Rosuvastatina tecnigen 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Росувастатина ТекниГен 5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам,и не следует давать его другим людям, даже если у нихтожеесть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, или фармацевту, дажееслиэто побочные эффекты, которыенепредставлены в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Росувастатина ТекниГен и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Росувастатина ТекниГен

3.Как принимать Росувастатина ТекниГен

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Росувастатина ТекниГен

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Росувастатина ТекниГенпринадлежит к группе препаратов, называемых статинами.

Вам было назначеноРосувастатина ТекниГениз-за:

• Высокие уровни холестерина.Это означает, что у вас есть риск заболеть инфарктом или инсультом.Росувастатина ТекниГениспользуется у взрослых, подростков и детей 6 лет и старше для лечения высокого холестерина.

Вам было указано, что вам нужно принимать статин, поскольку изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективны для коррекции вашего уровня холестерина. Вы должны продолжать следовать диете, которая поможет снизить уровень холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями во время лечения Росувастатиной ТекниГен.

Или

• Вы имеете другие факторы, которые увеличивают риск инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Инфаркт, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием жирных отложений в ваших артериях.

Почему важно продолжать приниматьРосувастатина ТекниГен

Росувастатина ТекниГениспользуется для коррекции уровня жирных веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько типов холестерина, "плохой" холестерин (C-LDL) и "хороший" холестерин (C-HDL).

• Росувастатинаснижает количество "плохого" холестерина и увеличивает "хороший" холестерин.
• Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако если не лечить, жирные отложения могут образоваться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрыться и препятствовать притоку крови к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт или инсульт. Снижение вашего уровня холестерина может снизить риск инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам нужнопродолжать приниматьРосувастатина ТекниГен, даже если вы уже достигли правильного уровня холестерина, посколькуон предотвращает увеличение уровня холестерина и образование жирных отложений.Однако вы должны прервать лечение, если так указал ваш врач или если вы беременны.

Не принимайтеРосувастатину ТекниГен

• Если вы аллергины (чувствительны) на активное вещество или на любые другие компонентыРосувастатину ТекниГен(включая те, перечисленные в разделе 6).
• Если вы беременныили на грудном вскармливании. Если вы забеременели во время приема Росувастатину ТекниГеннемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Росувастатиной ТекниГен с помощью подходящего контрацептивного средства.
• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц.
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(используемый, например, после пересадки органа).
• Если вы когда-либо развивали серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема розувастатина или других подобных препаратов.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте высокую дозу (Росувастатина40 мг)

• Если у вас средние проблемы с почками(если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу).
• Если ваша щитовидная железане работает правильно.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц,личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина.

• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

• Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены),пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приемаРосувастатину ТекниГен.

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц,личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. Immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются необъяснимые боли или спазмы мышц, особенно если у вас также появляется общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или аптекарю, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железане работает правильно.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Прочтите этот листовое уведомление внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина раньше.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции(например, ритонавир с лопинавиром и/или атацавир), см.Другие препараты и Росувастатина ТекниГен.
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время препарат, называемый ацидофусидином(препарат для лечения бактериальной инфекции), в течение последних 7 дней. Комбинация ацидофусидина и розувастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),см.Другие препараты и Росувастатина ТекниГен.
• Если вы старше 70 лет,поскольку вашему врачу необходимо определить подходящую для вас начальную дозу Росувастатина ТекниГен.
• Если у вас серьезная дыхательная недостаточность.
• Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вам необходимо определить подходящую для вас начальную дозу Росувастатина ТекниГен.
• Если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculaire (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте высокую дозу 40 мг и обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема любого количестваРосувастатина ТекниГен.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатина. immediately прекратите принимать розувастатина и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

В редких случаях статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простой проверки, которая выявляет повышенные уровни печеночных ферментов (амилазы) в крови. Поэтому вашему врачу обычно необходимо сделать анализ крови (проверку печеночной функции) перед и после лечения Росувастатиной ТекниГен.

В то время как вы принимаете этот препарат, вашему врачу необходимо тщательно следить за тем, страдаете ли вы диабетом или имеете повышенный риск развития диабета. Вероятно, у вас повышенный риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, вы имеете лишний вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет:Не следует назначать Росувастатину ТекниГен детям младше 6 лет.
• Если пациент младше 18 лет:Не следует назначать таблетки Росувастатина ТекниГен 40 мг детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Росувастатина ТекниГен

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали или можете принимать в будущем любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов: циклоспорин (используемый после пересадки органа), варфарин, аценокумарол или флуиндийон (эффект их противозастойной и риск кровотечения могут увеличиться при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел, фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб), препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка), эритромицин (антибиотик), ацидофусидин (антибиотик - см. ниже и в разделе «Предупреждения и предостережения»), противозачаточные таблетки (таблетки), гормональная заместительная терапия, регорефениб (используемый для лечения рака),

какой-либо из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в сочетании (см. раздел «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир, симепревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффекты этих препаратов могут быть изменены Росувастатиной ТекниГен или изменить эффект Росувастатина ТекниГен.

Если вам необходимо принять ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием Росувастатина ТекниГен. Вам необходимо указать, когда безопасно возобновить прием Росувастатина ТекниГен. Принимая Росувастатина ТекниГен с ацидофусидином, вы рискуете появлением редких проблем с мышцами (рабдомиолизом). См. подробнее о рабдомиолизе в разделе 4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайтеРосувастатина ТекниГенесли вы беременны или на грудном вскармливании. Если вы забеременели во время приема Росувастатина ТекниГеннемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Росувастатиной ТекниГен с помощью подходящего контрацептивного средства.

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести машину и использовать машины во время лечения Росувастатиной ТекниГен, поскольку это не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения Росувастатиной ТекниГен. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед тем, как пытаться вести машину или использовать машины.

Росувастатина ТекниГен содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Росувастатина ТекниГен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаетеRosuvastatina TecniGenдля высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение Rosuvastatina TecniGen должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если вы принимали более высокую дозу другой статины ранее. Выбор начальной дозы зависит от:

• Вашего уровня холестерина.
• Уровня риска развития сердечного приступа или инсульта.
• Если у вас есть факторы, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая лучшая начальная доза Rosuvastatina TecniGen для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с меньшей дозой (5 мг):

• Если выазиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы старше 70 лет.
• Если у вас средняя степень почечной недостаточности.
• Если у вас есть риск развития мышечных боли и спазмов (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить дозу. Это для того, чтобы вы принимали подходящую дозу Rosuvastatina TecniGen. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым увеличением дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза rosuvastatина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском развития сердечного приступа или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно при 20 мг.

Если вы принимаетеRosuvastatina TecniGenдля снижения риска развития сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть один из указанных выше факторов.

Применение у детей и подростков от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков от 6 до 17 лет составляет от 5мг до 20мг один раз в день. Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5мг в день, и ваш врач может увеличить дозу постепенно, чтобы достичь подходящей дозы Rosuvastatina TecniGen для вас. Максимальная суточная рекомендованная доза Rosuvastatina TecniGen составляет 10или 20мг для детей от 6 до 17лет в зависимости от underlyingзаболевания, которое вы лечите. Принимайте свою дозу один раз в день.Неадминистрируйте таблетки Rosuvastatina TecniGen40 мгдетям.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

ПринимайтеRosuvastatina TecniGenодин раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда принимать их.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы проверить, нормализировались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую дозу Rosuvastatina TecniGen.

Если вы принимаете большеRosuvastatina TecniGen, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Rosuvastatina TecniGen.

Если вы забыли принятьRosuvastatina TecniGen

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение сRosuvastatina TecniGen

Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение Rosuvastatina TecniGen. Уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать Rosuvastatina TecniGen.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий срок.

Остановите приемРосувастатина TecniGenинемедленно обратитесь к врачуесли вы заметите любые из следующих симптомов:

• Трудность дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или гортани.
• Отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудности глотания.
• Интенсивный зуд кожи (с высыпаниями).
• Синдром, подобный лупусу (включая кожные высыпания, нарушения суставов и эффекты на клетки крови).
• Рвота мышц.
• Пятна на груди красного цвета, не возвышенные, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также остановите приемРосувастатина TecniGenи немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются неожиданные боли и спазмы мышц, которые длительно не проходят.Симптомы мышц более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при других статинах, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные симптомы, которые, очень редко, привели к потенциально смертельной мышечной травме, называемойрабдомиолизисом.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (побочный эффект часто только при ежедневной дозе 40 мг розувастатина).
• Диабет.Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 людей)

• Уртикария, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (побочный эффект редко встречается при ежедневных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 000 людей)

Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, травма нервов ног и рук (с ощущением онемения или онемения), боль в суставах, потеря памяти, и увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе имеющихся данных), которые могут включать

Диарея (кашица), кашель, отсутствие воздуха, отек, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, трудности с половыми актами, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или отсутствие воздуха или лихорадка, травмы сухожилий, и постоянная мышечная слабость.

Грипп миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

Миастения ока (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудность глотания или трудность дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке/бляшке/etikete после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставRosuvastatina TecniGen5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Активное вещество - rosuvastatina. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 5 мг rosuvastatina.

Другие компоненты:Ядро таблетки:анхидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, кросповидон, тальк, коллоидная аниhidратная кремнезём, содовый эстарто фумарата.Покрытие:моногидрат лактозы, гипромелоза, диоксид титана (E171), триацетин и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

RosuvastatinaTecniGen5 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG представлены в упаковках с блистером 28 таблеток. Таблетки являются круглыми, выпуклыми и желтыми.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/