Противопоказания: информация для пользователя

Росувастатина Нормон 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеРосувастатина Нормони для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаРосувастатина Нормон

3. Как приниматьРосувастатина Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеРосувастатина Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Росувастатина Нормон принадлежит к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам было назначено Росувастатина из-за:

•Высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск страдать от сердечного приступа или инсульта. Росувастатина используется у взрослых, подростков и детей 6 лет и старше для лечения высокого холестерина.

•Вам было назначено принимать статин, поскольку изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективными для коррекции ваших уровней холестерина. Вы должны поддерживать диету, которая поможет снизить холестерин и продолжать выполнять физические упражнения во время лечения Росувастатиной.

Или

•Вы имеете другие факторы, которые увеличивают риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Росувастатина Нормон?

Росувастатина используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют различные типы холестерина в крови, «плохой» холестерин (C-LDL) и «хороший» холестерин (C-HDL).

•Росувастатина снижает количество «плохого» холестерина и увеличивает «хороший» холестерин.

•Он действует, блокируя производство «плохого» холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

В большинстве случаев высокие уровни холестерина не влияют на то, как вы себя чувствуете, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жировые отложения в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрываться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, вызывая сердечный приступ или инсульт. Снижение ваших уровней холестерина может снизить риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вы должныпродолжать принимать Росувастатину, даже если вы уже достигли правильных уровней холестерина, посколькуона предотвращает увеличение уровней холестерина и образование жировых отложений. Однако, вы должны прервать лечение, если так указывает ваш врач или если вы беременны.

Не принимайте Росувастатину Нормон

•Если вы гиперчувствительны к росувастатину или любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

•Если вы беременныили на грудном вскармливании. Если вы остаетесь беременны во время приема росувастатинанемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу.Женщинам следует избегать беременности во время лечения росувастатиной с помощью подходящего контрацептивного средства.

•Если у вас есть заболевания печени.

•Если у вас серьезные проблемы с почками.

•Если у вас повторяющиеся или безосновательные боли и спазмы мышц.

•Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир(используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).

•Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(используемый, например, после пересадки органа).

Если вы находитеесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте максимальную дозу (40 мг):

•Если у вас средние проблемы с почками(если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу).

•Если ваша щитовидная железане работает правильно.

•Если у вас повторяющиеся или безосновательные боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина.

•Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

•Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

•Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы находитеесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Примечания и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Росувастатина Нормон

•Если у вас проблемы с почками.

•Если у вас проблемы с печенью.

•Если у вас повторяющиеся или безосновательные боли и спазмы мышц,личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас есть боли или спазмы мышц безосновательные, особенно если у вас есть общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная слабость мышц.

•Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и/или язвы на губах после приема росувастатина или других связанных препаратов.

•Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

•Если у вас не работает правильно ваша щитовидная железа.

•Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Читайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина ранее.

•Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита человека),например, ритонавир с лопинавиром и/или атацавир, см. «Другие препараты и Росувастатина».

•Если вы принимали или принимаете в течение последних 7 дней препарат, называемый ацидофусином(препарат для лечения бактериальных инфекций),по пероральной или инъекционной форме. Комбинация ацидофусина и росувастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису), см. «Другие препараты и Росувастатина».

•Если у вас серьезная дыхательная недостаточность.

•Если вы из азиатского происхождения, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Ваши врачи должны определить подходящую начальную дозу росувастатина для вас.

•Если вы старше 70 лет(поскольку ваши врачи должны определить подходящую начальную дозу росувастатина для вас).

• Если у вас или у вас было миастения(болезнь, которая характеризуется общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (болезнь, которая вызывает мышечную слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы находитеесь в любой из этих ситуаций (или не уверены):

•Не принимайте максимальную дозу 40 мг и обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества Росувастатина Нормон.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением росувастатина. Остановите прием росувастатина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из описанных в разделе 4 симптомов.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. Поэтому ваш врач обычно будет проводить анализ крови (проверку печеночной функции) перед и после лечения росувастатина.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за тем, если у вас есть диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, у вас есть лишний вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

•Если пациент младше 6 лет: Росувастатина не следует давать детям младше 6 лет.

Другие препараты и Росувастатина

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

-циклоспорин (используемый после пересадки органа),

-варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой препарат против кровотечения, например, аценокумарол),

-фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат), или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),

-лекарства от тошноты (используемые для нейтрализации кислоты желудка),

-эритромицин (антибиотик),

-ацидофусин (антибиотик - пожалуйста, см. ниже и в Примечаниях и предостережениях)

-антиконцептивные таблетки,

-regorafenib (используемый для лечения рака),

-darolutamida (используемый для лечения рака),

-capmatinib (используемый для лечения рака),

-гормональная заместительная терапия,

-фостаматиниб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов),

-febuxostat (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),

-терифлуномид (используемый для лечения рассеянского склероза),

-любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. Примечания и предостережения): ритонавир, лопинавир, атацавир, софосбувир, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,

-roxadustat (используемый для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью),

-тафамидис (используемый для лечения болезни, называемой амилоидозом по транстиретину).

Эффекты этих препаратов могут быть изменены росувастатином или изменить действие росувастатина.

Если вам необходимо принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием росувастатина. Ваши врачи будут указывать вам, когда безопасно возобновить прием росувастатина. Прием росувастатина с ацидофусином может привести к редким случаям мышечной слабости, чувствительности или боли мышц (рабдомиолизису). См. более подробную информацию о рабдомиолизисе в разделе 4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте росувастатинаесли вы беременны или на грудном вскармливании. Если вы остаетесь беременны во время приема росувастатинанемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу.Женщинам следует избегать беременности во время лечения росувастатиной с помощью подходящего контрацептивного средства.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести машину и использовать машины во время лечения росувастатиной, поскольку это не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения росувастатиной. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед тем, как пытаться вести машину или использовать машины.

Росувастатина Нормон содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Росувастатина Нормон содержит сод.

Этот препарат содержит менее 1 ммольсоды (23 мг) в каждой таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Обычная дозировка для взрослых

Если вы принимаете rosuvastatina для высоких уровней холестерина:

Начальная дозировка

Ваше лечение rosuvastatina должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если вы принимали более высокую дозу другой статины ранее. Выбор начальной дозы зависит от:

•Ваших уровней холестерина.

•Степень риска развития инфаркта или инсульта.

•Если у вас есть факторы, которые делают вас более восприимчивыми к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая это лучшая начальная доза rosuvastatina для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с меньшей дозой (5 мг):

•Если вы из азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

•Если вы старше 70 лет.

•Если у вас есть проблемы с почками средней степени.

•Если у вас есть риск развития мышечных боли и спазмов (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить дозу. Это для того, чтобы вы принимали подходящую дозу rosuvastatina для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Между каждым корректированием дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза rosuvastatina составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно при 20 мг.

Если вы принимаете rosuvastatina для снижения риска развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть один из указанных выше факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

.

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5 мг в день, и ваш врач может увеличить дозу постепенно, чтобы достичь подходящей дозы rosuvastatina для вас. Максимальная суточная рекомендованная доза rosuvastatina составляет 10 мг или 20 мг для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от подлежащей лечению болезни. Принимайте свою дозу один раз в день.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте rosuvastatina один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам вспомнить, когда нужно принимать их.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы проверить, нормализировались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую дозу rosuvastatina для вас.

Если вы принимаете больше rosuvastatina, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Rosuvastatina.

Если вы забыли принять Rosuvastatina Normon

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Rosuvastatina Normon

Обратитесь к вашему врачу, если вы хотите прервать лечение rosuvastatina. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать rosuvastatina.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий срок.

Остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие аллергические реакции:

•Трудности с дыханием, с или без отека лица, губ, языка и/или гортани.

•Отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием.

•Интенсивное жжение кожи (с высыпаниями).

•Пятна на груди красного цвета, не возвышающиеся, в форме дайки или круглых, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).

•Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно:

•Если у вас появляются незначительные боли и спазмы мышц, которые длительно не проходят.Симптомы мышечных спазмов более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и другие статины, очень небольшое количество людей страдало от неприятных мышечных спазмов, которые, очень редко, привели к потенциально смертельному повреждению мышц, называемомурабдомиолизисом.

•Если у вас появляются разрывы мышц..

•Если у вас появляются симптомы, подобные синдрому лупуса(включая зуд, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•Боли головы, боли в животе, запоры, тошнота, боли в мышцах, слабость, головокружение.

•Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме без необходимости прекращения приема rosuvastatina (побочный эффект частый только при ежедневной дозе 40 мг rosuvastatina).

•Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Незначительные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•Зуд, жжение и другие кожные реакции.

•Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме без необходимости прекращения приема rosuvastatina (побочный эффект незначительный при ежедневных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг rosuvastatina).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

•Грозная аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или гортани, трудности с глотанием и дыханием, интенсивное жжение кожи (с высыпаниями).Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, остановите прием rosuvastatinaи обратитесь к врачу немедленно.

•Повреждение мышц у взрослых – как предосторожность,остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются незначительные боли или спазмы мышц, которые длительно не проходят..

•Интенсивные боли в животе (возможно, признак воспаления поджелудочной железы).

•Увеличение уровня ферментов печени (трансаминаз) в крови.

•Кровотечение или появление кровяных карденов с повышенной легкостью из-за низкого уровня пластинок в крови.

•Синдром, который включает в себя симптомы, подобные синдрому лупуса (включаязуд, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

•Ихтицерия (желтуха кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов ног и рук (с ощущением онемения или онемения), боли в суставах, потеря памяти и увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных), которые могут включать:

•Диарея (суточные испражнения), кашель, проблемы с дыханием, отек, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, проблемы с половым актом, депрессия, проблемы с дыханием, включая затяжной кашель и/или проблемы с дыханием или лихорадка, повреждения сухожилий и постоянная мышечная слабость.

• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения ока (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).
• Обратитесь к врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или выпадение век, проблемы с глотанием или проблемы с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий хранения.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке/бляшке/etikete после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Активное вещество Rosuvastatina Normon - rosuvastatina. Глистера Rosuvastatina Normon 20 мг содержат rosuvastatina кальция, эквивалентную 20 мг rosuvastatина. Другие компоненты ядра таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, сода бикарбонат, анидровая коллоидная кремнезём и магнезиевый стеарат. Филье покрытия содержит: гипромелозу, диоксид титана (E171), макрогол 6000, тальк и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Rosuvastatina Normon представлена в упаковках с блистерами по 28 таблеток.

Rosuvastatina Normon 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой - розовые, круглые, биконвексные и с маркировкой 20.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR в проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81936/P_81936.html