Противорецептор:информация для пациента

Росувастатина/Эзетимиба Нормон 10 мг/10 мг жёсткие капсулы

Читайтевсепротоколдетальнодоначалаприемаэтоголекарства,посколькуоносодержитважнуюинформациюдля вас

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержаниепротокола:

1. Что такое Росувастатина/Эзетимиба Нормон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Росувастатина/Эзетимиба Нормон
3. Как принимать Росувастатина/Эзетимиба Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатина/Эзетимиба Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит два разных активных компонента в одной капсуле. Один из активных компонентов — это Росувастатина, которая принадлежит к группе статинов, другой активный компонент — это Эзетимиба.

Росувастатина/Эзетимиба — это препарат, который используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, этот препарат также повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL). Этот препарат действует, снижая холестерин двумя способами: снижая холестерин, который поглощается в кишечнике, и холестерин, который производится собственным организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жирные отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут перекрываться, отрезая кровоток к сердцу или головному мозгу, что приведет к сердечному приступу или эмболии головного мозга. Снижение уровня холестерина может снизить риск сердечного приступа, эмболии головного мозга или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Этот препарат используется у пациентов, которым не удается контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете этот препарат, вам следует следовать диете, снижающей уровень холестерина. Вашим врачем может быть назначен этот препарат, если вы уже принимаете Росувастатину и Эзетимибу в одинаковой дозе.

Капсулы этого препарата используются, если у вас:

- высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная)

- сердечная болезнь, этот препарат снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в груди

Этот препарат не помогает вам похудеть.

Не принимайтеRosuvastatina/Ezetimiba Normon, если:

• вы аллергины на rosuvastatina, ezetimiba или на любые другие компоненты этого лекарства (указаны в разделе 6).
• у вас проблемы с печенью.
• у вас серьезные проблемы с почками.
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы в мышцах (миопатия).
• вы принимаете другой препарат, называемый циклоспорин (используется, например, после пересадки органа).
• вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• вы беременны или кормите грудью. Если вы беременны, немедленно прекратите принимать этот препарат и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения этим препаратом, используя подходящий метод контрацепции (см. ниже: Беременность и грудное вскармливание).
• у вас когда-либо развивалась серьезная кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или раны в ротовой полости после приема этого препарата или других связанных препаратов.

Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого препарата, если:

• у вас проблемы с почками,
• у вас проблемы с печенью,
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются необъяснимые боли или спазмы в мышцах, особенно если у вас также появляются общее недомогание или лихорадка. Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculi (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).
• вы из азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен определить для вас подходящую дозу этого препарата.
• вы принимаете препараты для лечения инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, такие как лопинавир, ритонавир, атацавир, симепревир, омбита-свир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир и/или пибрентасвир, см. «Другие препараты и Rosuvastatina/Ezetimiba Normon».
• у вас серьезная дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. «Другие препараты и Rosuvastatina/Ezetimiba Normon».
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вас гипотиреоз (недостаточная работа щитовидной железы),
• вы старше 70 лет (поскольку врач должен выбрать для вас подходящую дозу этого препарата).
• вы принимаете или недавно принимали препарат, называемый ацидофусидин (лекарство против бактериальной инфекции). Кombination этого препарата с этим препаратом может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).

Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества этого препарата.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов в крови. Поэтому ваш врач обычно будет делать анализ крови (проверку печеночной функции) во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы вы посетили врача для прохождения анализов.

Ваш врач будет тщательно следить за вами, если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, у вас есть лишний вес и высокое артериальное давление.

Если вы попадете в больницу или получите лечение другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете капсулы этого препарата.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением rosuvastatina/ezetimiba. Остановите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из описанных в разделе 4 симптомов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты иRosuvastatina/Ezetimiba Normon

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используется после пересадки органа для предотвращения отторжения пересаженного органа. Эффект rosuvastatina увеличивается при совместном использовании).Не принимайте этот препарат, если вы принимаете циклоспорин.
• Противозамерзайщики, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флуиндийон (их противозамерзайственные и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровни триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект rosuvastatina увеличивается при совместном использовании.
• Кolestирамин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на форму, в которой ezetimiba работает.
• Регорефениб (используется для лечения рака).
• Дарулутамид (используется для лечения рака)
• Любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир, симепревир, омбита-свир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир и/или пибрентасвир.
• Лекарства от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочного сока, поскольку они снижают уровень rosuvastatina в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая эти лекарства через 2 часа после rosuvastatina.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект rosuvastatina снижается при совместном использовании.
• Ацидофусидин. Если вы должны принимать ацидофусидин орально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы можете безопасно возобновить прием этого препарата. Принимание этого препарата вместе с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли или чувствительности мышц (рабдомиолизису). Вы можете найти больше информации о рабдомиолизисе в разделе 4.
• Оральная контрацепция (таблетка). Уровни половых гормонов, которые абсорбируются из таблетки, повышаются.
• Терапия заместительной гормональной терапией (повышение уровней гормонов в крови).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, беременны или планируете беременность. Если вы беременны, немедленно прекратите принимать этот препарат и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения этим препаратом, используя подходящий метод контрацепции (см. ниже: Беременность и грудное вскармливание).

Грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Не думается, что этот препарат влияет на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения этим препаратом. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед тем, как пытаться вести машину или использовать машину.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в капсуле, то есть он практически «свободен от соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Вы должны продолжать следовать низкожирной диете и заниматься физическими упражнениями во время приема этого лекарства.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку соответствующей концентрации.

ПринимайтеRosuvastatina/Ezetimiba Normonразвдень.

Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи. Принимайте каждую таблетку целиком с водой. Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало лечения или корректировка дозы, если это необходимо, должно быть сделано, принимая активные вещества отдельно, а после корректировки подходящих доз можно поменять на этот препарат соответствующей дозы.

Если ваш врач назначил вам rosuvastatina/ezetimiba вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой препарат, содержащий билиарный секвестрант, вы должны принимать этот препарат не менее 2 часов до или 4 часа после приема билиарного секвестранта.

Регулярныеконтролиуровнейхолестерина

Важно регулярно посещать своего врача для контроля уровня холестерина, чтобы проверить, нормализировались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

ЕсливыпринимаетеbольшеRosuvastatina/Ezetimiba Normon,чемнужно

Свяжитесь с вашим врачом или службой скорой помощи ближайшего госпиталя, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

ЕсливызабылипринятьRosuvastatina/Ezetimiba Normon

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

ЕсливыостановителечениесRosuvastatina/Ezetimiba Normon

Обратитесь к своему врачу, если вы хотите остановить лечение этим препаратом. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты.

Остановите приниматьRosuvastatina/Ezetimiba Normonи обратитесь за медицинской помощьюнемедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Также остановите принимать Rosuvastatina/Ezetimiba Normon исвяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются:

- Необычный мышечный боль или боль, которая длится дольше, чем ожидалось. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, который приводит к недомоганию, лихорадке и почечной недостаточности.

- Синдром, похожий на болезнь Лупуса (который включает в себя кожную реакцию, нарушения суставов и влияние на кроветворные клетки).

- Рвота мышц.

Следующие термины используются для описания частоты, с которой сообщаются побочные эффекты:

- Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

- Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

- Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

- Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

- Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов, включая отдельные сообщения).

Частые

• Головная боль;

• Застойная кишка;
• Общее недомогание;
• Мышечная боль;
• Слабость;
• Морская болезнь;
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.
• Боль в животе;
• Диарея;
• Плеврит (избыток газа в кишечнике);
• Чувство усталости;
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции печени (аминоотрансферазы).

Незначительные

• Кожная реакция, зуд, уртикария;
• Увеличение количества белка в моче, которое обычно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения с rosuvastatin;
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции мышц (CK);
• Кашель;
• Неполное переваривание пищи;
• Ожог желудка;
• Боль в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боль в шее;
• Пониженный аппетит;
• Боль;
• Боль в груди;
• Судороги;
• Высокое артериальное давление;
• Чувство онемения;
• Сухость во рту;
• Искривление желудка;
• Боль в спине;
• Слабость мышц;
• Боль в руках и ногах;
• Отек, особенно рук и ног.

Редкие

• Панкреатит, который вызывает сильную боль в животе, которая может распространяться на спину; снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие

Желтуха (золотистый цвет кожи и глаз); воспаление печени (гепатит); следы крови в моче; повреждение нервов в ногах и руках (как онемение); потеря памяти; увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна

Затруднение дыхания; отек; нарушения сна, включая бессонницу и кошмары; дисфункция половой; депрессия; респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка; повреждение сухожилий; постоянная мышечная слабость; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту и рвоту).

Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, которые используются для дыхания).

Миастения ока (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Активные вещества — rosuvastatina (в виде rosuvastatina кальция) и ezetimiba.

В каждой твердой капсуле содержится 10 мг rosuvastatina (в виде rosuvastatina кальция) и 10 мг ezetimiba.

Другие компоненты:

-Состав капсулы: лактоза моногидрат, гипромелоза, кроскармелоза натрия, лаурилсульфат натрия, целлюлоза, микрокристаллическая, стеарилфумарат натрия, лактоза (анхидрат), кросповидон, тальк (E553b), кремнезём, коллоидная аниhidra, диоксид титана (E171), триацетин (E1518), оксид железа красный (E172).

-Состав капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желатиновые твердые капсулы с желтым телом и желтой крышкой, заполненные 2 таблетками, покрыты пленкой розового цвета, и 2 белыми таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Лаборатории Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos- Madrid

(Испания)

Ответственное лицо по производству

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2,

2710-089Abrunheira,Sintra

Португалия

Дата последнего обновления этого проспекта: Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испанииhttp://www.aemps.es/