РОСУВАСТАТИН ТАРБИС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Росувастатин Тарбис 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Росувастатин Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатина Тарбис
3. Как принимать Росувастатин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатина Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатин Тарбис и для чего он используется

Росувастатин Тарбис содержит активное вещество росувастатин и относится к группе лекарств, называемых статинами.

Вам назначили Росувастатин Тарбис, потому что:

• У вас высокий уровень холестерина. Это означает, что у вас есть риск сердечного приступа или инсульта.

Росувастатин используется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет для лечения высокого уровня холестерина.

Вам назначили статин, потому что изменения в диете и увеличение физической активности не были достаточными для нормализации вашего уровня холестерина. Вам следует придерживаться диеты, которая помогает снижать уровень холестерина, и продолжать регулярно заниматься физической активностью во время лечения Росувастатином.

Или

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Росувастатин?

Росувастатин используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют различные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Росувастатин снижает уровень "плохого" холестерина и увеличивает уровень "хорошего" холестерина.
• Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на их самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут забиться и препятствовать кровотоку к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, вы можете снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать росувастатин, даже если ваш уровень холестерина уже нормализовался, поскольку это предотвращает увеличение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако, если ваш врач назначит, или если вы забеременеете, вам следует прекратить лечение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатина Тарбис

Не принимайте Росувастатин Тарбис

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к росувастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения росувастатином, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги.
• Если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органов).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, не принимайте Росувастатин Тарбис 40 мг (самая высокая доза):

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками (если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатина

• Если у вас есть или была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые мышечные боли или судороги, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Прочитайте эту инструкцию внимательно, даже если вы ранее принимали лекарства для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита) или гепатита С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир, см. раздел "Другие лекарства и Росувастатин"
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для лечения бактериальных инфекций), перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и Росувастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• Если вы азиатского происхождения, например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского. Ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас.
• Если вам больше 70 лет (поскольку ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте самую высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Росувастатина.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенный уровень ферментов печени (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) перед и после лечения росувастатином

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас высокий уровень сахара в крови, вы страдаете от ожирения и у вас повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациенту меньше 6 лет: Росувастатин не должен быть назначен детям младше 6 лет.
• Если пациенту меньше 18 лет: Таблетки росувастатина 40 мг не должны быть назначены детям и подросткам младше 18 лет.

Использование Росувастатина Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств: циклоспорин (используемый после трансплантации органов), варфарин или клопидогрел (или любое другое антикоагулянтное лекарство, такое как аценокумарол), фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любое другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина (такое как эзетимиб), лечение от изжоги (используемое для нейтрализации желудочной кислоты), эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик - пожалуйста, см. ниже и в разделе "Предостережения и меры предосторожности") антикоагулянты (противозачаточные таблетки), гормональная заместительная терапия, регорафениб (используемый для лечения рака) или любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Эффекты этих лекарств могут быть изменены росувастатином или могут изменить эффект росувастатина.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить лечение росувастатином. Ваш врач укажет, когда вам следует возобновить лечение этим лекарством. Прием росувастатина вместе с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Прием Росувастатина Тарбис с пищей и напитками

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте росувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения росувастатином, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения росувастатином, поскольку это не повлияет на их способности. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения росувастатином. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как попытаться водить или использовать машины.

Росувастатин Тарбиссодержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Росувастатин Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете росувастатин для снижения уровня холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение росувастатином должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другой статины.

Выбор начальной дозы зависит от:

• Ваших уровней холестерина.
• Степени риска сердечного приступа или инсульта.
• Наличия факторов, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза росувастатина наиболее подходит для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть конкретная генетическая вариация (известная как генетический полиморфизм), которая может вызвать увеличение уровня росувастатина.
• Если у вас есть умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть риск мышечных болей или судорог (миопатии).
• Если вы принимаете росувастатин вместе с другими лекарствами, которые могут увеличить уровень росувастатина в крови.

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это для того, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, если необходимо, до 40 мг. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, если необходимо. Будет четырехнедельный интервал между каждым изменением дозы.

Максимальная суточная доза росувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно с дозой 20 мг.

Если вы принимаете росувастатин для снижения риска сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных факторов.

Использование у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет 5-20 мг один раз в день. Обычная начальная доза составляет 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до той, которая подходит для вас. Максимальная рекомендуемая суточная доза росувастатина составляет 10 или 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте свою дозу один раз в день. Неследует назначать таблетки росувастатина 40 мгдетям.

Прием таблеток

Проглотите каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте росувастатин один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня с пищей или без нее.

Попытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам вспомнить, что вам нужно их принять.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина.

Если вы приняли слишком много Росувастатина

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Росувастатин.

Если вы пропустили прием Росувастатина

Не беспокойтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Росувастатином

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение росувастатином. Ваш уровень холестерина может снова увеличиться, если вы прекратите принимать росувастатин.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они легкие и проходят в короткий период времени.

Прекратите принимать розувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ится одна из следующих аллергических реакций:

• Затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).
  • Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, поражение суставов и влияние на кровяные клетки).
  • Разрыв мышц

Также прекратите принимать розувастатин и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас出现ятся необъяснимые боли и судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается. Мышечные симптомы чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывали неприятные мышечные эффекты, которые в очень редких случаях приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами во время приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с сыпью). Если вы считаете, что испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать розувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых – как предосторожность, прекратите принимать розувастатин и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас出现ятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (возможный признак панкреатита).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов ног и рук (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти, и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных):

Диарея (жидкий стул), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная сыпь в виде пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), кашель, одышка, отек (отек), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные проблемы, депрессия, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждения сухожилий, постоянная мышечная слабость, тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) и миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас出现ляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Розувастатина Тарбис

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/блистере после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатина Тарбис

• Активное вещество – розувастатин (в виде розувастатина кальция). Каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), цитрат натрия, кросповидон тип Б, коллоидная безводная silica, стеарат магния,

гипромеллоза 2910 (6 сП), макрогол 3350, триацетин и диоксид титана (Е171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Розувастатин Тарбис 20 мг пленочные таблетки белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые с надписью «20» на одной стороне.

Продаются в упаковках по 28 таблеток и в клинических упаковках по 100 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Тарбис Фарма, С.Л.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель

Заклады Фармацевтичне Полфарма С.А.

(Фармацевтические заводы Полфарма С.А.)

19 Пельплинска улица,

83-200 Старогард Гданьски,

Польша

Дата последнего обновления этого описания: Апрель 2023

Подробная актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/