Противопоказания: информация для пользователя

Росувастатина Нормон 5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеРосувастатина Нормони для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаРосувастатина Нормон

3. Как приниматьРосувастатина Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеРосувастатина Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Росувастатина Нормон принадлежит к группе препаратов, называемых статинами.

Вам назначили Росувастатину из-за:

•Высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск страдать от сердечного приступа или инсульта. Росувастатина используется у взрослых, подростков и детей 6 лет и старше для лечения высокого холестерина.

•Вам было рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективными для коррекции ваших уровней холестерина. Вы должны поддерживать диету, которая поможет снизить холестерин и продолжать заниматься физической активностью во время лечения Росувастатиной.

Или

•Вы имеете другие факторы, которые увеличивают риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Росувастатину Нормон?

Росувастатина используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют различные типы холестерина в крови, «плохой» холестерин (C-LDL) и «хороший» холестерин (C-HDL).

•Росувастатина снижает количество «плохого» холестерина и увеличивает «хороший» холестерин.

•Он действует, блокируя производство «плохого» холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жировые отложения в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрываться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, вызывая сердечный приступ или инсульт. Снижение ваших уровней холестерина может снизить риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вамнужно продолжать принимать Росувастатину, даже если вы уже достигли правильных уровней холестерина, посколькуона предотвращает увеличение уровней холестерина и образование жировых отложений. Однако, вы должны прервать лечение, если так указывает ваш врач или если вы беременны.

Не принимайте Росувастатину Нормон

•Если вы аллергины (чувствительны) на Росувастатину или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

•Если вы беременныили на грудном вскармливании. Если вы остаетесь беременны во время приема Росувастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу.

•Если у вас есть проблемы с печенью

•Если у вас серьезные проблемы с почками

•Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы в мышцах

•Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир(используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).

•Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(используемый, например, после пересадки органа).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте максимальную дозу (40 мг):

•Если у вас средние проблемы с почками(если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу).

•Если ваша щитовидная железане работает правильно.

•Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина.

•Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

•Если вы из Азии(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

•Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Росувастатина Нормон

•Если у вас проблемы с почками

•Если у вас проблемы с печенью

•Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы в мышцах, особенно если у вас также появляются общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц.

•Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема Росувастатина или других связанных препаратов.

•Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

•Если у вас не работает правильно ваша щитовидная железа.

•Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Читайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина раньше.

•Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции(вируса иммунной дефицениции), такие как, например, ритонавир с лопинавиром и/или атацавир, см. «Другие препараты и Росувастатина».

•Если вы принимали или принимаете в течение последних 7 дней препарат, называемый ацидофусином(препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусина и Росувастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису), см. «Другие препараты и Росувастатина».

•Если у вас серьезная дыхательная недостаточность.

•Если вы из Азии, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Вашим врачом должна быть установлена подходящая для вас начальная доза Росувастатина.

•Если вы старше 70 лет(поскольку ваш врач должен установить подходящую для вас начальную дозу Росувастатина).

• Если у вас или у ваших родственников есть миастения(болезнь, которая характеризуется общей слабостью мышц, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, которые используются для дыхания), или миастения оculaire (болезнь, которая вызывает слабость мышц, которые контролируют движения глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

•Не принимайте максимальную дозу 40 мг и обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества Росувастатина Нормон.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Росувастатиной. immediately прекратите прием Росувастатина и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из описанных в разделе 4 симптомов.

В редких случаях статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (проверку печеночной функции) перед и после лечения Росувастатиной

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за тем, чтобы у вас не развилась диабет или у вас не было риска развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, вы имеете избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

•Если пациент младше 6 лет: Росувастатина не должна быть назначена детям младше 6 лет.

Другие препараты и Росувастатина

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

-циклоспорин (используемый после пересадки органа),

-варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой препарат, предотвращающий свертывание крови, например, аценокумарол),

-фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат), или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),

-препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка),

-эритромицин (антибиотик),

-ацидофусин (антибиотик - см. ниже и в Предупреждениях и предостережениях)

-антиконцептивные таблетки,

-regorafenib (используемый для лечения рака),

-darolutamida (используемый для лечения рака),

-capmatinib (используемый для лечения рака),

-терапия гормональной заместительной терапией,

-fostamatinib (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов),

-febuxostat (используемый для лечения и предотвращения высоких уровней мочевой кислоты в крови),

-терифлуномид (используемый для лечения рассеянского склероза),

-любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. Предупреждения и предостережения): ритонавир, лопинавир, атацавир, софосбувир, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,

-roxadustat (используемый для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью),

-tafamidis (используемый для лечения болезни, называемой амилоидозом по транстиретину).

Эффекты этих препаратов могут быть изменены Росувастатиной или могут изменить действие Росувастатина.

Если вам необходимо принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием Росувастатина. Вашим врачом будет указано, когда безопасно возобновить прием Росувастатина. Принимая Росувастатину вместе с ацидофусином, вы рискуете develop раром debilidade, чувствительность или боль в мышцах (rabdomиолизису). См. более подробную информацию о rabdomиолизисе в разделе 4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Росувастатинуесли вы беременны или на грудном вскармливании. Если вы остаетесь беременны во время приема Росувастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Росувастатиной, используя подходящий метод контрацепции.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести машину и использовать машины во время лечения Росувастатиной, поскольку она не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения Росувастатиной. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед тем, как пытаться вести машину или использовать машины.

Росувастатина Нормон содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Росувастатина Нормон содержит сод.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «содержит соду».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете rosuvastatina для высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение rosuvastatina должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если вы принимали более высокую дозу другой статины ранее. Выбор начальной дозы зависит от:

•Ваших уровней холестерина.

•Степень риска развития инфаркта или инсульта.

•Если у вас есть факторы, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая будет лучшая начальная доза rosuvastatina для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с меньшей дозой (5 мг):

•Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

•Если вы старше 70 лет.

•Если у вас есть проблемы с почками средней степени.

•Если у вас есть риск развития мышечных боли и спазмов (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это для того, чтобы вы принимали подходящую дозу rosuvastatina для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Между каждым увеличением дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза rosuvastatina составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно при 20 мг.

Если вы принимаете rosuvastatina для снижения риска развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков от 6 до 17 лет

.

Диапазон доз для детей и подростков от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5 мг в день, и ваш врач может увеличить дозу постепенно до подходящей дозы rosuvastatina для вас. Максимальная суточная рекомендованная доза rosuvastatina составляет 10 мг или 20 мг для детей от 6 до 17 лет в зависимости от underlying заболевания, которое вы лечите. Принимайте свою дозу один раз в день.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте rosuvastatina один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда нужно принимать их.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы проверить, нормализировались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую дозу rosuvastatina для вас.

Если вы принимаете больше rosuvastatina, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете rosuvastatina.

Если вы забыли принять Rosuvastatina Normon

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Rosuvastatina Normon

Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение rosuvastatina. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать rosuvastatina.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий срок.

Остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие аллергические реакции:

•Трудности с дыханием, с или без отека лица, губ, языка и/или гортани.

•Отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием.

•Интенсивный зуд кожи (с высыпаниями).

•Красные пятна на груди, не возвышающиеся над кожей, в форме дайки или кругов, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стефенс-Джонсона).

•Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно:

•Если у вас появляются незначительные боли и спазмы мышц, которые длительно не проходят.Симптомы мышечных спазмов более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и другие статины, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные симптомы, которые, очень редко, привели к потенциально смертельной мышечной травме, называемойрабдомиолизисом.

•Если у вас появляются мышечные разрывы.

•Если у вас появляются симптомы, подобные синдрому Лупуса (включая зуд, проблемы с суставами и изменения в крови).

Побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 10 человек:

•Боли головы, боли в животе, запоры, тошнота, боли в мышцах, слабость, головокружение.

•Увеличение количества белка в моче – это обычно обратимо без необходимости прекращения приема rosuvastatina (побочный эффект, который встречается только при ежедневной дозе 40 мг rosuvastatina).

•Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 100 человек:

•Зуд, зуд и другие кожные реакции.

•Увеличение количества белка в моче – это обычно обратимо без необходимости прекращения приема rosuvastatina (побочный эффект, который встречается при ежедневных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг rosuvastatina).

Побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 10 000 человек:

•Гепатит (воспаление печени), желтуха (желтый цвет кожи и глаз), следы крови в моче, повреждение нервов в ногах и руках (с ощущением онемения или онемения), боли в суставах, потеря памяти и увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты, которые невозможно оценить по частоте (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных), которые могут включать:

•Диарея (сухие испражнения), кашель, проблемы с дыханием, отек, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, проблемы с половым актом, депрессия, проблемы с дыханием, включая хронический кашель и/или проблемы с дыханием или лихорадку, повреждение сухожилий и постоянная мышечная слабость.

• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения ока (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).
• Обратитесь к врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, проблемы с глотанием или проблемы с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: https://wwwnotificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Не требует специальных условий хранения.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке/бляшке/etikete даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Активное вещество Rosuvastatina Normon - rosuvastatina. Глистера, покрытые пленкой Rosuvastatina Normon, содержат кальциевую форму rosuvastatina, эквивалентную 5 мг rosuvastatина. Другие компоненты ядра таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, сода бикарбонат, анидровая коллоидная кремнезём и магниевый стеарат. Пленочная оболочка содержит: гипромелозу, диоксид титана (E171), макрогол 6000, тальк и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Rosuvastatina Normon представлена в упаковках с блистерами по 28 таблеток.

Rosuvastatina Normon 5 мг, покрытые пленкой таблетки представляют собой круглые, биконвексные таблетки желтого цвета с маркировкой 5.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81934/P_81934.html