РОТАРИКС суспензия для приема внутрь в предварительно заполненном аппликаторе. Живая противовирусная вакцина против ротавируса

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Rotarix суспензия для орального применения в предварительно заполненном оральном аппликаторе

вакцина против ротавируса, живая

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Эта вакцина была назначена только вашему ребенку и не должна быть дана другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Rotarix и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок получит Rotarix
3. Как применяется Rotarix
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Rotarix
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Rotarix и для чего он используется

Rotarix - это вакцина против вируса, содержащая ослабленные живые ротавирусы человека, которая помогает защитить вашего ребенка от 6 недель жизни от гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного ротавирусной инфекцией.

Как работает Rotarix

Ротавирусная инфекция - это наиболее частая причина тяжелой диареи у младенцев и маленьких детей. Ротавирус легко передается через контакт руки-рот с фекалиями инфицированного человека. Большинство детей с диареей, вызванной ротавирусом, выздоравливают самостоятельно. Однако некоторые дети становятся очень больными с тяжелыми симптомами рвоты, диареи и потери жидкости, которые могут угрожать жизни и требуют госпитализации.

Когда вакцина вводится человеку, его иммунная система (естественная защита организма) производит антитела против типов ротавируса, которые наиболее часто встречаются. Эти антитела защищают от заболевания, вызванного этими типами ротавируса.

Как и все вакцины, Rotarix может не полностью предотвратить у всех вакцинированных людей инфекции, вызванные ротавирусом, от которых он должен защитить.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок получит Rotarix

Rotarix не должен применяться

• если ваш ребенок ранее имел аллергическую реакцию на вакцины против ротавируса или на любой другой компонент этой вакцины (перечисленные в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка.
• если ваш ребенок ранее имел инвагинацию кишечника (кишечную непроходимость, при которой один участок кишечника вставляется в другой).
• если ваш ребенок родился с врожденной аномалией кишечника, которая могла бы вызвать инвагинацию кишечника.
• если ваш ребенок имеет редкое генетическое заболевание, которое влияет на его иммунную систему, называемое тяжелой комбинированной иммунодефицитной болезнью (ТКИБ).
• если ваш ребенок имеет тяжелую инфекцию с высокой температурой. Может быть необходимо отложить вакцинацию до тех пор, пока он не выздоровеет. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой для вакцинации, но скажите об этом вашему врачу.
• если ваш ребенок имеет диарею или рвоту. Может быть необходимо отложить вакцинацию до тех пор, пока он не выздоровеет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом/медработником перед тем, как ваш ребенок получит Rotarix, если:

• он находится в тесном контакте с кем-то, например, с членом семьи, который имеет ослабленную иммунную систему, например, человека с раком или принимающего лекарства, которые могут ослабить его иммунную систему.
• у него есть проблемы с желудочно-кишечным трактом.
• он не набирает вес или не растет так, как ожидается.
• он страдает от какой-либо болезни или принимает любое лекарство, которое снижает его устойчивость к инфекции, или если его мать принимала во время беременности любое лекарство, которое может ослабить иммунную систему.

Если после введения Rotarix ваш ребенок испытывает сильную боль в животе, постоянную рвоту, кровь в фекалиях, вздутие живота и/или высокую температуру, немедленно обратитесь к врачу/медработнику (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Как всегда, пожалуйста, принимайте меры предосторожности, чтобы тщательно вымыть руки после смены использованных подгузников.

Применение Rotarix с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство или недавно получил другую вакцину.

Rotarix может быть введен одновременно с другими рекомендованными вакцинами, такими как вакцина против дифтерии, тетануса, коклюша (pertussis), вакцина против Haemophilus influenzae типа b, пероральная или инактивированная полiomielитическая вакцина, вакцина против гепатита B, а также конъюгированные пневмококковые и менингококковые вакцины серогруппы C.

Применение Rotarix с продуктами питания и напитками

Нет ограничений на прием пищи или жидкости вашим ребенком, включая грудное вскармливание, до или после вакцинации.

Грудное вскармливание

На основе данных клинических испытаний грудное вскармливание не снижает защиту от гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, обеспечиваемую Rotarix. Следовательно, грудное вскармливание может быть продолжено во время периода вакцинации.

Rotarix содержит сахарозу, глюкозу, фенилаланин и натрий

Если ваш врач сказал вам, что ваш ребенок имеет непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцину.

Эта вакцина содержит 0,15 мкг фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вредным в случае, если ваш ребенок страдает фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Эта вакцина содержит 34 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на дозу.

3. Как применяется Rotarix

Ваш врач или медсестра введет рекомендуемую дозу Rotarix вашему ребенку. Вакцина (1,5 мл жидкости) будет введена орально. Ни при каких обстоятельствах эта вакцина не должна быть введена путем инъекции.

Ваш ребенок получит две дозы вакцины. Каждая доза будет введена отдельно с интервалом не менее 4 недель между двумя дозами. Первая доза будет введена с 6 недель жизни. Обе дозы вакцины должны быть введены к 24 неделям жизни, хотя предпочтительно они должны быть введены до 16 недель жизни.

Rotarix может быть введен недоношенным детям, следующим той же схеме вакцинации, что и остальные новорожденные, при условии, что беременность длилась не менее 27 недель.

В случае, если ваш ребенок срыгивает или выплевывает большую часть дозы вакцины, может быть введена заменяющая доза в том же посещении.

Когда ваш ребенок получает первую дозу Rotarix, рекомендуется, чтобы он также получил вторую дозу Rotarix (а не другую вакцину против ротавируса).

Важно следовать инструкциям, указанным вашим врачом или медсестрой, относительно последующих посещений. Если вы забыли вернуться к вашему врачу на запланированном посещении, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при применении этой вакцины:

• Частые (могут возникнуть до 1 из 10 доз вакцины):

• диарея
• раздражительность

• Редкие (могут возникнуть до 1 из 100 доз вакцины):

• боль в животе (см. также следующий абзац для признаков побочного эффекта инвагинации кишечника, классифицированного как очень редкий)
• вздутие
• воспаление кожи

Побочные эффекты, сообщенные во время продажи Rotarix, включают:

• Очень редкие: крапивница (уртикария)
• Очень редкие: инвагинация кишечника (часть кишечника блокируется или скручивается). Признаки могут включать сильную боль в животе, постоянную рвоту, кровь в фекалиях, вздутие живота и/или высокую температуру. Немедленно обратитесь к врачу/медработнику, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов
• кровь в фекалиях
• у недоношенных детей (родившихся на 28 неделе беременности или раньше) периоды между дыханиями могут быть более длинными, чем обычно, в течение 2-3 дней после вакцинации
• дети, страдающие редким генетическим заболеванием, называемым тяжелой комбинированной иммунодефицитной болезнью (ТКИБ), могут испытывать воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит) и могут выделять вакцинальный вирус в фекалиях. Признаки гастроэнтерита могут включать тошноту, рвоту, спазмы в животе (колики или схватки) или диарею

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Rotarix

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После открытия вакцина должна быть использована немедленно.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или на мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Rotarix

• Активное вещество:

• Произведено в клетках Vero

• Другие компоненты Rotarix: сахароза, адипат дисодия, модифицированный среда Dulbecco (MEDM) (содержащий фенилаланин, натрий, глюкозу и другие вещества), стерильная вода (см. также раздел 2, «Rotarix содержит сахарозу, глюкозу, фенилаланин и натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Суспензия оральнаяв предварительно заполненном оральномаппликаторе.

Rotarix поставляется в виде прозрачной, бесцветной жидкости в предварительно заполненном однодозовом оральном аппликаторе (1,5 мл).

Rotarix доступен в упаковках по 1, 5, 10 или 25.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Вакцина представлена в виде прозрачной, бесцветной жидкости для орального применения.

Вакцина готова к использованию (не требует восстановления или разбавления).

Вакцина вводится орально, без смешивания с другими вакцинами или растворами.

Вакцина должна быть визуально осмотрена на наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида. В случае обнаружения любого из этих обстоятельств вакцина должна быть уничтожена.

Утилизация неиспользованных вакцин и всех материалов, которые были в контакте с ними, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

Инструкции по введению вакцины:

Утилизируйте пустой оральный аппликатор и крышку в контейнеры для биологических отходов, утвержденные местными правилами.