САФИНАМИД ВИВАНТА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сафинамид Виванта 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Сафинамид Виванта 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сафинамид Виванта и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафинамида Виванта
3. Как принимать Сафинамид Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сафинамида Виванта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сафинамид Виванта и для чего он используется

Сафинамид Виванта - это препарат, активным веществом которого является сафинамид. Он действует для увеличения уровня вещества, называемого дофамином, в мозге, которое участвует в контроле движения и присутствует в уменьшенных количествах в мозге пациентов с болезнью Паркинсона. Сафинамид используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.

У пациентов в средней или поздней стадии заболевания, которые испытывают внезапные изменения между "ON", когда они способны двигаться, и "OFF", когда у них возникают трудности с движением, сафинамид добавляется к стабильной дозе препарата леводопа в одиночку или в комбинации с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафинамида Виванта

Не принимайте Сафинамид Виванта

• Если вы аллергичны к сафинамиду или любому другому компоненту этого препарата
• (включая раздел 6).
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов:
• • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), такие как селегилин, расагилин, моклобемид, фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин (например, для лечения болезни Паркинсона или депрессии и других расстройств).
  • Петидин (сильный обезболивающий препарат).

Вы должны подождать至少 7 дней между прекращением лечения сафинамидом и началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

• Если у вас диагностированы тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас есть какие-либо глазные расстройства, которые могут подвергнуть вас риску потенциального повреждения сетчатки (чувствительных слоев в задней части глаз), например, альбинизм (отсутствие пигментации кожи или глаз), дегенерация сетчатки (потеря клеток чувствительного слоя в задней части глаза), или увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные расстройства зрения) или прогрессирующая тяжелая диабетическая ретинопатия (прогрессирующее ухудшение зрения из-за диабета).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема сафинамида:

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Пациентам и их опекунам следует сообщить, что некоторые поведенческие симптомы, такие как компульсия, навязчивые мысли, лудомания, повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность, импульсивное поведение и компульсивные покупки, были сообщены с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона.
• Также могут возникать или ухудшаться инволюционные движения, если сафинамид используется вместе с леводопой.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать сафинамид у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции.

Другие препараты и Сафинамид Виванта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих препаратов вместе с сафинамидом:

• Препараты от кашля и простуды, содержащие декстрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин.
• Препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), обычно используемые для лечения тревожных расстройств и некоторых расстройств личности (например, флуоксетин или флуvoxамин).
• Препараты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН), используемые для лечения большого депрессивного расстройства и других настроений, таких как венлафаксин.
• Препараты для лечения высокого холестерина, такие как розвастатин, питавастатин и pravastatin.
• Фторхинолоновый антибиотик, такой как ципрофлоксацин.
• Препараты, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат.
• Препараты для лечения метастатического карциномы, такие как топотекан.
• Препараты для лечения боли и воспаления, такие как диклофенак.
• Препараты для лечения диабета 2-го типа, такие как глибурид и метформин.
• Препараты для лечения вирусных инфекций, таких как ацикловир и ганцикловир.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует использовать сафинамид во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют подходящий метод контрацепции.

Лактация

Вероятно, сафинамид проникает в грудное молоко. Сафинамид не следует использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения сафинамидом может возникать сонливость и головокружение; пациенты должны быть осторожны при использовании опасных машин или вождении, пока не будут уверены, что сафинамид не влияет на них каким-либо образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Сафинамид Виванта

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая начальная доза сафинамида составляет одну таблетку по 50 мг, которую можно увеличить до одной таблетки по 100 мг один раз в день, предпочтительно утром, перорально с водой. Сафинамид можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть умеренная печеночная недостаточность, не принимайте более 50 мг в день. Ваш врач подтвердит, если это ваш случай.

Если вы приняли слишком много Сафинамида Виванта

Если вы приняли слишком много таблеток сафинамида, вы можете испытать повышение артериального давления, тревогу, путаницу, дезориентацию, сонливость, головокружение, тошноту или рвоту, расширение зрачков или развитие инволюционных движений. Сразу свяжитесь с вашим врачом и возьмите с собой упаковку сафинамида.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Сафинамида Виванта

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите эту дозу и примите следующую дозу, когда обычно принимаете.

Если вы прекратили лечение Сафинамидом Виванта

Не прекращайте лечение сафинамидом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью в случае гипертонического криза (очень высокое артериальное давление, коллапс), синдрома恶性 нейролептического (путаница, потливость, гипертония, гипертермия, повышение уровня фермента креатинкиназы в крови), серотонинового синдрома (путаница, гипертония, мышечная жесткость, галлюцинации) и гипотонии.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов с болезнью Паркинсона в средней или поздней стадии (пациенты, принимающие сафинамид в качестве дополнения к леводопе в одиночку или в комбинации с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона):

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек): бессонница, трудности с выполнением произвольных движений, чувство сонливости, головокружение, головная боль, ухудшение болезни Паркинсона, помутнение хрусталика, низкое артериальное давление при стоянии, тошнота и падения.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек): инфекции мочевыводящих путей, рак кожи, низкий уровень железа в крови, низкий уровень лейкоцитов, нарушения красных кровяных телец, снижение аппетита, повышенный уровень жира в крови, повышение аппетита, высокий уровень сахара в крови, видение вещей, которых нет, чувство печали, необычные сны, страх и беспокойство, состояние путаницы, изменения настроения, повышенный интерес к сексу, необычные восприятия и мысли, агитация, расстройства сна, онемение, нестабильность, потеря чувствительности, длительные мышечные сокращения, головные боли, трудности с речью, обмороки, ухудшение памяти, размытое зрение, слепое пятно, двойное зрение, чувствительность к свету, расстройства сетчатки, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, чувство, что комната кружится, чувство сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, медленное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, расширение вен, кашель, трудности с дыханием, насморк, запор, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, боли в животе, кислотность желудка, газы, чувство полноты, слюноотделение, язвы во рту, потливость, зуд, чувствительность к свету, покраснение кожи, боли в спине, боли в суставах, судороги, жесткость, боли в руках или ногах, мышечная слабость, чувство тяжести, частое мочеиспускание, боли при мочеиспускании, трудности с мочеиспусканием, проблемы с простатой, боли в груди, снижение эффективности препарата, непереносимость препарата, чувство холода, плохое самочувствие, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, необычные анализы крови, сердечные шумы, необычные сердечные тесты, синяки или отек после травмы, блокировка кровеносных сосудов из-за жира, черепно-мозговая травма, повреждения рта, повреждения костей, азартные игры.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек): пневмония, кожные инфекции, боли в горле, аллергический ринит, стоматит, вирусные инфекции, неопухолевые кожные расстройства, нарушения белых кровяных телец, сильная потеря веса и слабость, повышенный уровень калия в крови, неконтролируемые импульсы, онемение, дезориентация, неправильное восприятие изображений, снижение сексуального интереса, мысли, от которых невозможно избавиться, чувство, что за вами наблюдают, преждевременное семяизвержение, неконтролируемая сонливость, социальная фобия, суицидальные мысли, неуклюжесть, легкая отвлекаемость, потеря вкуса, слабые или медленные рефлексы, боли в ногах, которые распространяются, постоянное желание двигать ногами, чувство сонливости, необычные глазные расстройства, прогрессирующее ухудшение зрения из-за диабета, повышенная слезотечение, ночная слепота, косоглазие, инфаркт миокарда, спазм или сужение кровеносных сосудов, очень высокое артериальное давление, чувство сдавления в груди, трудности с речью, трудности или боль при глотании, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рвота, кровотечение из желудка, желтуха, выпадение волос, образование пузырей, кожные аллергии, кожные расстройства, синяки, чешуйчатая кожа, ночная потливость, боли в коже, изменение цвета кожи, псориаз, шелушащаяся кожа, воспаление суставов, боли в спине, воспаление суставов, мышечные боли, боли в шее, боли в суставах, киста сустава, неконтролируемое мочеиспускание, повышенная частота мочеиспускания, гной в моче, трудности с мочеиспусканием, проблемы с простатой, боли в груди, снижение эффективности препарата, непереносимость препарата, чувство холода, плохое самочувствие, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, необычные анализы крови, сердечные шумы, необычные сердечные тесты, синяки или отек после травмы, блокировка кровеносных сосудов из-за жира, черепно-мозговая травма, повреждения рта, повреждения костей, азартные игры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сафинамида Виванта

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сафинамида Виванта

Активным веществом является сафинамид.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг или 100 мг сафинамида.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.
  • Материал покрытия: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), слюда (Е555), диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Сафинамида Виванта 50 мг, покрытые пленкой, имеют оранжевый цвет, круглую форму, металлический блеск и гравировку "MS" на одной стороне и "18" на другой стороне.

Таблетки Сафинамида Виванта 100 мг, покрытые пленкой, имеют оранжевый цвет, круглую форму, металлический блеск и гравировку "MS" на одной стороне и "19" на другой стороне.

Сафинамид Виванта выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 90 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

19600 Praga 9

Чешская Республика

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare LimitedKW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Или

MSN Labs Europe LimitedKW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Германия:Сафинамид Виванта 50 мг пленочные таблетки

Сафинамид Виванта 100 мг пленочные таблетки

Хорватия: Сафинамид MSN 50 мг пленочные таблетки

Сафинамид MSN 100 мг пленочные таблетки

Дания:Сафинамид "Виванта"

Испания:Сафинамид Виванта 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Сафинамид Виванта 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Финляндия:Сафинамид Виванта 50 мг пленочные таблетки

Сафинамид Виванта 100 мг пленочные таблетки

Норвегия:Сафинамид Виванта 50 мг

Сафинамид Виванта 100 мг

Нидерланды:Сафинамид Виванта 50 мг пленочные таблетки

Сафинамид Виванта 100 мг пленочные таблетки

Швеция:Сафинамид Виванта 50 мг пленочные таблетки

Сафинамид Виванта 100 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/