РИБЕЛСУС 9 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рибелсус 1,5 мг таблетки

Рибелсус 4 мг таблетки

Рибелсус 9 мг таблетки

Рибелсус 25 мг таблетки

Рибелсус 50 мг таблетки

Семаглутид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рибелсус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рибелсуса
3. Как принимать Рибелсус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рибелсуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рибелсус и для чего он используется

Рибелсус содержит активное вещество семаглутид. Это препарат, который используется для снижения уровня сахара в крови.

Рибелсус используется для лечения сахарного диабета 2-го типа, когда он не контролируется достаточно хорошо с помощью диеты и упражнений у взрослых (18 лет и старше):

• как единственный препарат: когда не может быть использован метформин (другой препарат для диабета) или
• с другими препаратами для диабета: когда они не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Это могут быть препараты, которые принимаются перорально или вводятся в виде инсулина.

Важно продолжать соблюдать диету и план упражнений, которые рекомендовал ваш врач, фармацевт или медсестра.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа - это состояние, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не снижает уровень сахара в крови так, как должен. В некоторых случаях ваш организм может производить слишком много сахара в крови. Если уровень сахара в крови увеличивается и остается высоким в течение длительного периода, это может привести к вредным эффектам, таким как проблемы с сердцем, почечная болезнь, глазные расстройства и плохая циркуляция крови в конечностях. Поэтому важно поддерживать уровень сахара в крови в нормальном диапазоне.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рибелсуса

Не принимайте Рибелсус

• если вы аллергичны к семаглутиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Рибелсуса.

Отслеживаемость

Для улучшения отслеживаемости биологических препаратов зарегистрируйте название и номер партии (указанные на упаковке и блистере) препарата, который вы принимаете, и предоставьте эту информацию, когда сообщаете о любых побочных эффектах.

Общая информация

Этот препарат не является таким же, как инсулин, и не должен использоваться, если:

• у вас сахарный диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулина)
• у вас развивается диабетическая кетоацидоз. Это осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, затруднением дыхания, спутанностью сознания, чрезмерной жаждой, сладким дыханием или металлическим вкусом во рту.

Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция под наркозом, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Рибелсус.

Проблемы с желудком и кишечником и обезвоживание

Во время лечения этим препаратом вы можете испытывать тошноту, рвоту или диарею. Эти побочные эффекты могут привести к обезвоживанию (потере жидкости). Важно пить достаточно жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у вас есть проблемы с почками. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сильная и постоянная боль в желудке, которая может быть вызвана воспалением поджелудочной железы

Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (острой панкреатит).

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Прием сульфонилмочевины или инсулина с Рибелсусом может увеличить риск испытывания низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Прочитайте раздел 4, чтобы узнать о симптомах предупреждения низкого уровня сахара в крови.

Возможно, ваш врач попросит вас измерить уровень сахара в крови. Это поможет решить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск низкого уровня сахара в крови.

Диабетическая глазная болезнь (ретинопатия)

Внезапное улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению диабетической глазной болезни. Если у вас диабетическая глазная болезнь и вы испытываете проблемы с глазами во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ответ на лечение

Если ответ на лечение семаглутидом меньше ожидаемого, это может быть связано с низкой абсорбцией из-за вариабельности абсорбции и низкой абсолютной биодоступности. Следуйте инструкциям, указанным в разделе 3, чтобы достичь оптимального эффекта семаглутида.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.

Другие препараты и Рибелсус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете препараты, содержащие следующие компоненты:

• левотироксин, используемый для лечения заболеваний щитовидной железы. Это связано с тем, что ваш врач может cần проверить ваши уровни гормонов щитовидной железы, если вы принимаете Рибелсус вместе с левотироксином.
• варфарин или другие подобные пероральные препараты для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Возможно, потребуется проводить частые анализы крови, чтобы определить способность крови к свертыванию.
• Если вы используете инсулин, ваш врач расскажет вам, как снизить дозу инсулина и рекомендует чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетической кетоацидоз (осложнение диабета, которое возникает, когда организм не может расщепить глюкозу, поскольку нет достаточно инсулина).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не должен использоваться во время беременности, поскольку неизвестно, как он влияет на нерожденного ребенка. Поэтому вам следует использовать методы контрацепции во время приема этого препарата. Если вы хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как изменить лечение, поскольку вам необходимо прекратить использование этого препарата не менее чем за два месяца до этого. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку необходимо изменить лечение.

Не используйте этот препарат во время лактации. Этот препарат проникает в грудное молоко, и неизвестно, как он влияет на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Рибелсус может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Некоторые пациенты могут чувствовать головокружение при приеме Рибелсуса. Если вы чувствуете головокружение, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Если вы используете этот препарат с сульфонилмочевиной или инсулином, вы можете испытывать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который, в свою очередь, может снизить вашу способность концентрироваться. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы испытываете какие-либо симптомы низкого уровня сахара в крови. Прочитайте раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности», чтобы узнать о повышенном риске испытывания низкого уровня сахара в крови, и раздел 4, чтобы узнать о симптомах предупреждения низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Рибелсус содержит натрий

Таблетки Рибелсус 1,5 мг, 4 мг и 9 мг: Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Таблетки Рибелсус 25 мг и 50 мг: Этот препарат содержит 23 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на таблетку. Это эквивалентно 1% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Рибелсус

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

• Начальная доза составляет одну таблетку 1,5 мг один раз в день в течение месяца.
• После месяца ваш врач увеличит дозу до одной таблетки 4 мг один раз в день.
• Ваш врач укажет вам поддерживать дозу не менее месяца перед увеличением до более высокой дозы.
• Возможно, ваш врач увеличит дозу постепенно до одной таблетки 9 мг, 25 мг или 50 мг один раз в день, если это необходимо.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу. Не изменяйте свою дозу, если только ваш врач не указал вам это.
• Рибелсус всегда следует принимать как одну таблетку в день. Не принимайте две таблетки, чтобы получить эффект более высокой дозы.

Прием этого препарата

• Принимайте таблетку Рибелсуса на пустой желудок после периода голодания не менее 8 часов.
• Проглотите таблетку Рибелсуса целиком с глотком воды (до 120 мл). Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетку, поскольку неизвестно, как это влияет на абсорбцию семаглутида.
• После приема таблетки Рибелсуса подождите не менее 30 минут, прежде чем есть, пить или принимать другие пероральные препараты. Если вы ждете менее 30 минут, это снижает абсорбцию семаглутида.

Если вы приняли больше Рибелсуса, чем следует

Если вы приняли больше Рибелсуса, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вы испытаете побочные эффекты, такие как тошнота.

Если вы забыли принять Рибелсус

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте нормальную дозу на следующий день.

Если вы прекратили лечение Рибелсусом

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваш уровень сахара в крови может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• осложнения диабетической глазной болезни (ретинопатии). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с глазами, такие как изменения зрения во время лечения этим препаратом.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• тяжелые аллергические реакции (анाफилактические реакции). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как затруднение дыхания, отек лица и горла, свистящее дыхание, сердцебиение, бледная и холодная кожа, головокружение или слабость.
• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в желудке и спине, не проходящую. Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• закупорка кишечника. Тяжелая форма запора с другими симптомами, такими как боль в желудке, вздутие живота, рвота и т. д.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда этот препарат используется с другими препаратами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин. Возможно, ваш врач снизит дозу этих препаратов перед началом приема этого препарата.
• тошнота; этот эффект обычно проходит со временем.
• диарея; этот эффект обычно проходит со временем.

Симптомы предупреждения низкого уровня сахара в крови могут возникнуть внезапно. Некоторые из этих симптомов включают: холодный пот, бледная и холодная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота или чрезмерный аппетит, изменения зрения, сонливость или чувство слабости, нервозность, тревога или спутанность сознания, трудности с концентрацией или дрожь.

Ваш врач укажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если вы испытываете эти симптомы предупреждения.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда этот препарат используется с пероральными препаратами для диабета, отличными от сульфонилмочевины или инсулина
• снижение аппетита
• чувство головокружения
• рвота - этот эффект обычно проходит со временем и может возникнуть чаще при увеличении дозы до 25 мг и 50 мг
• диспепсия или изжога
• боль в желудке
• вздутие живота
• запор
• воспаление желудка (гастрит); симптомы включают боль в желудке, тошноту или рвоту
• рефлюкс или изжога; также называется «гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь»
• газы (вздутие)
• усталость
• повышение уровня панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в анализе крови
• изменение чувствительности кожи - этот эффект обычно проходит со временем и может возникнуть при дозах 25 мг и 50 мг
• головная боль.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница
• изменение вкуса пищи и напитков.
• учащенное сердцебиение
• отрыжка
• замедление опорожнения желудка
• камни в желчном пузыре
• потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рибелсуса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рибелсуса

• Активное вещество - семаглутид. Каждая таблетка содержит 1,5, 4, 9, 25 или 50 мг семаглутида.
• Другие компоненты - салькапрозат натрия, стеарат магния. См. также раздел 2, «Рибелсус содержит натрий».

Внешний вид Рибелсуса и содержание упаковки

Таблетки Рибелсус 1,5 мг имеют цвет от белого до светло-желтого и круглую форму (6,5 мм в диаметре). На одной стороне имеется надпись «1,5», а на другой - слово «ново».

Таблетки Рибелсус 4 мг имеют цвет от белого до светло-желтого и круглую форму (6,5 мм в диаметре). На одной стороне имеется надпись «4», а на другой - слово «ново».

Таблетки Рибелсус 9 мг имеют цвет от белого до светло-желтого и круглую форму (6,5 мм в диаметре). На одной стороне имеется надпись «9», а на другой - слово «ново».

Таблетки Рибелсус 25 мг имеют цвет от белого до светло-желтого и овальную форму (6,8 мм х 12 мм). На одной стороне имеется надпись «25», а на другой - слово «ново».

Таблетки Рибелсус 50 мг имеют цвет от белого до светло-желтого и овальную форму (6,8 мм х 12 мм). На одной стороне имеется надпись «50», а на другой - слово «ново».

Таблетки 1,5 мг, 4 мг, 9 мг, 25 мг и 50 мг поставляются в блистерах из алюминия и имеются следующие размеры упаковки: 10, 30, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/