САФИНАМИД ЦИНФА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сафинамида Синфа 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Сафинамида Синфа 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сафинамида Синфа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафинамиды Синфа
3. Как принимать Сафинамиду Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сафинамиды Синфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сафинамида Синфа и для чего она используется

Сафинамида Синфа - это лекарство, активным веществом которого является сафинамид. Она действует для увеличения уровня вещества, называемого дофамином, в мозге, которое участвует в контроле движения и присутствует в уменьшенных количествах в мозге пациентов с болезнью Паркинсона. Сафинамид используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.

У пациентов в средней или поздней стадии заболевания, которые испытывают внезапные изменения между "ON", когда они могут двигаться, и "OFF", когда у них возникают трудности с движением, сафинамид добавляется к стабильной дозе лекарства, называемого леводопа, в одиночку или в комбинации с другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафинамиды Синфа

Не принимайте Сафинамиду Синфа

• Если вы аллергичны к сафинамиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств:
• • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), такие как селегилин, расагилин, моклобемид, фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин (например, для лечения болезни Паркинсона или депрессии и других расстройств).
  • Петидин (сильный обезболивающий).

Вам следует подождать至少 7 дней между прекращением лечения сафинамидом и началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

• Если у вас диагностированы тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас есть какие-либо глазные расстройства, которые могут поставить вас в группу риска потенциального повреждения сетчатки (чувствительных к свету слоев в задней части глаз), например, альбинизм (отсутствие пигментации кожи или глаз), дегенерация сетчатки (потеря клеток чувствительных к свету слоев в задней части глаза), или увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные нарушения зрения) или прогрессирующая диабетическая ретинопатия (прогрессирующее ухудшение зрения из-за диабета).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема сафинамиды:

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Пациентам и их опекунам следует сообщить, что некоторые поведенческие симптомы, такие как компульсивное поведение, навязчивые мысли, лудомания, повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность, импульсивное поведение и компульсивные покупки, были зарегистрированы с другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона.
• Также могут возникать или ухудшаться инвольюционные движения, если сафинамид используется вместе с леводопой.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать сафинамид у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции.

Другие лекарства и Сафинамид Синфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств вместе с сафинамидом:

• Лекарства от кашля и простуды, содержащие декстрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин.
• Лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), обычно используемые для лечения тревожных расстройств и некоторых расстройств личности (например, флуоксетин или флуvoxamina).
• Лекарства, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН), используемые для лечения большого депрессивного расстройства и других настроений, таких как венлафаксин.
• Лекарства для лечения высокого уровня холестерина, такие как розвастатин, питавастатин и pravastatin.
• Фторхинолоновые антибиотики, такие как ципрофлоксацин.
• Лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат.
• Лекарства для лечения метастатического карциномы, такие как топотекан.
• Лекарства для лечения боли и воспаления, такие как диклофенак.
• Лекарства для лечения диабета 2-го типа, такие как глибурид и метформин.
• Лекарства для лечения вирусных инфекций, таких как ацикловир и ганцикловир.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не следует использовать сафинамид во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют адекватный метод контрацепции.

Лактация

Вероятно, что сафинамид проникает в грудное молоко. Сафинамид не следует использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения сафинамидом может возникать сонливость и головокружение; пациенты должны быть осторожны при использовании опасных машин или вождении, пока не будут уверены, что сафинамид не влияет на них каким-либо образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Сафинамид Синфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая начальная доза сафинамиды составляет одну таблетку по 50 мг, которую можно увеличить до одной таблетки по 100 мг один раз в день, предпочтительно утром, перорально с водой. Сафинамид можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть умеренная печеночная недостаточность, не следует принимать более 50 мг в день. Ваш врач подтвердит, применимо ли это к вам.

Если вы приняли слишком много Сафинамиды Синфа

Если вы приняли слишком много таблеток сафинамиды, вы можете испытать повышение артериального давления, тревогу, путаницу, дезориентацию, сонливость, головокружение, тошноту или рвоту, расширение зрачков или развитие инвольюционных движений. Сразу свяжитесь с вашим врачом и возьмите с собой упаковку сафинамиды.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Сафинамиды Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу, когда обычно принимаете.

Если вы прекратили лечение Сафинамидой Синфа

Не прекращайте лечение сафинамидом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью в случае гипертонического криза (очень высокое артериальное давление, коллапс), синдрома恶性 нейролептического (путаница, потливость, гипертония, гипертермия, повышение уровня фермента креатинкиназы в крови), серотонинового синдрома (путаница, гипертония, мышечная ригидность, галлюцинации) и гипотонии.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов с болезнью Паркинсона в средней или поздней стадии (пациенты, принимающие сафинамид в качестве дополнения к леводопе в одиночку или в комбинации с другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона):

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек): бессонница, трудности с выполнением произвольных движений, сонливость, головокружение, головная боль, ухудшение болезни Паркинсона, помутнение хрусталика, низкое артериальное давление при вставании, тошнота и падения.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек): инфекция мочевыводящих путей, кожный рак, низкий уровень железа в крови, низкий уровень лейкоцитов, нарушения красных кровяных телец, снижение аппетита, повышенный уровень жира в крови, повышение аппетита, высокий уровень сахара в крови, видение вещей, которых нет, чувство печали, необычные сны, страх и беспокойство, состояние путаницы, изменения настроения, повышенный интерес к сексу, неправильное восприятие и мысли, агитация, расстройство сна, онемение, нестабильность, потеря чувствительности, длительные мышечные сокращения, головные боли, трудности с речью, обмороки, ухудшение памяти, размытое зрение, слепое пятно, двойное зрение, чувствительность к свету, нарушения сетчатки, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, чувство, что комната кружится, чувство сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, медленное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, расширение вен, кашель, затруднение дыхания, насморк, запор, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе, диспепсия, газы, чувство полноты, слюноотделение, язвы во рту, потливость, зуд, чувствительность к свету, покраснение кожи, боль в спине, боль в суставах, судороги, скованность, боль в шее, боль в суставах, киста сустава, неудержимое мочеиспускание, частое мочеиспускание, гной в моче, трудности с мочеиспусканием, проблемы с простатой, боль в груди, снижение эффекта препарата, непереносимость препарата, чувство холода, плохое самочувствие, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, необычные анализы крови, сердечный шум, необычные сердечные тесты, синяки или отек после травмы, блокировка кровеносных сосудов из-за жира, черепно-мозговая травма, повреждения рта, повреждения скелета, азартные игры.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек): пневмония, кожная инфекция, боль в горле, аллергический ринит, стоматит, вирусная инфекция, доброкачественные кожные новообразования, аномалии лейкоцитов, тяжелая потеря веса и слабость, повышенный уровень калия в крови, неудержимые импульсы, онемение, дезориентация, неправильное восприятие изображений, снижение интереса к сексу, мысли, от которых невозможно избавиться, чувство, что за вами наблюдают, преждевременное семяизвержение, неудержимая сонливость, социальная тревога, суицидальные мысли, неуклюжесть, легкая отвлекаемость, потеря вкуса, слабые или медленные рефлексы, боль в ногах, которая распространяется, постоянное желание двигать ногами, чувство сонливости, глазные аномалии, прогрессирующее ухудшение зрения из-за диабета, повышенная слезоточивость, ночная слепота, косоглазие, инфаркт миокарда, спазм или сужение кровеносных сосудов, очень высокое артериальное давление, сдавление в груди, трудности с речью, трудности или боль при глотании, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рвота, кровотечение в желудке, желтуха, потеря волос, образование пузырей, кожная аллергия, кожные расстройства, синяки, чешуйчатая кожа, ночная потливость, боль в коже, изменение цвета кожи, псориаз, шелушащаяся кожа, воспаление суставов из-за аутоиммунного заболевания, боль в спине, воспаление суставов, мышечные боли, боль в шее, боль в суставах, киста сустава, неудержимое мочеиспускание, частое мочеиспускание, гной в моче, трудности с мочеиспусканием, проблемы с простатой, боль в груди, снижение эффекта препарата, непереносимость препарата, чувство холода, плохое самочувствие, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, необычные анализы крови, сердечный шум, необычные сердечные тесты, синяки или отек после травмы, блокировка кровеносных сосудов из-за жира, черепно-мозговая травма, повреждения рта, повреждения скелета, азартные игры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сафинамиды Синфа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сафинамиды Синфа

• Активное вещество - сафинамид.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг или 100 мг сафинамиды.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.
• Материал покрытия: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), слюда (Е555), диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сафинамид Синфа 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, круглые с металлическим блеском, с надписью "MS" на одной стороне и "18" на другой стороне.

Сафинамид Синфа 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, круглые с металлическим блеском, с надписью "MS" на одной стороне и "19" на другой стороне.

Сафинамид Синфа выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 90 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра)

Испания

Ответственный за производство

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Коррадино Парк,

Поула, PLA 3000,

Мальта

Или

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Кордино Индустриал Парк,

Поула, PLA 3000,

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Сафинамид Синфа 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Сафинамид Синфа 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Германия: Сафинамид Виванта Дженерикс 50 мг пленочные таблетки

Сафинамид Виванта Дженерикс 100 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/