Fasturtec 1,5 mg/ml pol… – инструкция – Испания

Инструкция по применению Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solucion para perfusion

Инструкция

Противопоказания: информация для пользователя

Fasturtec 1,5мг/мл порошок и растворитель для концентрата для раствора для перфузии

расбурикаса

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту больницы.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту больницы, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Fasturtec и для чего он используется

Fasturtec содержит как активное вещество расбурисаса.

Расбурисаса используется для лечения или предотвращения высоких уровней мочевой кислоты в крови у взрослых, детей и подростков (от 0 до 17 лет) с нарушениями клеток крови (гематологическими заболеваниями), которые будут получать или уже получают химиотерапию.

Когда химиотерапия вводится, разрушаются раковые клетки, освобождая большие количества мочевой кислоты в кровоток.

Fasturtec работает, облегчая выведение мочевой кислоты из организма через почки.

2. Что нужно знать перед началом использования Fasturtec

Не использовать Fasturtec:

если выаллергичны(чувствительны) к расбурикасе, к другой уриказе или к любому из других компонентов этого препарата, включенных в раздел 6
если у вас естьанемия гемолитическая(болезнь, вызванная аномальной разрушительной деятельностью красных кровяных телец).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту больницыесли у вас есть предыстория аллергии.

Наблюдайте за своим врачом, если у вас когда-либо были какие-либо аллергические реакции на другие препараты; Fasturtec может вызывать аллергические реакции, такие как тяжелая анафилаксия, включая анафилактический шок (смертельно опасное или смертельное аллергическое реакции).

Наблюдайте за своим врачомесли вы заметите любые из следующих симптомов и вам может потребоваться прервать лечение:

свolleness на лице, губах, языке или горле
кашель или затрудненный дыхание
трудности с дыханием или глотанием
кожная сыпь, зуд или уртикария (кожная реакция) на коже

Эти могут быть первыми признаками того, что происходитгрубая аллергическая реакция. Возможно, потребуется прервать лечение Fasturtec, и может потребоваться дополнительное лечение.

Неизвестно, увеличивается ли вероятность развития аллергической реакции при повторном лечении Fasturtec.

Если у вас появляются нарушения крови, при которых происходит аномальная разрушительная деятельность красных кровяных телец (гемолизис) или аномальные уровни кровяных пигментов (метгемоглобинемия), ваш врач немедленно и навсегда прервет лечение Fasturtec.

Использование Fasturtec с другими препаратами

Наблюдайте за своим врачом, если вы используете или использовали недавно любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Наблюдайте за своим врачом, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, или если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации о способности вести машину и использовать машины.

Fasturtec содержит сод

Этот препарат содержит до 10,5 мг соды (соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 0,53% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

3. Как использовать Fasturtec

Fasturtec будет вводиться перед или во время вашего лечения химиотерапией.

Fasturtec вводится медленно в вену, примерно за 30 минут.

Ваша доза будет рассчитана в зависимости от вашего веса.

Рекомендуемая доза составляет 0,20мг на кг веса и день, как для детей, так и для взрослых.

Вам будет назначено одно введение в день, в течение 7 дней.

Во время лечения Fasturtec, ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить уровни мочевой кислоты и решить, сколько времени будет продолжаться ваше лечение.

Ваш врач также может провести анализ крови, чтобы убедиться, что у вас не развивается никакая кровяная болезнь.

Если вы используете больше Fasturtec, чем следует

Если это происходит, врач будет проводить регулярный строгий контроль над красными кровяными клетками в крови и лечить любые симптомы, которые появляются.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту в больнице.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Fasturtecможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Fasturtec будет назначаться одновременно с другими лекарствами, которые также могут вызывать побочные эффекты.

Если вдруг вы заметите:

отек в лице, губах, языке или другой части вашего тела
тяжелое дыхание, одышка или проблемы с дыханием
кожная сыпь, зуд или уртикария.

Сообщите немедленно своему врачу, медсестре или фармацевту в больнице, поскольку эти симптомы могут быть признаком серьезной аллергической реакции (анфилаксии).Эти побочные эффекты встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

диарея
рвота
тошнота
головная боль
лихорадка.

Побочные эффекты, встречающиеся часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

аллергические реакции, в основном кожная сыпь и уртикария.

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

гравитационные реакции гиперчувствительности, такие как анфилаксия (редко), включая анафилактический шок (неизвестная частота), который может быть смертельным
низкое кровяное давление (гипотония)
одышка или проблемы с дыханием (бронхоспазм)
гемолитические нарушения, такие как аномальная деструкция красных кровяных телец (гемолизис), деструкция (гемолитическая анемия), или аномальные уровни пигментов в крови (метгемоглобинемия)
судороги.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

выделение из носа или заложенность носа, чихание, давление в лице или боль (ринитис).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

непроизвольные движения мышц (непроизвольная мышечная контрактура).

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту в больнице.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту в больнице, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Консервация Fasturtec

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат, если заметите, что раствор не прозрачный и/или содержит частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Fasturtec

Активное вещество — расбурикаса 1,5мг/мл. Расбурикаса получается методом генетической инженерии в микроорганизме Saccharomyces cerevisiae.
Другие компоненты порошка: аланин, маннитол, дидецигидрат фосфата натрия, дигидрат фосфата натрия, дигидрогидрат фосфата натрия.
Другие компоненты растворителя: полоксамер 188, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fasturtec представлен в виде порошка для концентрата для раствора для перфузии (стерильный порошок для концентрата) с растворителем.

Порошок белый или белый с желтоватым оттенком, агрегированный или неагрегированный.

Растворитель прозрачный и бесцветный.

Упаковка с 3 флаконами по 1,5мг расбурикасы и 3 ампулами по 1мл растворителя.Порошок представлен в флаконах из прозрачного стекла объемом 2 мл или 3мл с резиновой пробкой, а растворитель в ампулах из прозрачного стекла объемом 2мл.

Упаковка с 1 флаконом по 7,5мг расбурикасы и 1 ампулой по 5мл растворителя. Порошок представлен в флаконах из прозрачного стекла объемом 10мл с резиновой пробкой, а растворитель в ампулах из прозрачного стекла объемом 5мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель о регистрации

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственные за производство

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации.

Бельгия/Бельгия/Бельгия

Sanofi Belgium

Тел.: +32 (0)2 710 54 00

Люксембург/Люксембург

Sanofi Belgium

Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Бельгия)

Венгрия

sanofi-aventis zrt., Венгрия

Тел.: +36 1 505 0050

Чешская Республика

Sanofi s.r.o.

Тел.: +420 233 086 111

Мальта

Sanofi S.r.l.

Тел.: +39 02 39394275

Дания

Sanofi A/S

Тел.: +45 45 16 70 00

Нидерланды

Sanofi B.V.

Тел.: +31 20245 4000

Германия

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Тел.: 0800 04 36 996

Тел. из-за границы: +49 69 305 70 13

Норвегия

sanofi-aventis Норвегия AS

Тел.: +47 67 10 71 00

Эстония

Swixx Biopharma OÜ

Тел.: +372 640 10 30

Австрия

sanofi-aventis GmbH

Тел.: +43 1 80 185 – 0

Греция

sanofi-aventis AEBE

Тел.: +30 210 900 16 00

Польша

Sanofisp. z o.oТел.: +48 22280 00 00

Испания

sanofi-aventis, S.A.

Тел.: +34 93 485 94 00

Португалия

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Тел.: +351 21 35 89 400

Франция

Sanofi Winthrop Industrie

Тел.: 0 800 222 555

Тел. из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия

Swixx Biopharma d.o.o.

Тел.: +385 1 2078 500

Румыния

Sanofi Romania SRL

Тел.: +40(0) 21 317 31 36

Ирландия

sanofi-aventis Ирландия Ltd. T/A SANOFI

Тел.: +353 (0) 1 403 56 00

Словения

Swixx Biopharma d.o.o.

Тел.: +386 1235 51 00

Исландия

Vistor hf.

Тел.: +354 535 7000

Словацкая Республика

Swixx Biopharma s.r.o.

Тел.: +421 2 208 33 600

Италия

sanofi S.r.l.

Тел. 800.536389

Финляндия

Sanofi Oy

Пух.Тел.: +358 (0) 201 200 300

Кипр

C.A. Papaellinas Ltd.

Тел.: +357 22 741741

Швеция

Sanofi AB

Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвия

Swixx Biopharma SIA

Тел.: +371 6 616 47 50

Соединенное Королевство (Северная Ирландия)

sanofi-aventis Ирландия Ltd. T/A SANOFI

Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Литва

Swixx Biopharma UAB

Тел.: +370 5 236 91 40

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

См. раздел 3 «Как использовать Fasturtec» и практическую информацию о приготовлении и обращении, описанную ниже.

Fasturtecдолжен быть разведен с полным объемом растворителя, поставляемого (т. е. флакон 1,5мг расбурикасы должен быть разведен с ампулой 1мл растворителя; флакон 7,5мг расбурикасы должен быть разведен с ампулой 5мл растворителя). После разведения получается раствор с концентрацией 1,5мг/мл расбурикасы, который затем должен быть разведен с раствором соли натрия (9мг/мл) (0,9%).

Разведение раствора:

Добавить содержимое ампулы растворителя в флакон, содержащий расбурикасу, и перемешать мягкими движениями в условиях стерильного контролируемого и валидированного окружения.

Не трясите.

Проверить визуально перед использованием. Только прозрачные и бесцветные растворы и без частиц должны использоваться.

Только для одного использования. Любой неразведенный раствор должен быть утилизирован.

Растворитель не содержит консервантов. Следовательно, разведенный раствор должен быть разведен в условиях стерильного контролируемого и валидированного окружения.

Разведение перед перфузией:

Объем необходимого разведенного раствора зависит от веса пациента. Возможно, потребуется использование нескольких флаконов для получения необходимого количества расбурикасы для одной инъекции. Объем необходимого разведенного раствора, полученный из одного или нескольких флаконов, затем должен быть разведен с раствором соли натрия (9мг/мл) (0,9%) для получения общего объема 50мл. Концентрация расбурикасы в конечном растворе для перфузии зависит от веса пациента.

Разведенный раствор не содержит консервантов. Следовательно, разведенный раствор должен быть перфузирован немедленно.

Перфузия:

Конечный раствор должен быть перфузирован в течение 30минут.

Обработка проб::

Если необходимо отслеживать уровень мочевой кислоты у пациента, следует следовать строгому протоколу обработки проб, с целью минимизировать деградациюex vivoанализа. Кровь должна быть помещена в предварительно охлажденные трубки, содержащие антикоагулянт гепарин. Пробы должны быть погружены в батут изо льда/воды. Пробы плазмы должны быть приготовлены немедленно путем центрифугирования в предварительно охлажденной центрифуге (4ºC). Наконец, плазма должна быть сохранена в батуте изо льда/воды и анализироваться уровень мочевой кислоты в течение 4 часов.