РОЗУВАСТАТИН ЦИНФА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

росувастатин cinfa 40 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

росувастатин кальций

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое росувастатин cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема росувастатин cinfa
3. Как принимать росувастатин cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение росувастатин cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое росувастатин cinfa и для чего он используется

росувастатин cinfa относится к группе лекарств, называемых статинами.

Вам назначили росувастатин cinfa, потому что:

• У вас высокий уровень холестерина. Это означает, что у вас есть риск развития инфаркта миокарда или инсульта.
• росувастатин используется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет для лечения высокого уровня холестерина.
• Вам было рекомендовано принимать статин, потому что изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточными для коррекции вашего уровня холестерина. Вам следует придерживаться диеты, которая помогает снижать уровень холестерина, и продолжать заниматься физической активностью во время лечения росувастатином
• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с этим проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать росувастатин cinfa

росувастатин используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют разные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• росувастатин снижает уровень "плохого" холестерина и увеличивает уровень "хорошего" холестерина.
• Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на их самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, могут образоваться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут забиться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, вы можете снизить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать приниматьросувастатин, даже если вы уже достигли нормального уровня холестерина, поскольку он предотвращает повышение уровня холестеринаи образование жировых отложений. Однако, если ваш врач рекомендует вам прекратить лечение или если вы забеременеете, вам следует прекратить прием росувастатина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема росувастатин cinfa

Не принимайте росувастатин cinfa

• Если вы аллергичны к росувастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременныили кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения росувастатином, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги.
• Если вы принимаете комбинацию лекарств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир(используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином(используемым, например, после трансплантации органа).

• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема росувастатина или других связанных с ним лекарств.
• Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, не принимайте самую высокую дозу (росувастатин cinfa 40 мг).

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками(если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема росувастатина cinfa:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые мышечные боли или судороги, особенно если у вас есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Прочитайте эту инструкцию внимательно, даже если вы ранее принимали лекарства для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита), такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. "Другие лекарства и росувастатин cinfa".
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой, (лекарство для лечения бактериальной инфекции), перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и росувастатина может вызвать редко тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.
• Если вам больше 70 лет,поскольку ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием.
• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас.
• Если у вас есть или имелась миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте самую высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы росувастатина.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением росувастатином. Прекратите использование росувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого анализа крови, который обнаруживает повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) перед и после лечения росувастатином.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокий уровень сахара в крови, вы страдаете от ожирения и у вас повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент моложе 6 лет:росувастатин не должен назначаться детям младше 6 лет.
• Если пациент моложе 18 лет:таблетки росувастатина 40 мгне должны назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и росувастатин cinfa

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органа)
• варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любое другое антикоагулянтное лекарство, такое как аценокумарол)
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любое другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина (такое как эзетимиб)
• лечения для изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты)
• эритромицин (антибиотик)
• фузидовая кислота (антибиотик, пожалуйста, см. ниже и в Предостережения и меры предосторожности)
• оральные контрацептивы (пилула)
• regorafenib (используемый для лечения рака)
• darolutamid (используемый для лечения рака),
• гормональная заместительная терапия
• любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voksилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, grazoprevir, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффекты этих лекарств могут быть изменены росувастатином или могут изменить эффект росувастатина.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием росувастатина. Прием росувастатина с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте росувастатин cinfa, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения росувастатином, используя подходящий метод контрацепции.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения росувастатином, поскольку оно не влияет на их способности. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения росувастатином. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как попытаться водить или использовать машины.

росувастатин cinfa содержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

росувастатин cinfa содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать росувастатин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемые дозы для взрослых.

Если вы принимаете росувастатин для лечения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение росувастатином должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

• Ваших уровней холестерина.
• Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Если у вас есть факторы, которые делают вас более уязвимыми для возможных побочных эффектов.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза росувастатина наиболее подходит для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть риск развития мышечных болей (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это для того, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Будет интервал в четыре недели между каждым изменением дозы.

Максимальная суточная доза росувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно с дозой 20 мг.

Если вы принимаете росувастатин для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсультаили связанных с этим проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет 5 мг до 20 мг один раз в день. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до той, которая является подходящей для вас. Максимальная суточная доза росувастатина составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте свою дозу один раз в день. Неследует назначать таблетки росувастатина 40 мгдетям.

Прием таблеток

Проглотите каждую таблетку целиком с водой.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Принимайте росувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи.

Попытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам вспомнить, что вам необходимо их принимать.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы проверить, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина.

Если вы приняли больше росувастатина, чем необходимо

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить консультацию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете росувастатин.

Если вы пропустили прием росувастатина

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение росувастатином

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение росувастатином. Ваш уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите принимать росувастатин.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они легкие и проходят в короткий период времени.

Прекратите принимать розвастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ит одна из следующих аллергических реакций:

• Затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).

Также прекратите принимать розвастатин и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются

• боли испазмы мышц без видимой причины, которые длятся дольше, чем ожидается. Симптомы мышц более часто встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные эффекты, которые очень редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, поражения суставов и эффекты на клетки крови).
• Разрыв мышцы.
• Красные пятна на теле, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые, часто с пузырями в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками розвастатина (частый побочный эффект только с суточной дозой 40 мг розвастатина).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами, пока вы принимаете это лекарство.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками розвастатина (редкий побочный эффект с суточными дозами 5 мг, 10 мг и 20 мг розвастатина).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с сыпью). Если вы думаете, что испытываетеаллергическую реакцию, прекратите принимать розвастатини немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых – как меру предосторожности, прекратите принимать розвастатин и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть необъяснимые боли или спазмы мышц, которые длятся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.
• Кровотечение или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, поражения суставов и эффекты на клетки крови).
• Разрыв мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов ног и рук (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным)

Диарея (жидкий стул), кашель, одышка, отек (отек), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные проблемы, депрессия, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждения сухожилий и постоянная мышечная слабость.

Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас出现ляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение розвастатина Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав розвастатина Цинфа

• Активное вещество – розвастатин. Таблетки, покрытые пленкой, содержат 41,60 мг розвастатина кальция, эквивалентного 40 мг розвастатина.
• Другие компоненты – лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, бикарбонат натрия, кросповидон и стеарат магния в ядре таблетки; и Opadry розовый 85F240135 (поливиниловый спирт, гидролизованный, диоксид титана (E-171), макрогол/PEG, тальк, оксид железа красный (E-172)) в покрытии таблетки.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Розвастатин Цинфа 40 мг – таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и маркировкой «RT4» на другой.

Таблетки розвастатина Цинфа, покрытые пленкой, содержатся в блистерах PA-ALU-PVC/ALU. Они выпускаются в упаковках по 28 или 100 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи 10, Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи 10, Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Авда. де Ронсевалес, с/н Оллоки (Наварра) 31.699 Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и картонаж, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80215/P_80215.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80215/P_80215.html