РОТИГОТИН ЛУЙЕ 6 мг/24ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ротиготина Луюэ 4 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Ротиготина Луюэ 6 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Ротиготина Луюэ 8 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ротиготина Луюэ и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ротиготина Луюэ
3. Как использовать Ротиготина Луюэ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ротиготина Луюэ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ротиготина Луюэ и для чего она используется

Что такое Ротиготина Луюэ

Ротиготина Луюэ содержит активное вещество ротиготин.

Она принадлежит к группе лекарств, известных как «агонисты дофамина». Дофамин является важным посредником в мозге для движения.

Для чего используется Ротиготина Луюэ

Ротиготина Луюэ используется у взрослых для лечения симптомов:

• Болезнь Паркинсона- Ротиготина Луюэ может использоваться самостоятельно или с другим лекарством, называемым леводопой.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ротиготина Луюэ

Не используйте Ротиготина Луюэ, если:

• вы аллергичнык ротиготинуили к любому из других компонентовэтого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• вам предстоит пройти сканирование с помощью магнитно-резонансной томографии(МРТ) (диагностические изображения внутренних органов, созданные с помощью магнитной энергии вместо энергии рентгеновских лучей)
• вам необходима кардиоверсия(специальное лечение для нарушений сердечного ритма).

Вам необходимо удалить пластырь ротиготина прямо перед прохождением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Вы можете использовать новый пластырь, когда эти тесты будут завершены.

Не используйте ротиготин, если у вас возникла одна из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ротиготина, поскольку:

• вам необходимо регулярно контролировать артериальное давлениево время использования ротиготина, особенно в начале лечения. Ротиготина Луюэ может влиять на ваше артериальное давление.
• • необходимо регулярно осматривать глазаво время использования ротиготина. Если между осмотрами вы заметите какие-либо проблемы со зрением, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
  • если у вас тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может потребовать корректировки дозы. Если во время лечения Ротиготина Луюэ ваши проблемы с печенью ухудшатся, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
  • вы можете испытывать реакции на коже, вызванные пластырем – см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4.
  • вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно заснуть– см. «Вождение и использование машин» в разделе 2.
  • вы можете испытывать непроизвольные мышечные сокращения, которые вызывают аномальные движения или позы, часто повторяющиеся (дистония), аномальные позы или боковую гибкость спины (также называемую плейростотонусом или синдромом Пизы). Если это произойдет, ваш врач может решить корректировать ваше лечение.

Если вы испытываете эти симптомы после начала лечения Ротиготина Луюэ, свяжитесь с вашим врачом.

Лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, должны быть постепенно снижены или прекращены. Сообщите вашему врачу, если после прекращения или снижения лечения Ротиготина Луюэ вы испытываете симптомы, такие как депрессия, тревога, усталость, потливость или боль.

Вы можете потерять сознание

Ротиготина может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения ротиготином или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя головокружительно.

Изменения в поведении и аномальные мысли

Ротиготина Луюэ может вызывать побочные эффекты, которые изменяют ваше поведение (то, как вы действуете). Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете это лекарство, и прочитать инструкцию.

Это включает:

• необходимость принимать большие дозы Ротиготина Луюэ или других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона
• тревога или необходимость вести себя необычно, которую вы не можете контролировать и которая может нанести вред вам или другим людям
• аномальные мысли или поведение

Для более подробной информации см. «Изменения в поведении и аномальные мысли» в разделе 4.

Дети и подростки

Это лекарство недолжно быть назначено детяммладше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Другие лекарства и Ротиготина Луюэ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта и лекарства на основе растений.

Если вы проходите лечение Ротиготина Луюэ и леводопой одновременно, некоторые побочные эффекты могут ухудшиться. Это включает видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации), непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), отеки в ногах и руках.

Не принимайте следующие лекарства во время использования ротиготина, поскольку они могут уменьшить его эффект:

• лекарства «антипсихотические» - используемые для лечения определенных психических заболеваний
• метоклопрамид - используемый для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Ротиготина Луюэ, если вы принимаете:

• седативные лекарства, такие как бензодиазепины или лекарства, используемые для лечения психических расстройств или депрессии
• лекарства, снижающие артериальное давление. Ротиготина может снижать артериальное давление при стоянии - этот эффект может ухудшиться при приеме лекарств для снижения артериального давления.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти лекарства во время использования Ротиготина Луюэ.

Использование Ротиготина Луюэ с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин попадает в кровоток через кожу, прием пищи или напитков не влияет на то, как это лекарство всасывается. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, можно ли пить алкоголь во время использования ротиготина.

Беременность и лактация

Не используйте ротиготин, если вы беременны. Это связано с тем, что неизвестны эффекты ротиготина на беременность и на плод.

Не кормите грудью во время лечения ротиготином. Это связано с тем, что ротиготин может попасть в грудное молоко и повлиять на вашего ребенка. Также вероятно, что количество вырабатываемого молока уменьшится.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ротиготина может вызывать сильную сонливость, и вы можете внезапно заснуть. Если это происходит, не водите. В отдельных случаях некоторые люди заснули во время вождения, что привело к авариям.

Также не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете сильную сонливость - или выполняйте любую деятельность, которая может подвергнуть вас или других людей риску серьезной травмы.

3. Как использовать Ротиготина Луюэ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Какая доза пластыря использовать

Доза Ротиготина Луюэ, которую вам нужно, зависит от вашего заболевания - см. ниже.

Ротиготина Луюэ выпускается в пластырях с разными дозами, которые высвобождают лекарство в течение 24 часов. Дозы составляют 2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч для лечения болезни Паркинсона.

• Вам может потребоваться использовать более одного пластыря, чтобы достичь необходимой дозы, назначенной вашим врачом.
• Для доз выше 8 мг/24 ч (доз, назначенных вашим врачом выше доступных доз), необходимо использовать несколько пластырей, чтобы достичь окончательной дозы. Например, суточная доза 10 мг может быть достигнута с помощью пластыря 6 мг/24 ч и пластыря 4 мг/24 ч.
• Пластыри не могут быть разрезаны на части.

Лечение болезни Паркинсона

Пациенты, не принимающие леводопу – начальные стадии болезни Паркинсона

• Ваша начальная доза лечения будет пластырем 2 мг/24 ч в день.
• С начала второй недели доза увеличивается на 2 мг каждую неделю - до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 6 мг до 8 мг в день. Это обычно достигается в течение 3-4 недель.
• Максимальная доза составляет 8 мг в день.

Пациенты, принимающие леводопу - поздние стадии болезни Паркинсона

• Ваша начальная доза лечения будет пластырем 4 мг/24 ч в день.
• С начала второй недели доза увеличивается на 2 мг каждую неделю - до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 8 мг до 16 мг в день. Это обычно достигается в течение 3-7 недель.
• Максимальная доза составляет 16 мг в день.

Если вам необходимо прекратить принимать это лекарство, см. «Если вы прекратите лечение Ротиготина Луюэ» в разделе 3.

Как использовать пластыри ротиготина

Ротиготина Луюэ представляет собой пластырь, который наносится на кожу.

• Проверьте, что вы удалили использованный пластырь перед применением нового.
• Нанесите новый пластырь на различную область кожи каждый день.
• Оставьте пластырь на коже в течение 24 часов, затем удалите его и нанесите новый.
• Замените пластырьпримерно в одно и то же время каждый день.

Где наносить пластырь

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4 для более подробной информации.

Чтобы предотвратить отсоединение или снятие пластыря

• Ненаносите пластырь на область, где он может быть треножен тесной одеждой.
• Неиспользуйте кремы, масла, лосьоны, порошкиили любые другие продукты для кожив области, где будет нанесен пластырь. И не используйте их на пластыре или рядом с ним.
• Если вам необходимо нанести пластырь на область кожи, где есть волосы, за как минимум 3 дня доего нанесения на это место, вам необходимо брить(удалить волосы) с этой области кожи.
• Если края пластыря отсоединяются, вы можете закрепить пластырь с помощью пластыря.

Если пластырь отсоединяется, вам необходимо нанести новый на остаток дня и на следующий день нанести новый пластырь в обычное время.

• Вам необходимо избегатьтого, чтобы область пластыря нагревалась– например, слишком сильное солнечное освещение, сауна, горячие ванны, тепловые компрессы или грелки. Это связано с тем, что лекарство может быть высвобождено быстрее. Если вы считаете, что нагрелись слишком сильно, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Всегда проверяйте, что пластырь не отсоединился после занятий, таких как купание, душ или упражнения.
• Если пластырь раздражает вашу кожу, вам необходимо защититьраздраженную область от прямых солнечных лучей. Это связано с тем, что воздействие солнца может вызвать изменения цвета кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован индивидуально в пачку.
• Перед открытием пачки вам необходимо решить, где вы будете наносить новый пластырь, и проверить, что вы удалили использованный пластырь.
• Когда вы откроете пачку и удалите защитную пленку с пластыря, вам необходимо немедленно нанести пластырь на кожу.

Как удалить использованный пластырь

• Удалите использованный пластырь медленно и осторожно.
• Аккуратно промойте область теплой водой и мягким мылом. Таким образом, вы удалите остатки клеящего вещества, оставшиеся на коже. Вы также можете использовать немного детского масла, чтобы удалить остатки клеящего вещества, которые еще остаются.
• Не используйте алкоголь или другие жидкие растворители - такие как жидкость для снятия лака. Это может раздражать вашу кожу.

Если вы примете больше Ротиготина Луюэ, чем необходимо

Применение более высоких доз Ротиготина Луюэ, чем указано вашим врачом, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации), путаница, чрезмерная сонливость, непроизвольные движения и судороги.

В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу как можно скорее. Они укажут вам, что делать.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, замените его, как только вспомните. Удалите использованный пластырь и нанесите новый.
• Если вы забыли нанести новый пластырь после удаления использованного, как только вспомните, нанесите новый.

В обоих случаях на следующий день нанесите новый пластырь в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывается лечение Ротиготиной Лuye

Не прекращайте использовать Ротиготину Лuye без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение приема может привести к состоянию, называемому «мalignant нейролептический синдром», которое может поставить под угрозу вашу жизнь. Симптомы включают: потерю мышечного движения (акинезия), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардию), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если ваш врач рекомендует прекратить лечение Ротиготиной Лuye, суточная доза Ротиготины Лuye должна быть постепенно уменьшена:

• Болезнь Паркинсона– должна быть уменьшена на 2 мг каждые два дня.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой побочный эффект.

Наиболее вероятные побочные эффекты при начале лечения

У вас могут быть тошнотаи рвота при начале лечения. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и длятся короткое время. Вы должны обратиться к вашему врачув случае, если эффекты длятся долго или если они вас беспокоят.

Проблемы с кожей, вызванные пластырем

• Может появиться покраснение и зуд в области кожи, где был нанесен пластырь – эти реакции обычно легкие или умеренные.
• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после удаления пластыря.
• Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть кожная реакция, которая длится более нескольких дней, если она сильная или если она распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнца и соляриев на участки кожи, которые показывают любую реакцию, вызванную пластырем.
• Чтобы помочь предотвратить кожные реакции, пластырь должен быть нанесен на разное место каждый день, и только использовать одну и ту же область снова после 14 дней.

Вы можете испытать потерю сознания

Ротиготина Лuye может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения Ротиготиной Лuye или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя головокружительно.

Изменения в поведении и необычные мысли

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой изменение в поведении, мыслях или обоих, из перечисленных ниже. Ваш врач скажет вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Если ваша семья или опекун, или ваш врач, беспокоятся о изменениях в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете это лекарство и что он прочитает инструкцию. Ротиготина Лuye может вызывать тревогу или необходимость вести себя необычно и не быть в состоянии контролировать импульс, нападение или искушение совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим людям.

Эти действия могут включать:

• сильную зависимость от игр - даже если это серьезно влияет на вас или вашу семью
• изменение сексуального интереса или увеличение и поведение, вызывающее большую обеспокоенность для вас и других - например, увеличение сексуального желания
• неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды обжорства (поедание больших количеств пищи за короткий период времени) или компульсивное поедание (поедание больше пищи, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Ротиготина Лuye может вызывать другие необычные поведения и мысли, которые могут включать:

• необычные мысли о реальности
• бред и галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны)
• спутанность сознания
• дезориентация
• агрессивное поведение
• возбуждение
• бред.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой изменение в поведении, мыслях или обоих, из перечисленных выше.

Ваш врач скажет вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Аллергические реакции

Сообщите вашему врачу, если вы заметите признаки аллергической реакции – которая может включать отек лица, языка или губ.

Побочные эффекты, если использовать Ротиготину Лuye для

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

• головная боль
• сонливость или головокружение
• тошнота, рвота
• раздражение кожи в области применения пластыря, такое как покраснение и зуд

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• падения
• икота
• потеря веса
• отек в ногах и ступнях
• чувство слабости (усталость), чувство утомления
• увеличение частоты сердечных сокращений (пальпитация)
• запор, сухость во рту, изжога
• покраснение, увеличение потливости, зуд
• вертиго (чувство вращения)
• видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации)
• низкое артериальное давление при вставании, высокое артериальное давление
• трудности с засыпанием, нарушения сна, трудности с поддержанием сна, кошмары, странные сны
• непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия)
• потеря сознания, чувство головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления
• невозможность контролировать импульс совершить вредное действие, включая зависимость от игр, бессмысленные повторяющиеся действия, неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды обжорства (поедание больших количеств пищи за короткий период времени), компульсивное поедание (поедание больше пищи, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита)

Не часто: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• размытое зрение
• увеличение веса
• аллергическая реакция
• снижение артериального давления
• увеличение частоты сердечных сокращений
• увеличение сексуального желания
• аномальный сердечный ритм
• дискомфорт в желудке и боль
• общий зуд, кожное раздражение
• внезапное засыпание без предупреждения
• невозможность достижения или поддержания эрекции
• чувство возбуждения, дезориентации, спутанности сознания или паранойи
• аномальные результаты тестов на функцию печени или повышенные
• нарушения зрения, такие как видение цветов или светов
• увеличение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК - это фермент, который в основном находится в скелетных мышцах).

Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов

• бред
• делирий
• чувство раздражительности
• агрессивное поведение
• психотические расстройства
• высыпания на обширных участках тела
• мышечные спазмы (судороги)

Неизвестно: не известно, с какой частотой они происходят

• тревога по поводу приема высоких доз лекарств, таких как Ротиготина Лuye – больше, чем необходимо для лечения болезни. Это известно как «допаминергический дисрегуляторный синдром» и может привести к чрезмерному использованию Ротиготины Лuye
• диарея
• синдром опущенной головы
• рабдомиолиз (редкое тяжелое мышечное расстройство, которое вызывает боль, чувствительность и слабость мышц и может привести к проблемам с почками)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему Испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ротиготины Лuye

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Что делать с использованными и неиспользованными пластырями

• Использованные пластыри все еще содержат активное вещество, «ротиготину», которое может быть опасным для других. Сложите использованный пластырь с липкой стороной внутрь. Поместите пластырь в оригинальную упаковку и затем выбросьте его в безопасном месте, недоступном для детей.

• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и информация

Активное вещество - ротиготина.

• 4 мг/24 ч:

Один пластырь выделяет 4 мг ротиготины каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 18,4 см2 содержит 7,36 мг ротиготины.

• 6 мг/24 ч:

Один пластырь выделяет 6 мг ротиготины каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 27,64 см2 содержит 11,04 мг ротиготины.

• 8 мг/24 ч:

Один пластырь выделяет 8 мг ротиготины каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 36,8 см2 содержит 14,72 мг ротиготины.

Другие компоненты:

• Поддерживающий слой: окрашенный полиэтилен, алюминиевая фольга, покрытая полимером, оранжевая печатная краска
• Матричный слой, содержащий активное вещество: токоферол, парафин, повидон К90, силиконовый клей
• Слой высвобождения: полиэстеровая пленка, покрытая фторсиликоном
• Слой покрытия: полиэстеровая пленка, покрытая фторсиликоном

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ротиготина Лuye - это трансдермальный пластырь. Он тонкий, имеет прямоугольную форму с закругленными углами. Внешняя сторона имеет коричневый цвет и несет надпись

4 мг/24 часа: «Ротиготина 4 мг/24 ч»

6 мг/24 часа: «Ротиготина 6 мг/24 ч»

8 мг/24 часа: «Ротиготина 8 мг/24 ч»

Ротиготина Лuye выпускается в следующих формах:

Упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (множественная упаковка, содержащая 3 упаковки по 28) пластырей, каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Дата последнего обновления этого листка: 01/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).