Инструкция: информация для пациента
Росувастатин Виванта 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции:
Росувастатин Виванта содержит активное вещество росувастатин, которое относится к группе лекарств, называемых статинами.
Вам назначили Росувастатин, потому что:
Или
Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с этим проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.
Почему важно продолжать принимать Росувастатин
Росувастатин используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.
Существуют разные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).
У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов.
Иногда эти суженные сосуды могут забиться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем.
Вам необходимо продолжать принимать росувастатин, даже если вы уже достигли нормальных уровней холестерина, поскольку он предотвращает повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако, если ваш врач рекомендует вам прекратить лечение или если вы забеременеете, вам следует прекратить прием Росувастатина.
Не принимайте Росувастатин
Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Кроме того, не принимайте Росувастатин 40 мг (самую высокую дозу):
Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатина
Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):
Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), связанные с лечением росувастатином. Прекратите использовать Росувастатин Виванта и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.
У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проведет анализ крови (тест функции печени) до и после лечения росувастатином
Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара в крови, вы страдаете от ожирения и у вас есть повышенное артериальное давление.
Дети и подростки
Другие лекарства и Росувастатин
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.
Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:
Эффекты этих лекарств могут быть изменены росувастатином или могут изменить эффект росувастатина.
Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием Росувастатина. Прием Росувастатина с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.
Беременность и лактация
Не принимайте росувастатин, если вы беременны или в период лактации. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Росувастатином, используя подходящий метод контрацепции.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.
Вождение и использование машин
Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения росувастатином, поскольку оно не повлияет на их способности. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения росувастатином. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как попытаться водить или использовать машины.
Росувастатин Виванта содержит лактозу
Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Полный список компонентов можно найти в Содержании упаковки и дополнительной информации.
Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Обычные дозы для взрослых
Если вы принимаете росувастатин для высокого уровня холестерина:
Начальная доза
Ваше лечение росувастатином должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:
Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза росувастатина наиболее подходит для вас.
Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозы (5 мг):
Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это необходимо для того, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Будет четырехнедельный интервал между каждым корректировкой дозы.
Максимальная суточная доза росувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно с дозой 20 мг.
Если вы принимаете росувастатин для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть один из вышеуказанных факторов.
Использование у детей и подростков в возрасте 6-17 лет
Диапазон доз для детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза составляет 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до той, которая является подходящей для вас. Максимальная рекомендуемая суточная доза росувастатина составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте свою дозу один раз в день. Неследует назначать таблетки росувастатина 40 мгдетям.
Прием таблеток
Проглотите каждую таблетку целиком с водой.
Принимайте росувастатин один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня с или без еды.
Попытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам вспомнить, что вам нужно их принимать.
Регулярный контроль уровней холестерина
Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля холестерина, чтобы убедиться, что ваши уровни холестерина нормализовались и поддерживаются на подходящем уровне.
Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина.
Если вы приняли больше Росувастатина, чем следует
Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить совет.
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.
Если вы попадаете в больницу или получаете лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Росувастатин.
Если вы забыли принять Росувастатин
Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Росувастатином
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение росувастатином. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы прекратите принимать росувастатин.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Обычно они легкие и проходят в короткий период времени.
Прекратите принимать розувастатин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Также прекратите принимать розувастатин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно
Частые побочные эффекты(могут повлиять наот 1 из 10 до 1 из 100 пациентов):
Редкие побочные эффекты (могут повлиять наот 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов):
Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять наот 1 из 1000 до 1 из 10 000 пациентов):
Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять наменее 1 из 10 000 пациентов):
Побочные эффекты неизвестной частоты могут включать:
Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе и блистере после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Розувастатина Виванты
Активное вещество Розувастатина Виванты – розувастатин. Таблетки, покрытые пленкой, Розувастатина Виванты содержат розувастатин кальций, эквивалентный 40 мг розувастатина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон (тип Б),
прегельатинизированный кукурузный крахмал, меглумин, маннитол (Е421), стеарат магния (Е572).
Таблетки покрыты OPADRY II 32K580000 Белым, который содержит: ГПМЦ 2910/гипромеллоза, лактоза, диоксид титана (Е171), триацетин.
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Таблетка, покрытая пленкой,двояковыпуклая, овальная,белого или бледно-белого цвета, диаметром 12 мм и толщиной 5 мм (приблизительно), с гравировкой "R" на одной стороне и "40" на другой стороне.
Розувастатин Виванта выпускается в картонных упаковках с блистерами Al/Al или в флаконах HDPE с детским замком и индуктивным уплотнением, включая пакетик silica gel 1 г.
Размеры упаковки:
Блистеры Al/Al: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток
Флаконы HDPE: 30 таблеток.
Возможно, не все размеры упаковки выпускаются.
Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
Владелец разрешения на продажу:
Vivanta Generics s.r.o.
Trtinová 260/1, Cakovice
196 00 Praga 9
Чешская Республика
Ответственный за производство:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Мальта
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:
Местный представитель:
Mabo-Farma S.A.
Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6
28033 Madrid
Испания
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Розувастатин Виванта 40 мг пленочные таблетки
Германия Розувастатин Виванта 40 мг пленочные таблетки
Испания Розувастатина Виванта 40 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: июнь 2024 г.
Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/