РОПСИН 7,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ропсин7,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Ропивакаин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропсин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ропсина
3. Как использовать Ропсин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропсина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропсин и для чего он используется

Ропсин содержит активное вещество гидрохлорид ропивакаина, которое относится к классу препаратов, называемых местными анестетиками.

Ропсин 7,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ используется у взрослых и подростков старше 12 лет для онемения (анестезии) частей тела. Он используется для остановки или облегчения боли. Он может быть использован для:

• Онемения части тела во время операции, включая роды с помощью кесарева сечения.
• Облегчения боли во время родов, после операции или после травмы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ропсина

Не используйтеРопсин

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к гидрохлориду ропивакаина, любому другому местному анестетику типа амиды или любому другому компоненту Ропсина (перечисленному в разделе 6),
• если у вас снижено количество крови(гиповолемия). Это будет измерено медицинским персоналом,
• для введения в кровеносный сосуддля онемения определенной области вашего тела,
• для введения в шейку маткидля облегчения боли во время родов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ропсина

У детей до 12 лет могут быть более подходящими другие концентрации (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать любого введенияРопсина непосредственно в кровеносный сосуддля предотвращения любых токсических эффектов. Введение не должно осуществляться в воспаленной области.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас плохое общее состояниеиз-за возраста или других факторов,
• если у вас проблемы с сердцем(блокада проводимости сердца частичная или полная),
• если у вас проблема с печеньюв запущенной стадии,
• если у вас проблемы с почкамив тяжелой форме.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих проблем, поскольку ваш врач должен скорректировать дозу Ропсина.

Сообщите вашему врачу:

• если вы страдаете острой порфирией(проблемами с производством красных пигментов крови, иногда приводящими к неврологическим симптомам).

Сообщите вашему врачу, если вы или кто-то из вашей семьи страдает порфирией, поскольку ваш врач может потребовать использовать другой анестетик.

ИспользованиеРопсинас другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Следует проявлять осторожность, если вы получаете:

• Другие местные анестетики(например, лидокаин) или агенты, структурно связанные с местными анестетиками типа амиды, например, некоторые препараты, используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений (аритмии), такие как мексилетин или амиодарон,
• Общие анестетикиили опиоиды, такие как морфин или кодеин,
• Препараты, используемые для лечения депрессии(например, флювоксamina),
• Определенные антибиотики(например, эноксацина).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на беременность или проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Ропсин может вызывать сонливость и влиять на скорость ваших реакций. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины после приема Ропсина, до следующего дня.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Важная информация о некоторых компонентахРопсина

Этот препарат содержит 3 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом мл. Это эквивалентно 0,15% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ропсин

Метод введения

Ропсин будет введен вам вашим врачом. Он будет введен через инъекцию.

Доза

Рекомендуемая доза будет зависеть от того, для чего используется Ропсин, а также от вашего здоровья, возраста и веса.

Следует использовать самую маленькую дозу, которая может произвести онемение (анестезию) необходимой области.

Обычная доза

• для взрослыхи подростков старше 12 летсоставляет от 2 мг до 300 мггидрохлорида ропивакаина.
• у младенцев и детей(от 0 до 12 лет, включительно) составляет от 1 до 3 мгна килограмм веса тела.

Продолжительность лечения

Введение гидрохлорида ропивакаина обычно длится от 2 до 10 часовв случае анестезииперед определенной операцией и может длиться до 72 часовв случае облегчения боли во время или после операции.

Если вам введено большеРопсина, чем должно быть

Первые симптомы того, что вам введено больше гидрохлорида ропивакаина, чем должно быть, обычно связаны с:

• слухом и зрением,
• онемением вокруг рта,
• головокружением или обмороком,
• покалыванием,
• нарушением речи, характеризующимся плохой артикуляцией (дисартрией),
• мышечной жесткостью, судорогами, конвульсиями,
• низким кровяным давлением,
• медленным или нерегулярным сердечным ритмом

Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжелым конвульсиям.

Если вы испытываете любой из этих симптомов или считаете, что могли получить слишком многоРопсина, сообщите об этом вашему врачу или медицинскому персоналу немедленно.

В случае острой токсичности будут приняты немедленные корректирующие меры медицинским персоналом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Ропсин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Внезапные и потенциально смертельные аллергические реакции (например, анафилаксия, включая анафилактический шок) редки и поражают от 1 до 10 человек из 10 000. Возможные симптомы включают:

• внезапное начало сыпи, зуда или крапивницы (уртикарии);
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• нехватка воздуха, свистящее дыхание или трудности с дыханием;
• и чувство потери сознания.

Если вы считаете, чтоРопсинвызывает у вас аллергическую реакцию, сообщите об этом вашему врачу или медицинскому персоналу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто(может поражать более 1 из 10 человек)

• Низкое кровяное давление (гипотония). Это может сделать вас чувствовать головокружение или шаткость.
• Чувство тошноты (наusea).

Часто(может поражать до 1 из 10 человек)

• Головная боль, онемение (парестезии), чувство головокружения.
• Медленный или быстрый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Чувство тошноты (рвота).
• Трудности с мочеиспусканием (задержка мочи).
• Боль в спине, высокая температура, мышечная жесткость.

Не часто(может поражать до 1 из 100 человек)

• Тревога.
• Некоторые симптомы могут появиться, если инъекция была сделана по ошибке в кровеносный сосуд или если вам было введено больше Ропсина, чем должно быть (см. также раздел 3 «Если вам введено больше Ропсина, чем должно быть» ранее). Эти включают конвульсии, чувство головокружения или шаткости, онемение губ и вокруг рта, онемение языка, проблемы со слухом, проблемы с зрением (зрение), проблемы с речью (дисартрия), мышечная жесткость и дрожь, уменьшение чувствительности (гипоэстезия).
• Обморок (синкоп).

• Трудности с дыханием (диспноэ).
• Низкая температура тела.

Редко(может поражать до 1 из 1000 человек)

• Инфаркт миокарда, нерегулярный сердечный ритм (аритмии)

Возможные побочные эффекты, наблюдаемые при использовании других местных анестетиков, которые также могут быть вызваныРопсином, включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или инъекцией. Это обычно не длится долго.
• Повреждение нервов. Редко, это может вызвать постоянные проблемы.
• Если Ропсин вводится в спинномозговую жидкость, он может онемить все тело (анестезировать).

Дополнительные побочные эффекты у детей

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением низкого кровяного давления, которое реже встречается у детей (поражает менее 1 из 10 детей), и чувства тошноты, которое чаще встречается у детей (поражает более 1 из 10 детей).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ропсина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Ропсин после истечения срока годности, указанного на ампуле или упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Не используйте Ропсин, если вы заметили осадок в растворе для инъекции.

Обычно ваш врач или больница будут хранить Ропсин и отвечать за качество продукта, если он не используется сразу после открытия. Они также отвечают за правильную утилизацию неиспользованного Ропсина.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставРопсина

• Активное вещество - гидрохлорид ропивакаина 7,5 мг/мл. Каждая полипропиленовая ампула объемом 10 мл содержит 75 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждая полипропиленовая ампула объемом 20 мл содержит 150 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ропсина раствор для инъекций - прозрачный, бесцветный, стерильный, изотонический, изобарический инъекционный раствор.

Ропсина 7,5 мг/мл раствор для инъекций выпускается в прозрачных полипропиленовых ампулах объемом 10 мл и 20 мл.

Размер упаковки:

10 стерильных ампул в пластиковом блистере.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Германия

Производитель:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Обработка

Ропсина должна использоваться под наблюдением опытных врачей-анестезиологов (см. раздел 3)

1. Держать ампулу в вертикальном положении и поворачивать горлышко, чтобы удалить любой остаток раствора.

Открыть, резко повернув верхнюю часть ампулы.

1. Ампула может быть напрямую подключена к шприцу, как показано на рис. 2.

Ампулы подходят для шприцев Luerfit и LuerLock.

1. Держать шприц с ампулой вверх. Не сжимая ампулу, вынуть раствор. Поддерживать давление вниз на поршень шприца после вынимания раствора и до тех пор, пока пустая ампула не будет утилизирована.

Срок годности до открытия

3 года

Срок годности после открытия

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, условия хранения и использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C.

Лекарственные препараты Ропсина не содержат консервантов и предназначены для одноразового использования. Утилизировать любую неиспользованную раствор.

Лекарство должно быть визуально осмотрено перед использованием. Раствор должен использоваться только если он прозрачный, практически свободный от частиц и если упаковка целая.

Целая упаковка не должна быть повторно стерилизована в автоклаве.

Дозировка

Взрослые и подростки старше 12 лет

Таблица, представленная ниже, является руководством по наиболее часто используемым дозам для различных типов блокад. Следует использовать самую маленькую необходимую дозу для достижения эффективной блокады. Клинический опыт и знание клинического состояния пациента являются важными факторами при определении дозы.

• Что касается блокады нервных стволов, можно дать только рекомендацию по дозировке для плечевого сплетения. Для других блокад нервных стволов могут потребоваться меньшие дозы. Однако в настоящее время нет опыта для конкретных рекомендаций по дозировке для других блокад.
  1. Дозу следует вводить постепенно. Начальная доза примерно 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) вводится в течение 3-5 минут, и при необходимости можно ввести дополнительные две дозы, до общей дозы 50 мг.
  2. Доза, используемая для блокады нервных стволов, должна корректироваться в зависимости от места введения и состояния пациента. Блокады интерскеленарные и надключичные могут быть связаны с более высокой частотой тяжелых побочных реакций, независимо от используемого местного анестетика (см. раздел 4.4).

Обычно анестезия в хирургии (например, эпидуральная анестезия) требует использования более высоких концентраций и доз. Для хирургических процедур, при которых требуется глубокая двигательная блокада, рекомендуется эпидуральная анестезия с использованием формулы Ропсина 10 мг/мл. Для анальгезии (например, эпидуральной анестезии для лечения острого боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы (2 мг/мл).

Способ введения

Периневральное и эпидуральное введение путем инъекции.

Перед и во время инъекции рекомендуется проводить тщательную аспирацию, чтобы предотвратить внутривенное введение. При введении более высокой дозы рекомендуется тестовая доза 3-5 мл лидокаина 2% (лингокаина) с адреналином (эпинефрином) 1:200 000. Случайное внутривенное введение можно распознать по временной частоте сердечных сокращений, а случайное интратекальное введение - по признакам спинальной блокады.

Аспирация проводится перед и во время введения основной дозы, которая вводится медленно или в увеличивающихся дозах, со скоростью 25-50 мг/минуту, при постоянном наблюдении за жизненно важными функциями пациента и поддержании вербального контакта с ним. Если появляются симптомы токсичности, введение препарата должно быть немедленно прекращено.

При эпидуральной анестезии для хирургии использовались единичные дозы до 250 мг гидрохлорида ропивакаина, которые были хорошо перенесены.

При блокаде плечевого сплетения у ограниченного числа пациентов использовалась единичная доза 300 мг, которая также была хорошо перенесена.

При необходимости длительных блокад, с помощью непрерывной инфузии или повторных инъекций, следует учитывать риски достижения токсической концентрации в плазме или местного повреждения нервов. Накопленные дозы до 675 мг гидрохлорида ропивакаина для хирургии и послеоперационной анальгезии, введенные в течение 24 часов, были хорошо перенесены у взрослых, а также эпидуральные инфузии после операции со скоростью до 28 мг/час в течение 72 часов. У ограниченного числа пациентов были введены более высокие дозы до 800 мг/день с относительно небольшими побочными реакциями.

Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая методика: если не начинается лечение с Ропивакаина до операции, устанавливается эпидуральная блокада с помощью Ропивакаина концентрацией 7,5 мг/мл с использованием эпидурального катетера. Анальгезия поддерживается инфузией Ропсина 2 мг/мл. Скорости инфузии 6-14 мл (12-28 мг) в час обеспечивают адекватную анальгезию с только легким и не прогрессирующим двигательным блоком у большинства пациентов с послеоперационной болью умеренной или сильной степени. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады составляет 3 дня. Однако необходимо проводить тщательный контроль анальгетического эффекта, чтобы удалить катетер как можно раньше, когда боль позволяет. С помощью этой методики наблюдается значительное снижение необходимости использования опиоидов.

В клинических исследованиях использовалась эпидуральная инфузия 2 мг/мл гидрохлорида ропивакаина в одиночку или в комбинации с 1-4 мкг/мл фентанила для лечения послеоперационной боли в течение периода до 72 часов. Эта комбинация гидрохлорида ропивакаина и фентанила обеспечила лучшее обезболивание, но вызвала опиоидные побочные эффекты; эта комбинация была изучена только для гидрохлорида ропивакаина 2 мг/мл.

При длительных периферических нервных блокадах, осуществляемых с помощью непрерывной инфузии или повторных инъекций, следует учитывать риски достижения токсической концентрации в плазме или местного повреждения нервов. В клинических исследованиях была установлена блокада femoralного нерва с 300 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл и блокада интерскеленарного нерва с 225 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл до операции; затем анальгезия поддерживалась гидрохлоридом ропивакаина 2 мг/мл. Скорости инфузии или интермиттирующие инъекции 10-20 мг/час в течение 48 часов обеспечили адекватную анальгезию и были хорошо перенесены.

Концентрации выше 7,5 мг/мл гидрохлорида ропивакаина не были изучены при кесаревом сечении.

Педиатрическое население от 0 до 12 лет включительно

Использование Ропсина 7,5 мг/мл может быть связано с системными и центральными токсическими событиями у детей. Более низкие концентрации (2 мг/мл, 5 мг/мл) более подходят для введения в этой популяции.

Использование гидрохлорида ропивакаина у недоношенных новорожденных не было изучено ни в одной из форм введения.

Способ введения

Эпидуральное введение путем инъекции.

Рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции, чтобы предотвратить внутривенное введение. Жизненно важные функции пациента должны быть внимательно наблюдаемы во время инъекции. Если появляются симптомы токсичности, инъекция должна быть немедленно прекращена.

Единичная эпидуральная каудальная инъекция 2 мг/мл гидрохлорида ропивакаина обеспечивает адекватную послеоперационную анальгезию ниже T12 у большинства пациентов, когда используется доза 2 мг/кг в объеме 1 мл/кг. Объем эпидуральной каудальной инъекции можно корректировать, чтобы получить разную распространенность сенсорной блокады, как рекомендовано в литературе. Были изучены дозы до 3 мг/кг концентрации ропивакаина 3 мг/мл у детей старше 4 лет; однако эта концентрация связана с более высокой частотой двигательного блока.

Рекомендуется разделить рассчитанную дозу местного анестетика, независимо от пути введения.

Если рекомендуется инфузия гидрохлорида ропивакаина, можно использовать Ропсину раствор для инъекций.

Несовместимости

Не были изучены совместимости с другими растворами, поэтому это лекарственное средство не должно смешиваться с другими препаратами.

Может произойти осаждение в щелочных растворах, поскольку гидрохлорид ропивакаина имеет низкую растворимость при pH > 6,0.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.