SCENESSE 16 мг ИМПЛАНТ

Введение

Инструкция: информация для пациента

SCENESSE 16 мг имплант

Афамеланотид

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое SCENESSE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования SCENESSE
3. Как использовать SCENESSE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SCENESSE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое SCENESSE и для чего он используется

SCENESSE - это препарат, содержащий активное вещество афамеланотид. Афамеланотид - это синтетическая форма гормона альфа-метилтропина (α-MSH). Афамеланотид действует очень похоже на натуральный гормон, заставляя клетки кожи производить эумеланин, который является формой темно-коричневого пигмента меланина в организме.

Афамеланотид используется для увеличения толерантности к солнечному свету у взрослых пациентов с подтвержденным диагнозом эритропоэтической протопорфирии (ЭП). ЭП - это заболевание, при котором пациент испытывает повышенную чувствительность к солнечному свету, что вызывает вредные эффекты, такие как боль и ожоги. Увеличивая количество эумеланина, SCENESSE может помочь отсрочить возникновение боли, связанной с фоточувствительностью (чувствительностью к солнечному свету) кожи.

2. Что вам нужно знать перед началом использования SCENESSE

Не используйте SCENESSE

• Если вы аллергичны к афамеланотиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования SCENESSE, если у вас есть или были:

• проблемы с сердцем (включая нерегулярные сердечные сокращения) или тяжелые проблемы с дыханием (например, астма или бронхит);
• диабет;

• болезнь Кушинга (гормональное расстройство, при котором организм производит слишком много гормона кортизола); болезнь Аддисона (расстройство надпочечников, которое приводит к нехватке некоторых гормонов);
• синдром Пейтца-Егерса (расстройство, которое вызывает блокировку кишечника и при котором на руках, ступнях и поверхности губ могут появляться коричневые пятна)
• эпилепсия (или если вам сказали, что у вас есть риск возникновения судорог);
• анемия (мало красных кровяных телец в крови);
• меланома (тип рака кожи высокого злокачественности), включая меланому in situ (например, злокачественный лентиго) или если у вас есть определенные наследственные состояния, которые увеличивают риск развития меланомы;
• рак кожи типа базалиомы или плоскоклеточного рака (включая рак in situ, например, болезнь Боуэна), рак клеток Меркеля или другие злокачественные или предзлокачественные кожные поражения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием SCENESSE, если вам более 70 лет.

Если у вас когда-либо была какая-либо из этих болезней, ваш врач будет более внимательно следить за вашим здоровьем во время лечения.

Защита от солнца

Не меняйте меры защиты от солнца, которые вы обычно принимаете для своей ЭП, соответствующие вашему фототипу кожи (чувствительности к ультрафиолетовому излучению). Имейте в виду, что увеличение воздействия ультрафиолетового излучения способствует развитию рака кожи.

Контроль кожи

Поскольку этот препарат увеличивает производство эумеланина, у большинства пациентов, получающих лечение, кожа станет темнее. Это ожидаемая реакция на этот препарат, и окраска будет ослабевать, если не будет использован другой имплант.

Ваш врач должен периодически осматривать вашу кожу (всего тела), чтобы проверить возможные изменения в невусах (например, потемнении) или других аномалиях кожи. Рекомендуется проводить осмотр кожи каждые 6 месяцев.

Сообщите вашему врачу о любых изменениях или новых аномалиях кожи. Запишитесь на прием к специалисту по порфирии как можно скорее, если пигментированные поражения, такие как невусы, растут, или если появляются другие поражения, которые увеличиваются в размере, не заживают, гноятся, образуют плаки, имеют вид бородавок или язвуются. Возможно, потребуется консультация дерматолога.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он не был испытан в этой возрастной группе.

Использование SCENESSE с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете антикоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков). Среди этих препаратов - варфарин, ацетилсалициловая кислота (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры или для предотвращения образования кровяных сгустков) и препараты группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения распространенных заболеваний, таких как артрит, головная боль, легкая температура, ревматизм и боль в горле. Это связано с тем, что у пациентов, принимающих такие препараты, может увеличиться образование синяков или кровотечение в месте имплантации.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или пытаетесь забеременеть, не должны получать SCENESSE, поскольку неизвестно, как это повлияет на плод или ребенка.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать подходящий метод контрацепции, такой как оральные контрацептивы, диафрагма с спермицидом или внутриматочное устройство (также известное как ВМУ) во время лечения и в течение 3 месяцев после имплантации SCENESSE.

Вождение и использование машин

При использовании этого препарата существует риск ощущения сонливости и усталости, особенно в течение 72 часов после введения. Если вы затронуты, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины. Если вы испытываете постоянную сонливость, проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как использовать SCENESSE

Имплант должен быть введен обученным врачом. Врач решит с вами время и место введения импланта.

Имплант вводится каждые 2 месяца в течение весны и лета. Рекомендуется три импланта в год, в зависимости от продолжительности эффекта. Однако не следует превышать четыре импланта в год.

Имплант вводится путем инъекции под кожу (подкожно), используя катетер и иглу. Перед введением препарата ваш врач может решить использовать местный анестетик, чтобы онемить область, где будет введен имплант. Имплант вводится непосредственно под кожу в области тазобедренного сустава или живота, в области, известной как верхняя подвздошная гребень.

После завершения процедуры введения вы можете почувствовать имплант под кожей. Со временем организм абсорбирует имплант (что происходит между 50 и 60 днями после имплантации).

Если вы испытываете дискомфорт и это вас беспокоит, поговорите с вашим врачом. Имплант можно удалить с помощью простой хирургической процедуры, если это необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты считаются:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Тошнота (желание рвоты); головная боль; реакции в месте имплантации, такие как боль, покраснение, зуд, синяки и изменения цвета кожи, покрывающей его.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Общие изменения кожи, такие как пигментация и потемнение; мигрень (сильная головная боль); боль в спине; боль в животе (живот), диарея и рвота; уменьшение аппетита; усталость, головокружение, сонливость и слабость; приливы; инфекции верхних дыхательных путей.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инфекция волосяных фолликулов, грибковая инфекция, инфекция мочевыводящих путей.

• Озноб, лихорадка, грипп, гриппоподобный синдром, заложенность носа, блокировка носовых пазух, воспаление носа и горла, воспаление носа.

• Депрессия, бессонница, нарушения сна, обморок, ощущение обморока, падения, головокружение, слабость, дискомфорт в ногах, повышенная чувствительность к прикосновению, головная боль после травмы, ощущение жжения, нарушение вкуса.

• Отек век, покраснение глаз, сухость глаз, трудности с фокусировкой на близких объектах, звон в ушах.

• Сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, синяки, повышение артериального давления, трудности с произношением некоторых звуков.

• Отек губ, отек губ, изменение цвета губ, боль в деснах, боль в зубах, изменение цвета десен, уменьшение чувствительности во рту, изменение цвета губ, изменение цвета языка.

• Увеличение аппетита, тошнота после введения импланта, изжога, инфекция желудка и кишечника, воспаление желудка и кишечника, изжога, воспаление желудка, нерегулярные стулы, газы, вздутие живота, боль в животе.

• Нерегулярность кожи, высыпание с небольшими пузырьками, зуд, высыпание, покраснение кожи, высыпание с небольшими бугорками, зудящее высыпание, раздражение кожи, более светлые пятна на коже, акне, экзема, выделения на коже, шелушение кожи, потеря цвета кожи, изменения цвета волос, чрезмерное потоотделение.

• Боль в суставах, мышечная боль, боль в руках и ногах, внезапное мышечное сокращение, боль в мышцах и костях, слабость в мышцах и костях, слабость в суставах, ощущение тяжести, отек ног.

• Увеличение менструального кровотечения и продолжительности, нерегулярные менструации, чувствительность груди, нерегулярные менструации, вагинальные выделения, уменьшение либидо.

• Боль, отек вокруг места имплантации, синяк в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, увеличение размера в месте имплантации, выталкивание импланта, изменение цвета кожи в месте имплантации.

• Уменьшение количества белых кровяных телец, аномалии функции печени, уменьшение связывания железа, повышение уровня холестерина, повышение уровня сахара в крови, уменьшение уровня железа в крови, повышение артериального давления, кровь в моче.

• Осложнения ран, открытые раны.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение SCENESSE

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке. Ваш врач проверит дату истечения срока годности перед имплантацией.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C)

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав SCENESSE

Активное вещество - афамеланотид. Один имплант содержит 16 мг афамеланотида.

Другой компонент - поли(Д,Л-лактид-co-гликолид).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Имплант - это твердая белая или светло-белая палочка длиной примерно 1,7 см и диаметром 1,5 мм, помещенная в ампулу из коричневого стекла типа I с пробкой из резины, покрытой ПТФЭ.

Упаковка - одна ампула, содержащая один имплант.

Владелец разрешения на маркетинг

CLINUVEL EUROPE LIMITED

10 Earlsfort Terrace

Дублин 2

D04 T380

Ирландия

Тел.: +353 768 888 035

mail@clinuvel.com

Производитель

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2

73614 Schorndorf

Германия

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Великобритания

Дата последнего пересмотра этого листка:

Этот препарат был разрешен в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкости вашего заболевания не было возможности получить полную информацию о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом препарате, которая может быть доступна, и этот листок будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных препаратах.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Способ введения

SCENESSE вводится подкожно в асептических условиях, как описано ниже.

Введение препарата осуществляется только обученными и аккредитованными врачами.

Инструкции по применению

• Достаньте упаковку импланта из холодильника и дайте препарату достичь комнатной температуры.
• Пациент должен сидеть в удобной позе или лежать на спине с немного приподнятой верхней частью тела.
• Дезинфицируйте кожу в области тазобедренного сустава.
• Онемите место имплантации, если это необходимо и после консультации с пациентом.
• Выберите катетер диаметром 14 (1,6 мм внутренний диаметр) с иглой.
• Пометьте тьмой 1,5-2 см на стержне катетера.
• С помощью стерильной техники возьмите катетер за основание; двумя пальцами, сожмите кожный склад в направлении к голове в области тазобедренного сустава пациента.
• С направлением бисела иглы вверх, введите 1,5-2 см катетера в подкожную область под углом 30-45 градусов относительно поверхности кожи, с непрерывным движением.

• С установленным катетером, удалите имплант из ампулы в асептических условиях.
• Удалите иглу из катетера стерильной техникой.
• Переместите имплант в отверстие катетера.
• С помощью подходящего инструмента (например, стиля) осторожно протолкните имплант через свет катетера.
• Примените некоторое давление пальцем в месте имплантации, пока удаляете стиль и катетер.
• Подтвердите подкожное введение импланта, прощупывая кожу в направлении к голове от области тазобедренного сустава, пока не найдете его. Всегда проверяйте наличие импланта; если у вас есть сомнения, проверьте, что имплант не остался внутри катетера. Если имплант не был введен по описанной выше процедуре, выбросьте его и введите новый. Не вводите новый имплант, пока не будет подтверждено, что предыдущий не был введен.
• Примените компрессию с помощью небольшого пластыря в месте инъекции.
• Наблюдайте за пациентом в течение 30 минут, чтобы проверить, не возникла ли аллергическая реакция или гиперчувствительность (немедленного типа).

Имплант можно удалить хирургически, если это необходимо.