САЛОФАЛЬК 500 МГ ГРАНУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Салофалк 500 мг гранулы с длительным высвобождением

Месалазин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Салофалк 500 мг гранулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Салофалка 500 мг гранул
3. Как принимать Салофалк 500 мг гранулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Салофалка 500 мг гранул

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салофалк 500 мг гранулы и для чего они используются

Гранулы Салофалка содержат активное вещество месалазин, противовоспалительное средство, используемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Салофалк 500 мг гранулы используются для:

Лечения острых эпизодов и профилактики новых эпизодов (рецидивов) легкой и умеренной язвенной колита, хронического воспалительного заболевания толстой кишки (колона).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Салофалка 500 мг гранул

Не принимайтеСалофалкгранулы:

• Если вы аллергичны к месалазину, салициловой кислоте, салицилатам, таким как ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин), или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Салофалка 500 мг гранул

• если у вас есть история заболевания легких, особенно если вы страдаете бронхиальной астмой
• если у вас есть история аллергии к сульфасалазину, веществу, связанному с месалазином
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть проблемы с почками
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь, отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема месалазина
• Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом и является безвредной.

Дополнительные меры предосторожности

Во время лечения ваш врач может захотеть наблюдать за вами, и вам может потребоваться регулярно сдавать анализы крови и мочи.

При приеме месалазина могут образовываться почечные камни. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Были зарегистрированы тяжелые кожные высыпания, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Применение Салофалка 500 мг гранул с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно:

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин(лекарства для лечения иммунологических расстройств)
• Некоторые агенты, ингибирующие свертывание крови(лекарства для тромбоза или для разжижения крови, такие как варфарин)
• Лактулоза(лекарство, используемое для запора) или другие препараты, которые могут изменить кислотность ваших испражнений

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта. Возможно, что вы можете использовать Салофалк гранулы, и ваш врач сможет решить, что лучше для вас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать Салофалк гранулы во время беременности только если ваш врач назначил это.

Аналогично, вы должны использовать Салофалк гранулы во время лактации только если ваш врач назначил это, поскольку это лекарство может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Салофалка гранул на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Салофалк 500 мг гранулы содержат аспартам, сахарозу и натрий

Это лекарство содержит 1 мг аспартама в каждом пакете Салофалка 500 мг гранул. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вредным, если у вас есть фенилкетонурия (ФКН), редкое генетическое расстройство, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может ее вывести должным образом.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Салофалк 500 мг гранулы

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма применения

Гранулы Салофалка предназначены исключительно для перорального применения.

Гранулы Салофалка не должны жеваться. Гранулы Салофалка следует принимать, помещая гранулы непосредственно на язык и затем проглатывая их с большим количеством жидкости, но не жевать.

Дозировка

Взрослые и пожилые люди

Если ваш врач не назначил иное, обычная доза для лечения острых эпизодов язвенной колита составляет 3-6 пакетов Салофалка 500 мг гранул (эквивалентно 1,5-3 г месалазина в день) один раз в день, предпочтительно утром, или 1-2 пакета три раза в день (утром, в обед и вечером).

Для профилактики рецидивов язвенной колита

Обычная доза для профилактики новых эпизодов язвенной колита составляет:

1 пакет Салофалка 500 мг гранул три раза в день (эквивалентно 1,5 г месалазина в день).

Если ваш врач считает, что у вас более высокий риск рецидива, доза для профилактики новых эпизодов язвенной колита составляет:

6 пакетов Салофалка 500 мг гранул один раз в день, предпочтительно утром (эквивалентно 3 г месалазина в день).

В целом, в случае рекомендации более высоких дозировок до 1,5 г месалазина и до 3 г месалазина, следует использовать Салофалк 1000 мг, Салофалк 1,5 г или Салофалк 3 г гранулы.

Применение у детей

Есть ограниченная документация об эффективности у детей (от 6 до 18 лет).

Дети от 6 лет и старше

Пожалуйста, спросите вашего врача о наиболее подходящей дозировке Салофалка гранул для вашего ребенка.

При острых эпизодах

Доза должна быть определена индивидуально, начиная с 30-50 мг месалазина на килограмм веса тела и в день, которые должны быть приняты один раз в день, предпочтительно утром, или делиться на несколько приемов. Максимальная доза составляет 75 мг месалазина на килограмм веса тела в день. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.

Для профилактики рецидивов:доза должна быть определена индивидуально, начиная с 15-30 мг месалазина на килограмм веса тела и в день, которые должны быть приняты, делиться на несколько приемов. Общая доза не должна превышать общую рекомендованную дозу для взрослых.

Обычно рекомендуется половинная доза для взрослых для детей до 40 кг и обычная доза для взрослых для детей более 40 кг веса.

Продолжительность лечения

Лечение острых эпизодов язвенной колита обычно длится 8 недель. Ваш врач решит, как долго вам нужно продолжать лечение этим лекарством. Это зависит от развития вашего заболевания.

Чтобы достичь максимального терапевтического эффекта этого лекарства, вы должны принимать Салофалк гранулы регулярно и систематически, как во время острых эпизодов воспаления, так и во время длительного лечения по назначению.

Если вы считаете, что Салофалк гранулы слишком сильные или слишком слабые, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли большеСалофалкагранул, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения, чтобы он решил, что делать.

Если вы приняли слишком много Салофалка гранул за один раз, ограничьтесь приемом следующей дозы по назначению. Не принимайте меньшее количество.

Если вы забыли принятьСалофалкгранулы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеСалофалкомгранулами

Не прекращайте принимать это лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Салофалк гранулы могут иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из симптомов, указанных ниже, после приема этого лекарства, вам следует связаться с вашим врачом и немедленно прекратить принимать Салофалк гранулы:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и/или затруднение дыхания или общее воспаление толстой кишки (что вызывает сильную диарею и боль в животе). Эти реакции очень редки.
• Значительное ухудшение вашего общего состояния, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болью в горле и во рту. Эти симптомы очень редко могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), что может увеличить вашу склонность к тяжелым инфекциям. Также могут быть затронуты другие клетки крови (такие как тромбоциты и красные кровяные клетки), что может вызвать анемию, апластическую анемию или тромбоцитопению, что может привести к симптомам, таким как кровотечение без видимой причины, небольшие или крупные синяки под кожей и анемия (чувство усталости и слабости, и бледность, особенно на губах и ногтях). Анализ крови может подтвердить, что симптомы вызваны эффектом этого лекарства на кровь. Эти реакции очень редки.
• Тяжелые кожные высыпания с красными пятнами, не выступающими над кожей, круглыми или в форме мишени на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Они могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Эти реакции встречаются с неизвестной частотой.
• Затруднение дыхания, боль в груди или нерегулярный сердечный ритм, или отек конечностей, что может указывать на сердечные реакции гиперчувствительности. Эти реакции редки.
• Проблемы с функцией почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества мочи, и отек конечностей или внезапная боль в боку (вызванная почечным камнем) (встречаются с неизвестной частотой).

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы пациентами, принимавшими месалазин:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль

• Кожная сыпь, зуд

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Боль в животе, диарея, диспепсия, газы (метеоризм), тошнота и рвота

Сильная боль в животе из-за острого воспаления поджелудочной железы

Изменения параметров функции печени, изменения ферментов поджелудочной железы

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Головокружение

Желтуха или боль в животе из-за нарушений функции печени или желчных путей

Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету (фоточувствительность).

Боль в суставах

Чувство слабости или усталости

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)

Чувство удушья, кашель, свистящее дыхание, тень на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных заболеваний легких

Потеря волос и развитие облысения

Боль в мышцах

Временное обратимое снижение производства семени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Салофалка 500 мг гранул

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетах после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Салофалка 500 мг гранул

Активное вещество - месалазин, и один пакет Салофалка 500 мг гранул содержит 500 мг месалазина.

Другие компоненты: аспартам (Е 951); кармелоза натрия; микрокристаллическая целлюлоза; лимонная кислота; коллоидный безводный диоксид кремния; гипромеллоза; стеарат магния; сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1) (Eudragit L 100); метилцеллюлоза; полiacрилат; дисперсия 40% (Eudragit NE40 D, содержащая 2% ноноксинола 100); повидон K25; симетикон; сорбиновая кислота; тальк; цитрат триэтила; ванильная эссенция (содержащая сахарозу).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы Салофалка 500 мг с длительным высвобождением имеют круглую или продолговатую форму, коричневый или бежевый цвет с или без желтоватых поверхностных частей.

Каждый пакет содержит 913 мг гранул.

Салофалк 500 мг гранулы выпускаются в упаковках по 50 и 100 пакетов.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Германия

Тел. +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49(0) 761 / 1514-321

Эл. почта: [email protected]

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19- 1ºD

28023 Мадрид

Тел. +34 913 729 508

Факс +34 913 729 437

Эл. почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Великобритания, Чехия, Швеция: Салофалк

Бельгия, Люксембург: Колитофалк

Австрия: Месагран

Франция: Осперзо.

Дата последней ревизии этого прошпекта: Май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/