РОЗУВАСТАТИН МАБО-ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Росувастатин МАБО-ФАРМА 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Росувастатин МАБО-ФАРМА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатина МАБО-ФАРМА
3. Как принимать Росувастатин МАБО-ФАРМА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатина МАБО-ФАРМА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатин МАБО-ФАРМА и для чего он используется

Росувастатин МАБО-ФАРМА относится к группе лекарств, называемых статинами.

Вам назначили Росувастатин, потому что:

• У вас высокий уровень холестерина. Это означает, что у вас есть риск развития инфаркта миокарда или инсульта.

Росувастатин используется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет для лечения высокого уровня холестерина.

Вам назначили статин, потому что изменения в диете и увеличение физической активности не были достаточными для коррекции уровня холестерина. Вам необходимо придерживаться диеты, которая помогает снижать уровень холестерина, и продолжать заниматься физической активностью во время лечения Росувастатином.

Или

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с этим проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Росувастатин?

Росувастатин используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют различные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Росувастатин снижает уровень "плохого" холестерина и увеличивает уровень "хорошего" холестерина.
• Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, могут образоваться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут забиться и препятствовать кровотоку к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать росувастатин, даже если вы уже достигли нормального уровня холестерина, поскольку он предотвращает повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако, если ваш врач назначит, вы должны прекратить лечение, или если вы забеременеете.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатина МАБО-ФАРМА

Не принимайте Росувастатин МАБО-ФАРМА

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к росувастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения росувастатином, используя подходящий метод контрацепции.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема росувастатина или других связанных с ним лекарств.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги.
• Если вы принимаете комбинацию лекарств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином(используемым, например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатина

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги,личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые мышечные боли или судороги, особенно если вы испытываете общее недомогание или лихорадку. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте эту инструкцию, даже если вы ранее принимали лекарства для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита) или гепатита С,такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром или симепревиром, см. Другие лекарства и Росувастатин.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемоефузидовой кислотой(лекарство для лечения бактериальных инфекций), перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и Росувастатина может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз), см. Другие лекарства и Росувастатин.
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы азиатского происхождения, например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского. Ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас.
• Если вам больше 70 лет(поскольку ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас).
• Если у вас есть или была миастения(заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания), или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте максимальную дозу 40 мг и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Росувастатина.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проведет анализ крови (тест функции печени) до и после лечения росувастатином.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокий уровень сахара в крови, вы страдаете ожирением и имеете высокое кровяное давление.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением росувастатином. Прекратите использование росувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

• Если пациент моложе 6 лет: Росувастатин не должен быть назначен детям младше 6 лет.
• Если пациент моложе 18 лет:Таблетки росувастатина 40 мг не должны быть назначены детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Росувастатин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органа),
• антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтный эффект и риск кровотечения могут увеличиться, если принимать вместе с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел,
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат), любое другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• лекарства для лечения изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовая кислота (антибиотик, см. выше Предостережения и меры предосторожности)
• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки),
• гормональная заместительная терапия,

• regorafenib (используемый для лечения рака)
• darolutamid (используемый для лечения рака)
• любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффекты этих лекарств могут быть изменены росувастатином или могут изменить эффект росувастатина.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить лечение росувастатином.Ваш врач укажет, когда вам необходимо возобновить лечение этим лекарством. Прием росувастатина вместе с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Беременность и лактация

Не принимайте росувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения росувастатином, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения росувастатином, поскольку оно не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения росувастатином. Если вы испытываете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед попыткой водить или использовать машины.

Росувастатин МАБО-ФАРМА содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (лактозы или сахара молока), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Росувастатин МАБО-ФАРМА

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете росувастатин для снижения уровня холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение росувастатином должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другой статины.

Выбор начальной дозы зависит от:

• Ваших уровней холестерина.
• Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
• Наличия у вас факторов, которые могут увеличить риск побочных эффектов.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза росувастатина наиболее подходит для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с наименьшей дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть риск развития мышечных болей (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это необходимо для того, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, наконец, до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Будет четырехнедельный интервал между каждым изменением дозы.

Максимальная суточная доза росувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете росувастатин для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных факторов.

Рекомендуемые дозы для детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза составляет 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до той, которая наиболее подходит для вас. Максимальная суточная доза росувастатина составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте свою дозу один раз в день. Неследует назначать таблетки росувастатина 40 мгдетям.

Прием таблеток

Проглотите каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте росувастатин один раз в день.Вы можете принимать его в любое время суток с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что необходимо их принимать.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина.

Если вы приняли больше Росувастатина, чем необходимо

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить консультацию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы попадаете в больницу или получаете лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Росувастатин.

Если вы забыли принять Росувастатин

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Росувастатином

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение росувастатином. Ваш уровень холестерина может снова увеличиться, если вы прекратите принимать росувастатин.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они легкие и проходят в короткий период времени.

Прекратите принимать розвастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ится одна из следующих аллергических реакций:

• Затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).
• Пятна на теле красноватого цвета, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также прекратите принимать розвастатин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Если у вас出现ятся необъяснимые боли и судороги в мышцах, которые продолжаются дольше, чем ожидается. Симптомы, связанные с мышцами, чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывали неприятные мышечные эффекты, которые очень редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.

• Если у вас出现ится разрыв мышцы.

• Если у вас появляется синдром, протекающий с симптомами, подобными системной красной волчанке (включая высыпание, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Боль в желудке.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками розвастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розвастатина).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами во время приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками розвастатина (только для розвастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с сыпью). Если вы считаете, что у вас возникает аллергическая реакция, прекратите принимать розвастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых – как меру предосторожности, прекратите принимать розвастатин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас出现ятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, которые продолжаются дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени в крови.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Кровотечение или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром, протекающий с симптомами, подобными системной красной волчанке (включая высыпание, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Следы крови в моче.
• Повреждение нервов ног и рук (с онемением или покалыванием).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Диарея (жидкий стул).
• Кашель.
• Затруднение дыхания.
• Отек (отек).
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Повреждение сухожилий.
• Постоянная слабость мышц.
• Периферическая невропатия (нарушение функционирования нервов, окружающих спинной мозг).
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Розвастатина МАБО-ФАРМА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/блистере/etikете после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Розвастатина МАБО-ФАРМА

• Активное вещество Розвастатина МАБО-ФАРМА – розвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг розвастатина в виде розвастатина кальция.
• Другие компоненты: Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза PH-101, коллоидный диоксид кремния, кросповидон тип А, микрокристаллическая целлюлоза PH-102, лактоза моногидрат и стеарат магния. Покрытие:Опадри II розовый 33K94423, содержащий: гипромеллозу, диоксид титана (E-171), лактозу моногидрат, триацетин, оксид железа красный (E-172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, маркированные «ROS» над «10» на одной стороне и гладкие на другой; диаметр 7 мм.

Таблетки упакованы в блистеры OPA-AL-PVC/Al.

Продаются в упаковках по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

МАБО-ФАРМА, С.А.

Улица Рехас 2, 1-й этаж.

28821, Кослада, Мадрид, Испания

Производитель

Medochemie Ltd (Центральный завод)

1-10 улица Константинуполеос,

Лимасол, 3011, Кипр

или

Medochemie LTD (Завод AZ)

2 улица Михаила Эраклеуса, промышленная зона Агиос-Афанасиос,

Агиос-Афанасиос, Лимасол, 4101, Кипр

Дата последнего обновления этого описания: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/