РИАЛТРИС 25 мкг/600 мкг/доза суспензия для назальных спреев

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риалтрис 25 микрограмм/ 600 микрограмм/ пульс, суспензия для назального распыления

мометазон фуроат/олопатадин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риалтрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Риалтриса
3. Как использовать Риалтрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риалтриса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риалтрис и для чего он используется

Риалтрис содержит два активных вещества: фуроат мометазона и олопатадин.

• Фуроат мометазона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами (стероидами), которые уменьшают воспаление, которое часто возникает при аллергическом рините.
• Олопатадин относится к группе лекарств, называемых антигистаминными. Антигистаминные препараты предотвращают действие веществ, таких как гистамин, которые организм производит в качестве части аллергической реакции, тем самым уменьшая симптомы аллергического ринита.

Риалтрис используется для лечения симптомов сезонного аллергического ринита средней и тяжелой степени(также называемого сенной лихорадкой) и постоянного ринитау взрослых и подростков от 12 лет и старше.

Сезонный аллергический ринит(сенная лихорадка) - это аллергическая реакция, которая возникает в определенные периоды года и вызвана вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорняков и также грибов и спор.

Постоянный ринитвозникает в течение всего года, и симптомы могут быть вызваны чувствительностью к различным вещам, включая клещей домашней пыли, шерсть животных (или перхоть), перья и некоторые продукты питания.

Риалтрис облегчает симптомы аллергии, такие как насморк, чихание, зуд и заложенность носа.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Риалтриса

Не используйте Риалтрис

• если вы аллергичнык фуроату мометазона, олопатадину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть нелеченая носовая инфекция. Использование Риалтриса при наличии нелеченой носовой инфекции, такой как герпес, может ухудшить инфекцию. Вам следует подождать до тех пор, пока инфекция не пройдет, прежде чем начать использовать назальный распылитель.
• если вы были оперированыили имели недавнюю травму носа. Не следует использовать назальный распылитель до тех пор, пока нос не заживет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Риалтриса

• если у вас была туберкулез.
• если у вас есть другая инфекция.
• если вы принимаете другие кортикостероиды, либо перорально, либо в виде инъекций.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом во время использования Риалтриса

• если у вас есть трудности с преодолением инфекций (ваш иммунная система не функционирует правильно) и вы вступаете в контакт с кем-то, у кого корь или ветрянка. Вам следует избегать контакта с любым человеком, у которого есть эти инфекции.
• если у вас есть носоглоточная инфекция.
• если вы использовали это лекарство в течение нескольких месяцевили дольше.
• если у вас есть постоянное раздражение носа или горла.
• если у вас есть размытое зрениеили другие нарушения зрения.

Если назальные распылители кортикостероидов используются в высоких дозах в течение длительного периода времени, могут возникнуть побочные эффекты из-за того, что лекарство всасывается в организм. Эти побочные эффекты могут включать потерю веса, усталость, мышечную слабость, низкий уровень сахара в крови, низкий уровень натрия, боль в суставах, депрессию и потемнение кожи. Если у вас出现ят какие-либо из этих побочных эффектов, ваш врач может порекомендовать вам другое лекарство во время периодов стресса или запланированных операций.

Если вы не уверены, подходит ли вам это, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Риалтриса.

Дети и подростки

Риалтрис не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Использование Риалтриса в течение длительного периода времени может привести к тому, что дети и подростки будут расти более медленно. Ваш врач будет регулярно контролировать рост вашего ребенкаи будет следить за тем, чтобы он принимал самую низкую эффективную дозу.

Другие лекарства и Риалтрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы принимаете другие кортикостероиды для аллергии, либо перорально, либо в виде инъекций, ваш врач может посоветовать вам прекратить принимать их, когда вы начнете использовать Риалтрис.

Если вы принимаете другие лекарства перорально или используете местно (капли для глаз или носа) с содержанием олопатадина или других антигистаминных препаратов, ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать их, когда вы начнете использовать Риалтрис.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Риалтриса, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Риалтрис не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это подходящим.

Если вы используете Риалтрис, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью вашего ребенка, учитывая пользу для вас от лечения и пользу от кормления грудью вашего ребенка. Вы не должны делать и то, и другое.

Вождение и использование машин

Очень редко вы можете испытывать головокружение, вялость, усталость и сонливость. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины. Имейте в виду, что употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Риалтрис содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,02 мг бензалкония хлорида в каждом назальном распылении.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение или воспаление внутри носа, особенно при длительном лечении.

3. Как использовать Риалтрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Необходимо избегать контакта с глазами.

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

Рекомендуемая доза составляет два распыления в каждый носовой проходутром и вечером.

Использование у детей младше 12 лет

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Форма применения

Распылитель предназначен для назального использования.

Внимательно прочитайте следующие инструкции и используйте распылитель только в соответствии с инструкциями.

Встряхните флакон не менее 10 секунд перед каждым использованием.

Когда Риалтрис не используется, фиолетовая крышка должна всегда быть плотно закрыта на белом наконечнике распылителя.

Флакон с распылителем Риалтрис

Подготовка флакона для назального распыления

1. Встряхните флакон не менее 10 секунд, затем удалите фиолетовую крышку (см. рисунок 1).
2. Если вы используете распылитель впервые, необходимо "заправить" флакон, нажав на него в воздух.
3. Держите распылитель плотно и вертикально пальцами и средним пальцем с обеих сторон наконечника распылителя (на опорах для пальцев), при этом держите основание флакона большим пальцем.

1. Направьте наконечник от себя, затем нажмите вниз и отпустите насос 6 раз, пока не появится тонкий туман (см. рисунок 2).
2. Теперь ваш насос заправлен и готов к использованию.
3. Если вы не использовали распылитель в течение 14 дней или более, необходимо хорошо встряхнуть флакон и "заправить" его снова, нажав на распылитель 2 раза или пока не появится тонкий туман.

Как использовать назальный распылитель

1. Встряхните флакон не менее 10 секунд перед каждым использованием (утром и вечером).
2. Аккуратно высморкайтесь, чтобы очистить носовые проходы.
3. Держите флакон плотно пальцами и средним пальцем с обеих сторон наконечника распылителя (на опорах для пальцев), при этом держите основание флакона большим пальцем.
4. Закройте один носовой проход пальцем и осторожно вставьте наконечник распылителя в другой носовой проход, слегка направив его наружу (см. рисунок 3).
5. Наклоните голову слегка вперед. Нажмите один раз быстро и плотно на опоры для пальцев, чтобы активировать насос.
6. Легко вдохните через нос, пока распыляете. Затем выдохните через рот (см. рисунок 4).
7. Повторите предыдущие шаги и нанесите второе распыление в тот же носовой проход.
8. Повторите с 2 распылениями в другом носовом проходе.
9. Чтобы избежать любой блокировки, после каждого использования тщательно очистите наконечник чистой сухой тканью или салфеткой (см. рисунок 5).
10. Держите наконечник и надавите на фиолетовую крышку к основанию наконечника, пока не услышите щелчок (см. рисунок 6).

Очистка вашего назального распылителя

Если наконечник заблокирован, сделайте следующее:

• Удалите наконечник распылителя аккуратно вверх (см. рисунок 7). Удалите фиолетовую крышку и поместите только наконечник в теплую воду для замачивания.
• Не пытайтесь очистить назальный распылитель, вставляя булавку или другой острый предмет, поскольку это повредит распылитель и приведет к тому, что вы не получите правильную дозу лекарства.
• После замачивания наконечника распылителя в течение 15 минут, промойте наконечник распылителя и фиолетовую крышку теплой водой и дайте им полностью высохнуть.
• Поместите фиолетовую крышку обратно на наконечник распылителя и верните его на флакон.
• После очистки заблокированного наконечника распылителя проконсультируйтесь с предыдущим разделом "Подготовка флакона для назального распыления" и заправьте его снова, используя 2 распыления. Поместите фиолетовую крышку обратно, и ваш Риалтрис будет готов к использованию.
• Повторите шаги очистки, если это необходимо.

Если вы использовали больше Риалтриса, чем должно быть

Маловероятно, что у вас возникнут проблемы, но если вы обеспокоены или если вы использовали дозы выше рекомендуемых в течение длительного периода, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы используете стероиды в течение длительного периода или в больших количествах, это может, в редких случаях, повлиять на некоторые из ваших гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Риалтрис

Если вы забыли использовать ваш назальный распылитель в подходящее время, используйте его как можно скорее, а затем следуйте обычному режиму применения. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Риалтрисом

Очень важно использовать ваш назальный распылитель регулярно. Не прерывайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть немедленные аллергические реакции после использования этого лекарства. Эти реакции могут быть тяжелыми. Вы должны прекратить лечение Риалтрисом и немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете симптомы, такие как: отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница, усталость или трудности с дыханием.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Горький вкус во рту;
• Носовое кровотечение;
• Легкое раздражение внутри носа;

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Головокружение;
• Головные боли;
• Сонливость;
• Сухость носа;
• Сухость во рту;
• Боль в животе;
• Тошнота;
• Усталость;

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Бактериальный вагиноз (бактериальная инфекция влагалища);
• Тревога, депрессия, бессонница;
• Вялость, мигрень;
• Сухость глаз, размытое зрение, дискомфорт в глазах;
• Боль в ухе;
• Боль в горле;
• Чихание;
• Раздражение горла;
• Запор;
• Боль в языке;
• Отек и язвы внутри носа.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Увеличение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, вызывающие нарушения зрения;
• Повреждение носовой перегородки, разделяющей носовые проходы;
• Трудности с дыханием и/или свистящее дыхание;
• Инфекция дыхательных путей.

Могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, влияющие на все тело), когда это лекарство используется в высоких дозах в течение длительного периода времени. Это гораздо менее вероятно, если вы используете назальный распылитель стероида, чем если вы принимаете стероиды перорально. Эти эффекты могут варьироваться в зависимости от пациента.

Назальные стероиды могут влиять на нормальное производство гормонов в вашем организме, особенно если вы используете высокие дозы в течение длительного времени. У детей и подростков этот побочный эффект может привести к тому, что они будут расти более медленно, чем другие.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Риалтриса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Не замораживайте. Распылитель должен использоваться в течение 2 месяцев после первого применения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Риалтриса

• Активные вещества: фуроат мометазона (в виде моногидрата) и олопатадин (в виде гидрохлорида). Каждая выпущенная доза (доза, выходящая из распылителя) содержит моногидрат фуроата мометазона, эквивалентный 25 микрограммам фуроата мометазона, и гидрохлорид олопатадина, эквивалентный 600 микрограммам олопатадина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрий кармелоза (Е 466), дигидрофосфат натрия гептахидрат (Е 339), хлорид натрия, бензалконий хлорид, глицерол, динатрий эдетат, полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), гидроксид натрия (Е 524) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Риалтрис - это белая и однородная суспензия.

Риалтрис выпускается в белом флаконе из полиэтилена высокой плотности с ручным распылителем из полипропилена, с дозированным выпуском. Носовой аппликатор оснащен фиолетовой крышкой из ПЭАД.

Размеры упаковки:

1 флакон по 20 мл с 56 распылениями

1 флакон по 20 мл с 120 распылениями

1 флакон по 30 мл с 240 распылениями

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Хвездова 1716/2б

140 78 Прага 4

Чешская Республика

Производитель

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Фибихова 143, 566 17 Высоке-Мито

Чешская Республика

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Менарини, С.А.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2024.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).