СЕМБЛИКС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Scemblix®20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Scemblix®40мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

асциминиб

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Scemblix и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Scemblix
3. Как принимать Scemblix
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Scemblix
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Scemblix и для чего он используется

Что такое Scemblix

Scemblix содержит активное вещество аскиминиб, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами протеинкиназы.

Для чего используется Scemblix

Scemblix - это противоопухолевое лекарство, которое используется для лечения у взрослых одного типа рака крови (лейкемии), называемого хронической миелоидной лейкемией в хронической фазе с положительным филадельфийским хромосомом (ХМЛ-ХФ Ph+). Его назначают пациентам, которые уже были лечены двумя или более лекарствами для этого типа лейкемии, называемыми ингибиторами тирозинкиназы.

Как работает Scemblix

При ХМЛ Ph+ организм производит много аномальных белых кровяных телец. Scemblix блокирует действие белка (BCR::ABL1), который производят эти аномальные белые кровяные тельца, тем самым останавливая их неконтролируемое деление и рост.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает это лекарство или почему оно было назначено вам, спросите вашего врача или фармацевта.

2. Что нужно знать перед началом приема Scemblix

Не принимайте Scemblix

• если вы аллергичны к аскиминибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Scemblix, если любое из следующего относится к вам:

• если у вас есть или были проблемы с поджелудочной железой (панкреатит).
• если у вас была или может быть гепатит B. Это связано с тем, что Scemblix может реактивировать гепатит B. Перед началом лечения ваш врач должен проверить, есть ли у вас признаки инфекции.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если во время лечения Scemblix:

• вы испытываете слабость, спонтанные кровотечения или гематомы и частые инфекции с симптомами, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту. Это могут быть признаки снижения активности костного мозга, что приводит к миелосупрессии (снижению количества белых кровяных телец, красных кровяных телец и тромбоцитов).
• анализы крови показывают, что у вас повышенные уровни ферментов липазы и амилазы (признаки повреждения поджелудочной железы, также известного как панкреатическая токсичность).
• у вас есть сердечное расстройство или расстройство сердечного ритма, такое как нерегулярный сердечный ритм или аномальная электрическая активность сердца, называемая удлинением интервала QT, видимым на электрокардиограмме (ЭКГ).
• анализы крови показывают, что у вас низкий уровень калия или магния (гипокалиемия или гипомагниемия).
• вы лечитесь лекарствами, которые могут иметь нежелательное влияние на функцию сердца (торсады де поинтес) (см. «Другие лекарства и Scemblix»).
• вы испытываете головную боль, головокружение, боль в груди или трудности с дыханием (возможные признаки повышенного артериального давления, также известного как гипертония).

Мониторинг во время лечения Scemblix

Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект. Вам будут проводиться периодические тесты во время лечения, включая анализ крови. Эти тесты контролируют:

• количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты).
• уровни панкреатических ферментов (амилаза и липаза).
• уровни электролитов (калий, магний).
• ваш сердечный ритм и артериальное давление.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Scemblix

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• лекарства, обычно используемые для лечения судорог (припадков), такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин
• лекарства для обезболивания и/или седации, используемые до или после медицинских или хирургических процедур, такие как альфентанил или фентанил
• лекарства, используемые для лечения мигрени или деменции, такие как дигидроэрготамин или эрготамин
• лекарства, которые могут иметь нежелательное влияние на электрическую активность сердца (торсады де поинтес), такие как бепридил, хлорохин, кларитромицин, галофантрин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин или пимозид
• лекарства, используемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или дабигатран
• лекарства, используемые для лечения тяжелых воспалений кишечника или для лечения тяжелых воспалений суставов или ревматических заболеваний, таких как сульфасалазин или колхицин
• лекарства, используемые для лечения рака, тяжелых воспалений суставов или псориаза, такие как метотрексат
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина в крови
• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления и других сердечных заболеваний, таких как дигоксин
• Трава Святого Иоанна (также известная как Hypericum perforatum), лекарственное растение, используемое для лечения депрессии

Если вы уже принимаете Scemblix, сообщите вашему врачу о любом новом лекарстве, которое вам назначат.

Если вы не уверены, является ли ваше лекарство одним из лекарств, упомянутых выше, спросите вашего врача или фармацевта.

Scemblix с пищей и напитками

Не принимайте это лекарство с пищей. Вы должны принимать его как минимум за 2 часа до или 1 час после любого приема пищи. Для более подробной информации см. «Когда принимать Scemblix» в разделе 3.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Scemblix может быть вредным для вашего ребенка. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач объяснит возможные риски приема этого лекарства во время беременности и лактации.

Если вы женщина, которая может стать беременной, ваш врач может провести тест на беременность, если это необходимо, перед началом лечения Scemblix.

Если вы становитесь беременной или думаете, что могли бы быть беременной, после начала лечения Scemblix, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Советы по контрацепции для женщин

Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Scemblix и как минимум 3 дня после окончания приема этого лекарства. Спросите вашего врача о наиболее эффективных методах контрацепции.

Лактация

Неизвестно, передается ли Scemblix в грудное молоко. Поэтому вы должны прекратить грудное вскармливание во время приема этого лекарства и как минимум 3 дня после окончания приема.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Если после приема этого лекарства вы испытываете нежелательные реакции (такие как головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины безопасно, вы должны избегать выполнения этих действий до тех пор, пока эффект не пройдет.

Scemblix содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Scemblix

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество Scemblix принимать

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток вам нужно принимать в день и как их принимать.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка Scemblix 40 мг дважды в день. Принимайте 1 таблетку, а вторую - примерно через 12 часов.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение и от возможных нежелательных реакций, ваш врач может снизить вам дозу или временно или навсегда прекратить лечение.

Когда принимать Scemblix

Принимайте Scemblix:

• как минимум за 2 часа после любого приема пищи
• затем подождите как минимум 1 час, прежде чем снова есть

Если вы принимаете это лекарство в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, что нужно его принять.

Как принимать Scemblix

Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не разламывайте, не раздавливайте и не жуйте таблетки, чтобы обеспечить правильную дозировку.

Как долго принимать Scemblix

Продолжайте принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение, возможно, на несколько месяцев или лет. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Если у вас есть вопросы о том, как долго вам нужно принимать это лекарство, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Scemblix

Если вы приняли больше таблеток, чем нужно, или если кто-то принял их случайно, сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. Покажите упаковку. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Scemblix

Если осталось менее 6 часов до вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если осталось более 6 часов до вашей следующей дозы, принимайте пропущенную дозу, а затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Scemblix

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Если вы испытываете серьезную нежелательную реакцию, прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите вашему врачу.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• спонтанные кровотечения или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, тромбоцитопения)
• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (признаки низкого уровня белых кровяных телец, нейтропения)

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• нерегулярный сердечный ритм, изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• лихорадка выше 38°C, связанная с низким уровнем белых кровяных телец (нейтропеническая лихорадка)
• низкий уровень всех типов кровяных клеток (панцитопения)

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции - это те, которые перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции ухудшатся, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• инфекции горла и носа (инфекция верхних дыхательных путей)
• усталость, слабость, бледность (признаки низкого уровня красных кровяных телец, анемия)
• головная боль, головокружение, боль в груди, трудности с дыханием (признаки повышенного артериального давления, гипертония)
• головная боль
• головокружение
• затрудненное дыхание, трудности с дыханием (признаки диспноэ)
• кашель
• рвота
• диарея
• тошнота
• боль в животе (брюшная боль)
• сыпь
• зуд (прурит)
• боль в мышцах, боль в костях и боль в суставах (мышечные и костные боли)
• боль в суставах (артралгия)
• усталость (фатига)
• отек (эдема)
• лихорадка (пирексия)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание (признаки инфекции нижних дыхательных путей)
• грипп
• потеря аппетита
• неясное зрение
• сухость глаз
• сердцебиение
• боль в груди, кашель, икота, учащенное дыхание, скопление жидкости между легкими и грудной полостью, которое, если оно серьезное, может оставить вас без дыхания (плевральный выпот)
• боль в груди (некардиальный грудной боль)
• сильная боль в верхней части живота (признак воспаления поджелудочной железы, панкреатита)
• сыпь с зудом (уртикария)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, которые могут включать сыпь, крапивницу, трудности с дыханием или низкое артериальное давление (гиперчувствительность)

Аномалии в анализах крови

Во время лечения могут быть изменены результаты анализов крови, которые дают вашему врачу информацию о функционировании ваших органов. Например:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• повышенные уровни ферментов липазы и амилазы (функция поджелудочной железы)
• повышенные уровни ферментов трансаминаз, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) и гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ) (функция печени)
• повышенные уровни жиров/липидов

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• повышенные уровни вещества билирубина (функция печени)
• повышенные уровни фермента креатинфосфокиназы (функция мышц)
• повышенные уровни сахара

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Scemblix

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сценбликс

• Активное вещество - асцимиб.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 20 мг содержит гидрохлорид асцимиба, эквивалентный 20 мг асцимиба.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 40 мг содержит гидрохлорид асцимиба, эквивалентный 40 мг асцимиба.

• Другие компоненты:

Таблетки, покрытые пленкой, 20 мг и 40 мг: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия (Е468), поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), стеарат магния, тальк (Е553b), коллоидный диоксид кремния, лецитин (Е322), камедь ксантановая (Е415), оксид железа красный (Е172).

Только для таблеток, покрытых пленкой, 20 мг: оксид железа желтый (Е172). Только для таблеток, покрытых пленкой, 40 мг: оксид железа черный (Е172).

См. «Сценбликс содержит лактозу и натрий» в разделе 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сценбликс 20 мг таблетки, покрытые пленкой (таблетки): биконвексные, круглые таблетки светло-желтого цвета с фасками, диаметром примерно 6 мм, с логотипом компании на одной стороне и «20» на другой.

Сценбликс 40 мг таблетки, покрытые пленкой (таблетки): биконвексные, круглые таблетки фиолетово-белого цвета с фасками, диаметром примерно 8 мм, с логотипом компании на одной стороне и «40» на другой.

Сценбликс выпускается в блистерах, содержащих 10 таблеток, покрытых пленкой.

Доступно в следующих формах:

Упаковки, содержащие 20 или 60 таблеток, покрытых пленкой.

Сценбликс 40 мг таблетки, покрытые пленкой, также выпускаются в виде многодозовой упаковки, содержащей 180 (3 упаковки по 60) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: 04/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu