RXULTI 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

RXULTI 0,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

RXULTI 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

RXULTI 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

RXULTI 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

RXULTI 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

RXULTI 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

брепипразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое RXULTI и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема RXULTI
3. Как принимать RXULTI
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение RXULTI
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое RXULTI и для чего оно используется

RXULTI содержит активное вещество брепипразол, которое относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Оно используется для лечения шизофрении у взрослых пациентов, заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональная抑郁ность. Люди с этим заболеванием также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

RXULTI может помочь поддерживать симптомы под контролем и предотвратить рецидивы во время продолжения лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема RXULTI Не принимайте RXULTI:

• если вы аллергичны к брепипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу немедленно, если

• у вас出现ает комбинация лихорадки, пота, учащенного дыхания, мышечной жесткости, онемения и сонливости (это могут быть признаки синдрома нейролептической мальигнизации).
• у вас есть мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе или суицидом. Мысли и поведение, связанные с суицидом, более вероятны в начале лечения.
• ваша семья или опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное питание или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о повышении сексуальных мыслей и чувств. Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.
• у вас есть какие-либо трудности с глотанием.
• у вас есть или было низкое количество белых кровяных телец в крови и у вас есть лихорадка или любой другой признак инфекции. Например, это может быть случай, если другие лекарства ранее снижали количество белых кровяных телец в вашей крови. Ваш врач будет регулярно измерять количество белых кровяных телец в вашей крови, чтобы минимизировать риск заболеваний, называемых лейкопенией, нейтропенией и агранулоцитозом. Важно регулярно проводить анализ крови, поскольку это может быть смертельным. Ваш врач немедленно прекратит лечение, если количество белых кровяных телец в вашей крови слишком низкое.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом RXULTI или во время лечения, если у вас

• есть или были сердечно-сосудистые проблемы или истории инсульта, особенно если вы знаете, что у вас есть другие факторы риска инсульта.
• деменция (потеря памяти и других умственных способностей) особенно если вы пожилой.
• нерегулярные сердечные ритмы или если кто-то другой в вашей семье имеет истории нерегулярных сердечных ритмов (включая так называемую продление интервала QT, наблюдаемое при мониторинге ЭКГ). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, продлевают интервал QT.
• электролитный дисбаланс (проблемы с количеством солей в крови).
• у вас есть или были низкое или высокое кровяное давление.
• истории тромбов или если кто-то другой в вашей семье имеет истории тромбов, поскольку лекарства для шизофрении были связаны с образованием тромбов.
• у вас есть или были головокружения при вставании из-за понижения кровяного давления, что может вызвать обморок
• у вас есть или были проблемы с движениями, называемые экстрапирамидными симптомами (ЭПС), в прошлом. Это могут включать спазмы, судороги, беспокойство или медленные движения.
• у вас когда-либо было или вы начинаете испытывать беспокойство и неспособность оставаться неподвижным.

Эти симптомы могут возникнуть рано во время лечения. Сообщите вашему врачу, если это происходит.

• диабет или факторы риска диабета (например, ожирение или если кто-то другой в вашей семье имеет диабет). Ваш врач должен регулярно контролировать уровень сахара в крови, поскольку он может повыситься при приеме этого лекарства. Признаки высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, большое количество мочи, повышенный аппетит и чувство слабости.
• истории судорог (приступов) или эпилепсии.
• вы когда-либо вдыхали пищу, желудочный кислот или слюну в легкие, вызывая заболевание, называемое аспирационной пневмонией.
• повышенный уровень гормона пролактина или у вас есть опухоль в гипофизе.

Увеличение веса

Это лекарство может вызвать значительное увеличение веса, которое может повлиять на ваше здоровье. Поэтому ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес и жировые запасы в организме.

Температура тела

Во время приема RXULTI вы должны избегать перегрева или обезвоживания. Не занимайтесь чрезмерными физическими упражнениями и пейте много воды.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Безопасность и эффективность этого лекарства у этих пациентов не были оценены.

Другие лекарства и RXULTI

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

RXULTI может повысить эффект лекарств, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете лекарство для контроля кровяного давления.

Прием RXULTI с некоторыми лекарствами может означать, что ваш врач должен изменить дозу RXULTI или других лекарств. Особенно важно сообщить вашему врачу о следующих лекарствах:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин),
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, зверобой),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антимикотики) (например, кетоконазол,

итраконазол),

• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир),
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии,
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин),
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин),
• лекарства, известные своей способностью продлевать интервал QT (важная мера функционирования вашего сердца на электрокардиограмме [ЭКГ]),
• лекарства, которые изменяют концентрацию солей в вашем организме (вызывая так называемый электролитный дисбаланс),
• лекарства, которые повышают активность фермента креатинфосфокиназы (КФК),
• лекарства, которые оказывают влияние на центральную нервную систему.

RXULTI с пищей и алкоголем

RXULTI можно принимать с пищей или без нее. Алкоголь следует избегать, поскольку он может влиять на то, как работает это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать RXULTI во время беременности. Если вы способны к деторождению, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема RXULTI. Дети матерей, принимающих это лекарство во время последних трех месяцев беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, вы должны связаться с вашим врачом.

Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете RXULTI. Ваш врач будет учитывать пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Существует возможность того, что лекарство может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Проверьте, что вы не чувствуете себя головокружительным или сонным перед началом вождения или использования машин. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока не будете уверены, что это лекарство не влияет на вас отрицательно.

RXULTI содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать RXULTI

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Лекарство обычно назначается в увеличивающихся дозах следующим образом:

• в течение первых 4 дней принимайте одну таблетку 1 мг в день,
• с 5 по 7 день принимайте две таблетки 1 мг в день,
• начиная с 8 дня и далее принимайте одну таблетку необходимой дозы, назначенной вашим врачом, один раз в день.

Однако ваш врач может назначить более низкую или более высокую дозу до максимальной дозы 4 мг один раз в день.

Независимо от того, принимаете ли вы лекарство с пищей или без нее.

Если вы принимали другие лекарства для лечения шизофрении до начала лечения RXULTI, ваш врач решит, следует ли отменить другое лекарство постепенно или немедленно, и как скорректировать дозу RXULTI. Ваш врач также сообщит вам, как действовать, если вы перейдете от RXULTI к другим лекарствам.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может скорректировать дозу этого лекарства.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может скорректировать дозу этого лекарства.

Если вы приняли слишком много RXULTI

Если вы приняли больше RXULTI, чем назначенная доза, немедленно свяжитесь с вашим врачом или местной больницей. Помните, что следует взять с собой упаковку лекарства, чтобы было rõчно, что вы приняли.

Если вы забыли принять RXULTI

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли две или более доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение RXULTI

Если вы прекратите лечение этим лекарством, вы потеряете его эффект. Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не изменяйте и не прекращайте свою ежедневную дозу RXULTI, если только ваш врач не скажет вам это, поскольку симптомы могут повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время лечения вы можете испытывать эти серьезные побочные эффекты, которые требуют срочной медицинской помощи.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас

• мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе или суицидом или попытка суицида (побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек).
• комбинация лихорадки, пота, учащенного дыхания, мышечной жесткости и сонливости. Это могут быть признаки синдрома нейролептической мальигнизации (неизвестно, сколько людей страдают).
• нарушения сердечного ритма, которые могут быть вызваны аномальными нервными импульсами в сердце, аномальными показаниями при мониторинге сердечного ритма (ЭКГ) продления интервала QT - неизвестно, сколько людей страдают.

другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• во время анализов крови ваш врач может обнаружить повышенное количество пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• сыпь на коже,
• увеличение веса,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и необходимость постоянно двигаться),
• головокружение,
• дрожь,
• сонливость,
• диарея,
• тошнота,
• боль в верхней части живота,
• боль в спине,
• боль в руках или ногах или в обоих,
• во время анализов крови может быть обнаружено повышенное количество креатинфосфокиназы (также называемой креатинкиназой) в крови (фермент, важный для функционирования мышц).

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция (например, отек в ротовой полости, языке, лице и горле, зуд, крапивница),
• паркинсонизм: заболевание с множеством различных симптомов, включая медленные или уменьшенные движения, медленное мышление, тики при сгибании конечностей (мышечная жесткость), шаркающую походку, шаги, дрожь, отсутствие или слабое выражение лица, мышечная жесткость, слюноотделение,
• головокружение при вставании из-за понижения кровяного давления, что может вызвать обморок,
• кашель,
• кариес зубов,
• вздутие живота,
• боль в мышцах,
• высокое кровяное давление,
• во время анализов крови ваш врач может обнаружить повышенное количество триглицеридов в крови,
• во время анализов крови ваш врач может обнаружить повышение печеночных ферментов.

Другие побочные эффекты (неизвестно, сколько людей страдают):

• судороги,
• слабость мышц, чувствительность или боль и особенно, если вы чувствуете себя плохо, имеете высокую температуру или темную мочу. Это может быть вызвано аномальным мышечным повреждением, которое может быть потенциально смертельным и вызывать проблемы с почками (состояние, известное как рабдомиолиз),

симптомы отмены у новорожденных, если мать принимала это лекарство во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение RXULTI

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на внешней упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток RXULTI, покрытых пленкой

• Активное вещество - брепипразол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,25 мг брепипразола.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,5 мг брепипразола.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1 мг брепипразола.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2 мг брепипразола.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 3 мг брепипразола.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 4 мг брепипразола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарат магния, очищенная вода

Покрытие таблетки:

Гипромеллоза, тальк, диоксид титана

RXULTI 0,25 мг таблетки, покрытые пленкой

Оксид железа E 172 (желтый, красный, черный)

RXULTI 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Оксид железа E 172 (желтый, красный)

RXULTI 1 мг таблетки, покрытые пленкой

Оксид железа E 172 (желтый)

RXULTI 2 мг таблетки, покрытые пленкой

Оксид железа E 172 (желтый, черный)

RXULTI 3 мг таблетки, покрытые пленкой

Оксид железа E 172 (красный, черный)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

RXULTI 0,25 мг таблетки, покрытые пленкой

Светло-коричневый, круглый, диаметр 6 мм, гладкий, выпуклый и срезанный край, гравировка BRX и 0,25 на одной стороне.

RXULTI 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Светло-оранжевый, круглый, диаметр 6 мм, гладкий, выпуклый и срезанный край, гравировка BRX и 0,5 на одной стороне.

RXULTI 1 мг таблетки, покрытые пленкой

Светло-желтый, круглый, диаметр 6 мм, гладкий, выпуклый и срезанный край, гравировка BRX и 1 на одной стороне.

RXULTI 2 мг таблетки, покрытые пленкой

Светло-зеленый, круглый, диаметр 6 мм, гладкий, выпуклый и срезанный край, гравировка BRX и 2 на одной стороне.

RXULTI 3 мг таблетки, покрытые пленкой

Светло-фиолетовый, круглый, диаметр 6 мм, гладкий, выпуклый и срезанный край, гравировка BRX и 3 на одной стороне.

RXULTI 4 мг таблетки, покрытые пленкой

Белый, круглый, диаметр 6 мм, гладкий, выпуклый и срезанный край, гравировка BRX и 4 на одной стороне.

Таблетки RXULTI поставляются в блистере из алюминия/PVC, содержащем 10 или 28 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франция

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Валби

Дания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции: {MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.