РИБРЕВАНТ 1600 МГ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Рибревант 1600 мг раствор для инъекций

Рибревант 2240 мг раствор для инъекций

амивантамаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Рибревант и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Рибреванта
3. Как вводится Рибревант
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Рибреванта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рибревант и для чего он используется

Что такое Рибревант

Рибревант - это противоопухолевый препарат. Он содержит активное вещество «амивантамаб», которое является антителом (типом белка), предназначенным для распознавания и связывания с конкретными мишенями в организме.

Для чего используется Рибревант

Рибревант используется у взрослых с типом рака легких, называемым «немикроцитарным раком легких». Он используется, когда рак распространился на другие части организма и претерпел определенные изменения в гене, называемом «EGFR».

Вам может быть назначен Рибревант:

• как первый препарат, который вы принимаете для лечения рака в комбинации с лазертинибом, или
• когда химиотерапия перестала быть эффективной против вашего рака.

Как действует Рибревант

Активное вещество Рибреванта, амивантамаб, направлено на две белки, присутствующие в опухолевых клетках:

• рецептор фактора роста эпидермиса (EGFR), и
• фактор эпителиально-мезенхимального перехода (MET).

Этот препарат действует, связываясь с этими белками. Это может помочь замедлить или остановить рост рака легких. Он также может помочь уменьшить размер опухоли.

Рибревант можно вводить в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Важно также прочитать проспекты этих других препаратов. Если у вас есть какие-либо вопросы об этих препаратах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Рибреванта

Не используйте Рибревант, если

• вы аллергичны к амивантамабу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Не используйте этот препарат, если у вас есть вышеуказанные условия. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или медсестре перед началом приема Рибреванта, если:

• у вас была воспаление легких (заболевание, называемое «интерстициальной болезнью легких» или «пневмонитом»).

Сообщите немедленно вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих нежелательных реакций во время введения этого препарата (для более подробной информации см. раздел 4):

• Любая нежелательная реакция во время введения препарата.
• Внезапная трудность дыхания, кашель или лихорадка, которые могут указывать на наличие воспаления легких. Это состояние может представлять угрозу для вашей жизни, поэтому медицинские работники будут наблюдать за вами, чтобы контролировать возможные симптомы.
• Когда используется с другим препаратом, называемым лазертинибом, могут возникать нежелательные реакции, которые могут представлять угрозу для вашей жизни (из-за образования тромбов в венах). Ваш врач назначит вам дополнительные препараты, чтобы помочь предотвратить образование тромбов во время лечения и будет наблюдать за вами, чтобы контролировать возможные симптомы.
• Проблемы с кожей. Чтобы уменьшить риск проблем с кожей, избегайте солнца, носите защитную одежду, наносите солнцезащитный крем и используйте увлажняющие кремы для кожи и ногтей во время приема этого препарата. Также вам необходимо продолжать делать это в течение 2 месяцев после окончательного прекращения лечения. Ваш врач может порекомендовать начать принимать один или несколько препаратов для предотвращения проблем с кожей, может лечить вас препаратами или направить вас к специалисту по кожным заболеваниям (дерматологу), если у вас возникнут кожные реакции во время лечения.
• Проблемы с глазами. Если у вас возникли проблемы со зрением или глазной боль, немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре. Если вы носите контактные линзы и у вас возникли новые симптомы в глазах, прекратите использовать линзы и сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям или подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что не известно, является ли препарат безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Другие препараты и Рибревант

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Средства контрацепции

• Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Рибревантом и в течение 3 месяцев после прекращения лечения.

Беременность

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом этого препарата.
• Возможно, что этот препарат может быть вредным для плода. Если вы забеременеете во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Вы и ваш врач решите, является ли польза от приема препарата больше, чем риск для плода.

Лактация

Не известно, проникает ли Рибревант в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен этот препарат. Вы и ваш врач решите, является ли польза от грудного вскармливания больше, чем риск для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете усталость, головокружение или у вас раздражены глаза или нарушено зрение после приема Рибреванта, не驾ďte транспортные средства и не используйте машины.

Рибревант содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Рибревант содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,6 мг полисорбата 80 на мл, что соответствует 6 мг на флакон 10 мл или 8,4 мг на флакон 14 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вводится Рибревант

Какова доза Рибреванта

Ваш врач определит правильную дозу Рибреванта для вас. Доза этого препарата зависит от вашего веса тела в начале лечения.

Рекомендуемая доза Рибреванта составляет:

• 1600 мг, если ваш вес менее 80 кг.
• 2240 мг, если ваш вес 80 кг или более.

Как вводить препарат

Врач или медсестра введут Рибревант в виде инъекции под кожу (подкожной инъекции) в течение примерно 5 минут. Он вводится в область живота (абдомена), ни в какую другую часть тела, и никогда не в области живота, где кожа красная, чувствительная, болезненная или уплотненная, ни в областях, где у вас есть татуировки или рубцы.

Если вы испытываете боль во время инъекции, врач или медсестра могут прервать инъекцию и ввести остальную часть инъекции в другую область живота.

Рибревант вводится следующим образом:

• один раз в неделю в течение первых 4 недель
• и затем один раз каждые 2 недели, начиная с 5-й недели, пока вы продолжаете получать пользу от лечения.

Препараты, вводимые во время лечения Рибревантом

До каждой инъекции Рибреванта вам будут введены препараты, которые помогают уменьшить вероятность реакций, связанных с введением. К ним могут относится:

• препараты для аллергических реакций (антигистаминные препараты)
• препараты для воспаления (кортикостероиды)
• препараты для снижения температуры (например, парацетамол).

Вам также могут быть введены дополнительные препараты в зависимости от симптомов, которые у вас возникнут.

Если вы получите больше Рибреванта, чем необходимо

Этот препарат будет введен вашему врачу или медсестре. В случае маловероятного превышения дозы (передозировки) ваш врач осмотрит вас, чтобы увидеть, есть ли у вас какие-либо нежелательные реакции.

Если вы пропустите прием Рибреванта

Очень важно посещать все назначенные приемы. Если вы пропустите прием, назначьте другой прием как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Сообщите немедленно вашему врачу или медсестре, если вы заметите следующие тяжелые нежелательные реакции:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• признаки реакции, связанной с введением -такие как озноб, чувство нехватки воздуха, тошнота, краснота, боли в груди и лихорадка. Это может возникнуть особенно с первой дозой. Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты или будет необходимо прекратить введение.
• проблемы с кожей -такие как высыпания, инфекции кожи вокруг ногтей, сухость кожи, зуд, боль и краснота. Сообщите вашему врачу, если ваши проблемы с кожей или ногтями ухудшатся.
• когда вводится вместе с другим препаратом, называемым «лазертинибом», может возникнуть тромб в венах, особенно в легких или ногах. Признаки могут включать острую боль в груди, трудность дыхания, быстрое дыхание, боль в ногах и отек в руках или ногах.
• проблемы с глазами -такие как сухость глаз, отек век или зуд глаз.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• признаки воспаления легких -такие как внезапная трудность дыхания, кашель или лихорадка. Это может привести к постоянному повреждению («интерстициальной болезни легких»). Возможно, ваш врач захочет прекратить введение Рибреванта, если у вас возникнет этот побочный эффект.
• проблемы с глазами -такие как проблемы со зрением и рост ресниц.
• воспаление роговицы (передней части глаза).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в клинических исследованиях с Рибревантом, когда он вводился в виде инфузии в вену:

Другие нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих нежелательных реакций:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• низкий уровень белка «альбумина» в крови
• отек, вызванный накоплением жидкости в организме
• чувство сильной усталости
• язвы во рту
• тошнота
• рвота
• запор или диарея
• потеря аппетита
• повышенный уровень ферментов печени «аланинаминотрансферазы» и «аспартатаминотрансферазы» в крови.
• чувство головокружения
• повышенный уровень фермента «фосфатазы щелочной» в крови
• боли в мышцах
• лихорадка
• низкий уровень кальция в крови

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• боли в животе
• низкий уровень калия в крови
• низкий уровень магния в крови
• геморрой

В клинических исследованиях с Рибревантом (введенным в виде инфузии в вену или инъекции под кожу) в комбинации с лазертинибом были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Другие нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих нежелательных реакций:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• низкий уровень белка «альбумина» в крови
• язвы во рту
• токсичность печени
• отек, вызванный накоплением жидкости в теле
• чувство сильной усталости
• необычное ощущение в коже (например, онемение или покалывание)
• запор
• диарея
• потеря аппетита
• тошнота
• низкий уровень кальция в крови
• рвота
• боли в мышцах
• низкий уровень калия в крови
• спазмы мышц
• чувство головокружения
• лихорадка
• боли в животе

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• геморрой
• раздражение или боль в месте инъекции
• низкий уровень магния в крови
• покраснение, отек, шелушение или чувствительность, в основном на руках или ногах (синдром эритродистезии ладоней и подошв)
• зудящая сыпь (крапивница).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рибреванта

Рибревант будет храниться в больнице или медицинском центре.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после «СГ». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании подготовленной шприца в течение максимального периода 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за которым следует максимальный период 24 часов при температуре от 15 °C до 30 °C. С микробиологической точки зрения, если метод приготовления инъекции исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш медицинский работник утилизирует препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рибреванта

• Активное вещество - амивантамаб. 1 мл раствора содержит 160 мг амивантамаба. Флакон с 10 мл раствора для инъекций содержит 1600 мг амивантамаба. Флакон с 14 мл раствора для инъекций содержит 2240 мг амивантамаба.
• Другие компоненты - рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты (EDTA), уксусная кислота, L-метионин, полисорбат 80 (E433), тригидрат ацетата натрия, сахароза и вода для инъекций (см. «Рибревант содержит натрий» и «Рибревант содержит полисорбат» в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рибревант раствор для инъекций - бесцветная или светло-желтая жидкость. Этот препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 флакон с 10 мл раствора или 1 флакон с 14 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).