САТИВЕКС 2,7 мг/2,5 мг РАСТВОР ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В ПОЛОСТЬ РТА (спрей)

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сативекс 2,7 мг / 2,5 мг Раствор для bucального распыления

Дельта-9-тетрагидроканнабинол/каннабидиол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сативекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сативекса
3. Как использовать Сативекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сативекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сативекс и для чего он используется

Что такое Сативекс

Сативекс - это раствор для bucального распыления, содержащий экстракты конопли (так называемые "каннабиноиды").

Для чего он используется

Сативекс используется при рассеянном склерозе (РС) для улучшения симптомов, связанных с мышечной жесткостью, также называемой "спастичностью".

Термин "спастичность" означает, что происходит увеличение "мышечного тонуса", который делает мышцы более жесткими или скованными. Это приводит к большим трудностям в движении мышц.

Сативекс используется, когда другие лекарства не помогли улучшить мышечную жесткость.

Период испытания 4 недели с Сативексом

Только врач-специалист может назначить вам начать лечение Сативексом.

• Прежде чем начать использовать Сативекс, ваш врач-специалист проведет полную оценку тяжести вашей спастичности, чтобы оценить степень мышечной жесткости и вашу реакцию на другие методы лечения.
• Затем вы будете проходить испытание в течение 4 недель с Сативексом. После этого ваш врач-специалист проведет новую оценку, чтобы определить, помогает ли Сативекс вам.
• Только если вы покажете значительное улучшение симптомов, связанных со спастичностью, после этих 4 недель, вы сможете продолжать получать Сативекс.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сативекса

Не используйте Сативекс:

• Если вы аллергичны к экстрактам конопли или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы или кто-то из ваших близких страдает от любого вида психического расстройства, такого как шизофрения, психоз или другое серьезное психиатрическое расстройство. Это не включает депрессию, вызванную вашим рассеянным склерозом.
• Если вы кормите грудью.

Не используйте это лекарство, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных обстоятельств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Сативекса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Сативекса:

• Если вы беременны или планируете стать беременной.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас есть эпилепсия или частые эпилептические приступы (судороги).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем, такие как стенокардия, предыдущий инфаркт миокарда, плохо контролируемая артериальная гипертония или любое расстройство, связанное с частотой или ритмом сердечных сокращений.
• Если вы пожилой человек, особенно если у вас есть проблемы с выполнением повседневных дел, таких как приготовление горячей пищи и напитков.
• Если у вас есть история употребления наркотиков или злоупотребления веществами.

И вы, и ваш партнер должны принимать надежные меры контрацепции во время использования этого лекарства (см. раздел "Беременность, лактация и контрацепция (мужчины и женщины)" ниже).

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных обстоятельств (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Сативекса.

Использование Сативекса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, поскольку Сативекс может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Кроме того, некоторые лекарства могут взаимодействовать с Сативексом.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете лекарства для:

• тревоги или бессонницы (седативные или гипнотические средства, такие как бензодиазепины, например, диазепам или триазолам; другие седативные средства, такие как зопиклон, золпидем, буспирон, зверобой (препарат на основе растений))
• мышечных спазмов (таких как баклофен)
• бактериальных инфекций (антибиотики, такие как рифампицин, кларитромицин)
• эпилепсии или боли в нервах (таких как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин)
• высокого уровня холестерина (так называемые статины; например, аторвастатин или симвастатин)
• грибковых инфекций (таких как итраконазол, флуконазол и кетоконазол)
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир)
• разжижения крови (так называемые кумариновые; например, варфарин)
• проблем с сердцем (так называемые бета-блокаторы; например, бисопролол, пропранолол)
• кортикостероидов для воспаления (таких как гидрокортизон, беклометазон, преднизолон)
• некоторых гормональных лекарств, используемых для контрацепции или некоторых видов рака (таких как этинилэстрадиол, левоноргестрел или дидрогестерон)
• анестезии для сна и расслабления мышц перед хирургической операцией (такой как пропофол)

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных обстоятельств (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Сативекса.

Если вы посещаете другого врача или идете в больницу, сообщите о лекарствах, которые вы используете.

Использование Сативекса с пищей, напитками и алкоголем

• В целом, вы должны избегать употребления алкогольных напитков во время использования Сативекса, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Если вы употребляете алкогольные напитки во время использования Сативекса, имейте в виду, что совместное употребление алкоголя и Сативекса может увеличить эффекты обоих (приводя к потере равновесия или изменению реакции), что может увеличить риск падений и других несчастных случаев.
• Вы можете использовать Сативекс с пищей или без нее (см. раздел 3. "Как использовать Сативекс").

Беременность, лактация и контрацепция (мужчины и женщины)

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Сативекс во время беременности, если только ваш врач не назначит его вам. Сативекс может повлиять на эффективность методов контрацепции, таких как "пилула" или имплантируемые контрацептивы. Это означает, что вам необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.

• И вы, и ваш партнер должны использовать надежный метод контрацепции, такой как презерватив, диафрагма или цервикальная пробка, во время использования этого лекарства и до тех пор, пока не пройдет хотя бы 3 месяца после прекращения лечения.

• Не используйте Сативекс во время лактации.

Вождение и использование машин

• Не водите машину и не управляйте машинами, когда начинаете принимать Сативекс или до тех пор, пока не будете принимать стабильную дневную дозу.
• Сативекс может вызывать сонливость или головокружение, которые могут изменить ваше суждение и выполнение задач, требующих умения. В редких случаях он может вызвать кратковременную потерю сознания.
• Хотя вы уже привыкли принимать Сативекс и ваша доза стабильна, не водите машину и не управляйте машинами, если Сативекс вызывает у вас эффекты, такие как сонливость или головокружение, которые могут изменить вашу способность выполнять эти задачи. Если вы не уверены, не водите машину и не управляйте машинами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не знаете, безопасно ли водить машину во время приема этого лекарства.

Поездки за границу с Сативексом

• Прежде чем отправиться за границу, вы должны проверить, разрешено ли ввозить это лекарство в страны, которые вы посещаете и через которые проезжаете.
• Сативекс - это лекарство, подлежащее контролю, поэтому его правовой статус будет варьироваться в зависимости от страны.
• Вождение во время лечения Сативексом может быть незаконным в некоторых странах.

Сативекс содержит этанол и пропиленгликоль

• Это лекарство содержит до 40 мг этанола (алкоголя) на одну дозу. Количество алкоголя в максимальной суточной дозе для большинства людей (12 доз) эквивалентно примерно двум чайным ложкам (10 мл) пива и примерно одной чайной ложке (5 мл) вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметного эффекта. Содержание алкоголя должно быть учтено в случае беременных женщин, кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
• Это лекарство содержит 52 мг пропиленгликоля в каждой дозе. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как использовать Сативекс

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Сативекс предназначен только для bucального использования: на внутренней стороне щеки или под языком.

• Вы можете использовать Сативекс с пищей или без нее. Однако использование Сативекса с пищей может повлиять на количество лекарства, абсорбируемого организмом. По возможности, старайтесь использовать Сативекс одинаково в отношении приема пищи, чтобы всегда получать одинаковый эффект.

Открытие распылителя и подготовка к использованию

1. Выньте распылитель из холодильника (см. раздел 5. "Хранение Сативекса").
2. Запишите дату открытия распылителя на этикетке, прилагаемой в конце инструкции. Как только распылитель открыт, не используйте его более 6 недель (42 дня).
3. Аккуратно встряхните баллончик перед использованием.
4. Снимите защитный колпачок.
5. Поместите распылитель между большим и средним пальцами, и положите указательный палец на носик.
6. Держите баллончик в вертикальном положении, затем сделайте 2 или 3 распыления на бумажное полотенце, пока не появится тонкое распыление. Эти распыления служат для "подготовки" помпы и обеспечения ее правильной работы.
7. Распылитель теперь готов к использованию. Не необходимо делать больше распылений для подготовки, пока вы не откроете новый баллончик.

Использование распылителя

1. Поместите распылитель между большим и средним пальцами, и положите указательный палец на носик.
2. Держите его в вертикальном положении и направьте в рот. Поместите носик под язык или к внутренней стороне щеки. Меняйте место применения распылений, чтобы избежать появления дискомфорта в одной области.
3. Нажмите плотно на носик. Не делайте более одного распыления за раз, даже если вам кажется, что количество распыленного вещества небольшое.
4. Верните защитный колпачок на место.

В случае случайного распыления в глаза, сразу промойте их водой.

• Не вдыхайте препарат.
• Не наносите препарат вблизи детей или животных.
• Не используйте распылитель вблизи открытого огня или источников тепла.

Определение необходимого количества

Количество распылений, которое вам нужно в день, зависит только от вас. Каждый человек нуждается в разном количестве распылений, чтобы получить максимальное облегчение от мышечной жесткости с минимальным количеством побочных эффектов.

• При начале лечения Сативексом вам необходимо следовать дням и часам, указанным в таблице, чтобы определить оптимальное количество распылений для вас.
• Прекратите увеличивать количество распылений, когда определите оптимальное количество распылений для себя.Это может занять от нескольких дней до 2 недель. Делайте такое же количество распылений каждый день. Распределяйте распыления равномерно в течение дня.
• Не делайте более одного распыления за раз. Всегда должны пройти как минимум 15 минут между каждым распылением.
• Не перегружайтесь во время первых дней использования Сативекса, пока не узнаете, как он влияет на вас.
• Если вы начинаете испытывать побочные эффекты (обычно головокружение), делайте на одну распыление меньше каждый день, пока не достигнете максимального облегчения симптомов с минимальным количеством побочных эффектов.
• Как только вы определите оптимальное количество распылений для себя, делайте такое же количество распылений каждый день. Распределяйте распыления равномерно в течение дня, в зависимости от ваших потребностей. Однако должны пройти как минимум 15 минут между каждым распылением.

Не принимайте более 12 распылений в день, если только ваш врач не назначит вам это.

Если вы использовали больше Сативекса, чем должны

Если вы случайно использовали большее количество лекарства, чем обычно, вы можете:

• видеть или слышать вещи, которые не существуют (галлюцинации)
• чувствовать головокружение, сонливость или путаницу
• заметить изменения в частоте сердечных сокращений

Если вы использовали больше Сативекса, чем должны, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Вы также можете обратиться в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное вами.

Если вы пропустили использование Сативекса

• Если вы пропустили дозу, применьте распыление как можно скорее или когда заметите, что вам нужно распыление.
• Не применяйте 2 распыления одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Как узнать, что распылитель почти пуст

После 3 распылений для подготовки распылитель содержит 90 измеренных распылений. Когда распылитель начинает заканчиваться, возможно, что звук распыления изменится. Также возможно, что распыление будет иметь другой вкус. Это происходит потому, что распылитель почти пуст. Когда это происходит, вам необходимо открыть новый баллончик.

Если вы прекратите лечение Сативексом

Если по любой причине вы решите прекратить лечение Сативексом, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы прекратите лечение внезапно, возможно, что в течение короткого периода времени будут затронуты сон, аппетит или настроение. Обычно мышечная жесткость возвращается постепенно после прекращения лечения Сативексом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Сативекс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или сразу же обратитесь в больницу, если

вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов; вам будет оказано наблюдение

до тех пор, пока симптомы не исчезнут:

• Видеть или слышать вещи, которых нет (галлюцинации)
• Уверенность в ложных идеях
• Чувство, что другие против вас
• Мысли о самоубийстве
• Чувство депрессии или замешательства
• Чувство чрезмерного возбуждения или потери контакта с реальностью

Следующие побочные эффекты более часто встречаются при начале лечения. В большинстве случаев они довольно легкие и обычно исчезают через несколько дней.

• Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, используйте меньше распылений или прекратите использовать Сативекс до тех пор, пока не почувствуете себя нормально.
• Когда вы снова начнете использовать лекарство, используйте количество распылений, при котором не испытывали побочных эффектов.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании.

Очень частые (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

• Чувство головокружения или усталости

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• Проблемы с памятью или концентрацией внимания
• Сонливость или оглушение
• Размытое зрение
• Затруднение речи
• Увеличение или уменьшение аппетита
• Нарушение вкуса или сухость во рту
• Запор или диарея
• Чувство тошноты или рвоты
• Расстройства рта, включая жжение, боль или язвы во рту
• Отсутствие энергии, чувство слабости или общее недомогание
• Необычное чувство или опьянение
• Потеря равновесия или падения

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Обмороки
• Изменения частоты пульса, сердечного ритма или артериального давления
• Боль или раздражение горла
• Боль в животе
• Изменение цвета рта или зубов
• Раздражение в месте распыления Сативекса
• Покраснение или воспаление рта или отслоение его внутренней поверхности. Не продолжайте распылять в этих местах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сативекса

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• До использования храните упаковку Сативекса в вертикальном положении, внутри своего футляра, в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Если не хранить в холодильнике, оно станет нестабильным и потеряет желаемый эффект.
• После открытия храните Сативекс в вертикальном положении при температуре ниже 25°C.
• Не используйте Сативекс после открытия более 42 дней.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сативекса

• Активные вещества - экстракты конопли. 1 мл содержит 38-44 мг и 35-42 мг двух экстрактов Cannabis sativa L., листа и цветка, что соответствует 27 мг/мл дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) и 25 мг/мл каннабидиола (КБД). Каждое распыление 100 мкл содержит 2,7 мг ТГК и 2,5 мг КБД.

• Другие компоненты - этанол, пропиленгликоль и мятный ароматизатор.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Сативекс - это желтовато-коричневая жидкость внутри стеклянной упаковки объемом 10 мл, оснащенной распылительной насадкой. Насадка защищена пластиковым колпачком.

Количество измеренных распылений в упаковке - 90 (после 3 распылений для подготовки).

Сативекс выпускается в коробках, содержащих 3 распылительные упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5-й этаж

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Дублин

D04 E5W7

Ирландия

Производитель

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Stationsplein 13A, 3818 LE, Амерсфорт, Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Almirall, S.A.

General Mitre, 151 08022 Барселона, Испания

Телефон: 932913000

Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления этого описания: 11/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/