Salina fisiologica grifols 0,9% solucion para perfusion

Pросмотр: информация для пользователя

Солевое раствор Грифолса 0,9% для перфузии

хлорид натрия

Прочитайте весь этот просмотр внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот просмотр, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

- Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом просмотре.См. раздел 4.

1. Что такое Солевой раствор Грифолса 0,9% и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Солевого раствора Грифолса 0,9%

3. Как использовать Солевой раствор Грифолса 0,9%

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Солевого раствора Грифолса 0,9%

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Физиологическая Соленая Решение Грифолс 0,9% — это изотоническая восстановительная соленая вода, восстанавливающая электролитический баланс.

Физиологическая Соленая Решение Грифолс 0,9% назначается в случаях:

- Состояниях дегидратации с потерей солей

- Лёгких ацидозах

- Состояниях гиповолемии (снижение количества крови в организме)

- Как транспортное средство для введения лекарств и электролитов.

Противопоказания Salina Fisiológica Grifols 0,9%

-если вы аллергины на хлорид натрия или на любые другие компоненты этого препарата(указанные в разделе 6)

-у вас высокие уровни хлора и натрия в крови (гиперхлоремия и гипернатремия соответственно) или если у вас гиперхидратация (избыток жидкости в организме)

-у вас кислотно-щелочное нарушение (пH ниже нормального диапазона)

-у вас отеки в сочетании с нарушениями сердечно-сосудистой, печеночной или почечной функцией и тяжелой гипертензией

-у вас низкие уровни калия в крови (гипокалиемия), поскольку, если вы будете принимать этот препарат в этом состоянии, калий в клетках может быть заменен на натрий, что усугубит предшествующее электролитное нарушение и может привести к сердечной недостаточности, острой сердечной недостаточности, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использованияSalina Fisiológica Grifols 0,9%.

-Этот препарат следует принимать с осторожностьюу пациентов с гипертензией, сердечной недостаточностью, отеком легких или периферического типа, тяжелой почечной недостаточностью, декомпенсированной циррозом печени(заболеванием печени), или у пациентов, получающих кортикостероиды или гормонадренокортикотропный (гормон, стимулирующий выделение кортизола и других стероидных гормонов).

-При длительном лечении и при необходимости, как в случае с предшествующим или предстоящим кислотно-щелочным нарушением, следует периодически контролировать баланс жидкости и кислотно-щелочного состояния, а также концентрацию электролитов в сыворотке крови.

-При введении больших объемов следует наблюдать особенно у пациентов с сердечной недостаточностью или легочной недостаточностью и у пациентов с неосмотическим выделением вазопрессина (включая синдром неадекватной секреции вазопрессина, SIADH), поскольку существует риск гипонатремии (низкий уровень натрия в крови) во время госпитализации.

Гипонатремия:

Если у вас неосмотическое выделение вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, стрессе после операции, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), если у вас сердечные, печеночные или почечные заболевания, и если вы подвергаетесь воздействию агонистов вазопрессина (см. следующую подпункт), у вас повышенный риск развития гипонатремии внезапно после введения гипотонических или даже изотонических растворов.

Гипонатремия может привести к острым нарушениям мозгового кровообращения (гипонатремической энцефалопатии), характеризующимся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с мозговым кровообращением имеют повышенный риск развития тяжелых и потенциально смертельных повреждений мозга.

Дети, беременные женщины и пациенты с уменьшенной мозговой эластичностью (например, при менингите, внутричерепной геморрагии и контузии мозга) имеют повышенный риск развития тяжелых и потенциально смертельных повреждений мозга, вызванных гипонатремией.

-Если вы будете вводить его в один и тот же венозный доступ, существует риск тромбофлебита.

• Нужно особенно тщательно следить за пациентами пожилого возраста, поскольку у них может быть нарушена функция почек.

Дети

Если вы будете вводить его в новорожденных и грудных детях, вводить хлорид натрия следует только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Другие лекарстваи Salina Fisiológica Grifols 0,9%

Поговорите с вашим врачом, если вы используете, использовали недавноили, возможно, будете использовать любоедругое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Salina Fisiológica Grifols 0,9%. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одного из лекарств.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете один из следующих лекарств:

-лития карбонат, поскольку введение хлорида натрия ускоряет его выделение почками, что приводит к снижению его терапевтического действия.

-кортикостероиды или гормонадренокортикотропный (гормон, стимулирующий выделение кортизола и других стероидных гормонов), поскольку эти препараты способствуют отложению воды и натрия.

• лекарства, усиливающие действие вазопрессина (например, хлорпропамида, клофибрата, карбамазепина, винкристина, ингибиторы селективной рекуперации серотонина, 3,4-метилентетрагидро-N-метиламфетамина, ифосфамида, антипсихотические препараты, наркотические препараты, НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты), циклофосфамида, десмопрессина, окситоцина, вазопрессина, терлипрессина). Эти препараты способствуют снижению выделения воды в моче и повышению риска гипонатремии во время госпитализации после введения недостаточно сбалансированного лечения с помощью растворов для внутривенной перфузии (см. выше и разделы 3 и 4).
• диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепина, которые повышают риск гипонатремии.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговоритес вашим врачом перед использованием этого препарата.

Этот препаратдолжен вводиться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов и требует особого наблюдения за уровнем натрия в сыворотке крови, особенно при одновременном введении окситоцина (см. выше и раздел 4).

В случае беременности или грудного вскармливания ваш врач решит, следует ли использовать солевой раствор.

Если вводить этот препарат правильно и контролировать его введение, не следует ожидать побочных эффектов во время беременности, у плода или у новорожденного. Кроме того, нет доказательств того, что введение материнского солевого раствора во время беременности или грудного вскармливания вредно для новорожденного. Однако рекомендуется использовать его с осторожностью во время этих периодов.

Вождение и использование машин

Нет никаких признаков того, что этот препарат может повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Он представлен в виде раствора и будет использоваться в больнице медицинским персоналом.

Солин Физиологический Грифолс 0,9% вводится в кровоток через вену путем перфузии.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Солином Физиологическим Грифолс 0,9%.

Дозы могут быть изменены по усмотрению врача, всегда корректируя объем вводимого раствора и среднюю скорость перфузии в соответствии с клиническими потребностями каждого пациента в зависимости от возраста, веса, клинического состояния (например, ожогов, хирургических вмешательств, травм головы, инфекций), баланса жидкости, электролитов и кислотно-основного состояния. В целом рекомендуется вводить раствор со средней скоростью 40-60 капель в минуту (120-180 мл/час).

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг веса тела/день, а максимальная скорость перфузии составляет 5 мл/кг веса тела/час.

В случаях острой недостаточности плазменного объема (например, внезапного или явного гиповолемического шока) необходимая доза раствора должна составлять 3-4 раза объем потерянной крови.

Возможно, потребуется наблюдение за балансом жидкости, сывороточными электролитами и кислотно-основным состоянием до и во время введения, особенно с особой осторожностью к содовому уровню, если у вас наблюдается повышенная неосмотическая выработка васопрессина (SIADH) и если вы одновременно принимаете агонисты васопрессина, из-за риска гипонатремии (см. разделы 2 и 4).

Ваш врач решит, требует ли одновременного лечения (см. разделы 2 и 4).

Если вы получаете больше Солина Физиологического Грифолс 0,9%, чем необходимо

Поскольку продукт имеет природную природу, если его назначение и введение правильны и контролируются, нет риска отравления.

В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: гиперхидратация, гипернатремия, гиперхлоремия, метаболическая ацидоз или образование отеков. В этих случаях введение будет прекращено, а будет применено симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Неправильная или избыточная администрация физиологической солевой раствора может вызвать гиперхидратацию, гипернатриемию, гиперклоремию и связанные с этим проявления, такие как метаболическая ацидоз, обусловленная снижением концентрации ионов бикарбоната, и образование отеков.

В пациентах с неосмотическим высвобождением васопрессина, в пациентах с заболеваниями сердца, печени и почек, и в пациентах, получающих агонисты васопрессина, повышается риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических и даже изотонических растворов. Гостевая гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития мозгового отека (см. разделы 2 и 3).

Если оно вводится непрерывно в одном месте вливания, может произойти боль или реакция в месте инъекции, лихорадка, инфекция, экссудация, венозная тромбоз и флебит, распространяющийся от места инъекции.

Если оно используется в качестве носителя для введения других лекарств, природа добавленных лекарств определит вероятность других побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий консервации.

Храните это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

После открытия упаковки, раствор должен использоваться сразу.

Не используйтеэто лекарствоесли вы замечаете turbidez или sedimentación (наличие частиц в дне упаковки) или если упаковка имеет видимые признаки износа.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGRE (символ SIGRE) аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав физиологической соли Грифолс 0,9%

Активное вещество - хлорид натрия. В каждых 100 мл раствора содержится0,9 гхлорида натрия.

Другие компоненты(excipientes)являются: хлористоводородная кислота (для коррекции pH) (для лекарственного препарата, упакованного в стеклянные флаконы), гидроксид натрия (для коррекции pH) (для лекарственного препарата, упакованного в полипропиленовые мешки “Fleboflex” и “Fleboflex Luer”) и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Физиологическая соль Грифолс 0,9% представляет собой прозрачную и бесцветную раствор для перфузии, которая представлена в стеклянных флаконах объемом 50, 100, 250 и 500 мл; в полипропиленовых мешках (Fleboflex) объемом 50, 100, 250, 500 и 1000 мл; и в полипропиленовых мешках (Fleboflex Luer) объемом 50, 100, 250, 500 и 1000 мл.

Название регистрации

ЛАБОРАТОРИИ ГРИФОЛС, С.А.

Кан Гуасх, 2

08150 Паэртс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ ГРИФОЛС, С.А.

Полигон индустриальный Автописта. Пассаж Флювиаль, 24

08150 Паэртс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

ЛАБОРАТОРИИ ГРИФОЛС, С.А.

Полигон индустриальный Лос-Льянос. Улица Марс, 4

30565 Лас-Торрес-де-Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого бюллетеня: Июль 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Физиологическая соль Грифолс 0,9% представляет собой раствор для перфузии.

Содержимое каждого упаковки этого препарата предназначено для одной перфузии. Должно быть утилизировано оставшееся количество.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадков. Не следует использовать в случае иного.

Мешки Fleboflex и Fleboflex Luer:

-Проверить отсутствие небольших утечек, нажав на мешок с усилием. Если обнаружены утечки, следует утилизировать препарат.

-Для подключения оборудования для перфузии разделить защитную ленточку от порта инфузии(для мешков Fleboflex) или разорвать пробку путем вращения (для мешков Fleboflex Luer), оставив открытым доступ к мешку.

При администрировании раствора и при необходимости смешивания следует сохранять максимальную аsepsis во время добавления лекарственных средств.

Чтобы добавить лекарственные препараты к раствору, если это необходимо, используются упаковки емкостью 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл, содержащие 50 мл, 100 мл, 250 мл и 500 мл раствора соответственно.

Перед добавлением лекарственных препаратов к раствору или одновременным использованием с другими лекарственными препаратами следует проверить отсутствие несовместимости. Должно быть учитывано значение pH конечного раствора.

Раствор хлорида натрия 0,9% несовместим физически с амфотерицином B, противомикробным химиотерапевтическим препаратом.