ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ РАСТВОР ГРИФОЛС 0,9% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Физиологический раствор Грифолс 0,9% раствор для инфузии

хлорид натрия

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Физиологический раствор Грифолс 0,9% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Физиологического раствора Грифолс 0,9%
3. Как использовать Физиологический раствор Грифолс 0,9%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Физиологического раствора Грифолс 0,9%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Физиологический раствор Грифолс 0,9% и для чего он используется

Физиологический раствор Грифолс 0,9% является изотоническим раствором, восстанавливающим электролитный баланс.

Физиологический раствор Грифолс 0,9% показан в:

• Состояниях обезвоживания, сопровождающихся потерей солей
• Легких состояниях алкалоза
• Состояниях гиповолемии (уменьшение количества крови в организме)
• В качестве транспортного средства для введения лекарственных средств и электролитов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Физиологического раствора Грифолс 0,9%

Не используйте Физиологический раствор Грифолс 0,9%

• если вы аллергичны к хлориду натрия или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6)
• если у вас высокие уровни хлора и натрия в крови (гиперхлоремия и гипернатремия соответственно) или если у вас есть гипергидратация (избыток жидкости в организме)
• если у вас есть ацидоз (pH ниже нормального)
• при отечных состояниях у пациентов с сердечно-сосудистыми, печеночными или почечными нарушениями и тяжелой гипертонией
• если у вас низкие уровни калия в крови (гипокалиемия), поскольку при введении в этом состоянии калий может быть заменен натрием, что может ухудшить существующий электролитный дисбаланс и привести к сердечной недостаточности, с острой легочной недостаточностью, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Физиологического раствора Грифолс 0,9%.

• Это лекарственное средство должно быть введено с осторожностью, если у вас есть гипертония, сердечная недостаточность, легочный или периферический отек, тяжелая почечная недостаточность, декомпенсированная цирроз (печеночная болезнь) или если вы проходите лечение кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (гормоном, стимулирующим секрецию кортизола и других стероидных гормонов).

• При длительной терапии и если ваше состояние требует этого, как в случае существующего или надвигающегося ацидо-базового дисбаланса, должны проводиться периодические мониторинги баланса жидкости и ацидо-базового состояния, а также концентрации электролитов в сыворотке.

• Введение больших объемов потребует особого внимания, если вы пациент с сердечной или легочной недостаточностью, и если вы пациент с неосмотической секрецией вазопрессина (антидиуретического гормона) (включая синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH), из-за риска гипонатремии в больнице (низких уровней натрия в крови во время госпитализации).

Гипонатремия:

Если вы пациент с неосмотической секрецией вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, постоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), если у вас есть сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания, и если вы подвергаетесь воздействию агонистов вазопрессина (см. следующий подпункт), у вас есть особый риск развития гипонатремии после введения гипотонических и даже изотонических растворов.

Острая гипонатремия может привести к острой гипонатремической энцефалопатии (отеку мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, летаргией и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют особый риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с уменьшенной мозговой растяжимостью (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и черепно-мозговой травме) имеют особый риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

• Если вы получаете раствор непрерывно в одном и том же месте инфузии, существует риск тромбофлебита.

• Особое внимание должно быть уделено, если раствор используется у пожилых пациентов, поскольку они могут иметь нарушения почек.

Дети

Если раствор используется у недоношенных детей и младенцев, введение хлорида натрия должно проводиться только после определения уровня натрия в сыворотке.

Другие лекарственные средстваи Физиологический раствор Грифолс 0,9%

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Физиологическим раствором Грифолс 0,9%. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарственных средств.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарственных средств:

• карбонат лития, поскольку введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к уменьшению терапевтического эффекта лития.
• кортикостероиды или адренокортикотропный гормон, из-за их способности задерживать воду и натрий.
  • лекарственные средства, усиливающие эффект антидиуретического гормона (например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендiox-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотические анальгетики, нестероидные противовоспалительные средства, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин). Эти лекарственные средства уменьшают экскрецию воды с мочой и увеличивают риск гипонатремии в больнице после лечения недостаточно сбалансированными растворами для внутривенной инфузии (см. предыдущий подпункт и разделы 3 и 4).
  • мочегонные средства и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин, которые увеличивают риск гипонатремии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство должно быть использовано с особой осторожностью у беременных женщин во время родов и потребуется особое наблюдение за уровнем натрия в сыворотке, если оно используется в сочетании с окситоцином (см. предыдущие подпункты и раздел 4).

В случае беременности или лактации ваш врач решит, целесообразно ли использовать физиологический раствор.

Если введение раствора проводится правильно и под контролем, не следует ожидать побочных реакций во время беременности, у плода или у новорожденного. Кроме того, нет данных, указывающих на то, что материнское использование физиологического раствора во время лактации вредно для новорожденного. Однако рекомендуется использовать его с осторожностью в эти периоды.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что это лекарственное средство может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Физиологический раствор Грифолс 0,9%

Он выпускается в виде раствора и используется в больнице медицинским персоналом.

Физиологический раствор Грифолс 0,9% вводится внутривенно путем инфузии.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Физиологическим раствором Грифолс 0,9%.

Дозы могут варьироваться в зависимости от медицинских показаний, регулируя объем, вводимый, и среднюю скорость инфузии в соответствии с клинической потребностью каждого пациента, в зависимости от возраста, веса, клинической картины (например, ожоги, хирургия, черепно-мозговая травма, инфекции), баланса жидкости, электролитов и ацидо-базового состояния. Обычно рекомендуется вводить раствор со средней скоростью 40-60 капель в минуту (120-180 мл/ч).

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/день, а максимальная скорость инфузии - 5 мл/кг массы тела/час.

В случаях острой недостаточности плазменного объема (например, гиповолемический шок) необходимый объем раствора должен составлять 3-4 раза потерянный объем крови.

Возможно, вам потребуется наблюдение за балансом жидкости, сывороточными электролитами и ацидо-базовым состоянием до и во время введения, с особенным вниманием к уровню натрия в сыворотке, если у вас есть неосмотическая секреция вазопрессина (SIADH) и если вы одновременно получаете лекарственные средства, взаимодействующие с вазопрессином, из-за риска гипонатремии в больнице (см. разделы 2 и 4).

Ваш врач решит, необходимо ли одновременное лечение (см. разделы 2 и 4).

Если вы получаете больше Физиологического раствора Грифолс 0,9%, чем необходимо

Учитывая природу продукта, если его назначение и введение правильны и контролируются, не существует риска отравления.

В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: гипергидратация, гипернатремия, гиперхлоремия, метаболический ацидоз или образование отеков. В этих случаях введение раствора должно быть прекращено, и необходимо провести симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Неправильное или чрезмерное введение физиологического раствора может привести к гипергидратации, гипернатремии, гиперхлоремии и связанным с этим проявлениям, таким как метаболический ацидоз, обусловленный уменьшением концентрации бикарбонат-ионов, и образование отеков.

У пациентов с неосмотической секрецией вазопрессина, у пациентов с сердечно-сосудистыми, печеночными или почечными заболеваниями, и у пациентов, получающих агонисты вазопрессина, увеличивается риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических и даже изотонических растворов. Гипонатремия в больнице может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития отека мозга (см. разделы 2 и 3).

Если раствор вводится непрерывно в одном и том же месте инфузии, может возникнуть боль или реакция в месте инъекции, лихорадка, инфекция, экстравазация, венозный тромбоз и флебит, распространяющийся от места инъекции.

Если раствор используется в качестве транспортного средства для введения других лекарственных средств, природа добавленных лекарственных средств будет определять вероятность других побочных реакций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Физиологического раствора Грифолс 0,9%

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметите помутнение или осаждение (присутствие частиц на дне упаковки) или если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковки и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE (символ SIGRE) аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Физиологического раствора Грифолс 0,9%

Активное вещество - хлорид натрия. В каждых 100 мл раствора содержится 0,9 г хлорида натрия.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - соляная кислота (для регулирования pH) (для лекарственного средства, упакованного в стеклянные флаконы), гидроксид натрия (для регулирования pH) (для лекарственного средства, упакованного в полипропиленовые мешки "Fleboflex" и "Fleboflex Luer") и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Физиологический раствор Грифолс 0,9% - прозрачный и бесцветный раствор для инфузии, выпускаемый в стеклянных флаконах, содержащих 50, 100, 250 и 500 мл; в полипропиленовых мешках (Fleboflex), содержащих 50, 100, 250, 500 и 1000 мл; и в полипропиленовых мешках (Fleboflex Luer), содержащих 50, 100, 250, 500 и 1000 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июль 2018 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Физиологический раствор Грифолс 0,9% - раствор для инфузии.

Содержание каждой упаковки этого лекарственного средства предназначено для одноразового использования. Неиспользованная часть должна быть уничтожена.

После открытия упаковки раствор должен быть введен немедленно.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить в противном случае.

Мешки Fleboflex и Fleboflex Luer:

• Проверьте отсутствие небольших утечек, надавив на мешок. Если обнаружены утечки, утилизируйте продукт.
• Чтобы подключить оборудование для инфузии, отделите защитную ленту от порта инфузии (для мешков Fleboflex) или сломайте клапан путем скручивания (для мешков Fleboflex Luer), обнажив мембрану доступа к мешку.

Для введения раствора и при необходимости смешивания следует соблюдать максимальную асептику во время добавления лекарственных средств.

Для добавления лекарственных средств к раствору, если это необходимо, имеются упаковки объемом 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл, содержащие 50 мл, 100 мл, 250 мл и 500 мл раствора соответственно.

Перед добавлением лекарственных средств к раствору или одновременным введением с другими лекарственными средствами необходимо проверить отсутствие несовместимости. Следует учитывать pH окончательного раствора.

Раствор хлорида натрия 0,9% физически несовместим с амфотерацином B, противогрибковым химиотерапевтическим средством.