпочечная недостаточность).

• Мочегонные средства, лекарства, которые увеличивают производство мочи и используются для лечения артериальной гипертонии.
• Другие бронходилататоры (такие как салбутамол).

• Ксантиновые лекарства, такие как аминофиллин и теофиллин, часто используемые для лечения астмы.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Сеффалайр Спайромакс, поэтому ваш врач может захотеть держать вас под пристальным наблюдением, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые лекарства для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, может ли это лекарство проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вряд ли Сеффалайр Спайромакс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Сеффалайр Спайромакс содержит лактозу

Каждая доза этого лекарства содержит примерно 5,4 миллиграмма лактозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Сеффалайр Спайромакс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна ингаляция дважды в день.

• Сеффалайр Спайромакс предназначен для регулярного длительного использования. Используйте его каждый день, чтобы поддерживать астму под контролем. Не принимайте больше, чем рекомендованная доза. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Не прекращайте лечение Сеффалайр Спайромакс или не уменьшайте дозу без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой.

• Сеффалайр Спайромакс следует вдыхать через рот.

Ваш врач или медсестра помогут вам контролировать астму. Врач или медсестра могут изменить лекарство, которое вы принимаете через ингалятор, если вам нужно другая доза для адекватного контроля астмы. Однако не меняйте количество ингаляций, назначенных вашим врачом или медсестрой, без предварительной консультации с ним.

Если происходит ухудшение астмы или вы дыхаете хуже, сообщите вашему врачу немедленно.Если вы заметили больше свистящих звуков, чувствуете более частое сжатие в груди или нуждаетесь в более частом использовании вашего спасательного ингалятора быстрого действия, возможно, что астма ухудшается и вы можете сильно заболеть. Продолжайте использовать Сеффалайр Спайромакс, но не увеличивайте количество ингаляций, которые вы принимаете. Обратитесь к врачу немедленно, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

Обучение

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны обучить вас использованию ингалятора, включая то, как вдыхать дозу эффективно. Это обучение важно для обеспечения того, чтобы вы получали необходимую дозу. Если вы не получили это обучение, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, чтобы он научил вас использовать ингалятор правильно перед первым использованием.

Ваш врач, медсестра или фармацевт также должны проверять время от времени, что вы используете устройство Spiromax правильно и в соответствии с назначением. Если вы не используете Сеффалайр Спайромакс правильно или не вдыхаете его через достаточно сильные вдохи, вы можете не получать достаточного количества лекарства в легкие. Это означает, что лекарство не облегчит астму так, как должно.

Подготовка Сеффалайр Спайромакс

Прежде чем использовать Сеффалайр Спайромакс впервые, вам нужно подготовить его к использованию следующим образом:

• Проверьте индикатор дозы, чтобы убедиться, что ингалятор содержит 60 ингаляций.
• Запишите дату, когда вы открыли пакет с ингалятором, на этикетке, прикрепленной к ингалятору.
• Не нужно встряхивать ингалятор перед использованием.

Как сделать ингаляцию

1. Держите ингалятортак, чтобы полупрозрачная желтая крышка была в нижнем положении.

1. Откройте крышку, согнув ее вниз до щелчка. Это подготовит дозу лекарства. Ингалятор готов к использованию.

1. Выдохните медленно (насколько вам удобно). Не выдыхайте через ингалятор.

1. Вставьте мундштук в рот и плотно закройте губами. Будьте осторожны, чтобы не засорить вентиляционные отверстия.

Вдохните через рот как можно глубже и энергичнее.

Обратите внимание, что важно сделать сильный вдох.

1. Удалите ингалятор изо рта. Вы можете почувствовать вкус при вдохе.

1. Задержите дыхание на 10 секунд или насколько вам удобно.

1. Затем выдохните медленно(не через ингалятор).

1. Закройте крышку мундштука.

• После каждой дозы прополощите рот водой и выплюньте или почистите зубы перед полосканием.
• Не пытайтесь разобрать ингалятор или удалить или повернуть крышку мундштука.
• Крышка прикреплена к ингалятору и не должна быть удалена.
• Не используйте устройство Spiromax, если оно было повреждено или если мундштук был снят с него.
• Не открывайте и не закрывайте крышку мундштука, если вы не собираетесь использовать ингалятор.

Очистка устройства Spiromax

Держите ингалятор чистым и сухим.

Если необходимо, можно очистить мундштук ингалятора сухой тканью или бумажным полотенцем после использования.

Когда начать использовать новый Сеффалайр Спайромакс

• Индикатор дозы на задней части устройства показывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе, начиная с 60 ингаляций, когда он полон, и заканчивая 0 (ноль), когда он пуст.

• Индикатор дозы показывает количество оставшихся ингаляций только в виде четных чисел. Промежутки между четными числами представляют количество оставшихся нечетных ингаляций.
• Когда остается 20 или меньше, числа будут отображаться красным цветом на белом фоне. Когда появляются красные числа в окне, обратитесь к врачу или медсестре, чтобы получить новый ингалятор.

Примечание:

• Мундштук издает щелчок, даже когда ингалятор пуст.
• Если вы открываете и закрываете мундштук без вдоха, индикатор дозы также будет учитывать это как одну ингаляцию. Эта доза будет сохранена внутри ингалятора для следующей ингаляции. Невозможно случайно принять больше лекарства или двойную дозу за одну ингаляцию.

Если вы использовали больше Сеффалайр Спайромакс, чем следует

Важно принимать назначенную вашему врачу или медсестрой дозу. Не превышайте назначенную дозу без предварительной консультации с врачом. Если вы случайно приняли больше доз, чем рекомендовано, поговорите с вашей медсестрой, врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, и что вы чувствуете дрожь. Вы также можете заметить головокружение, головную боль, слабость мышц и боли в суставах.

Если вы регулярно принимали слишком много доз Сеффалайр Спайромакс в течение длительного периода, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку чрезмерное использование Сеффалайр Спайромакс может уменьшить количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечными железами.

Если вы забыли использовать Сеффалайр Спайромакс

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, но непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если почти время следующей дозы, просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Сеффалайр Спайромакс

Очень важно принимать Сеффалайр Спайромакс каждый день, как указано. Продолжайте принимать его до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу Сеффалайр Спайромакс внезапно.Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы внезапно прекратите лечение Сеффалайр Спайромакс или уменьшите дозу, могут возникнуть (в очень редких случаях) проблемы из-за уменьшения количества стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечными железами (надпочечная недостаточность), что иногда вызывает побочные эффекты.

Среди этих побочных эффектов могут быть:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, тошнота
• Рвота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Артериальная гипотония и судороги (эпилептические приступы)

В ситуациях, когда ваш организм испытывает стресс, такие как лихорадка, несчастный случай или травма, инфекция или операция, надпочечная недостаточность может ухудшиться, и вы также можете испытывать вышеупомянутые побочные эффекты.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы избежать этих симптомов, ваш врач может назначить вам больше кортикостероидов в виде таблеток (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить вероятность появления побочных эффектов, ваш врач назначит вам самую низкую дозу этой комбинации препаратов для контроля астмы.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что сразу после использования Seffalair Spiromax ваше дыхание становится хуже.У вас может быть сильный кашель и одышка или вы можете чувствовать нехватку воздуха. Кроме того, у вас может появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле) или вы можете заметить, что ваше сердце бьется очень быстро или у вас появляется чувство обморока или головокружения (что может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или они появляются внезапно после использования Seffalair Spiromax, прекратите лечение Seffalair Spiromax и немедленно сообщите об этом вашему врачу.Аллергические реакции на Seffalair Spiromax редки (могут возникать у до 1 из 100 человек).

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Грибковая инфекция (кандидоз), вызывающая болезненные язвы в полости рта и горле, а также боль в языке и горле, а также раздражение горла. Может быть полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее сразу после каждого вдоха. Ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство для лечения кандидоза.
• Боль в мышцах.
• Боль в спине.
• Грипп.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).
• Воспаление носа (ринит).
• Воспаление придаточных пазух носа (синусит).
• Воспаление носа и горла (насофарингит).
• Головная боль.
• Кашель.
• Раздражение горла.
• Боль или воспаление в задней части горла.
• Хрипота или афония.
• Головокружение.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, может быть необходимо более часто проверять уровень сахара в крови и, возможно, корректировать ваше обычное лечение диабета.

• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого сердцебиения (пальпитации): обычно они безобидны и уменьшаются по мере продолжения лечения.

• Чувства тревоги или беспокойства.
• Изменения поведения, такие как необычная активность и раздражительность (хотя эти эффекты в основном возникают у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергический ринит.
• Заложенность носа (закупорка носа).
• Нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Грудная инфекция.
• Боль в конечностях (руках или ногах).
• Боль в животе.
• Изжога.
• Повреждения и отслоения кожи.
• Воспаление кожи.
• Воспаление горла, обычно сопровождающееся болью в горле (фарингит).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или ухудшение свистящих звуков сразу после использования Seffalair Spiromax.Если это происходит, прекратите лечение ингалятором Seffalair Spiromax. Используйте ваш ингалятор "скорой помощи" ("немедленного облегчения") для помощи в дыхании и немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Seffalair Spiromax может повлиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Среди эффектов находятся:

• Замедление роста у детей и подростков
• Глаукома (повреждение зрительного нерва)
• Круглое лицо (синдром Кушинга)

Ваш врач будет регулярно осматривать вас на предмет этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали самую низкую дозу этой комбинации препаратов для контроля астмы.

• Нерегулярное или частое сердцебиение или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Сообщите об этом вашему врачу, но не прекращайте лечение Seffalair Spiromax, если только ваш врач не скажет вам об этом.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызвать затруднение глотания.

Частота не известна, но также может возникнуть:

• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Seffalair Spiromax

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ингалятора после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Держите крышку ингалятора закрытой после удаления фольгированной упаковки.

Используйте в течение 2 месяцев после вскрытия фольгированной упаковки.Используйте этикетку, прикрепленную к ингалятору, чтобы записать дату, когда вы открыли фольгированную упаковку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Seffalair Spiromax

• Активные вещества - салметерол и пропионат флутиказона. Каждая доза содержит 14 микрограммов салметерола (в форме ксинафоата салметерола) и 232 микрограмма пропионата флутиказона. Каждая доза, выпускаемая из ингалятора (доза, выходящая из ингалятора), содержит 12,75 микрограммов салметерола (в форме ксинафоата салметерола) и 202 микрограмма пропионата флутиказона.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (см. раздел 2, подраздел "Seffalair Spiromax содержит лактозу").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый ингалятор Seffalair Spiromax содержит порошок для ингаляции для 60 вдохов и имеет белый корпус с полупрозрачной крышкой ингалятора и желтым цветом.

Seffalair Spiromax выпускается в упаковках, содержащих 1 ингалятор, и в многодозовых упаковках, состоящих из 3 коробок, каждая из которых содержит 1 ингалятор внутри. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Польша

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu