САМСКА 30 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Самска 7,5 мг таблетки

Самска 15 мг таблетки

Самска 30 мг таблетки

толваптан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Самска и для чего она используется
2. Что нужно знать перед приемом Самски
3. Как принимать Самску
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Самски
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Самска и для чего она используется

Самска, содержащая активное вещество толваптан, относится к группе лекарств, называемых антагонистами вазопрессина. Вазопрессин - это гормон, который помогает предотвратить потерю воды организмом путем уменьшения производства мочи. Антагонист предотвращает действие вазопрессина на удержание воды, что приводит к уменьшению количества воды в организме за счет увеличения производства мочи и в результате увеличения уровня натрия в крови.

Самска используется для лечения низких уровней натрия в крови у взрослых. Вам назначили это лекарство, поскольку у вас низкий уровень натрия в крови в результате заболевания, называемого «синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАГ)», при котором почки удерживают слишком много воды. Это заболевание приводит к неадекватному производству гормона вазопрессина, что привело к уменьшению уровня натрия в крови (гипонатремии). Это может вызвать трудности с концентрацией и памятью или для поддержания равновесия.

2. Что нужно знать перед приемом Самски

Не принимайте Самску

• если вы аллергичны к толваптану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или если вы аллергичны к бензазепину или производным бензазепина (например, беназеприлу, кониваптану, мезилату фенолдопама или мirtазапину)
• если ваши почки не функционируют (нет производства мочи)
• если у вас есть любое заболевание, которое увеличивает уровень соли в крови (гипернатремия)
• если у вас есть любое заболевание, связанное с очень низким объемом крови
• если вы не чувствуете жажды
• если вы беременны
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Самски:

• если вы не можете пить достаточно воды или если у вас есть ограничение на потребление жидкости
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или если у вас увеличенная простата
• если у вас есть заболевание печени
• если вы в прошлом испытывали аллергическую реакцию на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, мезилат фенолдопама или мirtазапин), или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в разделе 6)
• если у вас есть почечное заболевание, называемое аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП)
• если у вас есть диабет.

Употребление достаточного количества воды

Самска вызывает потерю воды, поскольку увеличивает производство мочи. Эта потеря воды может привести к побочным эффектам, таким как сухость во рту и жажда, и даже к более серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы у вас был доступ к воде и чтобы вы могли пить достаточные количества, когда чувствуете жажду.

Дети и подростки

Самска не должна использоваться для лечения детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Самска

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты этого лекарства:

• кетоконазол (против грибковых инфекций);
• макролидные антибиотики;
• дилтиазем (лечение высокого кровяного давления и боли в груди);
• другие продукты, которые увеличивают концентрацию соли в крови или содержат большие количества соли.

Следующие лекарства могут уменьшить эффекты этого лекарства:

• барбитураты (используются для лечения эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна);
• рифампицин (против туберкулеза).

Это лекарство может увеличить эффекты следующих лекарств:

• дигоксин (используется для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности);
• этексилат дабигатрана (используется как антикоагулянт крови);
• метформин (для лечения диабета);
• сульфасалазин (используется для лечения воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита).

Это лекарство может уменьшить эффекты следующих лекарств:

• десмопрессин (используется для увеличения факторов свертывания крови).

Возможно, что вам необходимо принимать эти лекарства одновременно с лечением Самской. Ваш врач решит, что лучше для вас.

Прием Самски с пищей и напитками

Избегайте пить грейпфрутовый сок, когда принимаете Самску.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайтеэто лекарство, если вы беременны или кормите грудью.

Необходимо использовать адекватные меры контрацепции во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Самска окажет негативное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако возможно, что вы иногда будете чувствовать головокружение или слабость или что вы потеряете сознание на короткий период времени.

Самска содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Самску

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Лечение Самской начнется в больнице.
• Для лечения низких уровней натрия (гипонатремии) ваш врач укажет вам начать с дозы 15 мг и затем может увеличить ее до максимальной дозы 60 мг для достижения желаемого уровня натрия в сыворотке. Для контроля эффектов Самски ваш врач попросит вас сдать анализ крови через определенные периоды времени. Для достижения желаемого уровня натрия в сыворотке ваш врач может в некоторых случаях назначить вам дозу 7,5 мг.
• Проглотите таблетку целиком, не разжевывая, с стаканом воды.
• Принимайте таблетки один раз в день, предпочтительно утром, с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Самски

Если вы приняли больше таблеток, чем назначенная доза, пейте много воды и свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Помните, что необходимо взять с собой упаковку лекарства, чтобы было ясно, что вы приняли.

Если вы забыли принять Самску

Если вы забыли принять ваше лекарство, примите дозу как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите вашу нормальную дозу на следующий день. НЕпринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Самской

Если вы перестанете принимать Самску, это может привести к тому, что у вас снова появятся низкие уровни натрия. Поэтому вы должны прекратить принимать Самску только в том случае, если у вас出现ятся побочные эффекты, требующие срочного медицинского внимания (см. раздел 4), или если ваш врач укажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться срочное медицинское внимание. Прекратите принимать Самску и свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если:

• у вас есть трудности с мочеиспусканием
• вы наблюдаете отек лица, губ или языка, зуд, общую сыпь, свистящее дыхание или одышку (симптомы аллергической реакции).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы усталости, потеря аппетита, дискомфорт в правом верхнем квадранте живота, темная моча или желтуха (желтизна кожи или глаз).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• чувство дискомфорта
• жажда
• быстрое увеличение уровня натрия.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• чрезмерное потребление воды
• потеря воды
• высокие уровни натрия, калия, креатинина, мочевой кислоты и сахара в крови
• уменьшение уровня сахара в крови
• уменьшение аппетита
• обмороки
• головная боль
• головокружение
• низкое кровяное давление при стоянии
• запор
• диарея
• сухость во рту
• кровотечение в коже
• зуд
• повышенная потребность в мочеиспускании или более частое мочеиспускание
• усталость, общая слабость
• лихорадка
• общее чувство дискомфорта
• кровь в моче
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• повышение уровня креатинина в крови.

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек)

• нарушение вкуса
• проблемы с почками.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• аллергические реакции (см. выше)
• проблемы с печенью
• острая печеночная недостаточность (ОПН)
• повышение печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Самски

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» и на блистере после «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Самски

• Активное вещество - толваптан.

Самска 7,5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 7,5 мг толваптана.

Самска 15 мг таблетки: каждая таблетка содержит 15 мг толваптана.

Самска 30 мг таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг толваптана.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и лак для алюминиевой фольги индиго кармина (Е 132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Самска 7,5 мг: таблетки синие, прямоугольные, слегка выпуклые, размером 7,7 × 4,35 × 2,5 мм, и маркированы надписью «OTSUKA» и «7,5» на одной стороне.

Самска 15 мг: таблетки синие, треугольные, слегка выпуклые, размером 6,58 × 6,2 × 2,7 мм, и маркированы надписью «OTSUKA» и «15» на одной стороне.

Самска 30 мг: таблетки синие, круглые, слегка выпуклые, диаметром 8 мм × 3,0 мм, и маркированы надписью «OTSUKA» и «30» на одной стороне.

Самска 7,5 мг таблетки выпускается в виде

10 таблеток в блистерах из ПП/Ал

30 таблеток в блистерах из ПП/Ал

10 × 1 таблетка в блистерах-предварительно нарезанных унидозах из ПВХ/Ал

30 × 1 таблетка в блистерах-предварительно нарезанных унидозах из ПВХ/Ал

Самска 15 мг и Самска 30 мг таблетки выпускается в виде 10 × 1 таблетка в блистерах-предварительно нарезанных унидозах из ПВХ/Ал

30 × 1 таблетка в блистерах-предварительно нарезанных унидозах из ПВХ/Ал

Возможно, что не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции:{MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.