ФАСТУРТЕК 1,5 мг/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Fasturtec 1,5мг/мл порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии

расбуриказа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Fasturtec и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Fasturtec
3. Как использовать Fasturtec
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Fasturtec
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Fasturtec и для чего он используется

Fasturtec содержит в качестве активного вещества расбуриказу.

Расбуриказа используется для лечения или профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые возникают у взрослых, детей и подростков (от 0 до 17 лет) с нарушениями кровяных клеток (гематологическими заболеваниями), которые получают или будут получать химиотерапию.

Когда назначается химиотерапия, разрушаются раковые клетки, выделяя большое количество мочевой кислоты в кровоток.

Fasturtec работает, облегчая удаление мочевой кислоты из организма через почки.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Fasturtec

Не используйте Fasturtec:

• если выаллергичны (гиперчувствительны) к расбуриказе, другой уриказе или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6
• если у вас есть история гемолитической анемии(заболевания, вызванного аномальной деструкцией красных кровяных клеток).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы, если у вас есть история какого-либо типа аллергии.

Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели какую-либо аллергическую реакцию на другие лекарства; Fasturtec может вызывать аллергические реакции, такие как тяжелая анафилаксия, включая анафилактический шок (потенциально смертельный или аллергические реакции, которые могут быть смертельными).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов и можете потребовать прекращения лечения:

• отек лица, губ, языка или горла
• кашель или одышка
• затруднение дыхания или глотания
• кожная сыпь, зуд или крапивница (кожная сыпь, похожая на раздражение) на коже

Это могут быть первые симптомы тяжелой аллергической реакции. Вам может потребоваться прекратить лечение Fasturtec, и вам могут потребоваться дополнительные методы лечения.

Неизвестно, увеличивается ли вероятность развития аллергической реакции, если повторно использовать Fasturtec.

Если появятся нарушения крови, при которых происходит аномальная деструкция красных кровяных клеток (гемолиз) или аномальные уровни пигментов крови (метгемоглобинемия), ваш врач немедленно и постоянно прекратит лечение Fasturtec.

Использование Fasturtec с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации о способности управлять транспортными средствами и использовать машины.

Fasturtec содержит натрий

Это лекарство содержит до 10,5 мг натрия (пищевой соли/кухонной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 0,53% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Fasturtec

Fasturtec будет введен перед или во время вашего лечения химиотерапией.

Fasturtec вводится медленно в вену в течение примерно 30 минут.

Ваша доза будет рассчитана в зависимости от веса тела.

Рекомендуемая доза составляет 0,20 мг на килограмм веса тела и день, как для детей, так и для взрослых.

Он вводится один раз в день, до 7 дней.

Во время лечения Fasturtec ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить уровни мочевой кислоты и решить, как долго будет продолжаться ваше лечение.

Ваш врач также может провести анализ крови, чтобы убедиться, что вы не развили какое-либо заболевание крови.

Если вы используете больше Fasturtec, чем должны

Если это произойдет, врач будет проводить регулярный строгий контроль красных кровяных клеток в крови и будет лечить любой симптом, который появится.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта больницы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Fasturtec может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Fasturtec будет введен одновременно с другими лекарствами, которые также могут вызывать побочные эффекты.

Если вы внезапно заметите:

• отек лица, губ, языка или другой части тела
• затруднение дыхания, одышка или проблемы с дыханием
• кожная сыпь, зуд или крапивница.

Немедленно сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту больницы, поскольку эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).Эти эффекты возникают редко (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов).

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• диарея
• рвота
• тошнота
• головная боль
• лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, в основном кожные сыпи и крапивница.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия (редко) включая анафилактический шок (частота неизвестна), который может быть смертельным
• низкое кровяное давление (гипотония)
• одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм)
• нарушения крови, такие как проблемы, при которых красные кровяные клетки разрушаются аномально (гемолиз), разрушаются (гемолитическая анемия) или имеют аномальные уровни пигментов в крови (метгемоглобинемия)
• припадки (конвульсии).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• насморк или заложенность носа, чихание, давление на лицо или боль (ринит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• непроизвольные мышечные движения (непроизвольное сокращение мышцы).

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту больницы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Fasturtec

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный и/или содержит частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Fasturtec

• Активное вещество - расбуриказа 1,5 мг/мл. Расбуриказа получена методом генной инженерии в микроорганизме, называемом Saccharomyces cerevisiae.
• Другие компоненты порошка: аланин, маннитол, динатрийфосфат дodecahydrate, динатрийфосфат дигидрат, содийдигидрофосфат дигидрат.
• Другие компоненты растворителя: полоксамер 188, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fasturtec выпускается в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии (стерильный порошок для концентрата) с растворителем.

Порошок белый или белесый, агрегированный или неагрегированный.

Растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.

Упаковка с 3 флаконами по 1,5 мг расбуриказы и 3 ампулами по 1 мл растворителя. Порошок выпускается в флаконах из прозрачного стекла объемом 2 мл или 3 мл с резиновым пробкой, а растворитель - в ампуле из прозрачного стекла объемом 2 мл.

Упаковка с 1 флаконом по 7,5 мг расбуриказы и 1 ампулой по 5 мл растворителя. Порошок выпускается в флаконе из прозрачного стекла объемом 10 мл с резиновым пробкой, а растворитель - в ампуле из прозрачного стекла объемом 5 мл.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производители

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

См. раздел 3 «Как использовать Fasturtec» и практическую информацию о подготовке и обработке, описанную ниже.

Fasturtec должен быть восстановлен с полным объемом растворителя, поставляемого с ним (т.е. флакон с 1,5 мг расбуриказы должен быть восстановлен с ампулой 1 мл растворителя; флакон с 7,5 мг расбуриказы должен быть восстановлен с ампулой 5 мл растворителя). После восстановления получается раствор с концентрацией 1,5 мг/мл расбуриказы, который затем должен быть разбавлен раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Восстановление раствора:

Добавьте содержимое ампулы растворителя в флакон, содержащий расбуриказу, и перемешайте, осторожно вращая под контролируемыми и проверенными асептическими условиями.

Не встряхивайте.

Осмотрите визуально перед использованием. Можно использовать только прозрачные и бесцветные растворы без частиц.

Только для одноразового использования; любой нераспространенный раствор должен быть утилизирован.

Растворитель не содержит консервантов. Следовательно, восстановленный раствор должен быть разбавлен под контролируемыми и проверенными асептическими условиями.

Разбавление перед инфузией:

Требуемый объем восстановленного раствора зависит от веса тела пациента. Может потребоваться использование нескольких флаконов для получения необходимого количества расбуриказы для введения. Требуемый объем восстановленного раствора, полученный из одного или нескольких флаконов, затем должен быть разбавлен раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения общего объема 50 мл. Концентрация расбуриказы в окончательном растворе для инфузии зависит от веса тела пациента.

Восстановленный раствор не содержит консервантов. Следовательно, разбавленный раствор должен быть введен немедленно.

Инфузия:

Окончательный раствор должен быть введен в течение 30 минут.

Обработка образцов:

Если необходимо контролировать уровень мочевой кислоты у пациента, следует соблюдать строгий порядок обработки образцов, чтобы минимизировать экз vivoдеградацию аналита. Кровь должна быть помещена в предварительно охлажденные трубки, содержащие гепариновый антикоагулянт. Образцы должны быть погружены в ледяную воду. Образцы плазмы должны быть подготовлены немедленно путем центрифугирования в предварительно охлажденной центрифуге (4°C). Наконец, плазма должна быть сохранена в ледяной воде и проанализирована на уровень мочевой кислоты в течение 4 часов после этого.