САЛЬВАКОЛИНА 0,2 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация дляпациента

Сальваколина 0,2 мг/мл раствор для приема внутрь

Гидрохлорид лоперамида

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приемаэтого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 2 дней.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сальваколина и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сальваколины
3. Как принимать Сальваколину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сальваколины
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сальваколина и для чего она используется

Сальваколина - это противодиарейное средство, которое уменьшает кишечные движения и секрецию, что приводит к уменьшению жидких испражнений.

Сальваколина используется для симптоматического лечения острой неспецифической диареи у взрослых и детей старше 12 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 2 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сальваколины

Не принимайте Сальваколину

• Если вы аллергичны к гидрохлориду лоперамида или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Не назначайте детям младше 2 лет.
• Если есть кровь в испражнениях или у вас высокая температура (выше 38°C).
• Если у вас диагностирована острая язвенная колит (воспаление кишечника).
• Если у вас тяжелая диарея (псевдомембранозная колит) после приема антибиотиков.
• Если у вас диарея, вызванная инфекцией, вызванной такими организмами, как Сальмонелла, Шигеллаили Кампилобактер.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сальваколины.
• Если вы не наблюдаете улучшения в течение 48 часов или появляется температура, запор или другие симптомы, такие как вздутие живота или паралитический илеус (отсутствие кишечных движений), прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас тяжелая диарея, ваш организм теряет больше жидкости, сахаров и солей, чем обычно, поэтому вам необходимо восполнить жидкости, выпивая больше, чем обычно. Дегидратация проявляется сухостью во рту, чрезмерной жаждой, уменьшением количества мочи, морщинистой кожей, головокружением и головной болью. Очень важно предотвратить дегидратацию у детей и пожилых людей.
• Пациенты с ВИЧ должны прекратить лечение при появлении первых симптомов вздутия живота.
• Если у вас есть заболевания печени или почек или нарушения крови, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• Поскольку лечение диареи Сальваколиной является только симптоматическим, диарею следует лечить, исходя из ее причины, когда это возможно.
• Не принимайте это лекарство для другого использования, чем указано (см. раздел 1), и никогда не принимайте больше, чем рекомендованная доза (см. раздел 3). Были зарегистрированы серьезные проблемы с сердцем (с симптомами, включая быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) у пациентов, принимавших чрезмерную дозу лоперамида, активного вещества Сальваколины.

Дети и подростки

Не используйте у детей младше 12 лет без консультации с врачом.

Применение Сальваколины с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Ритонавир, саквинавир (используются для лечения ВИЧ).
• Хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Десмопрессин (используется для лечения центральной диабетической инсипидной болезни и ночного недержания мочи у детей).
• Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина).
• Трава Святого Иоанна (используется для улучшения настроения и лечения легкой депрессии).
• Валериана (используется для лечения легких состояний нервозности и тревоги).
• Опиоидные обезболивающие (используются для лечения сильной боли) могут увеличить риск тяжелого запора и депрессии центральной нервной системы (например, сонливости или снижения сознания).
• Антибиотики широкого спектра могут ухудшить диарею, вызванную антибиотиками.

Сальваколина может усиливать действие подобных препаратов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не установлена безопасность использования этого лекарства во время беременности, поэтому беременные женщины не должны принимать это лекарство, если только оно не было назначено врачом.

Лактация

Женщины в период лактации не должны использовать это лекарство без консультации с врачом, поскольку небольшие количества этого лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Может появиться усталость, головокружение или сонливость во время лечения диареи Сальваколиной, поэтому не рекомендуется использовать машины или водить транспорт.

Сальваколина содержит полioxietилированный касторовое масло, глицерин, краситель понсо 4R (E-124), метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат и натрий.

Это лекарство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит полioxietилированный касторовое масло.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель понсо 4R (E-124). Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) поскольку содержит метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат.

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 5 мг (0,24 ммоль) натрия на мл.

3. Как принимать Сальваколину

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

20 мл раствора для приема внутрь (4 мг гидрохлорида лоперамида) как начальная доза, затем 10 мл раствора для приема внутрь (2 мг гидрохлорида лоперамида) после каждой диарейной дефекации до максимальной дозы 80 мл раствора для приема внутрь в день (16 мг гидрохлорида лоперамида).

Дети старше 12 лет

10 мл раствора для приема внутрь (2 мг гидрохлорида лоперамида) как начальная доза, затем 10 мл раствора для приема внутрь (2 мг гидрохлорида лоперамида) после каждой диарейной дефекации. У детей максимальная суточная доза должна быть связана с весом тела:

Пациенты с заболеваниями печени

Должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство принимается внутрь

Если вы приняли больше Сальваколины, чем следует

Если вы приняли слишком много Сальваколины, свяжитесь как можно скорее с врачом или больницей, чтобы получить помощь. Симптомы могут включать: увеличение частоты сердечных сокращений, нерегулярные сердечные сокращения, нарушения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь потенциально серьезные и опасные для жизни последствия), мышечная жесткость, некоординированные движения, сонливость, трудности с мочеиспусканием или слабое дыхание.

Дети реагируют более серьезно на высокие дозы Сальваколины, чем взрослые. Если ребенок принял слишком много или проявляет любой из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Сальваколины

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и обратитесь к вашему врачу: реакции гиперчувствительности (покраснение, зуд или отек кожи, трудности с глотанием или дыханием), пузырьки или значительная шелушение кожи, паралитический илеус (отсутствие кишечных движений или паралитический илеус), вздутие (растяжение) живота, сильная боль в животе, расширение толстой кишки (мегакOLON) и потеря или снижение уровня сознания.

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов) могут появиться: запор, тошнота, газы (вздутие), головная боль (цефалгия) и головокружение.

Редко (могут поражать до 1 из 100 пациентов) могут появиться: рвота, боль или дискомфорт в верхней средней части живота (диспепсия), сухость во рту, боль или дискомфорт в животе, сонливость и кожная сыпь.

В очень редких случаях (могут поражать до 1 из 1000 пациентов) может появиться: паралитический илеус (отсутствие кишечных движений или паралитический илеус), вздутие (растяжение) живота, расширение толстой кишки (мегакOLON), потеря или снижение уровня сознания, ступор (общая потеря сознания), чрезмерное напряжение мышц (гипертония), аномальная координация, пузырьки на коже (пузырчатые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, эритему многоформную и токсическую эпидермальную некролиз), кожные реакции (возможно, задержанные), зуд (прурит), серьезные аллергические реакции, такие как отек губ, лица, горла или языка, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема), включая анафилактический шок, снижение количества мочи (задержка мочи), сужение зрачков (миоз) и усталость (фатига).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): боль в верхней части живота, боль в животе, которая распространяется на спину, чувствительность при прикосновении к животу, температура, быстрый пульс, тошнота, рвота, которые могут быть симптомами острого панкреатита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека http://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сальваколины

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сальваколины

Активное вещество: гидрохлорид лоперамида 0,2 мг/мл.

Другие компоненты: содий сакаринат (E954ii), содий цикламат (E952ii), полioxietилированный касторовый эфир, метилпараоксибензоат (E218), пропилпараоксибензоат (E216), пропиленгликоль (E1520), глицерин (E422), лимонная кислота (E330), гидроксид натрия (E524), динатрий эдетат, аромат клубники, краситель понсо 4R (E-124) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный раствор для приема внутрь красного цвета.

Каждый флакон содержит 100 мл раствора для приема внутрь.

20 флаконов по 100 мл раствора для приема внутрь.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Март 2022