Rybelsus 14 mg comprimidos

Противорецептор: информация для пациента

Rybelsus 3мг таблетки

Rybelsus 7мг таблетки

Rybelsus 14мг таблетки

Rybelsus 25мг таблетки

Rybelsus 50мг таблетки

семаглютид

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

–Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

–Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

–Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

–Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Rybelsus и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Rybelsus

3.Как принимать Rybelsus

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Rybelsus

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Рибелсус содержит активное вещество семаглютид. Это лекарство, которое используется для снижения уровня сахара в крови.

Рибелсус используется для лечения диабета 2 типа, когда он не контролируется должным образом с помощью диеты и физических упражнений у взрослых (18 лет или старше):

•как единственное лекарство: когда не может быть использована метформин (другой препарат для диабета) или

•с другими препаратами для диабета: когда они не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Эти препараты могут быть принимаемы перорально или вводиться в виде инъекций, как инсулин.

Важно продолжать диету и физические упражнения, которые были назначены вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, а инсулин, который производит ваш организм, не снижает уровень сахара в крови так, как должен. В некоторых случаях ваш организм может производить слишком много сахара в крови. Если уровень сахара в крови повышается и остается высоким в течение длительного периода времени, это может привести к вредным последствиям, таким как проблемы с сердцем, болезнь почек, нарушения зрения и плохая циркуляция крови в конечностях. Поэтому важно поддерживать уровень сахара в крови в нормальном диапазоне.

Не принимайте Рибелсус

•если вы аллергины на семаглутид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Рибелсуса.

Трекинг

Чтобы улучшить трекинг биологических препаратов, запишите имя и номер партии (указанные на упаковке и блистере) препарата, который вы принимаете, и предоставьте эту информацию при сообщении о любом побочном эффекте.

Общая информация

Этот препарат не является аналогом инсулина и не следует использовать при:

•диабете 1-го типа (ваш организм не производит инсулина)

•развитии кетоацидоза. Это осложнение диабета, которое характеризуется высоким уровнем сахара в крови, затруднением дыхания, головокружением, чрезмерной жаждой, запахом сладкого или металлического привкуса в ротовой полости.

Если вы знаете, что будете подвергаться хирургической операции с использованием анестезии (состояния сна), сообщите об этом своему врачу, что вы принимаете Рибелсус.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом и дегидратацией

Во время лечения этим препаратом возможно появление тошноты, рвоты или диареи. Эти побочные эффекты могут привести к дегидратации (потере жидкости). Важно пить достаточно жидкости, чтобы предотвратить дегидратацию. Это особенно важно, если у вас проблемы с почками. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с врачом.

Интенсивный и продолжительный боль в животе, которая может быть вызвана воспалением поджелудочной железы

Если у вас появляется интенсивная и продолжительная боль в животе, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Принимая Рибелсус вместе с сульфонилуреой или инсулином, вы можете увеличить риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). См. раздел 4 для получения информации о предупреждающих признаках низкого уровня сахара в крови.

Возможно, ваш врач попросит вас измерять уровень сахара в крови. Это поможет решить, нужно ли изменить дозу сульфонилуреи или инсулина, чтобы снизить риск низкого уровня сахара в крови.

Диабетическая ретинопатия

Быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению диабетической ретинопатии. Если у вас диабетическая ретинопатия и вы испытываете проблемы с зрением во время лечения этим препаратом, обратитесь к врачу.

Ответ на лечение

Если ваш ответ на лечение семаглутидом меньше, чем ожидалось, это может быть связано с низкой абсорбцией или низкой абсолютной биодоступностью. Следуйте инструкциям, указанным в разделе 3, чтобы получить оптимальный эффект семаглутида.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены в этом возрасте.

Другие препараты и Рибелсус

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете препараты, содержащие любой из следующих компонентов:

•левотироксин, используемый для лечения заболеваний, связанных с щитовидной железой. Это связано с тем, что ваш врач может понадобиться проверить ваши уровни гормонов щитовидной железы, если вы принимаете Рибелсус вместе с левотироксином.

•варфарин или другие аналогичные оральные препараты для снижения свертываемости крови (антитромбоцитарные препараты). Возможно, понадобится частое проведение анализов крови для определения способности свертывания крови.

•Если вы принимаете инсулин, ваш врач сообщит вам, как уменьшить дозу инсулина и порекомендует более частое наблюдение за уровнями сахара в крови, чтобы предотвратить гипергликемию (высокий уровень сахара в крови) и кетоацидоз (сложение диабета, которое возникает, когда организм не может расщеплять сахар, потому что нет достаточно инсулина).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы знаете, что можете быть беременной или планируете беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не следует использовать во время беременности, поскольку неизвестно, как он может повлиять на нерождённого ребенка. Поэтому вам следует использовать контрацептивы во время приема этого препарата. Если вы хотите забеременеть, советуйтесь с врачом, как изменить ваше лечение, поскольку вам следует прекратить принимать этот препарат хотя бы за два месяца до планируемой беременности. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам понадобится изменить ваше лечение.

Не используйте этот препарат во время грудного вскармливания. Этот препарат проникает в грудное молоко, и неизвестно, как он может повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Вероятно, Рибелсус не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Некоторые пациенты могут чувствовать себя мутноватыми при приеме Рибелсуса. Если вы чувствуете себя мутноватым, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин. Советуйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Если вы принимаете этот препарат вместе с сульфонилуреой или инсулином, вы можете испытывать гипогликемию, что, в свою очередь, может снизить вашу способность сосредотачиваться. Не везите или используйте машины, если вы испытываете какие-либо симптомы гипогликемии. См. раздел 2, «Предупреждения и предостережения», для получения информации о повышенном риске гипогликемии и раздел 4 для получения информации о предупреждающих признаках гипогликемии. Советуйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Рибелсус содержит соли

Этот препарат содержит 23 мг натрия (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждом таблетке. Это соответствует 1% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

•Начальная доза составляет одну таблетку по 3мг в день в течение месяца.

•После месяца ваш врач увеличит дозу до одной таблетки по 7мг в день.

•Ваш врач скажет вам, чтобы вы поддерживали дозу в течение месяца как минимум, прежде чем увеличить ее.

•Возможно, ваш врач увеличит дозу ступенчато до таблетки по 14мг, 25мг или 50мг в день, если это необходимо.

•Ваш врач назначит вам подходящую дозу. Не изменяйте свою дозу, пока ваш врач не скажет вам об этом.

•Rybelsus всегда следует принимать в виде таблетки в день. Не принимайте две таблетки, чтобы получить эффект более высокой дозы.

Принятие этого препарата

•Принимайте таблетку Rybelsus с пустым желудком после рекомендованного периода голодания в течение не менее 8часов.

•Выпейте таблетку Rybelsus целиком с одним глотком воды (до 120мл). Не разрывайте, не трите или не жуйте таблетку, поскольку неизвестно, влияет ли это на всасывание семаглутида.

•После приема таблетки Rybelsus подождите не менее 30минут, прежде чем есть, пить или принимать другие таблетки.Подождите меньше 30минут, и всасывание семаглутида снизится.

Если принимать больше Rybelsus, чем следует

Если вы принимаете больше Rybelsus, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вы испытаете побочные эффекты, такие как тошнота.

Если забыли принять Rybelsus

Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную таблетку и принимайте таблетку в обычное время в следующий день.

Если прерывать лечение Rybelsus

Не прерывайте лечение без консультации с врачом. Если вы прервёте лечение, возможно, ваш уровень сахара в крови увеличится.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грозные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

•сложения диабетической болезни глаз (ретинопатия). Обратитесь к врачу, если у вас появляются проблемы с зрением, такие как изменения зрения во время лечения этим лекарством.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000людей)

•грозные аллергические реакции (анafilактические реакции). Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как проблемы с дыханием, опухание лица и горла, хрипы, сердцебиение, бледная и холодная кожа, головокружение или слабость.

•инфекция поджелудочной железы (акутная панкреатит). Это может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит. Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

•затор кишечника. Острая форма запора с другими симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и т. д.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 людей)

•низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда это лекарство используется с другими лекарствами, содержащими сульфонилуреа или инсулин. Врач может снизить дозу этих лекарств перед началом приема этого лекарства.

•тошнота; этот эффект обычно проходит со временем.

•диарея; этот эффект обычно проходит со временем.

Симптомы предупреждения о низком уровне сахара в крови могут появиться внезапно. Некоторые из этих симптомов включают в себя:

•холодный пот, бледная и холодная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота или избыточный аппетит, изменения зрения, сонливость или чувство слабости, нервозность, тревога или путаница, трудности с концентрацией или дрожь.

Врач расскажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если у вас появляются эти симптомы предупреждения.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

•низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при использовании этого лекарства с другими лекарствами для лечения диабета, отличными от сульфонилуреа или инсулина

•пониженный аппетит

•чувство головокружения

•рвота – этот эффект обычно проходит со временем и может появиться чаще при увеличении дозы до 25мг и 50мг.

•боль в животе

•вздутие живота

•запор

•неприятные ощущения в животе или изжога

•воспаление желудка (гастрит); симптомы включают в себя боль в животе, тошноту или рвоту

•рефлюкс или жжение в желудке; также называется «болезнью рефлюкса желудка и пищевода»

•газы (флатуленция)

•утомление

•повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза) в анализах крови

•изменение чувствительности кожи – этот эффект обычно проходит со временем и может появиться при дозах 25мг и 50мг.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100людей)

•аллергические реакции, такие как зуд, жжение или высыпания

•изменение вкуса пищи и напитков.

•учащенное сердцебиение

•еруктизация

•задержка опорожнения желудка

•камни в желчном пузыре

•потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Рибелсуса

•Активное вещество - семаглютид. Каждая таблетка содержит 3, 7, 14, 25 или 50мг семаглютида.

•Другие компоненты в таблетках по 3мг, 7мг и 14мг - салькапрозат натрия, пovidona K90, микрокристаллическая целлюлоза и магниевый стеарат. Смотрите также раздел 2, «Рибелсус содержит содовую соль».

•Другие компоненты в таблетках по 25мг и 50мг - салькапрозат натрия и магниевый стеарат. Смотрите также раздел 2 «Рибелсус содержит содовую соль».

Внешний вид Рибелсуса и содержание упаковки

Таблетки Рибелсуса 3мг имеют белый или светло-желтый цвет и овальную форму (7,5мм х 13,5мм). На одной стороне они имеют цифру «3», а на другой стороне - слово «ново».

Таблетки Рибелсуса 7мг имеют белый или светло-желтый цвет и овальную форму (7,5мм х 13,5мм). На одной стороне они имеют цифру «7», а на другой стороне - слово «ново».

Таблетки Рибелсуса 14мг имеют белый или светло-желтый цвет и овальную форму (7,5мм х 13,5мм). На одной стороне они имеют цифру «14», а на другой стороне - слово «ново».

Таблетки Рибелсуса 25мг имеют белый или светло-желтый цвет и овальную форму (6,8мм х 12мм). На одной стороне они имеют цифру «25», а на другой стороне - слово «ново».

Таблетки Рибелсуса 50мг имеют белый или светло-желтый цвет и овальную форму (6,8мм х 12мм). На одной стороне они имеют цифру «50», а на другой стороне - слово «ново».

Таблетки по 3мг, 7мг, 14мг, 25мг и 50мг представлены в блистерах из алюминиевой фольги и доступны упаковки по 10, 30, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата последней проверки этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu/