САФНЕЛО 300 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сафнело300мг концентрат для раствора для инфузии

анифролумаб

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Сафнело и для чего оно используется
2. Что нужно знать до введения Сафнело
3. Как использовать Сафнело
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Сафнело
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сафнело и для чего оно используется

Что такое Сафнело

Сафнело содержит активное вещество анифролумаб, «моноклональное антитело» (специализированный тип белка, который связывается с конкретной целью в организме).

Для чего используется Сафнело

Сафнело используется для лечения умеренного или тяжелого системного красного волчка(системный люпус эритематоз, СЛЭ) у взрослых, у которых болезнь не хорошо контролируется с помощью традиционных методов лечения («пероральные кортикостероиды», «иммунодепрессанты» и/или «антималярийные препараты»).

Сафнело будет введено вам в дополнение к вашему обычному лечению системного красного волчка.

Системный красный волчок - это болезнь, при которой система, борющаяся с инфекциями (иммунная система), атакует自己的 клетки и ткани. Это вызывает воспаление и повреждение органов. Он может повлиять почти на любой орган тела, такой как кожа, суставы, почки, мозг и другие органы. Он может вызвать боль, сыпь, отек суставов, лихорадку и сделать вас очень усталым или слабым.

Как работает Сафнело

У людей с системным красным волчком высокие уровни белков, называемых «интерферонами типа I», которые стимулируют активность иммунной системы. Анифролумаб связывается с мишенью (рецептором) на которой эти белки действуют, предотвращая их действие. Блокирование их действия таким образом может уменьшить воспаление в вашем теле, вызывающее симптомы системного красного волчка.

Преимущества использования Сафнело

Сафнело может помочь уменьшить активность системного красного волчка и количество обострений, которые у вас случаются. Если вы принимаете лекарства, называемые «пероральные кортикостероиды», использование Сафнело также может позволить вашему врачу уменьшить ежедневную дозу пероральных кортикостероидов, необходимую для помощи в контроле системного красного волчка.

2. Что нужно знать до введения Сафнело

Не должны получать Сафнело

• если вы аллергичны к анифролумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Поговорите с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть сомнения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой до введения Сафнело:

• если вы считаете, что имели аллергическую реакциюна это лекарство в любое время (см. ниже в «Наблюдение за возможными признаками тяжелых аллергических реакций и инфекций»).
• если вы заразились или имеете симптомы инфекции(см. ниже в «Наблюдение за возможными признаками тяжелых аллергических реакций и инфекций»).
• если у вас есть долгосрочная инфекция или если у вас есть инфекция, которая появляется постоянно.
• если системный красный волчок поражает почки или нервную систему.
• если у вас есть или было онкологическое заболевание.
• если вы были недавно вакцинированы или планируете сделать это. Вы не должны получать определенные типы вакцин (вакцины из «живых» или «ослабленных» микроорганизмов) во время лечения этим лекарством.
• если вы получаете другое биологическое лекарство (например, белIMUMаб для системного красного волчка).

Если вы не уверены, что любое из вышеперечисленного применимо к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой до введения Сафнело.

Наблюдение за признаками тяжелых аллергических реакций и инфекций

Сафнело может вызвать тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), см. раздел 4. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что имеете тяжелую аллергическую реакцию. Признаки могут быть:

• отек лица, языка или рта
• затруднение дыхания
• чувство обморока, головокружения или потери сознания (из-за снижения артериального давления).

Вы можете иметь повышенный риск заразиться инфекциейво время лечения Сафнело. Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите признаки любой возможной инфекции, включая:

• лихорадку или симптомы, похожие на грипп
• боль в мышцах
• кашель или чувство нехватки воздуха (могут быть признаками инфекции дыхательных путей, см. раздел 4)
• жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание
• диарея или боль в животе
• красная кожная сыпь, которая может вызывать боль и зуд (может быть признаком герпеса зостера, см. раздел 4).

Дети и подростки

Не вводите это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Сафнело

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.
• Сообщите вашему врачу, если вы были недавно вакцинированы или планируете сделать это. Вы не должны получать определенные типы вакцин во время лечения этим лекарством. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой до и во время лечения Сафнело.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до использования этого лекарства.

Беременность

Неизвестно, может ли Сафнело нанести вред плоду.

• Прежде чем начать лечение Сафнело, сообщите вашему врачу, если вы беременныили считаете, что могли стать беременной. Ваш врач решит, можно ли вам вводить это лекарство.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременнойво время лечения этим лекарством.
• Если вы становитесь беременнойво время лечения Сафнело, сообщите вашему врачу. Он укажет, следует ли прекратить лечение этим лекарством.

Лактация

• Прежде чем начать лечение Сафнело, сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Ваш врач укажет, следует ли прекратить лечение этим лекарством во время лактации или следует ли прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Сафнело

Медсестра или врач введут вам Сафнело.

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг.
• Оно вводится путем капельной инфузии в вену (инфузия) в течение 30 минут.
• Оно вводится каждые 4 недели.

Если вы пропустите приемСафнело, немедленно позвоните вашему врачу, чтобы назначить另ое время.

Прекращение лечения Сафнело

Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции:

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) редки (могут возникнуть у до 1 из 100 человек). Немедленно обратитесь за медицинской помощью или пойдите в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы испытываете любой из следующих признаков тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, языка или рта
• затруднение дыхания
• чувство обморока, головокружения или потери сознания (из-за снижения артериального давления).

Другие нежелательные реакции:

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих нежелательных реакций.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• инфекции носа или горла
• инфекция легких (бронхит)

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• инфекции пазух или легких
• герпес зостер, красная кожная сыпь, которая может вызывать боль и зуд
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• реакции на инфузию: могут возникнуть во время или вскоре после инфузии; симптомы могут включать головную боль, тошноту (наuseу), рвоту, сильную усталость или слабость (фатигу) и головокружение.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• боль в суставах (артралгия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сафнело

Врач, медсестра или фармацевт отвечает за хранение этого лекарства. Детали хранения следующие:

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и коробки после «EXP/CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживайте и не встряхивайте.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сафнело

• Активное вещество- анифролумаб. Каждый флакон содержит 300 мг анифролумаба.
• Другие компоненты- гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, гидрохлорид лизина, трегалоза дигидрат, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сафнело поставляется в виде прозрачного или слегка мутного раствора, бесцветного или слабо желтоватого.

Сафнело доступно в упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Чтобы улучшить отслеживаемость, имя и номер партии лекарства, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы.

Сафнело поставляется в флаконе для одноразового использования. Раствор для инфузии должен быть приготовлен и введен медицинским специалистом, используя следующую асептическую технику:

Подготовка раствора

1. Визуально осмотрите флакон на наличие частиц и изменений цвета. Сафнело - это прозрачный или слегка мутный раствор, бесцветный или слабо желтоватый. Выбросьте флакон, если раствор мутный, имеет изменения цвета или видимые частицы. Не встряхивайте флакон.

1. Разбавьте 2,0 мл раствора для инфузии Сафнело в мешок для инфузии до 50 мл или 100 мл с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

1. Перемешайте раствор, осторожно перевернув мешок. Не встряхивайте.

1. Все оставшееся концентрат должно быть выброшено.

1. С точки зрения микробиологии, после разбавления продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, доказана химическая и физическая стабильность после разбавления в течение 24 часов при 2-8 °C или в течение 4 часов при комнатной температуре. Выбросьте разбавленный раствор, если он не используется в течение этого времени.

Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения после разбавления и до использования являются ответственностью пользователя.

Введение

1. Рекомендуется вводить раствор для инфузии немедленно после его приготовления. Если раствор для инфузии был хранен в холодильнике, дайте ему достичь комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C) перед введением.

1. Вводите раствор для инфузии внутривенно в течение 30 минут через внутривенную линию, содержащую стерильный фильтр с размером пор 0,2-15 мкм с низкой связывающей способностью с белками или дополнительный фильтр.

1. После окончания инфузии промойте оборудование 25 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить введение всего раствора для инфузии.

1. Не вводите другие лекарства через ту же линию инфузии.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.