САЛАГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Салаген 5 мг таблетки, покрытые пленкой

гидрохлорид пилокарпина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Салаген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Салагена
3. Как принимать Салаген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Салагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салаген и для чего он используется

Салаген содержит активное вещество гидрохлорид пилокарпина, которое принадлежит к группе лекарств, называемых парасимпатикомиметическими или холинергическими агентами.

Салаген стимулирует определенные нервы и железы в вашем организме. После приема Салагена ваш организм будет производить больше слюны, слез, пота, желудочного сока и слизистых выделений.

Салаген используется

• когда вы прошли радиотерапию по поводу рака головы или шеи и испытываете сильную сухость во рту
• когда вам поставлен диагноз синдром Шегрена и вы испытываете сухость в глазах и/или во рту

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Салаген или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Салагена

Не принимайте Салаген

• если вы аллергичны к гидрохлориду пилокарпина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть неконтролируемая астма
• если у вас есть неконтролируемое заболевание сердца или почек
• если у вас есть хроническое заболевание, которое может ухудшиться при лечении этим препаратом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.
• если у вас есть расстройство, которое требует избегать сужения зрачка глаза (например, острый иридоциклит)

Если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Салагена.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Салагена.

Сообщите вашему врачу перед началом приема Салагена, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• проблемы с легкими (например, астма, хронический бронхит и/или хроническая обструктивная болезнь легких)
• тяжелые проблемы с сердцем (например, сердечная недостаточность, нерегулярный пульс)
• проблемы с желчным пузырем или желчными протоками (например, камни в желчных протоках)
• проблемы с желудком или кишечником (например, язвы)
• проблемы с когнитивными функциями (трудности с обучением, памятью, восприятием и решением проблем) или психические проблемы
• проблемы с почками (например, почечная недостаточность или камни в почках)
• проблемы с глазами (например, глаукома с узким углом)

Чрезмерное потоотделение

Если вы сильно потеете во время лечения Салагеном, выпивайте больше жидкости. Если вы не можете выпить достаточного количества жидкости, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку в противном случае вы можете испытать обезвоживание и повреждение органов.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Салаген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• бета-блокаторы (лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, проблем с сердцем или глазами)
• лекарства для лечения диареи (например, атропин)
• лекарства для лечения астмы (например, ингаляторы ипратропия)
• лекарства, которые активируют парасимпатическую нервную систему (например, некоторые лекарства для лечения глаукомы, нервной системы или психических заболеваний, болезни Альцгеймера или лекарства, используемые для ускорения кишечной моторики)
• лекарства, которые метаболизируются ферментом печени CYP2A6, например, лекарство для снижения кровяного давления ирбесартан или лекарства для предотвращения свертывания крови (варфарин, дикумарол).

Если вы не уверены, принадлежит ли какое-либо из ваших лекарств к этому списку, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Беременность

Не следует использоватьСалаген во время беременности, если только ваш врач не рекомендовал это.

Если вы способны к деторождению, вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли пилокарпин в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить лечение Салагеном или прекратить кормление грудью.

Фертильность

Это лекарство может нанести вред фертильности у мужчин и женщин. Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Салаген может вызывать головокружение или影响 ваше зрение, в частности, вы можете испытывать трудности с видением в темноте. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Салаген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• Для пациентов, прошедших радиотерапию по поводу рака головы и шеи:

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет одна таблетка по 5 мг три раза в день.

Убедитесь, что вы принимаете последнюю таблетку в день вместе с ужином.

• Для пациентов, у которых диагностирован синдром Шегрена:

Рекомендуемая доза для взрослых составляет одна таблетка по 5 мг четыре раза в день.

Убедитесь, что вы принимаете последнюю таблетку в день прямо перед сном.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может предложить вам более высокую или более низкую дозу. Доза может быть увеличена до 30 мг (6 таблеток) в день.

• Пациенты с нарушенной функцией печени:

Если у вас есть цирроз (нарушение функции печени), ваш врач укажет вам начать лечение с более низкой суточной дозы. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может постепенно увеличить дозу до рекомендованной суточной дозы.

Метод применения

Салаген следует принимать только перорально.

Принимайте таблетки Салагена с стаканом воды во время еды или сразу после.

Попробуйте принимать таблетки через регулярные интервалы в течение дня, например, принимайте первую таблетку утром, вторую - днем, а третью - вечером.

Продолжительность лечения

Ваш врач скажет вам точно, как долго вам нужно принимать таблетки. Если вы не заметите улучшения после 2-3 месяцев, ваш врач может решить прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Салагена

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Салагена, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь или срочная госпитализация.

Симптомы передозировки могут включать спазмы, диарею, тошноту и рвоту, непроизвольное мочеиспускание и дефекацию, потоотделение, слюноотделение, увеличение бронхиальной секреции, сужение зрачка, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление, мышечные спазмы или судороги, общая слабость.

Если вы пропустили прием Салагена

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Салагеном

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не указал это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(встречаются у более 1 из 10людей):

• симптомы, подобные гриппу
• потоотделение
• головная боль
• необходимость чаще мочиться

Частые побочные эффекты(встречаются у до 1 из 10 людей):

• слабость
• озноб
• ринит
• аллергические реакции, включая сыпь и зуд
• головокружение (более вероятно у пациентов старше 65 лет)
• диарея; запор
• изжога; боль в животе; тошнота; рвота
• увеличение слюноотделения
• краснота; увеличение кровяного давления
• сердцебиение (чувство, что сердце бьется быстрее, сильнее или нерегулярно)
• слезотечение; размытое зрение или аномальное зрение; красные и опухшие глаза (конъюнктивит), боль в глазу

Редкие побочные эффекты(встречаются у до 1 из 100 людей):

• внезапная необходимость мочиться
• метеоризм (газы)

Другие побочные эффекты гидрохлорида пилокарпина:

• затруднение дыхания
• спазмы желудка или живота
• изменения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма (брадикардия), ускорение сердечного ритма (тахикардия), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), нарушения проводимости сердца, которые препятствуют его нормальной работе (блокада атриовентрикулярной проводимости),
  • резкое снижение кровяного давления, которое может привести к потере сознания (шок)

• низкое кровяное давление
• дрожь
• изменения психического состояния, включая расстройства памяти, галлюцинации (видение или слышание чего-то, что не реально), агитацию, изменения настроения и путаницу

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Салагена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке и контейнере, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема (SIGRE) в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Салагена

• Активное вещество - гидрохлорид пилокарпина. Каждая таблетка Салагена 5 мг, покрытая пленкой, содержит 5 мг гидрохлорида пилокарпина.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза и стеариновая кислота. Пленочное покрытие состоит из Opadry White OY-7300 (который содержит гипромеллозу, макрогол 400 и диоксид титана (E-171)) и карнаубского воска.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Салагена для перорального приема - белые, круглые и двояковыпуклые, с надписью "SAL" на одной стороне и "5" на другой.

Таблетки упакованы в блистеры и представлены в коробках, содержащих 14, 21, 28 или 84 таблетки. Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luxembourg

Люксембург

Производитель

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Amsterdam,

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено к применению в странах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Германия, Австрия, Испания, Финляндия, Италия, Нидерланды, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Швеция: САЛАГЕН

Дата последнего пересмотра этой инструкции:07/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.