РОЗУВАСТАТИН/РАМИПРИЛ ЭГИС 10 мг/10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Росувастатин/Рамиприл Эгис 10мг/5мг твердые капсулы

Росувастатин/Рамиприл Эгис 10мг/10мг твердые капсулы

Росувастатин/Рамиприл Эгис 20мг/5мг твердые капсулы

Росувастатин/Рамиприл Эгис 20мг/10мг твердые капсулы

росувастатин/рамиприл

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Росувастатин/Рамиприл Эгис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Росувастатин/Рамиприл Эгис
3. Как принимать Росувастатин/Рамиприл Эгис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатин/Рамиприл Эгис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатин/Рамиприл Эгис и для чего он используется

Это лекарство содержит два различных активных вещества, росувастатин и рамиприл, в одной капсуле.

Росувастатин относится к группе лекарств, называемых статинами, которые регулируют липиды (жиры).

Рамиприл является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). У пациентов с высоким кровяным давлением он расширяет кровеносные сосуды, что облегчает сердцу перекачивать кровь через них.

Росувастатин/Рамиприл Эгис используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых, которые также страдают одним из следующих заболеваний:

• высоким уровнем холестерина (первичной гиперхолестеринемией);
• высоким уровнем холестерина и жира (триглицеридов) одновременно (комбинированной или смешанной гиперлипидемией);
• высоким риском инфаркта миокарда, инсульта или других проблем со здоровьем, которые могут быть снижены благодаря росувастатину/рамиприлу.

Это лекарство показано пациентам, которые уже принимают лечение росувастатином/рамиприлом в виде отдельных таблеток. Вместо приема росувастатина и рамиприла в виде отдельных таблеток, вы будете принимать капсулу росувастатина/рамиприла, содержащую два активных вещества в одной и той же концентрации.

Во время приема этого лекарства вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.

Росувастатин/Рамиприл Эгис не поможет вам похудеть.

2. Что нужно знать перед началом приема Росувастатин/Рамиприл Эгис

Не принимайте Росувастатин/Рамиприл Эгис:

• Если вы аллергичны к рамиприлу, любому ингибитору АПФ, росувастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.

• Если вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию, называемую "ангioneуротический отек". Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• Если вы принимали в последние 36 часов или сейчас принимаете сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых.
• Если вы проходите диализ или любую другую форму очистки крови. В зависимости от используемой машины, это лекарство может быть не подходящим для вас.
• Если у вас есть проблемы с почками, которые снижают кровоток к почкам (стеноз почечных артерий) или тяжелая почечная недостаточность.
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Росувастатин/Рамиприл Эгис, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам следует избегать беременности во время приема этого лекарства, используя подходящие методы контрацепции (см. раздел "Беременность и лактация").
• Если у вас аномально низкое или нестабильное кровяное давление. Ваш врач должен оценить вас.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если вы испытываете мышечные боли или слабость без объяснения (миопатия).
• Если вы принимаете комбинацию софосбувира/вельпатасвира/воксилапревира (лекарства, используемые для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (которое используется, например, после трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантированного органа).
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема Росувастатин/Рамиприл Эгис или других лекарств, содержащих росувастатин.

Не принимайте Росувастатин/Рамиприл Эгис, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатин/Рамиприл Эгис, если:

• У вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
• Вы потеряли много солей или жидкости (потому что у вас были рвота, диарея, вы потели больше нормы, следовали диете с низким содержанием соли, принимали диуретики в течение долгого времени или проходили диализ).
• Вы будете проходить лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• Вы будете получать анестезию. Вам могут ее назначить для операции или лечения зубов. Вам нужно будет прекратить лечение Росувастатин/Рамиприл Эгис за день до этого. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Уровень калия в вашей крови высокий (результаты анализа крови).
• Вы принимаете какие-либо лекарства или страдаете каким-либо заболеванием, которое может снижать уровень натрия в крови. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, особенно для проверки уровня натрия в крови (особенно у пожилых людей).
• Вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут увеличить риск ангioneуротического отека, тяжелой аллергической реакции, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиrolimus), вилдаглиптин, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, расекадотрил) или сакубитрил/вальсартан. Для получения более подробной информации о сакубитриле/вальсартане см. раздел 2 "Не принимайте Росувастатин/Рамиприл Эгис".
• У вас есть заболевание соединительной ткани, такое как склеродермия или системный lupus эритематоз.
• Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения гипертонии:

• антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) (также известные как группа "сартанов", например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен. Ваш врач будет оценивать вашу функцию почек, кровяное давление и количество электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы. См. также информацию в разделе "Не принимайте Росувастатин/Рамиприл Эгис".

• У вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, у вас есть личная или семейная история мышечных проблем или у вас были мышечные проблемы ранее при приеме другого лекарства для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура. Кроме того, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете постоянную мышечную слабость.
• У вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затронуть мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).
• Вы регулярно потребляете много алкоголя.
• У вас есть проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз).
• Вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел "Другие лекарства и Росувастатин/Рамиприл Эгис").
• Вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел "Другие лекарства и Росувастатин/Рамиприл Эгис".
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и Росувастатин/Рамиприл Эгис может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз), см. раздел "Другие лекарства и Росувастатин/Рамиприл Эгис".
• Вам более 70 лет (ваш врач должен решить, какая доза росувастатина/рамиприла подходит вам).
• У вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Вы азиатского происхождения (японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен решить, какая доза росувастатина/рамиприла подходит вам.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатин/Рамиприл Эгис.

Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), связанных с лечением росувастатином. Прекратите принимать Росувастатин/Рамиприл Эгис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это можно выявить с помощью простого анализа, который показывает, повышены ли уровни печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач будет регулярно проводить этот анализ крови во время лечения росувастатином/рамиприлом (функциональная проба печени). Важно, чтобы вы посетили врача для проведения назначенных анализов.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет тщательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск его развития. Вы можете иметь риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, вы страдаете ожирением и имеете высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Применение Росувастатин/Рамиприл Эгис не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Росувастатин/Рамиприл Эгис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, поскольку Росувастатин/Рамиприл Эгис может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, другие лекарства могут влиять на то, как работает росувастатин/рамиприл.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]) такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота.
• Лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач будет измерять ваше кровяное давление.
• Сакубитрил/вальсартан: используются для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 "Не принимайте Росувастатин/Рамиприл Эгис").
• Циклоспорин (лекарство, используемое, например, после трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантированного органа). Не принимайте это лекарство во время приема циклоспорина.
• Лекарства, используемые для лечения рака (химиотерапия, такая как регорафениб, даролутамид).
• Мочегонные средства, такие как фуросемид.
• Лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм в монотерапии или с сульфаметоксазолом (для инфекций) и гепарин (антикоагулянт).
• Кортикостероиды для лечения воспаления, такие как преднизолон.
• Аллопуринол (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Процайнамид (для проблем с сердечным ритмом).
• Темсиролимус (для рака).
• Сиrolimus, эверолимус (для предотвращения отторжения трансплантированного органа).
• Вилдаглиптин (используется для лечения диабета 2-го типа).
• Расекадотрил (используется для лечения диареи).
• Возможно, что врач будет должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (ARA) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Росувастатин/Рамиприл Эгис" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Лекарства для диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Росувастатин/рамиприл может снижать уровень сахара в крови. Проверяйте ваш уровень сахара тщательно во время приема этого лекарства.
• Литий (для проблем с психическим здоровьем). Росувастатин/рамиприл может увеличить количество лития в крови. Ваш врач должен тщательно проверять количество лития, которое вам нужно.
• Варфарин, тикагрелор или клопидогрел, или любое другое лекарство, используемое для предотвращения свертывания крови (его антикоагулянтный эффект и риск кровотечения могут увеличиться, если принимать его вместе с этим лекарством).
• Фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любое другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина (такое как эзетимиб). Во время совместного использования эффект росувастатина увеличивается.
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты; снижают уровень росувастатина в плазме). Этот эффект можно смягчить, если принимать такие лекарства через 2 часа после росувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект росувастатина снижается, если использовать его вместе.
• Фузидовая кислота (антибиотик). Если вам нужно принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда будет безопасно возобновить прием Росувастатин/Рамиприл Эгис. Прием этого лекарства с фузидовой кислотой может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу) в редких случаях. Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Оральный контрацептив (пилула). Уровни половых гормонов, абсорбируемых оральным контрацептивом, увеличиваются.
• Капматиниб (используется для лечения рака);
• Гормональная заместительная терапия (повышенные уровни гормонов в крови).
• Фостаматиниб (используется для лечения низкого количества тромбоцитов);
• Фебуксостат (используется для лечения и предотвращения высоких уровней мочевой кислоты в крови);
• Терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза);
• Антивирусные препараты, такие как ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voxилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир (используются для лечения инфекций, включая ВИЧ и гепатит С). См. разделы "Не принимайте Росувастатин/Рамиприл Эгис" и "Предостережения и меры предосторожности".

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Росувастатин/Рамиприл Эгис.

Если вы идете в больницу или получаете лечение для другой болезни, сообщите врачам, что вы принимаете росувастатин/рамиприл.

Прием Росувастатин/Рамиприл Эгис с алкоголем

Если вы пьете алкоголь во время приема росувастатина/рамиприла, вы можете чувствовать себя головокружением или дезориентацией. Если вы хотите знать, сколько алкоголя можно пить во время приема этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства, используемые для снижения кровяного давления, и алкоголь могут иметь аддитивный эффект.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте росувастатин/рамиприл, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или думаете, что можете быть беременной, поскольку его использование во время беременности может быть вредным для ребенка. Если вы забеременеете во время приема Росувастатин/Рамиприл Эгис, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам следует избегать беременности во время приема этого лекарства, используя подходящие методы контрацепции (см. раздел "Беременность и лактация").

Лактация

Не принимайте росувастатин/рамиприл, если вы кормите грудью, поскольку не известно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Некоторые люди чувствуют себя головокружением после приема Росувастатин/Рамиприл Эгис. Если вы чувствуете себя головокружением, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Росувастатин/Рамиприл Эгис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Росувастатин/Рамиприл Эгис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина во время приема Росувастатин/Рамиприл Эгис.

Рекомендуемая доза - одна капсула установленной дозы.

Принимайте Росувастатин/Рамиприл Эгис один раз в день.

Принимайте капсулу в одно и то же время каждый день с или без еды. Капсулу нужно проглотить целиком с небольшим количеством воды.

Использование у детей и подростков

Применение этого лекарства не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли слишком много Росувастатин/Рамиприл Эгис

Проконсультируйтесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь. Не водите машину, чтобы добраться до больницы, попросите кого-то другого отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что было принято.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Росувастатин/Рамиприл Эджис

Не беспокойтесь, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Росувастатин/Рамиприл Эджис

Поговорите со своим врачом, если вы хотите прекратить принимать росувастатин/рамиприл.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно, чтобы вы знали, как эти побочные эффекты могут проявляться.

Прекратите принимать Росувастатин/Рамиприл Эджис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания, а также зуд и кожные высыпания. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Росувастатин/Рамиприл Эджис.
• Тяжелые кожные реакции, такие как красные круглые или кольцевидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона) и ухудшаться из-за предшествующего кожного заболевания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или эритема многоформная).
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами [DRESS] или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Необычные мышечные боли, которые длятся дольше, чем ожидается. В редких случаях они могут привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, который вызывает общее недомогание, лихорадку и почечную недостаточность.
• Синдромы, подобные системной красной волчанке (включая кожные высыпания, суставные расстройства и последствия для кровяных клеток).
• Мышечная дистрофия.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете:

• Быстрый сердечный ритм, сильные или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации), боль в груди, сдавление груди или более серьезные проблемы, такие как инфаркт миокарда или инсульт.
• Затруднение дыхания или кашель. Эти симптомы могут быть признаками проблем с легкими.
• Увеличение частоты появления синяков, более длительное кровотечение, любой признак кровотечения (например, кровотечение десен), синяки на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, головокружение или бледность. Эти симптомы могут указывать на наличие проблем с кровью или костным мозгом.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Эта боль может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут быть признаками проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль или чувство усталости или слабости.
• Головокружение.
• Обморок, гипотония (анормально низкое артериальное давление), особенно при вставании или сидении.

• Сухой кашель с щекотанием, воспаление придаточных пазух (синусит) или бронхит, чувство недостаточного дыхания.
• Боль в животе или кишечнике, запор, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
• Кожная сыпь с или без приподнятости в области.
• Боль в груди.
• Мышечные спазмы или боли.
• Уровни калия в крови выше нормы, обнаруженные в анализе крови.
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, вы страдаете ожирением и имеете высокое артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за вами, пока вы принимаете это лекарство.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с равновесием (вертиго).
• Зуд и необычная чувствительность кожи, такая как онемение, покалывание, уколы или щекотание в коже (парестезия).

• Потеря или изменение вкуса.
• Трудности со сном, включая сонливость.
• Чувство депрессии, тревоги, повышенной нервозности или беспокойства.
• Заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
• Воспаление в кишечнике, называемое "интестинальным ангиеодемой", которое проявляется симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея.
• Изжога, сухость во рту.
• Частое мочеиспускание в течение дня.
• Увеличение потливости.
• Потеря или уменьшение аппетита (анорексия).
• Увеличение частоты сердечных сокращений или нерегулярные сердечные сокращения.
• Отек рук и ног. Это может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше воды, чем обычно.
• Приливы.
• Размытое зрение.
• Суставная боль.
• Лихорадка.

• Импотенция у мужчин и снижение либидо у мужчин и женщин.
• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), обнаруженное в анализе крови.
• Анализы крови, в которых обнаружены изменения в функционировании печени, поджелудочной железы или почек.
• Кожная сыпь, зуд или другие кожные реакции.

• Увеличение количества белка в моче. Обычно это проходит само по себе без необходимости прекращения приема этого лекарства.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Чувство неустойчивости или дезориентации.
• Сужение кровеносных сосудов, снижение кровотока через сосуды (гипоперфузия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• Красная и отечная язык.
• Тяжелое шелушение кожи, приподнятая и зудящая сыпь.
• Проблемы с ногтями (например, потеря или отсоединение ногтя от ложа).
• Кожная сыпь или гематома.
• Пятна на коже и холод в конечностях.
• Красные, отечные, зудящие или слезящиеся глаза.
• Нарушение слуха и звон в ушах.
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток, тромбоцитов или гемоглобина, обнаруженное в анализе крови.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10000 человек)

• Повышенная чувствительность к солнцу.
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), кровь в моче, повреждение нервов в ногах и руках (такое как онемение), суставная боль, потеря памяти и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Трудности с концентрацией внимания.
• Отек嘴.
• Очень низкое количество кровяных клеток (всех типов), обнаруженное в анализе крови
• Низкий уровень натрия в крови, обнаруженный в анализе крови.
• Концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, мышечные спазмы, дезориентация и судороги из-за недостаточной секреции вазопрессина (гормона антидиуретического). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее.
• Депрессия
• Пальцы рук и ног, которые меняют цвет, когда вы холодны, и затем покалывание или боль, когда вы согреваетесь (феномен Рейно).
• Замедленные или измененные реакции.
• Чувство щекотания.
• Нарушение обоняния.
• Потеря волос.
• Кашель.
• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары.
• Повреждение сухожилий и постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Росувастатин/Рамиприл Эджис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги и света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Росувастатин/Рамиприл Эджис

Активные вещества - росувастатин и рамиприл.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 10 мг/5 мг твердые капсулы:

Каждая капсула содержит росувастатин кальций, эквивалентный 10 мг росувастатина и 5 мг рамиприла.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 10 мг/10 мг твердые капсулы:

Каждая капсула содержит росувастатин кальций, эквивалентный 10 мг росувастатина и 10 мг рамиприла.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 20 мг/5 мг твердые капсулы:

Каждая капсула содержит росувастатин кальций, эквивалентный 20 мг росувастатина и 5 мг рамиприла.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 20 мг/10 мг твердые капсулы:

Каждая капсула содержит росувастатин кальций, эквивалентный 20 мг росувастатина и 10 мг рамиприла

Другие компоненты:

Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (микрокристаллическая целлюлоза [E460]; коллоидная безводная диоксид кремния [E551]); стеарат магния (E572); коллоидная безводная диоксид кремния [E551]); микрокристаллическая целлюлоза (E460); кросповидон тип Б; гипромеллоза; стеарил фумарат натрия; коллоидная гидрофобная диоксид кремния; оксид железа желтый (E172).

Оболочка капсулы:

Росувастатин/Рамиприл Эджис 10 мг/5 мг твердые капсулы:

диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный, желатина.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 10 мг/10 мг твердые капсулы:

диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), желатина.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 20 мг/5 мг твердые капсулы:

диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа черный, желатина.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 20 мг/10 мг твердые капсулы:

диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), желатина.

Внешний вид продукта Росувастатин/Рамиприл Эджис и содержание упаковки

Росувастатин/Рамиприл Эджис 10 мг/5 мг твердые капсулы:

твердая желатиновая капсула без маркировки, с системой автоблокировки типа Coni-Snap, размер 2, с белым телом и красной крышкой, наполненная двумя таблетками.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 10 мг/10 мг твердые капсулы:

твердая желатиновая капсула без маркировки, с системой автоблокировки типа Coni-Snap, размер 0, с розовым телом и красной крышкой, наполненная двумя таблетками.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 20 мг/5 мг твердые капсулы:

твердая желатиновая капсула без маркировки, с системой автоблокировки типа Coni-Snap, размер 0, с белым телом и коричневой крышкой, наполненная двумя таблетками.

Росувастатин/Рамиприл Эджис 20 мг/10 мг твердые капсулы:

твердая желатиновая капсула без маркировки, с системой автоблокировки типа Coni-Snap, размер 0, с розовым телом и коричневой крышкой, наполненная двумя таблетками.

Упаковки: 30, 60, 90 или 100 твердых капсул в блистерах OPA/ALU/PVC//ALU, упакованных в картонную коробку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.

Венгрия

Производители

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120.

Венгрия

Или

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Керменд, Матяш кирали у 65.

Венгрия

Или

Lek Pharmaceuticals d.d.

1526 Любляна, Веровскова улица 57

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Август 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/