РОТАРИКС ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ В ТЮБИКЕ-ДОЗАТОРе. ЖИВАЯ ВАКЦИНА ПРОТИВ РОТАВИРУСА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ротарикс суспензия для орального введения в дозированном трубке

вакцина против ротавируса, живая

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Эта вакцина была назначена только вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ротарикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок получит Ротарикс
3. Как вводится Ротарикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ротарикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ротарикс и для чего он используется

Ротарикс - это вакцина против ротавируса, содержащая живые аттенуированные человеческие ротавирусы, которая помогает защитить вашего ребенка от 6 недель жизни от гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного ротавирусной инфекцией.

Как работает Ротарикс

Ротавирусная инфекция является наиболее частой причиной тяжелой диареи у младенцев и маленьких детей. Ротавирус легко передается через контакт рук и рта с фекалиями инфицированного человека. Большинство детей с ротавирусной диареей выздоравливают самостоятельно. Однако некоторые дети становятся очень больными с тяжелыми симптомами рвоты, диареи и потери жидкости, которые могут угрожать жизни и требуют госпитализации.

Когда вакцина вводится человеку, иммунная система (естественная защита организма) производит антитела против наиболее распространенных типов ротавируса. Эти антитела защищают от заболевания, вызванного этими типами ротавируса.

Как и все вакцины, Ротарикс может не полностью предотвратить у всех вакцинированных людей ротавирусные инфекции, от которых он должен защитить.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок получит Ротарикс

Ротарикс не должен вводиться

• если ваш ребенок ранее имел аллергическую реакцию на вакцины против ротавируса или на любой другой компонент этой вакцины (указанные в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка.
• если ваш ребенок ранее имел кишечную инвагинацию (кишечную непроходимость, при которой один участок кишечника внедряется в другой).
• если ваш ребенок родился с врожденной аномалией кишечника, которая могла бы вызвать кишечную инвагинацию.
• если ваш ребенок имеет редкое наследственное заболевание, которое влияет на его иммунную систему, называемое тяжелой комбинированной иммунодефицитной болезнью (ТКИБ).
• если ваш ребенок имеет тяжелую инфекцию с высокой температурой. Возможно, необходимо отложить вакцинацию до тех пор, пока он не выздоровеет. Незначительная инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой для вакцинации, но скажите об этом вашему врачу.
• если ваш ребенок имеет диарею или рвоту. Возможно, необходимо отложить вакцинацию до тех пор, пока он не выздоровеет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом/медработником перед тем, как ваш ребенок получит Ротарикс, если:

• он находится в тесном контакте с кем-либо, у кого ослабленная иммунная система, например, человеком, страдающим раком или принимающим лекарства, которые могут ослабить его иммунную систему.
• у него есть какие-либо проблемы с желудочно-кишечным трактом.
• он не набирает вес или не растет так, как ожидается.
• он страдает от какого-либо заболевания или принимает любое лекарство, которое может уменьшить его сопротивляемость инфекции, или если его мать принимала во время беременности любое лекарство, которое может ослабить иммунную систему.

Если после введения Ротарикса ваш ребенок испытывает сильные боли в животе, постоянную рвоту, кровь в фекалиях, вздутие живота и/или высокую температуру, немедленно обратитесь к врачу/медработнику (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Как всегда, пожалуйста, принимайте меры предосторожности, чтобы тщательно вымыть руки после смены подгузников.

Использование Ротарикса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает или最近 принимал любое другое лекарство или получил最近 другую вакцину.

Ротарикс можно вводить одновременно с другими вакцинами, рекомендуемыми для вашего ребенка, такими как вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (pertussis), вакцина против Haemophilus influenzae типа b, пероральная или инактивированная полiovaccine, вакцина против гепатита B, а также конъюгированные пневмококковые и менингококковые вакцины серогруппы C.

Использование Ротарикса спродуктами питания и напитками

Нет ограничений на прием продуктов питания или жидкостей вашим ребенком, включая грудное вскармливание, до или после вакцинации.

Грудное вскармливание

На основе данных, полученных в ходе клинических испытаний, грудное вскармливание не снижает защиту от гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, обеспечиваемую Ротариксом. Следовательно, можно продолжать грудное вскармливание во время периода вакцинации.

Ротарикс содержит сахарозу, глюкозу, фенилаланин и натрий

Если ваш врач сказал вам, что ваш ребенок имеет непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцину.

Эта вакцина содержит 0,15 микрограммов фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вредным в случае, если ваш ребенок страдает фенилкетонурией (ФКН), редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Эта вакцина содержит 34 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) на дозу.

3. Как вводится Ротарикс

Ваш врач или медсестра введут рекомендуемую дозу Ротарикса вашему ребенку. Вакцина (1,5 мл жидкости) вводится орально. Ни при каких обстоятельствах эта вакцина не должна вводиться путем инъекции.

Ваш ребенок получит две дозы вакцины. Каждая доза вводится отдельно с интервалом не менее 4 недель между двумя дозами. Первая доза вводится с 6 недель жизни. Обе дозы вакцины должны быть введены к 24 неделям жизни, хотя предпочтительно они должны быть введены до 16 недель жизни.

Ротарикс можно вводить преждевременно родившимся детям, следующим той же схеме вакцинации, что и остальные новорожденные, при условии, что gestation продолжалась не менее 27 недель.

В случае, если ваш ребенок срыгивает или выплевывает большую часть дозы вакцины, можно ввести заменительную дозу в тот же день.

Когда вашему ребенку вводится первая доза Ротарикса, рекомендуется, чтобы он также получил вторую дозу Ротарикса (а не другую вакцину против ротавируса).

Важно следовать инструкциям, указанным вашим врачом или медсестрой, относительно последующих посещений. Если вы пропустили повторное посещение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этой вакцины:

• Частые (могут возникнуть до 1 из 10 доз вакцины):

• диарея
• раздражительность

• Редкие (могут возникнуть до 1 из 100 доз вакцины):

• боль в животе (см. также следующий абзац для описания симптомов очень редкого побочного эффекта кишечной инвагинации)
• вздутие
• воспаление кожи

Побочные эффекты, сообщенные во время продажи Ротарикса, включают:

• Очень редкие: крапивница (urticaria)
• Очень редкие: кишечная инвагинация (часть кишечника блокируется или скручивается). Симптомы могут включать сильные боли в животе, постоянную рвоту, кровь в фекалиях, вздутие живота и/или высокую температуру. Немедленно обратитесь к врачу/медработнику, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов
• кровь в фекалиях
• у преждевременно родившихся детей (родившихся на 28 неделе беременности или раньше) периоды между дыханиями могут быть более длительными, чем обычно, в течение 2-3 дней после вакцинации
• дети, страдающие редким наследственным заболеванием, называемым тяжелой комбинированной иммунодефицитной болезнью (ТКИБ), могут испытывать воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит) и могут выделять вакцинальный вирус в фекалиях. Симптомы гастроэнтерита могут включать тошноту, рвоту, боли в животе (спазмы или схватки) или диарею

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ротарикса

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После открытия вакцину необходимо использовать немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ротарикса

• Активное вещество:

Штамм человеческого ротавируса RIX4414 (живой, аттенуированный)* не менее 10^6,0 CCID50

• Произведено в клетках Vero

• Другие компоненты Ротарикса: сахароза, адипат натрия, модифицированная среда Иглса (содержащая фенилаланин, натрий, глюкозу и другие вещества), стерильная вода (см. также раздел 2, «Ротарикс содержит сахарозу, глюкозу, фенилаланин и натрий»).

Внешний вид продуктаи размер упаковки

Суспензия для орального применения

Ротарикс поставляется в виде прозрачной и бесцветной жидкости в одноразовом дозированном тюбике (1,5 мл).

Ротарикс доступен в упаковках по 1, 10 или 50.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции: 01/2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Вакцина представлена в виде прозрачной, бесцветной жидкости, свободной от видимых частиц, для орального применения.

Вакцина готова к использованию (не требует восстановления или растворения).

Вакцина вводится оральнобез смешивания с другими вакцинами или растворами.

Вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменений физического состояния. Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств, вакцину необходимо уничтожить.

Утилизация неиспользованных вакцин и всех материалов, которые были в контакте с ними, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Инструкции по введению вакцины:

Прочитайте полностью инструкции по применению перед началом введения вакцины

Утилизируйте пустой тюбик и крышку в контейнеры для биологических отходов, утвержденные в соответствии с местными правилами.