РОЗУВАСТАТИН ГЕК ФАРМ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Росувастатина HEC Pharm 40 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Росувастатина HEC Pharm и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатина HEC Pharm
3. Как принимать Росувастатина HEC Pharm
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатина HEC Pharm
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатина HEC Pharm и для чего она используется

Росувастатина относится к группе лекарств, называемых статинами.

Вам назначили Росувастатину, потому что:

• У вас высокий уровень холестерина. Это означает, что у вас есть риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Росувастатина используется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет для лечения высокого уровня холестерина.

• Вам было рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности не были достаточными для коррекции уровня холестерина. Вам следует придерживаться диеты, которая помогает снижать уровень холестерина, и продолжать заниматься физической активностью во время лечения Росувастатиной.

Или

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с этим проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Росувастатину

Росувастатина используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют различные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Росувастатина снижает уровень "плохого" холестерина и увеличивает уровень "хорошего" холестерина.
• Она действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на их самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, могут образоваться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут забиться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать росувастатину, даже если вы уже достигли нормального уровня холестерина, поскольку она предотвращает повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако, если ваш врач рекомендует прекратить лечение или если вы забеременеете, вам следует прекратить прием росувастатина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатина HEC Pharm

Не принимайте Росувастатину

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Росувастатиной, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или спазмы.
• Если вы принимаете комбинацию лекарств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, не принимайте максимальную дозу (40 мг)

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками (если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или спазмы, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатина

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или спазмы, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые мышечные боли или спазмы, особенно если у вас есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• Если у вас есть или была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать развитие миастении (см. раздел 4).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Росувастатина HEC или других связанных с этим лекарств.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Прочитайте эту инструкцию внимательно, даже если вы ранее принимали лекарства для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита) или гепатита С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. "Другие лекарства и Росувастатина".
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой, (лекарство для бактериальной инфекции), перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и росувастатина может вызвать редко тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз), см. дополнительную информацию в разделе 4.
• Если вам больше 70 лет, поскольку ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас.
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте максимальную дозу 40 мг и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы росувастатина.

Будьте особенно осторожны с Росувастатиной HEC Pharm:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением росувастатиной. Прекратите использовать Росувастатину HEC Pharm и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) перед и после лечения росувастатиной

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас есть высокий уровень сахара в крови, вы страдаете ожирением и имеете повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациенту меньше 6 лет: Росувастатина не должна быть назначена детям младше 6 лет.

Другие лекарства и Росувастатина

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органа),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любое другое антикоагулянтное лекарство, такое как аценокумарол),
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любое другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина (такое как эзетимиб),
• лечения для изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовая кислота (антибиотик - см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности"),
• оральные контрацептивы (пили),
• regorafenib (используемый для лечения рака),
• дарolutamid (используемый для лечения рака),
• капматиниб (используемый для лечения рака),
• гормональная заместительная терапия,
• фостаматиниб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов),
• фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза),
• любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voksилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
• роксадустат (используемый для лечения анемии у пациентов с хроническими заболеваниями почек),
• тафамидис (используемый для лечения заболевания, называемого амилоидозом транстиретина).

Эффекты этих лекарств могут быть изменены росувастатиной или могут изменить эффект росувастатина.

Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить прием Росувастатина. Прием Росувастатина с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте росувастатину, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Росувастатиной, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения росувастатиной, поскольку это не повлияет на их способности. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения росувастатиной. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как попытаться водить или использовать машины.

Это лекарство содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Полный список компонентов можно найти в разделе Содержание упаковки и дополнительная информация.

3. Как принимать Росувастатину HEC Pharm

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете росувастатину для снижения уровня холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение росувастатиной должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

• Ваших уровней холестерина.
• Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
• Наличия факторов, которые делают вас более уязвимыми для возможных побочных эффектов.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза росувастатина наиболее подходит для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть риск развития мышечных болей (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это необходимо для того, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Будет четырехнедельный интервал между каждым изменением дозы.

Максимальная суточная доза росувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно с дозой 20 мг.

Если вы принимаете росувастатину для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет 5-20 мг один раз в день. Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до той, которая является подходящей для вас. Максимальная рекомендуемая суточная доза росувастатина составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте свою дозу один раз в день. Неследует назначать таблетки росувастатина 40 мгдетям.

Прием таблеток

Проглотите каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте росувастатину один раз в день.Вы можете принимать ее в любое время суток с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что вам нужно их принимать.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина.

Если вы приняли больше Росувастатина, чем положено

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить советы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы поступите в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете росувастатину.

Если вы забыли принять Росувастатину

Не беспокойтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Росувастатиной

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение росувастатиной. Ваш уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите принимать росувастатину.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают легкими и проходят в короткий период времени.

Прекратите принимать розувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ит одна из следующих аллергических реакций:

• Затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).
• Пятна на туловище красноватого цвета, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с

пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях

и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам

похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).

• Общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов

(синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также прекратите принимать розувастатин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Если у вас出现ят необоснованные боли и судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается. Симптомы мышц более распространены у детей и подростков, чем у взрослых. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывали неприятные мышечные эффекты, которые очень редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• Если вы испытываете разрыв мышц.

• Если у вас出现ит синдром, протекающий с симптомами, подобными системной красной волчанке(включая крапивницу, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прерывать лечение препаратом розувастатин (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами, пока вы принимаете это лекарство.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прерывать лечение препаратом розувастатин (редкий побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с сыпью). Если вы считаете, что испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать розувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых – как предосторожность, прекратите принимать розувастатин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас出现ят необоснованные боли или судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.
• Кровотечение или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром, протекающий с симптомами, подобными системной красной волчанке (включая крапивницу, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов ног и рук (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти, и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать

• Диарея (жидкий стул), кашель, одышка, отек (отек), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные проблемы, депрессия, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждения сухожилий, и постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц). Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Розувастатина HEC Pharm

• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/блистере/etikете после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставРозувастатина HEC Pharm

Активное вещество – розувастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит розувастатин кальция, эквивалентный 40 мг розувастатина.

Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза PH102, лактоза моногидрат (см. раздел 2), гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2), бикарбонат натрия (см. раздел 2), стеарат магния, диоксид титана (E171), гипромеллоза (2910, 3 мПа·с), гипромеллоза (2910, 6 мПа·с), макрогол 400 и полисорбат 80.

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые или бледно-белые, овальные, диаметром 9,1 мм и толщиной 4,2 мм до 5,3 мм, с гравировкой "S74" на одной стороне и пустой на другой.

Блистеры белые непрозрачные (OPA/AL/PVC) в коробках по 10, 28, 30 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

HEC Pharm GmbH

Габриэле-Тергит-Променад 17

Д-10963 Берлин

Германия

Ответственный за производство

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Гёрцаллее 305б

Д-14167 Берлин

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: май2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/