РУКОБИЯ 600 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Проспект: информация для пациента

Рукобия 600мг пролонгированные таблетки

фостемсавир

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Рукобия и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Рукобии
3. Как принимать Рукобию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рукобии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рукобия и для чего она используется

Рукобия содержит фостемсавир и является типом антиретровирусного препарата против ВИЧ, известным как ингибитор прикрепления(ИП). Она действует, прикрепляясь к вирусу и препятствуя его прикреплению к кровяным клеткам.

Рукобия используется в комбинации с другими антиретровирусными препаратами (комбинированная терапия) для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых с ограниченными возможностями лечения (другие антиретровирусные препараты не достаточно эффективны или не подходят).

Рукобия не излечивает ВИЧ-инфекцию; она снижает количество вируса в вашем организме и поддерживает его на низком уровне. Поскольку ВИЧ снижает количество клеток CD4 в организме, поддержание ВИЧ на низком уровне также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных клеток, которые важны для помощи вашему организму в борьбе с инфекциями.

2. Что нужно знать перед началом приема Рукобии

Не принимайте Рукобию

• если вы аллергичны к фостемсавируили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы принимаете любой из следующих препаратов:
• • карбамазепинили фенитоин(используемые для лечения эпилепсиии предотвращения судорог (приступов))
  • митотан(используемый для лечения различных типов рака)
  • ензалутамид(используемый для лечения рака простаты)
  • рифампицин(используемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
  • продукты, содержащие Hypericum perforatum(продукт на основе растений, используемый для лечения депрессии).

• Если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Рукобиюдо тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Ситуации, на которые следует обратить внимание

Некоторые люди, принимающие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, развивают другие расстройства, которые могут быть тяжелыми. К ним относятся:

• симптомы инфекции и воспаления
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обратить внимание во время приема Рукобии.

• См. раздел 4 этого проспекта.

До начала приема Рукобии ваш врач должен знать

• если у вас есть или было сердечное заболевание, или если вы заметили какие-либо необычные изменения в сердечном ритме (например, слишком быстрый или слишком медленный сердечный ритм). Рукобия может повлиять на сердечный ритм.
• если у вас есть или было заболевание печени, включая гепатит Б или С.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это относится к вам. Возможно, вам потребуются дополнительные осмотры, включая анализ крови, во время приема препарата.

Вам потребуются периодические анализы крови

Во время приема Рукобии ваш врач будет просить вас сдавать периодические анализы крови для измерения количества ВИЧ в вашей крови и для обнаружения побочных эффектов. Более подробную информацию о этих побочных эффектах см. в разделе 4этого проспекта.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Рукобия помогает контролировать ваше заболевание, но не излечивает ВИЧ-инфекцию. Вы должны продолжать принимать ее каждый день, чтобы избежать ухудшения вашего заболевания. Поскольку Рукобия не излечивает ВИЧ-инфекцию, вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

• Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте прием Рукобиибез предварительной консультации с вашим врачом.

Дети и подростки

Рукобия не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку она не была изучена в этой возрастной группе.

Другие препараты и Рукобия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Рукобия не должна приниматься с некоторыми препаратами

Не принимайте Рукобию, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• карбамазепинили фенитоиндля лечения эпилепсиии предотвращения судорог
• митотандля лечения различных типов рака
• ензалутамиддля лечения рака простаты
• рифампициндля лечения бактериальных инфекций, таких как туберкулез
• продукты, содержащие Hypericum perforatum(продукт на основе растений для лечения депрессии).

Этот препарат не рекомендуется с Рукобией:

• элбасвир/гразопревир для лечения гепатита С.

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение этим препаратом.

Некоторые препараты могут повлиять на действие Рукобии

Или увеличить вероятность побочных эффектов. Рукобия также может повлиять на действие других препаратов.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• амиодарон, дисопирамид, ибутилид, прокаинамид, хинидин или соталол, используемые для лечения сердечных заболеваний
• статины(аторвастатин, флувастатин, питавастатин, розвастатин или симвастатин), используемые для снижения уровня холестерина
• этинилэстрадиол, используемый для контрацепции
• тенофовир альфенамид, используемый как антивирусный препарат.

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов. Ваш врач может решить скорректировать вашу дозу или рассмотреть необходимость дополнительных осмотров.

Беременность

Если вы беременныили подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, не принимайте Рукобиюбез предварительной консультации с вашим врачом. Ваш врачобсудит с вами пользу и риски приема Рукобии во время беременности.

Лактация

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Неизвестно, могут ли компоненты Рукобии проникать в грудное молоко и наносить вред вашему ребенку. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к вашему врачу как можно скорее

Вождение и использование машин

Рукобия может вызывать головокружение и/или другие побочные эффекты, которые могут снижать вашу бдительность.

Не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте машины, если вы не уверены, что это не повлияет на вас.

3. Как принимать Рукобию

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая дозаРукобии составляет одну таблетку 600 мг, дважды в день.
• Таблетку Рукобии необходимо проглотить целиком, с небольшим количеством жидкости. Не жуйте, не разламывайте и не дробите таблетки- если вы это сделаете, существует риск того, что препарат будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.
• Вы можете принимать Рукобию с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Рукобии

Если вы приняли больше таблеток Рукобии, чем положено, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Если возможно, покажите им упаковку Рукобии.

Если вы забыли принять Рукобию

Примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к вашему регулярному графику. Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Рукобией

Не прекращайте лечение Рукобией без предварительной консультации с вашим врачом.

Чтобы контролировать вашу ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение вашего заболевания, принимайте Рукобию в течение времени, рекомендованного вашим врачом. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следовательно, очень важно сообщать вашему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Симптомы инфекции и воспаления являются частыми(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Люди с продвинутой ВИЧ-инфекцией (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более склонны к развитию тяжелых инфекций (оппортунистические инфекции). Когда они начинают лечение, иммунная система укрепляется, и организм начинает бороться с этими инфекциями.

Могут развиться симптомы инфекции и воспаления, вызванные:

• старыми и скрытыми инфекциями, которые вновь появляются, когда организм борется с ними
• или иммунной системой, которая ошибочно атакует здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства).

Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции.

Эти симптомы могут включать:

• мышечную слабостьи/или мышечную боль
• больили отексуставов
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердечные перебоиили тремор
• чрезмерная беспокойство и движение(гиперактивность).

Если у вас есть какие-либо симптомы инфекции и воспаленияили если вы заметили любой из вышеуказанных симптомов:

• Сообщите вашему врачу немедленно. Не принимайте другие препараты для лечения инфекции без предварительной консультации с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• тошнота
• диарея
• рвота
• боль в животе (абдоминальная боль)
• головная боль
• сыпь.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• диспепсия
• фатига
• пролонгированный интервал QT, наблюдаемый на электрокардиограмме
• миалгия
• сонливость
• головокружение
• дисгевзия
• газы
• бессонница
• зуд (прурит).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Некоторые побочные эффекты могут быть обнаружены только в анализах крови и могут не появиться сразу после начала приема Рукобии.

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, включают:

• увеличение уровня ферментов, производимых в мышцах (креатинфосфокиназа; показатель мышечного повреждения)
• увеличение уровня креатинина, показателя функции почек
• увеличение уровня ферментов, производимых в печени (трансаминасы, показатель повреждения печени).

Другие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

У некоторых людей могут возникать другие побочные эффекты, но их точкая частота неизвестна:

• увеличение уровня биллирубина(вещества, производимого в печени) в крови.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые люди, проходящие комбинированную терапию для ВИЧ-1, развивают остеонекроз. Это состояние характеризуется гибелью части костной ткани из-за снижения кровоснабжения кости. Люди могут быть более склонны к развитию этого состояния:

• если они принимали комбинированную терапию в течение длительного времени
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если они имеют избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность суставов
• боль и дискомфорт в суставах (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы заметили любой из этих симптомов:

• Сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рукобии

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рукобии

• Активное вещество - фостемсавир. Каждая таблетка содержит фостемсавир трометамин, эквивалентный 600 мг фостемсавира.
• Другие компоненты - гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, поли(виниловый спирт), диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пролонгированные таблетки Рукобии 600 мг имеют бежевый цвет, овальную форму, биконвексную, длину примерно 19 мм, ширину 10 мм и толщину 8 мм, покрыты пленкой и маркированы кодом 'SV 1V7' на одной стороне.

Каждая упаковка содержит один или три флакона, каждый из которых содержит 60 пролонгированных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нидерланды

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Италия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:09/2023.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.