САФИНАМИД ВИВАНТА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сафинамид Виванта 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Сафинамид Виванта 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сафинамид Виванта и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафинамида Виванта
3. Как принимать Сафинамид Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сафинамида Виванта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сафинамид Виванта и для чего он используется

Сафинамид Виванта - это лекарство, активным веществом которого является сафинамид. Он действует для увеличения уровня вещества, называемого дофамином, в мозге, которое участвует в контроле движения и присутствует в уменьшенных количествах в мозге пациентов с болезнью Паркинсона. Сафинамид используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.

У пациентов в средней или поздней стадии болезни, которые испытывают внезапные изменения между "ON", когда они могут двигаться, и "OFF", когда у них возникают трудности с движением, сафинамид добавляется к стабильной дозе лекарства, называемого леводопа, в одиночку или в комбинации с другими лекарствами для болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафинамида Виванта

Не принимайте Сафинамид Виванта

• Если вы аллергичны к сафинамиду или к любому из других компонентов этого лекарства
• (включая раздел 6).
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств:
• • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), такие как селегилин, расагилин, моклобемид, фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин (например, для лечения болезни Паркинсона или депрессии и других расстройств).
  • Петидин (сильный обезболивающий).

Вам следует подождать至少 7 дней между прекращением лечения сафинамидом и началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

• Если у вас диагностированы тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас есть какие-либо глазные расстройства, которые могут подвергнуть вас риску возможных повреждений сетчатки (чувствительных к свету слоев в задней части глаз), например, альбинизм (отсутствие пигментации кожи или глаз), дегенерация сетчатки (потеря клеток чувствительных к свету слоев в задней части глаза), или увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные расстройства зрения) или прогрессирующая тяжелая диабетическая ретинопатия (прогрессирующее ухудшение зрения из-за диабета).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема сафинамида:

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Пациентам и их опекунам следует сообщить, что некоторые поведенческие симптомы, такие как компульсия, навязчивые мысли, лудомания, повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность, импульсивное поведение и компульсивные покупки, были сообщены с другими лекарствами для болезни Паркинсона.
• Также могут возникать или ухудшаться инвольюционные движения, если сафинамид используется вместе с леводопой.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать сафинамид у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции.

Другие лекарства и Сафинамид Виванта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств с сафинамидом:

• Средства от кашля и простуды, содержащие декстрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин.
• Лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), обычно используемые для лечения тревожных расстройств и некоторых личностных расстройств (например, флуоксетин или флуvoxамин).
• Лекарства, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН), используемые при лечении большого депрессивного расстройства и других настроений, таких как венлафаксин.
• Лекарства для лечения высокого холестерина, такие как росувастатин, питавастатин и pravastatin.
• Фторхинолоновый антибиотик, такой как ципрофлоксацин.
• Лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат.
• Лекарства для лечения метастатического карциномы, такие как топотекан.
• Лекарства для лечения боли и воспаления, такие как диклофенак.
• Лекарства для лечения диабета 2-го типа, такие как глибурид и метформин.
• Лекарства для лечения вирусных инфекций, таких как ацикловир и ганцикловир.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременными или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не следует использовать сафинамид во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют подходящий метод контрацепции.

Лактация

Вероятно, что сафинамид проникает в грудное молоко. Сафинамид не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения сафинамидом может возникать сонливость и головокружение; пациенты должны быть осторожны при использовании опасных машин или вождении, пока не будут уверены, что сафинамид не влияет на них каким-либо образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Сафинамид Виванта

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая начальная доза сафинамида составляет одну таблетку по 50 мг, которую можно увеличить до одной таблетки по 100 мг один раз в день, предпочтительно утром, перорально с водой. Сафинамид можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть умеренная печеночная недостаточность, не принимайте более 50 мг в день. Ваш врач подтвердит, применимо ли это к вашему случаю.

Если вы приняли слишком много Сафинамида Виванта

Если вы приняли слишком много таблеток сафинамида, вы можете испытать повышение артериального давления, тревогу, путаницу, дезориентацию, сонливость, головокружение, тошноту или рвоту, расширение зрачков или развитие инвольюционных движений. Немедленно свяжитесь с вашим врачом и возьмите с собой упаковку сафинамида.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Сафинамида Виванта

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите эту дозу и примите следующую дозу, когда обычно принимаете.

Если вы прекратили лечение Сафинамидом Виванта

Не прекращайте лечение сафинамидом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью в случае гипертонического криза (очень высокое артериальное давление, коллапс), синдрома恶性 нейролептического (путаница, потливость, гипертония, гипертермия, повышение уровня фермента креатинкиназы в крови), серотонинового синдрома (путаница, гипертония, мышечная жесткость, галлюцинации) и гипотонии.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов с болезнью Паркинсона в средней или поздней стадии (пациенты, принимающие сафинамид в качестве дополнения к леводопе в одиночку или в комбинации с другими лекарствами для болезни Паркинсона):

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек): бессонница, трудности с выполнением произвольных движений, сонливость, головокружение, головная боль, ухудшение болезни Паркинсона, помутнение хрусталика, низкое артериальное давление при вставании, тошнота и падения.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек): инфекция мочевыводящих путей, рак кожи, низкий уровень железа в крови, низкий уровень лейкоцитов, нарушения красных кровяных клеток, снижение аппетита, повышенный уровень жира в крови, повышение аппетита, высокий уровень сахара в крови, видение вещей, которых нет, чувство печали, необычные сны, страх и беспокойство, состояние путаницы, изменения настроения, повышенный интерес к сексу, необычные восприятия и мысли, агитация, нарушения сна, онемение, нестабильность, потеря чувствительности, длительные мышечные спазмы, головные боли, трудности с речью, обмороки, ухудшение памяти, размытое зрение, слепое пятно, двойное зрение, чувствительность к свету, нарушения сетчатки, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, чувство, что комната кружится, чувство сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, медленное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, расширение вен, кашель, трудности с дыханием, насморк, запор, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, боли в животе, кислотность желудка, газы, чувство насыщения, слюнотечение, язвы во рту, потливость, зуд, чувствительность к свету, покраснение кожи, боли в спине, боли в суставах, судороги, жесткость, боли в руках или ногах, мышечная слабость, чувство тяжести, частое мочеиспускание, боли при мочеиспускании, трудности с мочеиспусканием, проблемы с простатой, боли в груди, снижение эффекта лекарства, непереносимость лекарства, чувство холода, плохое самочувствие, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, необычные анализы крови, сердечные шумы, необычные сердечные пробы, синяки или отек после травмы, блокировка кровеносных сосудов из-за жира, черепно-мозговая травма, раны во рту, костные травмы, азартные игры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сафинамида Виванта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сафинамида Виванта

Активным веществом является сафинамид.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг или 100 мг сафинамида.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, коллоидный алюмосиликат и стеарат магния.
  • Материал покрытия: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), слюда (Е555), диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Сафинамида Виванта 50 мг, покрытые пленкой, имеют оранжевый цвет, круглую форму, металлический блеск и гравировку "MS" на одной стороне и "18" на другой стороне.

Таблетки Сафинамида Виванта 100 мг, покрытые пленкой, имеют оранжевый цвет, круглую форму, металлический блеск и гравировку "MS" на одной стороне и "19" на другой стороне.

Сафинамид Виванта поставляется в блистерах по 14, 28, 30, 90 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

19600 Praga 9

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare LimitedKW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Или

MSN Labs Europe LimitedKW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:Сафинамид Виванта 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Сафинамид Виванта 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Хорватия:Сафинамид MSN 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Сафинамид MSN 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Дания:Сафинамид "Виванта"

Испания:Сафинамид Виванта 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Сафинамид Виванта 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Финляндия:Сафинамид Виванта 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Сафинамид Виванта 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Норвегия:Сафинамид Виванта 50 мг

Сафинамид Виванта 100 мг

Нидерланды:Сафинамид Виванта 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Сафинамид Виванта 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Швеция:Сафинамид Виванта 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Сафинамид Виванта 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обзора этой инструкции:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/