РОЗУВАСТАТИН/РАМИПРИЛ ЭГИС 20 мг/10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Росувастатин/Рамиприл Эджис 10мг/5мг твердые капсулы

Росувастатин/Рамиприл Эджис 10мг/10мг твердые капсулы

Росувастатин/Рамиприл Эджис 20мг/5мг твердые капсулы

Росувастатин/Рамиприл Эджис 20мг/10мг твердые капсулы

росувастатин/рамиприл

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Росувастатин/Рамиприл Эджис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Росувастатин/Рамиприл Эджис
3. Как принимать Росувастатин/Рамиприл Эджис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатин/Рамиприл Эджис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатин/Рамиприл Эджис и для чего он используется

Это лекарство содержит два различных активных вещества, росувастатин и рамиприл, в одной капсуле.

Росувастатин относится к группе лекарств, называемых статинами, которые регулируют липиды (жиры).

Рамиприл является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). У пациентов с высоким кровяным давлением он расширяет кровеносные сосуды, что делает сердцу легче перекачивать кровь через них.

Росувастатин/Рамиприл Эджис используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых, которые также страдают одним из следующих заболеваний:

• высокие уровни холестерина (первичная гиперхолестеринемия);
• высокие уровни холестерина и жира (триглицеридов) одновременно (комбинированная или смешанная гиперлипидемия);
• высокий риск инфаркта миокарда, инсульта или других проблем со здоровьем, которые могут быть снижены благодаря росувастатину/рамиприлу.

Это лекарство показано пациентам, которые уже принимают лечение росувастатином/рамиприлом в виде отдельных таблеток. Вместо приема росувастатина и рамиприла в виде отдельных таблеток, вы будете принимать одну капсулу росувастатина/рамиприла, содержащую два активных вещества в одинаковой концентрации.

Во время приема этого лекарства вам необходимо соблюдать диету для снижения уровня холестерина.

Росувастатин/Рамиприл Эджис не поможет вам похудеть.

2. Что нужно знать перед началом приема Росувастатин/Рамиприл Эджис

Не принимайте Росувастатин/Рамиприл Эджис:

• Если вы аллергичны к рамиприлу, любому ингибитору АПФ, росувастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

• Если вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию, называемую "ангioneуротический отек". Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.
• Если вы принимали最近 (в течение последних 36 часов) или принимаете сейчас сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых.
• Если вы проходите диализ или любую другую форму очистки крови. В зависимости от используемой машины, это лекарство может быть не подходящим для вас.
• Если у вас есть проблемы с почками, которые снижают кровоток к почкам (стеноз почечных артерий) или тяжелая почечная недостаточность.
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Росувастатин/Рамиприл Эджис, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам следует избегать беременности во время приема этого лекарства, используя подходящие методы контрацепции (см. раздел "Беременность и лактация").
• Если у вас аномально низкое или нестабильное кровяное давление. Ваш врач должен оценить вас.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если вы испытываете мышечные боли или слабость без объяснения (миопатия).
• Если вы принимаете комбинацию софосбувира/велпатасвira/воксилапревира (лекарства, используемые для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (которое используется, например, после трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантированного органа).
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема Росувастатин/Рамиприл Эджис или других лекарств, содержащих росувастатин.

Не принимайте Росувастатин/Рамиприл Эджис, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатин/Рамиприл Эджис, если:

• У вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
• Вы потеряли много солей или жидкости (поскольку у вас были рвота, диарея, вы потели больше обычного, принимали диету с низким содержанием соли, принимали диуретики в течение длительного времени или проходили диализ).
• Вы собираетесь пройти лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• Вы собираетесь получить анестезию. Вам могут ее назначить для операции или лечения зубов. Вам необходимо будет прекратить прием Росувастатин/Рамиприл Эджис за день до этого. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Уровень калия в вашей крови высокий (результаты анализа крови).
• Вы принимаете какие-либо лекарства или страдаете заболеванием, которое может снижать уровень натрия в крови. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, особенно для проверки уровня натрия в крови (особенно у пожилых людей).
• Вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут увеличить риск ангioneуротического отека, тяжелой аллергической реакции, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (например, раскадотрил) или сакубитрил/вальсартан. Для получения более подробной информации о сакубитриле/вальсартане см. раздел 2 "Не принимайте Росувастатин/Рамиприл Эджис ".
• У вас есть заболевание соединительной ткани, такое как склеродермия или системный lupus эритематоз.
• Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения гипертонии:

• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как группа "сартанов", например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен. Ваш врач будет оценивать вашу почечную функцию, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах. См. также информацию в разделе "Не принимайте Росувастатин/Рамиприл Эджис ".

• У вас были повторяющиеся мышечные боли или слабость без объяснения, у вас есть личная или семейная история мышечных проблем или у вас были мышечные проблемы при приеме другого лекарства для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете мышечные боли без объяснения, особенно если вы чувствуете головокружение или у вас есть температура. Кроме того, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете постоянную мышечную слабость.
• У вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).
• Вы регулярно потребляете много алкоголя.
• У вас есть проблемы с функцией щитовидной железы (гипотиреоз).
• Вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел "Другие лекарства и Росувастатин/Рамиприл Эджис ".
• Вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел "Другие лекарства и Росувастатин/Рамиприл Эджис ".
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Комбинация фузидовой кислоты и Росувастатин/Рамиприл Эджис может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз), см. раздел "Другие лекарства и Росувастатин/Рамиприл Эджис ".
• Вам более 70 лет (ваш врач должен решить, какая доза росувастатина/рамиприла подходит вам).
• У вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Вы азиатского происхождения (японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен решить, какая доза росувастатина/рамиприла подходит вам.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Росувастатин/Рамиприл Эджис.

Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), связанных с лечением росувастатином. Прекратите принимать Росувастатин/Рамиприл Эджис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это можно определить с помощью простого анализа, который показывает, повышены ли уровни печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач будет регулярно проводить этот анализ крови во время лечения росувастатином/рамиприлом (функциональный тест печени). Важно, чтобы вы посетили врача для проведения назначенных анализов.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет тщательно следить за вами, если у вас диабет или риск его развития. Вы можете иметь риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, вы страдаете ожирением и имеете высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Применение Росувастатин/Рамиприл Эджис не рекомендуется у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Росувастатин/Рамиприл Эджис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, поскольку Росувастатин/Рамиприл Эджис может повлиять на действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие росувастатина/рамиприла.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]) такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота.
• Лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач будет измерять ваше кровяное давление.
• Сакубитрил/вальсартан: используются для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 "Не принимайте Росувастатин/Рамиприл Эджис ").
• Циклоспорин (лекарство, используемое, например, после трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантированного органа). Не принимайте это лекарство во время приема циклоспорина.
• Лекарства, используемые для лечения рака (химиотерапия, такая как регорафениб, даролутамид).
• Мочегонные средства, такие как фуросемид.
• Лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калийные соли, триметоприм в монотерапии или с сульфаметоксазолом (для инфекций) и гепарин (антикоагулянт).
• Кортикостероиды для лечения воспаления, такие как преднизолон.
• Аллопуринол (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Процайнамид (для проблем с сердечным ритмом).
• Темсиролимус (для рака).
• Сиролимус, эверолимус (для предотвращения отторжения трансплантированного органа).
• Вилдаглиптин (используется для лечения диабета 2-го типа).
• Раскадотрил (используется для лечения диареи).
• Возможно, что врач будет должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Росувастатин/Рамиприл Эджис" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Лекарства для диабета, такие как пероральные гипогликемические препараты и инсулин. Росувастатин/рамиприл может снижать уровень глюкозы в крови. Проверяйте ваш уровень сахара в крови тщательно во время приема этого лекарства.
• Литий (для проблем с психическим здоровьем). Росувастатин/рамиприл может увеличить уровень лития в крови. Ваш врач должен тщательно проверять уровень лития, который вам необходим.
• Варфарин, тикагрелор или клопидогрел, или любое другое лекарство, используемое для предотвращения свертывания крови (его антикоагулянтный эффект и риск кровотечения могут увеличиться, если принимать его вместе с этим лекарством).
• Фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любое другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина (такое как эзетимиб). Во время совместного использования эффект росувастатина увеличивается.
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты; снижают уровень росувастатина в плазме). Этот эффект можно смягчить, если принимать такие лекарства через 2 часа после росувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект росувастатина снижается, если использовать его вместе.
• Фузидовая кислота (антибиотик). Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо будет временно прекратить прием Росувастатин/Рамиприл Эджис. Ваш врач скажет вам, когда будет безопасно возобновить прием Росувастатин/Рамиприл Эджис. Прием этого лекарства с фузидовой кислотой может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу) в редких случаях. Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Оральный контрацептив (пилула). Уровни половых гормонов, абсорбируемых оральным контрацептивом, увеличиваются.
• Капматиниб (используется для лечения рака);
• Гормональная заместительная терапия (повышенные уровни гормонов в крови).
• Фостаматиниб (используется для лечения низкого уровня тромбоцитов);
• Фебуксостат (используется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови);
• Терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза);
• Антивирусные препараты, такие как ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voksилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир (используются для лечения инфекций, включая ВИЧ и гепатит С). См. разделы "Не принимайте Росувастатин/Рамиприл Эджис" и "Предостережения и меры предосторожности".

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Росувастатин/Рамиприл Эджис.

Если вы собираетесь в больницу или проходите лечение другой болезни, сообщите врачам, что вы принимаете росувастатин/рамиприл.

Прием Росувастатин/Рамиприл Эджис с алкоголем

Если вы потребляете алкоголь во время приема росувастатина/рамиприла, вы можете чувствовать головокружение или дезориентацию. Если вы хотите знать, сколько алкоголя вы можете потреблять во время приема этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства, используемые для снижения кровяного давления, и алкоголь могут иметь аддитивный эффект.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте росувастатин/рамиприл, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или думаете, что могли забеременеть, поскольку его использование во время беременности может быть вредным для ребенка. Если вы забеременеете во время приема Росувастатин/Рамиприл Эджис, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам следует избегать беременности во время приема этого лекарства, используя подходящие методы контрацепции (см. раздел "Беременность и лактация").

Лактация

Не принимайте росувастатин/рамиприл, если вы кормите грудью, поскольку не известно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Некоторые люди чувствуют головокружение после приема Росувастатин/Рамиприл Эджис. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Росувастатин/Рамиприл Эджис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Росувастатин/Рамиприл Эджис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Вы должны соблюдать диету с низким содержанием холестерина во время приема Росувастатин/Рамиприл Эджис.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу установленной дозы.

Принимайте Росувастатин/Рамиприл Эджис один раз в день.

Принимайте капсулу в одно и то же время каждый день с или без еды. Капсулу необходимо проглотить целиком с небольшим количеством воды.

Использование у детей и подростков

Применение этого лекарства не рекомендуется у детей и подростков моложе 18 лет.

Если вы приняли слишком много Росувастатин/Рамиприл Эджис

Проконсультируйтесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь. Не водите машину в больницу, попросите кого-то отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что было принято.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Росувастатин/Рамиприл Эджис

Не стоит беспокоиться, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Росувастатин/Рамиприл Эджис

Обсудите с вашим врачом возможность прекращения приема росувастатина/рамиприла.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно знать, как эти побочные эффекты будут проявляться.

Прекратите принимать Росувастатин/Рамиприл Эджис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ят следующие побочные эффекты. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания, а также зуд и кожные высыпания. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Росувастатин/Рамиприл Эджис.
• Тяжелые кожные реакции, такие как круглые или кольцевидные красные пятна, не возвышающиеся над поверхностью кожи, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона) и ухудшаться из-за предшествующего кожного заболевания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или эритема многiforme).
• Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами [DRESS] или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Необычные мышечные боли, которые длятся дольше, чем ожидается. В редких случаях они могут привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, который вызывает общее недомогание, лихорадку и почечную недостаточность.
• Синдромы, подобные системной красной волчанке (включая кожные высыпания, суставные расстройства и последствия для кровяных клеток).
• Мышечная ригидность.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• Быстрый сердечный ритм, сильные или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации), боль в груди, сдавление груди или более серьезные проблемы, такие как инфаркт миокарда или инсульт.
• Затруднение дыхания или кашель. Эти симптомы могут быть признаками проблем с легкими.
• Гематомы, которые появляются чаще, кровотечение, которое длится дольше, чем обычно, любой признак кровотечения (например, кровотечение десен), синяки на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, головокружение или бледность. Эти симптомы могут указывать на наличие проблем с кровью или костным мозгом.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Эта боль может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут быть признаками проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Головная боль или чувство усталости или слабости.
• Головокружение.
• Обморок, гипотония (анормально низкое артериальное давление), особенно когда встаете или садитесь быстро.

• Сухой кашель с зудом, воспаление придаточных пазух (синусит) или бронхит, чувство недостаточного дыхания.
• Боль в животе или кишечнике, запор, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
• Кожная сыпь с или без возвышения в области.
• Боль в груди.
• Мышечные спазмы или боли.
• Уровни калия в крови выше нормы, обнаруженные в анализах крови.
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если ваши уровни сахара и жира в крови высоки, у вас есть избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за вами во время приема этого лекарства.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Проблемы с равновесием (вертиго).
• Зуд и необычная чувствительность кожи, такая как онемение, покалывание, колющие ощущения или жжение в коже (парестезия).

• Потеря или изменение вкуса.
• Проблемы со сном, включая сонливость.
• Чувство депрессии, тревоги, повышенной нервозности или беспокойства.
• Заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
• Воспаление в кишечнике, называемое "интестинальным ангиеедемой", которое проявляется симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея.
• Изжога, сухость во рту.
• Частое мочеиспускание в течение дня.
• Увеличенное потоотделение.
• Потеря или уменьшение аппетита (анорексия).
• Увеличение частоты сердечных сокращений или нерегулярные сердечные сокращения.
• Отек рук и ног. Это может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше воды, чем обычно.
• Приливы.
• Размытое зрение.
• Боль в суставах.
• Лихорадка.

• Импотенция у мужчин и снижение либидо у мужчин и женщин.
• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), обнаруженных в анализах крови.
• Анализы крови, в которых обнаружены изменения в функционировании печени, поджелудочной железы или почек.
• Кожная сыпь, зуд или другие кожные реакции.

• Увеличение количества белка в моче. Обычно это проходит само по себе без необходимости прекращения приема этого лекарства.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Чувство нестабильности или путаницы.
• Сужение кровеносных сосудов, уменьшение кровотока через сосуды (гипоперфузия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• Красная и отечная язык.
• Тяжелое шелушение кожи, возвышенная сыпь с зудом.
• Проблемы с ногтями (например, потеря или отслоение ногтя от ногтевого ложа).
• Кожная сыпь или гематома.
• Пятна на коже и холод в конечностях.
• Красные, отечные, зудящие или слезящиеся глаза.
• Нарушение слуха и звон в ушах.
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток, тромбоцитов или гемоглобина, обнаруженных в анализах крови.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Повышенная чувствительность к солнцу.
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), кровь в моче, повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Трудности с концентрацией внимания.
• Отек嘴.
• Очень низкое количество кровяных клеток (всех типов), обнаруженное в анализах крови
• Уровень натрия ниже нормы, обнаруженный в анализах крови.
• Концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, мышечные спазмы, путаница и судороги из-за недостаточной секреции вазопрессина (гормона антидиуретического). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Депрессия
• Пальцы рук и ног, которые меняют цвет, когда вы холодны, и затем онемение или боль, когда вы согреваетесь (феномен Рейно).
• Замедленные или измененные реакции.
• Чувство жжения.
• Нарушение обоняния.
• Выпадение волос.
• Кашель.
• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары.
• Повреждение сухожилий и постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Росувастатин/Рамиприл Эджис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги и света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Росувастатин/Рамиприл Эджис

Активные вещества - росувастатин и рамиприл.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 10 мг/5 мг твердые капсулы:

Каждая капсула содержит росувастатин кальций, эквивалентный 10 мг росувастатина и 5 мг рамиприла.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 10 мг/10 мг твердые капсулы:

Каждая капсула содержит росувастатин кальций, эквивалентный 10 мг росувастатина и 10 мг рамиприла.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 20 мг/5 мг твердые капсулы:

Каждая капсула содержит росувастатин кальций, эквивалентный 20 мг росувастатина и 5 мг рамиприла.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 20 мг/10 мг твердые капсулы:

Каждая капсула содержит росувастатин кальций, эквивалентный 20 мг росувастатина и 10 мг рамиприла

Другие компоненты:

Содержание капсулы:силифицированная микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза [E460]; коллоидная безводная диоксид кремния [E551]); стеарат магния (E572); коллоидная безводная диоксид кремния [E551]); микрокристаллическая целлюлоза (E460); кросповидон тип Б; гипромеллоза; стеарил фумарат натрия; коллоидная гидрофобная диоксид кремния; оксид железа желтый (E172).

Оболочка капсулы:

Росувастатин/Рамиприл Эджис 10 мг/5 мг твердые капсулы:

диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный, желатина.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 10 мг/10 мг твердые капсулы:

диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), желатина.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 20 мг/5 мг твердые капсулы:

диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа черный, желатина.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 20 мг/10 мг твердые капсулы:

диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), желатина.

Внешний вид продукта Росувастатин/Рамиприл Эджис и содержание упаковки

Росувастатин/Рамиприл Эджис 10 мг/5 мг твердые капсулы:

твердая желатиновая капсула без маркировки, с системой автоблокировки типа Coni-Snap, размер 2, с белым телом и красной крышкой, наполненная двумя таблетками.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 10 мг/10 мг твердые капсулы:

твердая желатиновая капсула без маркировки, с системой автоблокировки типа Coni-Snap, размер 0, с розовым телом и красной крышкой, наполненная двумя таблетками.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 20 мг/5 мг твердые капсулы:

твердая желатиновая капсула без маркировки, с системой автоблокировки типа Coni-Snap, размер 0, с белым телом и коричневой крышкой, наполненная двумя таблетками.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 20 мг/10 мг твердые капсулы:

твердая желатиновая капсула без маркировки, с системой автоблокировки типа Coni-Snap, размер 0, с розовым телом и коричневой крышкой, наполненная двумя таблетками.

Размеры упаковки: 30, 60, 90 или 100 твердых капсул в блистерах OPA/ALU/PVC//ALU, упакованных в картонную коробку.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.

Венгрия

Производители

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120.

Венгрия

Или

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Керменд, Матяш кираль у 65.

Венгрия

Или

Lek Pharmaceuticals d.d.

1526 Любляна, Веровскова улица 57

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Август 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/