РОЗУВАСТАТИН ФАРМАПРОЕКТС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Росувастатина Фармапроектс5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Росувастатина Фармапроектс и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатина Фармапроектс
3. Как принимать Росувастатина Фармапроектс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатина Фармапроектс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатина Фармапроектс и для чего она используется

Росувастатина Фармапроектс относится к группе препаратов, называемых статинами.

Вам назначили РосувастатинуФармапроектс потому что:

• У вас высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Росувастатина Фармапроектс используется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет для лечения высокого холестерина.

• Вам назначили статин, потому что изменения в диете и увеличение физической активности не были достаточными для коррекции ваших уровней холестерина. Вам необходимо придерживаться диеты, которая помогает снизить уровень холестерина, и продолжать заниматься физической активностью во время лечения Росувастатиной Фармапроектс.

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с этим проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать РосувастатинуФармапроектс

Росувастатина Фармапроектс используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют разные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Росувастатина Фармапроектс снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает количество "хорошего" холестерина.
• Она действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут забиться и препятствовать кровотоку к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая ваши уровни холестерина, вы можете снизить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать РосувастатинуФармапроектс, даже если вы уже достигли нормальных уровней холестерина, поскольку она предотвращает повышение уровней холестерина и образование жировых отложений.Однако, если ваш врач назначит вам прекратить лечение, или если вы забеременеете, вам необходимо прекратить прием препарата.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатина Фармапроектс

Не принимайте Росувастатину Фармапроектс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов Росувастатина Фармапроектс (перечисленных в разделе 6).
• Если вы беременныили кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Росувастатина Фармапроектс, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом.Женщины должны избегать беременности во время лечения Росувастатиной Фармапроектс, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые заболевания почек.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги.
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(например, после трансплантации органов).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема росувастатина или других связанных с ним препаратов.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, не принимайте самую высокую дозу (Росувастатина Фармапроектс 40 мг)

• Если у вас есть умеренные заболевания почек(если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги,личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина.

• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатина Фармапроектс

• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц),поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать развитие миастении (см. раздел 4).
• Если у вас есть заболевания почек.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги,личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые мышечные боли или судороги, особенно если у вас есть общее недомогание или лихорадка. Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Прочитайте эту инструкцию внимательно, даже если вы ранее принимали препараты для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД),такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. Другие препараты и Росувастатина Фармапроектс.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фузидовой кислотой,(препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Росувастатина Фармапроектс может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз), см. Другие препараты и Росувастатина Фармапроектс.
• Если вам больше 70 лет,поскольку ваш врач должен определить начальную дозу Росувастатина Фармапроектс, подходящую для вас.
• Если у вас есть тяжелые респираторные проблемы.
• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить начальную дозу Росувастатина Фармапроектс, подходящую для вас.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), связанные с лечением росувастатиной. Прекратите использовать росувастатину и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте самую высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Росувастатина Фармапроектс.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) перед и после лечения Росувастатиной Фармапроектс.

Во время приема этого препарата ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара в крови, вы страдаете ожирением и у вас есть повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент моложе 6 лет:Не следует назначать Росувастатину Фармапроектс детям младше 6 лет.
• Если пациент моложе 18 лет:Не следует назначать таблетки Росувастатина Фармапроектс 40 мг детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Росувастатина Фармапроектс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органов),
• антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтный эффект и риск кровотечения могут увеличиться, если принимать вместе с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (такой как эзетимиб),
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовая кислота (антибиотик - см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности" и раздел "Другие препараты и Росувастатина Фармапроектс"),
• оральные контрацептивы (пили),
• гормональная заместительная терапия,
• регорафениб (используемый для лечения рака),
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффекты этих препаратов могут быть изменены Росувастатиной Фармапроектс или могут изменить эффект Росувастатина Фармапроектс.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата.Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием Росувастатина Фармапроектс. Прием Росувастатина Фармапроектс с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте РосувастатинуФармапроектс, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Росувастатина Фармапроектс, немедленно прекратите прием препаратаи проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения Росувастатиной Фармапроектс, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения Росувастатиной Фармапроектс, поскольку это не повлияет на их способности. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения Росувастатиной Фармапроектс. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как попытаться водить или использовать машины.

Росувастатина Фармапроектс содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приемом Росувастатина Фармапроектс.

Полный список компонентов приведен в разделе Содержание упаковки и дополнительная информация.

3. Как принимать Росувастатину Фармапроектс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете РосувастатинуФармапроектс для лечения высокого холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение Росувастатиной Фармапроектс должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

• Ваших уровней холестерина.
• Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
• Наличия факторов, которые делают вас более уязвимыми для возможных побочных эффектов.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза Росувастатина Фармапроектс является лучшей для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть умеренные заболевания почек.
• Если у вас есть риск развития мышечных проблем (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это необходимо для того, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу Росувастатина Фармапроектс. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Будет интервал в четыре недели между каждым корректировкой дозы.

Максимальная суточная доза Росувастатина Фармапроектс составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно с дозой 20 мг.

Если вы принимаете РосувастатинуФармапроектс для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть любой из вышеуказанных факторов.

Использование у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза составляет 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до той, которая является подходящей для вас. Максимальная рекомендуемая суточная доза Росувастатина Фармапроектс составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте свою дозу один раз в день. Неследует назначать таблетки Росувастатина Фармапроектс 40 мгдетям.

Прием таблеток

Проглотите каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте РосувастатинуФармапроектс один раз в день.Вы можете принимать его в любое время суток с или без пищи.

Попытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что необходимо принимать их.

Регулярный контроль уровней холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля холестерина, чтобы проверить, что ваши уровни холестерина нормализовались и остаются на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу Росувастатина Фармапроектс.

Если вы приняли больше РосувастатинаФармапроектс, чем должны были

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить совет.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы поступите в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Росувастатину Фармапроектс.

Если вы забыли принять РосувастатинуФармапроектс

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение РосувастатинойФармапроектс

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение Росувастатиной Фармапроектс. Ваши уровни холестерина могут снова увеличиться, если вы прекратите принимать Росувастатину Фармапроектс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно знать, какие могут быть эти побочные эффекты. Обычно они легкие и проходят в короткий период времени.

Прекратите принимать Розувастатин Фармапроектс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ит одна из следующих аллергических реакций:

• Затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).

Прекратите использовать Розувастатин Фармапроектс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Пятна на теле красноватого цвета, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая высыпание, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также прекратите принимать Розувастатин Фармапроектс и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются необоснованные боли и судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается. Симптомы, связанные с мышцами, чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывали неприятные эффекты, связанные с мышцами, которые очень редко приводили к потенциально смертельной мышечной травме, называемой рабдомиолизом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прерывать лечение препаратом Розувастатин Фармапроектс (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг Розувастатина Фармапроектс).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами, пока вы принимаете это лекарство.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прерывать лечение препаратом Розувастатин Фармапроектс (редкий побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг Розувастатина Фармапроектс).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, нарушение суставов и эффекты на клетки крови). Если у вас появляются эти симптомы, прекратите принимать Розувастатин Фармапроектс и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Тяжелая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с сыпью). Если вы думаете, что испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать Розувастатин Фармапроектси немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Мышечная травма у взрослых, разрыв мышц – как предосторожность, прекратите принимать Розувастатин Фармапроектс и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются необоснованные боли или судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (возможный признак панкреатита).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов ног и рук (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти, и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных), которые могут включать

• Диарею (жидкий стул), кашель, одышку, отек (отек), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные проблемы, депрессию, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий, и постоянную мышечную слабость.
• Тяжелую миастению (болезнь, вызывающую общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастению глаз (болезнь, вызывающую слабость глазных мышц).
• Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Розувастатина Фармапроектс

• Не требует специальных условий хранения. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/блистере/etikете после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатина Фармапроектс

Активным веществом Розувастатина Фармапроектс является розувастатин. Пленочные таблетки Розувастатина Фармапроектс содержат розувастатин кальция, эквивалентный 5 мг розувастатина. Другими компонентами таблеток являются лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия, кросповидон тип Б, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния (ядро) и Opadry II 33G28523 белый: гипромеллоза 2910 (6 сП), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, диоксид титана (E-171) (покрытие).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Розувастатин Фармапроектс выпускается в упаковках с блистерами по 28 таблеток.

Таблетки Розувастатина Фармапроектс 5 мг, покрытые пленкой, – это круглые, двувогнутые, белые таблетки с гравировкой «5» на одной стороне.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Фармапроектс С.А.У.

Карре Провенса 392, 6а Плanta

08025 Барселона

Ответственный за производство:

Фармацевтический завод POLPHARMA SA

ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард Гданьски

Польша

Дата последнего обновления этого описания: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/