РИБЕЛСУС 14 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Рибелсус 3мг таблетки

Рибелсус 7мг таблетки

Рибелсус 14мг таблетки

Рибелсус 25мг таблетки

Рибелсус 50мг таблетки

семаглутид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Рибелсус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рибелсуса
3. Как принимать Рибелсус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рибелсуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рибелсус и для чего он используется

Рибелсус содержит активное вещество семаглутид. Это лекарство используется для снижения уровня сахара в крови.

Рибелсус используется для лечения диабета 2-го типа, когда он не контролируется должным образом диетой и упражнениями у взрослых (18 лет и старше):

• в качестве единственного лекарства: когда не может быть использован метформин (другое лекарство для диабета) или
• с другими лекарствами для диабета: когда они не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Это могут быть лекарства, принимаемые перорально или вводимые в виде инсулина.

Важно продолжать диету и план упражнений, которые назначил ваш врач, фармацевт или медсестра.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это состояние, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не снижает уровень сахара в крови так, как должен. В некоторых случаях ваш организм может производить слишком много сахара в крови. Если уровень сахара в крови повышается и остается высоким в течение длительного периода, это может привести к вредным последствиям, таким как проблемы с сердцем, почечная болезнь, глазные расстройства и плохая циркуляция крови в конечностях. Поэтому важно поддерживать уровень сахара в крови в нормальном диапазоне.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рибелсуса

Не принимайте Рибелсус

• если вы аллергичны к семаглутиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Рибелсуса.

Отслеживаемость

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарств зарегистрируйте название и номер партии (указанные на упаковке и блистере) лекарства, которое вы принимаете, и предоставьте эту информацию, когда сообщите о любом побочном эффекте.

Общая информация

Это лекарство не равно инсулину и не должно использоваться, если:

• у вас диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин)
• вы развили диабетическую кетоацидоз. Это осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, затруднением дыхания, путаницей, чрезмерной жаждой, сладким дыханием или металлическим вкусом во рту.

Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Рибелсус.

Проблемы с желудком и кишечником и обезвоживание

Во время лечения этим лекарством вы можете испытывать тошноту, рвоту или диарею. Эти побочные эффекты могут привести к обезвоживанию (потере жидкости). Важно пить достаточно жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у вас есть проблемы с почками. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сильная и постоянная боль в желудке, которая может быть вызвана воспалением поджелудочной железы

Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (острой панкреатита).

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Прием сульфонилмочевины или инсулина с Рибелсусом может увеличить риск испытывания низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Прочитайте раздел 4, чтобы узнать о симптомах предупреждения низкого уровня сахара в крови.

Возможно, ваш врач попросит вас измерить уровень сахара в крови. Это поможет решить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск низкого уровня сахара в крови.

Диабетическая глазная болезнь (ретинопатия)

Внезапное улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению диабетической глазной болезни. Если у вас диабетическая глазная болезнь и вы испытываете проблемы с глазами во время лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ответ на лечение

Если ответ на лечение семаглутидом меньше ожидаемого, это может быть вызвано низкой абсорбцией из-за вариабельности абсорбции и низкой абсолютной биодоступности. Следуйте инструкциям, указанным в разделе 3, чтобы достичь оптимального эффекта семаглутида.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Рибелсус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете лекарства, содержащие следующие компоненты:

• левотироксин, используемый для лечения заболеваний щитовидной железы. Это связано с тем, что ваш врач может cần проверить ваши уровни гормонов щитовидной железы, если вы принимаете Рибелсус вместе с левотироксином.
• варфарин или другие подобные пероральные лекарства для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Возможно, потребуется проводить частые анализы крови, чтобы определить способность крови свертываться.
• Если вы используете инсулин, ваш врач сообщит вам, как снизить дозу инсулина и порекомендует чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетической кетоацидоз (осложнение диабета, которое возникает, когда организм не может расщепить глюкозу, поскольку инсулина недостаточно).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, поскольку неизвестно, как оно влияет на нерожденного ребенка. Поэтому вам следует использовать методы контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как изменить лечение, поскольку вам необходимо прекратить использование этого лекарства как минимум за два месяца до этого. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку необходимо изменить лечение.

Не используйте это лекарство во время лактации. Это лекарство проникает в грудное молоко, и неизвестно, как оно влияет на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Рибелсус может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Некоторые пациенты могут чувствовать себя головокружительно при приеме Рибелсуса. Если вы чувствуете себя головокружительно, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Если вы используете это лекарство с сульфонилмочевиной или инсулином, вы можете испытывать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который, в свою очередь, может снизить вашу способность концентрироваться. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы испытываете любой симптом низкого уровня сахара в крови. Прочитайте раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности», чтобы получить информацию о повышении риска испытывания низкого уровня сахара в крови, и раздел 4, чтобы узнать о симптомах предупреждения низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Рибелсус содержит натрий

Это лекарство содержит 23 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 1% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Рибелсус

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

• Начальная доза составляет одну таблетку по 3 мг один раз в день в течение месяца.
• После месяца ваш врач увеличит дозу до одной таблетки по 7 мг один раз в день.
• Ваш врач укажет вам поддерживать дозу в течение как минимум одного месяца, прежде чем увеличить ее до более высокой дозы.
• Возможно, ваш врач увеличит дозу постепенно до одной таблетки по 14 мг, 25 мг или 50 мг один раз в день, если это необходимо.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу. Не изменяйте свою дозу, если только ваш врач не указал вам это.
• Рибелсус всегда должен приниматься в виде одной таблетки в день. Не принимайте две таблетки, чтобы получить эффект более высокой дозы.

Прием этого лекарства

• Принимайте таблетку Рибелсуса на пустой желудок после периода голодания не менее 8 часов.
• Проглотите таблетку Рибелсуса целиком с глотком воды (до 120 мл). Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетку, поскольку неизвестно, как это влияет на абсорбцию семаглутида.
• После приема таблетки Рибелсуса подождите как минимум 30 минут, прежде чем есть, пить или принимать другие пероральные лекарства. Если вы ждете менее 30 минут, это снижает абсорбцию семаглутида.

Если вы приняли слишком много Рибелсуса

Если вы приняли слишком много Рибелсуса, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вы испытаете побочные эффекты, такие как тошнота.

Если вы забыли принять Рибелсус

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вы прекратили лечение Рибелсусом

Не прекращайте лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, возможно, что ваш уровень сахара в крови увеличится.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• осложнения диабетической глазной болезни (ретинопатии). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с глазами, такие как изменения зрения во время лечения этим лекарством.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как затруднение дыхания, отек лица и горла, свистящее дыхание, сердцебиение, бледная и холодная кожа, головокружение или слабость.
• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в желудке и спине, не проходящую. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• закупорка кишечника. Тяжелая форма запора с другими симптомами, такими как боль в желудке, вздутие живота, рвота и т. д.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда это лекарство используется с другими лекарствами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин. Возможно, ваш врач снизит дозу этих лекарств, прежде чем начать принимать это лекарство.
• тошнота; этот эффект обычно проходит со временем.
• диарея; этот эффект обычно проходит со временем.

Симптомы предупреждения низкого уровня сахара в крови могут появиться внезапно. Некоторые из этих симптомов включают: холодный пот, бледная и холодная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота или чрезмерный аппетит, изменения зрения, сонливость или чувство слабости, нервозность, тревога или путаница, трудности с концентрацией или дрожь.

Ваш врач укажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если вы испытываете эти симптомы предупреждения.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда это лекарство используется с пероральными лекарствами для диабета, отличными от сульфонилмочевины или инсулина
• уменьшение аппетита
• чувство головокружения
• рвота - этот эффект обычно проходит со временем и может возникать чаще при увеличении дозы до 25 мг и 50 мг
• боль в желудке
• вздутие живота
• запор
• дискомфорт в желудке или изжога
• воспаление желудка (гастрит); симптомы включают боль в желудке, тошноту или рвоту
• рефлюкс или изжога; также называется «гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь»
• газы (вздутие)
• усталость
• увеличение панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в анализе крови
• изменение чувствительности кожи - этот эффект обычно проходит со временем и может возникать при дозах 25 мг и 50 мг
• головная боль.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница
• изменение вкуса пищи и напитков.
• учащенное сердцебиение
• отрыжка
• замедление опорожнения желудка
• камни в желчном пузыре
• потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рибелсуса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рибелсуса

• Активное вещество - семаглутид. Каждая таблетка содержит 3, 7, 14, 25 или 50 мг семаглутида.
• Другие компоненты в таблетках по 3 мг, 7 мг и 14 мг - салкапрозат натрия, повидон K90, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния. См. также раздел 2, «Рибелсус содержит натрий».
• Другие компоненты в таблетках по 25 мг и 50 мг - салкапрозат натрия и стеарат магния. См. также раздел 2 «Рибелсус содержит натрий».

Внешний вид Рибелсуса и содержание упаковки

Таблетки Рибелсуса по 3 мг имеют цвет от белого до светло-желтого и овальную форму (7,5 мм x 13,5 мм). На одной стороне имеется надпись «3», а на другой - слово «novo».

Таблетки Рибелсуса по 7 мг имеют цвет от белого до светло-желтого и овальную форму (7,5 мм x 13,5 мм). На одной стороне имеется надпись «7», а на другой - слово «novo».

Таблетки Рибелсуса по 14 мг имеют цвет от белого до светло-желтого и овальную форму (7,5 мм x 13,5 мм). На одной стороне имеется надпись «14», а на другой - слово «novo».

Таблетки Рибелсуса по 25 мг имеют цвет от белого до светло-желтого и овальную форму (6,8 мм x 12 мм). На одной стороне имеется надпись «25», а на другой - слово «novo».

Таблетки Рибелсуса по 50 мг имеют цвет от белого до светло-желтого и овальную форму (6,8 мм x 12 мм). На одной стороне имеется надпись «50», а на другой - слово «novo».

Таблетки по 3 мг, 7 мг, 14 мг, 25 мг и 50 мг выпускаются в блистерах из алюминия и имеются следующие размеры упаковки: 10, 30, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu/