РОСУВАСТАТИН/ЭЗЕТИМИБ ЦИНФА 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

росувастатин/эзетимиб цинфа 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое росувастатин/эзетимиб цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема росувастатина/эзетимиба цинфа
3. Как принимать росувастатин/эзетимиб цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение росувастатина/эзетимиба цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое росувастатин/эзетимиб цинфа и для чего он используется

Это лекарство содержит два разных активных вещества в одной таблетке. Одно из активных веществ - росувастатин, который относится к группе лекарств, называемых статинами, а другое активное вещество - эзетимиб.

Росувастатин/эзетимиб - это лекарство, которое используется у взрослых пациентов для снижения высоких уровней холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, это лекарство повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП). Это лекарство действует, снижая холестерин двумя способами: снижая холестерин, который всасывается в кишечнике, а также холестерин, производимый самим организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут заблокироваться, перекрывая кровоснабжение сердца или мозга, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровни холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем, связанных с этим.

Это лекарство используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете это лекарство, вы должны придерживаться диеты с низким содержанием холестерина.

Ваш врач может назначить вам это лекарство, если вы уже принимаете росувастатин и эзетимиб в таком же уровне дозировки.

Росувастатин/эзетимиб используется, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• сердечно-сосудистые заболевания, росувастатин/эзетимиб снижает риск сердечного приступа, инсульта, операции для увеличения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Это лекарство не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема росувастатина/эзетимиба цинфа

Не принимайте росувастатин/эзетимиб цинфа, если

• вы аллергичны к росувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• у вас есть заболевания печени,
• у вас есть серьезные проблемы с почками,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
• вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемое, например, после трансплантации органа),
• вы принимаете комбинацию лекарств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения этим лекарством.
• если вы когда-либо имели серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема этого лекарства или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема росувастатина/эзетимиба цинфа, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если у вас есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость,
• вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен установить для вас подходящую дозу,
• вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита) или гепатит С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. "Другие лекарства и росувастатин/эзетимиб цинфа",
• у вас есть серьезные проблемы с дыханием,
• вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. "Другие лекарства и росувастатин/эзетимиб цинфа",
• вы собираетесь пройти операцию. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием росувастатина/эзетимиба,
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с функцией щитовидной железы (гипотиреоз),
• вам больше 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать для вас подходящую дозу росувастатина/эзетимиба).
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и росувастатина/эзетимиба может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• вы принимаете регорафениб (лекарство для лечения рака)
• если у вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены): проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-ジョンсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением росувастатином. Прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого анализа, который обнаруживает повышенные уровни ферментов печени в крови. По этой причине ваш врач обычно будет проводить анализ крови (тест функции печени) во время лечения этим лекарством. Важно, чтобы вы посетили врача для проведения анализа.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас есть избыточный вес и у вас повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Применение этого лекарства не подходит для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и росувастатин/эзетимиб цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Эффект росувастатина увеличивается при совместном использовании). Не принимайте это лекарство, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтные эффекты и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровни триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
• Холестирамин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб.
• Регорафениб (показан для лечения рака).
• Даролутамид (используемый для лечения рака).
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voksилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень росувастатина в плазме).
• Эритромицин (антибиотик).
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете безопасно возобновить прием росувастатина/эзетимиба. Прием этого лекарства вместе с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль или чувствительность (рабдомиолиз). Вы можете найти больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (пили).
• Гормональная заместительная терапия (увеличение уровня гормонов в крови).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте росувастатин/эзетимиб, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения этим лекарством.

Не принимайте росувастатин/эзетимиб, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема этого лекарства. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Росувастатин/эзетимиб цинфа содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Росувастатин/эзетимиб цинфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

.

3. Как принимать росувастатин/эзетимиб цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься спортом, пока принимаете это лекарство.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну таблетку в день.

Вы можете принимать ее в любое время дня, с или без пищи. Проглатывайте каждую таблетку целиком с водой.

Попробуйте принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы помочь вам запомнить.

Это лекарство не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны осуществляться только с помощью отдельных активных веществ, и после коррекции доз можно перейти на подходящую дозу росувастатина/эзетимиба цинфа.

Если ваш врач назначил вам росувастатин/эзетимиб вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любое другое лекарство, содержащее связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать росувастатин/эзетимиб цинфа не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после этих лекарств.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Если вы приняли больше росувастатина/эзетимиба цинфа, чем положено

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять росувастатин/эзетимиб цинфа

Не беспокойтесь, пропустите забытую дозу и примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение росувастатином/эзетимибом цинфа

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение этим лекарством. Ваш уровень холестерина может снова увеличиться, если вы прекратите принимать это лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите принимать это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов:

• любая боль, чувствительность или слабость мышц без видимой причины, которая длится дольше, чем ожидается. Это связано с тем, что мышечные проблемы, включая разрушение мышечных волокон, которые повреждают почки, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни (рабдомиолиз). Редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек);
• тяжелые аллергические реакции (ангиоэдема) с симптомами, включая отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, а также сильный зуд кожи (с уртикарией). Редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек);
• красные пятна на теле, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона);
• общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• если вы испытываете мышечную слабость
• если у вас есть синдром, протекающий с симптомами, подобными системной красной волчанке (включая уртикарию, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• запор;
• общее недомогание;
• мышечная боль;
• слабость;
• головокружение;
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство;
• боль в желудке;
• диарея;
• вздутие (избыток газа в кишечнике);
• чувство усталости;
• высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции печени (трансаминазы).
• увеличение количества белка в моче, которое обычно нормализуется без необходимости прерывать лечение розувастатином/эзетимибом (только с розувастатином 40 мг).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд, уртикария;
• высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции мышц (тест креатинкиназы);
• кашель;
• изжога;
• боль в суставах;
• мышечные спазмы;
• боль в шее;
• понижение аппетита;
• боль;
• боль в груди;
• приливы;
• высокое артериальное давление;
• чувство онемения;
• сухость во рту;
• воспаление желудка;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в руках и ногах;
• отек, особенно рук и ног.
• увеличение количества белка в моче, которое обычно нормализуется без необходимости прерывать лечение розувастатином/эзетимибом (только с розувастатином 10 мг и 20 мг).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространиться на спину
• снижение количества тромбоцитов в крови, что может вызвать синяки или кровотечения (тромбоцитопения).
• псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, суставные расстройства и влияние на кровяные клетки).
• мышечная слабость.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• желтуха (желтый цвет кожи и глаз);
• воспаление печени (гепатит);
• следы крови в моче;
• повреждение нервов рук и ног (например, онемение);
• потеря памяти;
• увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• затруднение дыхания;
• отек (отек);
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• сексуальная дисфункция;
• депрессия;
• дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• повреждение сухожилий;
• постоянная мышечная слабость;
• уртикария и повреждения в форме мишени (эритема многiforme).
• чувствительность мышц.
• камни или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту).
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение розувастатина/эзетимиба cinfa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав розувастатина/эзетимиба cinfa

• Активные вещества - розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит розувастатин кальция, эквивалентный 10 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.

• Другие компоненты:

Ядро

Лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный алюмосиликат и стеарат магния.

Покрытие

Opadry beis 02F270003, содержащий гипромеллозу, диоксид титана (E-171), оксид железа желтый (E-172), макрогол, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Розувастатин/эзетимиб cinfa 10 мг/10 мг - таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, круглые, светло-коричневого цвета, диаметром примерно 10 мм, с надписью "EL 4" на одной стороне.

Розувастатин/эзетимиб cinfa выпускается в блистерных упаковках OPA/Al/PVC//Al по 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10, Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10, Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

или

ELPEN Pharmaceutical Co Inc.

Марафонос Авеню, 95, Пикерми, Аттика,

19009, Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co Inc.

Инк Запани, Блок 1048, Кератея, 190 01, Греция

Дата последнего пересмотра этого листка:Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в листок и картонаж, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88170/P_88170.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88170/P_88170.html