Saphnelo 300 mg concentrado para solucion para perfusion

Протокол: информация для пациента

Saphnelo300мг концентрат для раствора для инфузии

анифролумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте весь протокол внимательно перед тем, как вам будет введен этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку вам может понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Saphnelo и для чего он используется

2.Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Saphnelo

3.Как использовать Saphnelo

4.Побочные эффекты

5.Хранение Saphnelo

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Сафнело

Сафнело содержит активное вещество анифролумаб, «моноклональное антитело» (специализированная белковая молекула, которая связывается с конкретным целью в организме).

Для чего используется Сафнело

Сафнело используется для лечениясистемного красного плеврита средней и тяжелой степени(системный эритематозный плеврит, СЭП) у взрослых, чей недуг не контролируется традиционными методами лечения («оральные кортикостероиды», «иммунодепрессанты» и/или «антималариальные препараты»).

Вам будет назначено Сафнело в дополнение к вашему обычному лечению от плеврита.

Плеврит — это заболевание, при котором система, защищающая от инфекций (иммунная система), атакует собственные клетки и ткани. Это вызывает воспаление и повреждение органов. Это может повлиять на практически любой орган тела, такие как кожа, суставы, почки, мозг и другие органы. Это может вызвать боль, высыпания, отек суставов, лихорадку, и сделать вас очень усталым или слабым.

Как работает Сафнело

У людей с плевритом высокие уровни белков, называемых «тип I интерферонами», которые стимулируют активность иммунной системы. Анифролумаб связывается с целью (рецептором) на которой действуют эти белки, препятствуя их действию. Блокирование их действия таким образом может снизить воспаление в вашем теле, которое вызывает признаки плеврита.

Преимущества использования Сафнело

Сафнело может помочь снизить активность плеврита и количество приступов, которые вы имеете. Если вы принимаете препараты, называемые «оральными кортикостероидами», использование Сафнело также может позволить вашему врачу снизить необходимую суточную дозу оральных кортикостероидов для помощи в контроле вашего плеврита.

Не следует принимать Сафнело

• если вы аллергины на анифролумаб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6). Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас есть вопросы.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вам будут вводить Сафнело:

• если вы считаете, что у вас былааллергическая реакцияна этот препарат в прошлом (см. ниже в «Наблюдение за возможными признаками тяжелых аллергических реакций и инфекций»).
• если у вас есть инфекция или вы испытываете симптомы инфекции(см. ниже в «Наблюдение за возможными признаками тяжелых аллергических реакций и инфекций»).
• если у вас есть хроническая инфекция или если у вас есть инфекция, которая появляется снова и снова.
• если лупус затрагивает почки или нервную систему.
• если у вас есть или имели рак.
• если вы недавно привились или планируете привиться. Вы не должны принимать определенные типы вакцин (вакцины с «живыми» или «атенюированными» микробами) во время лечения этим препаратом.
• если вы принимаете другой биологический препарат (например, белимуаб для лечения лупуса).

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеуказанного к вашему случаю, обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вам будут вводить Сафнело.

Наблюдение за признаками тяжелых аллергических реакций и инфекций

Сафнело может вызыватьтяжелые аллергические реакции (анфилаксию)см. раздел4.Обратитесь к врачу немедленноесли вы считаете, что у вас может быть тяжелая аллергическая реакция. Симптомы могут быть:

• синяк на лице, языке или губах
• трудности с дыханием
• чувство головокружения, тошноты или слабости (из-за понижения артериального давления).

Вы можете иметь повышенный риск заражения инфекцией во время лечения Сафнело.Обратите внимание врача или медсестру как можно скорееесли вы замечаете признаки любой возможной инфекции, в том числе:

• лихорадка или симптомы гриппа
• боли в мышцах
• кашель или чувство недостатка воздуха (это может быть признаком инфекции дыхательных путей, см. раздел4)
• жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание
• диарея или боль в животе
• красная сыпь на коже, которая может вызывать боль и жжение (это может быть признаком герпеса, см. раздел4).

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте менее 18лет, поскольку он не был изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Сафнело

• Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.
• Обратите внимание врача, если вы недавно привились или собираетесь привиться. Вы не должны принимать определенные типы вакцин во время лечения этим препаратом. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или медсестре перед и во время лечения Сафнело.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Неизвестно, может ли Сафнело нанести вред плоду.

• Перед началом лечения Сафнело, сообщите врачу, если вы беременныили считаете, что вы беременны. Врач решит, можно ли вам вводить этот препарат.
• Обратитесь к врачу, если вы планируете забеременетьво время лечения этим препаратом.
• Если вы забеременеливо время лечения Сафнело, сообщите врачу. Врач скажет, нужно ли вам прекратить лечение этим препаратом.

Грудное вскармливание

• Перед началом лечения Сафнело, сообщите врачу, если вы кормите грудью. Неизвестно, может ли этот препарат проникать в грудное молоко. Врач скажет, нужно ли вам прекратить лечение этим препаратом или прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Невозможно, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Врач или медицинский работник введут Сафнело.

• Рекомендуемая доза составляет 300мг.
• Вводится через вену (интравенозная инфузия) в течение 30минут.
• Вводится каждые 4недели.

Если пропустить приемв назначенное время для введения Сафнело, свяжитесь со своим врачом как можно скорее, чтобы запланировать другое время.

Прерывание лечения Сафнело

Врач решит, следует ли прекратить прием этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые аллергические реакции:

Грубые аллергические реакции (анфилаксия) встречаются редко (могут затронуть до 1 из 100людей).Попросите медицинской помощи немедленно или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощиесли у вас появляются следующие признаки тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, языка или губ
• трудности с дыханием
• чувство обморока, головокружения или туманности (из-за понижения артериального давления).

Другие побочные эффекты:

Обратите внимание на своего врача или медсестру, если вы замечаете любой из следующих побочных эффектов.

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 людей)

• инфекции носа или горла
• инфекция в груди (бронхит)

Частые(могут затронуть до1 из 10 людей)

• инфекции придаточных пазух или легких
• герпес зостер, красная кожная эрозия, которая может вызывать боль и жжение
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• реакции на инфузию: могут возникнуть в момент инфузии или через некоторое время; симптомы могут включать головную боль, тошноту (нарушения пищеварения), рвоту, сильную усталость (утомление) и головокружение.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• больв суставах (артралгия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Врач, медицинская сестра или фармацевт ответственен за сохранение этого лекарства. Детали сохранения следующие:

• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробки после «EXP/CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживайте и не взбалтывайте.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Состав Сафнело

• Активное вещество— анифролумаб.В каждом вазе содержится 300мг анифролумаба.
• Другие компоненты— гистидин, хлорид гистидина моногидрат, хлорид лизина, треалоза дигидрат, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сафнело поставляется в концентрированной прозрачной или опалесцирующей бесцветной или слегка желтой жидкости.

Сафнело доступен в упаковках, содержащих 1вазу.

Торговая марка

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сöдертälje

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Сöдертälje

Швеция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании AstraZeneca AB:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Этот текст предназначен исключительно для медицинских работников:

Чтобы улучшить трассируемость, название и номер партии препарата должны быть четко зарегистрированы.

Сафнело поставляется в монодозовом вазе. Решение для перфузии должно быть приготовлено и введено медицинским работником, используя следующую асептическую технику:

Приготовление решения

1. Визуально проверьте вазу на наличие частиц и изменения цвета. Сафнело — прозрачная или опалесцирующая бесцветная или слегка желтая жидкость. Утилизируйте вазу, если жидкость мутная, изменена цвет или видны частицы. Не встряхивайте вазу.

1. Растворите 2,0мл решения для перфузии Сафнело в перфузионной мешке до 50мл или 100мл с инъекционной солью хлорида натрия 9мг/мл (0,9%).

1. Перемешайте раствор, вращая перфузионный мешок. Не встряхивайте.

1. Утилизируйте все концентрат, оставшийся в вазе.

1. С точки зрения микробиологии, после разведения препарат должен использоваться немедленно. Если не использовать немедленно, доказана химическая и физическая стабильность в течение 24часов при температуре 2°С-8°С или в течение 4часов при комнатной температуре. Утилизируйте разведенное решение, если не использовать в течение этого времени.

Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения после разведения и до использования ответственность пользователя.

Введение

1. Рекомендуется вводить решение для перфузии немедленно после приготовления. Если решение для перфузии хранилось в холодильнике, дайте ему время нагреться до комнатной температуры (от 15°С до 25°С) перед введением.

1. Введите решение для перфузии через вену в течение 30минут через вену, через вену, содержащую стерильный фильтр в линии с диаметром 0,2-15мкм с низкой связностью с белками или дополнительный фильтр.

1. После окончания перфузии промойте оборудование 25мл инъекционной соли хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) для обеспечения того, чтобы все решение для перфузии было введено.

1. Не вводите одновременно другие лекарства через ту же вену для перфузии.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.