Ропивацаине Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ропивакаин Кabi (Ропивакаин гидрохлорид Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций), 10 мг/мл

раствор для инъекций
Ропивакаин гидрохлорид
Ропивакаин Кabi и Ропивакаин гидрохлорид Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или другому квалифицированному медицинскому работнику.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или другому квалифицированному медицинскому работнику. См. пункт 4.

Название препарата, о котором идет речь в этой инструкции, - Ропивакаин Кabi, 10 мг/мл, раствор для инъекций. В инструкции он называется препаратом Ропивакаин Кabi.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ропивакаин Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ропивакаин Кabi
• 3. Как применять препарат Ропивакаин Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ропивакаин Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ропивакаин Кabi и для чего он используется

• Препарат Ропивакаин Кabi содержит активное вещество под названием ропивакаин гидрохлорид.
• Он относится к группе препаратов, называемых местными анестетиками. Препарат Ропивакаин Кabi используется у взрослых и подростков старше 12 лет для обезболивания части тела во время хирургической операции.

2. Важная информация перед применением препарата Ропивакаин Кabi

Когда не применять препарат Ропивакаин Кabi:

• если у пациента есть аллергия(чувствительность) на ропивакаин гидрохлоридили любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на другие местные анестетики из одной и той же группы препаратов (такие как лидокаин или бупивакаин);
• если у пациента выявлено снижение объема циркулирующей крови(гиповолемия);
• при введении в кровеносный сосуддля обезболивания определенной части тела;
• или при введении в шейку маткидля облегчения боли во время родов. Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных пунктов, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ропивакаин Кabi.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность, чтобы не ввестипрепарат Ропивакаин Кabi непосредственно
в кровеносный сосуди не вызвать немедленного токсического действия.
Введения не должны выполняться в местах, пораженных воспалением.
Перед началом применения препарата Ропивакаин Кabi необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или
другим квалифицированным медицинским работником:

• если пациент находится в состоянии общего истощенияиз-за возраста или других факторов,
• если у пациента есть сердечная болезнь(частичный или полный блок проводимости сердца),
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени,
• если у пациента есть серьезные проблемы с почками. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любое из вышеуказанных заболеваний, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Ропивакаин Кabi.

Перед началом применения препарата Ропивакаин Кabi необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или
другим квалифицированным медицинским работником:

• если пациент страдает острой порфирией(нарушениями производства красного пигмента крови, иногда приводящими к неврологическим симптомам). Необходимо сообщить врачу, если пациент или кто-то из его семьи страдает порфирией, поскольку может потребоваться применение другого анестетика.

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о любых заболеваниях и текущих
проблемах.

Дети

У детей до 12 лет включительно могут быть более подходящими другие концентрации (2 мг/мл и 5 мг/мл).

Препарат Ропивакаин Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или квалифицированному медицинскому работнику о всех препаратах,
принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ропивакаин Кabi может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут также влиять
на действие препарата Ропивакаин Кabi.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• другие местные анестетики,
• сильные обезболивающие препараты, такие как морфин или кодеин,
• препараты, используемые при нарушениях сердечного ритма(аритмия), такие как лидокаин и мексилетин. Врач должен быть проинформирован о применении этих препаратов, чтобы иметь возможность оценить, в какой дозе препарат Ропивакаин Кabi может быть введен пациенту.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые при лечении депрессии(например, флуоксамин),
• антибиотики, используемые при лечении бактериальных инфекций (например, эноксацин). в связи с продленным временем выведения препарата Ропивакаин Кabi из организма пациента при применении этих препаратов. Необходимо избегать длительного применения препарата Ропивакаин Кabi при применении вышеуказанных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о влиянии ропивакаина на беременность или проникновении в грудное молоко.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка беременна или кормит грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ропивакаин Кabi может вызывать сонливость и замедление реакций. После получения препарата
Ропивакаин Кabi не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты и
механизмы, пока не наступит следующий день.

Препарат Ропивакаин Кabi содержит натрий

Этот препарат содержит 2,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора. Это соответствует
0,14% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Ропивакаин Кabi

Препарат Ропивакаин Кabi доступен в следующих концентрациях: 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл.
Препарат Ропивакаин Кabi будет введен пациенту врачом. Доза препарата, которая будет введена пациенту, будет зависеть от типа необходимого обезболивания, веса, возраста и физического состояния пациента.
Препарат Ропивакаин Кabi будет введен в виде инъекции. Место введения препарата Ропивакаин Кabi будет зависеть от того, какая часть тела требует обезболивания.
Препарат Ропивакаин Кabi может быть введен в одно из следующих мест:

• часть тела, которая должна быть обезболена,
• вблизи части тела, которая должна быть обезболена,
• в месте, удаленном от части тела, которая должна быть обезболена. Это происходит в случае эпидуральной инъекции (в области спинного мозга).

Введение препарата Ропивакаин Кabi одним из вышеуказанных способов не позволяет нервам
передавать информацию о боли в мозг. Пациент перестает чувствовать боль, тепло или холод в
месте применения, но может сохранять другие ощущения, такие как давление или прикосновение.
Врач будет знать, как правильно ввести пациенту этот препарат.

Дозирование

Количество препарата, которое будет введено пациенту, зависит от того, для чего используется препарат, а также от
состояния здоровья, возраста и веса пациента.

Продолжительность лечения

Введение ропивакаина обычно длится от 2 до 10 часовв случае обезболиванияперед некоторыми
хирургическими операциями и может длиться до 72 часовдля облегчения боливо время или после операции.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ропивакаин Кabi

Тяжелые нежелательные реакции, возникающие при введении слишком большой дозы препарата Ропивакаин Кabi,
требуют специализированного лечения, и врач, проводящий лечение, обучен действовать в таких ситуациях. Первые симптомы передозировки препарата Ропивакаин Кabi могут включать:

• проблемы со слухом и зрением (нарушения зрения),
• онемение губ, языка и вокруг рта,
• головокружение или чувство «пустоты в голове»,
• покалывание,
• нарушения речи, характеризующиеся плохой артикуляцией (дисартрия),
• жесткость мышц, дрожание мышц, судороги (конвульсии),
• низкое артериальное давление,
• медленное или нерегулярное сердцебиение. Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжелым судорогам.

Чтобы ограничить риск тяжелых нежелательных реакций, врач прервет введение препарата Ропивакаин Кabi сразу же, как только появятся вышеуказанные симптомы. Это означает, что если у пациента появится любой из вышеуказанных симптомов или если пациент считает, что получил большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ропивакаин Кabi, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику.
К тяжелым нежелательным реакциям, связанным с введением слишком большой дозы препарата Ропивакаин Кabi, относятся нарушения речи, дрожание мышц, дрожание, озноб, судороги (припадки) и потеря сознания.
Если у пациента появился любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Важные нежелательные реакции, на которые следует обратить внимание:

Внезапные угрожающие жизни аллергические реакции(такие как анафилаксия, включая анафилактический шок) являются
редкими и возникают у 1 до 10 из 10 000 пациентов. К возможным симптомам относятся:

• внезапное появление сыпи,
• зудящая или узловатая сыпь (крапивница),
• отек лица, губ, языка или других частей тела,
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием; чувство потери сознания.

Если пациент считает, что препарат Ропивакаин Кabi вызывает у него аллергическую реакцию, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• пониженное артериальное давление (гипотония), которое может вызывать головокружение или чувство «пустоты в голове»,
• тошнота (наusea).

Часто(могут затронуть не более 1 из 10 пациентов):

• чувство покалывания и онемения (парестезии),
• головокружение,
• головная боль,
• замедленное или ускоренное сердцебиение (брадикардия, тахикардия),
• высокое артериальное давление (гипертония),
• рвота,
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи),
• высокая температура (лихорадка) или дрожание (озноб),
• жесткость мышц,
• боль в спине.

Не очень часто(могут затронуть не более 1 из 100 пациентов):

• тревога,
• потеря чувствительности или чувствительности кожи,
• обморок,
• затруднение дыхания,
• понижение температуры тела (гипотермия),
• некоторые симптомы могут возникать в результате непреднамеренного внутривенного введения или когда пациент получает большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ропивакаин Кabi (см. также пункт 3 «Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ропивакаин Кabi» выше). К ним относятся:

судороги, головокружение или чувство «пустоты в голове», онемение губ и вокруг рта,
онемение языка, проблемы со слухом, проблемы со зрением, проблемы с речью,
жесткость мышц и дрожание.
Редко(могут затронуть не более 1 из 1000 пациентов):

• инфаркт миокарда (останция сердца),
• нарушения сердечного ритма (аритмия). Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
• синдром Горнера.

Другие возможные нежелательные реакции:

• онемение, вызванное раздражением нерва, вызванным проколом иглой или введением, обычно не длительное,
• непроизвольные движения мышц (дискинезия).

Возможные нежелательные реакции, наблюдаемые при применении других местных анестетиков, которые также могут быть вызваны препаратом Ропивакаин Кabi, включают:

• повреждение нервов. Возникает редко (у 1 до 10 из 10 000 пациентов), может вызывать постоянные проблемы,
• если слишком большое количество препарата Ропивакаин Кabi будет введено в спинномозговую жидкость, все тело может онеметь (обезболиться). Эпидуральная инъекция (введение в пространство вокруг спинномозговых нервов) может вызвать прерывание нервной проводимости от мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Он характеризуется уменьшением размера зрачка, опущением верхнего века и невозможностью потовых желез производить пот. Прохходит самостоятельно после прекращения лечения.

Дети

У детей нежелательные реакции такие же, как у взрослых, за исключением пониженного артериального давления,
которое возникает реже у детей (у 1 до 10 из 100 детей) и рвоты, которая возникает чаще у
детей (чаше чем у 1 из 10 детей).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или другому квалифицированному медицинскому работнику. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ропивакаин Кabi

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если обнаружено любое загрязнение в растворе для инъекций.
Если препарат не будет использован сразу после открытия, врач или больница несут ответственность за
хранение и качество препарата Ропивакаин Кabi, а также за правильную утилизацию неиспользованного препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ропивакаин Кabi

• Активным веществом препарата является ропивакаин гидрохлорид: 10 мг/мл. Каждая ампула 10 мл из полипропилена содержит 100 мг ропивакаина (в виде ропивакаина гидрохлорида).
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Ропивакаин Кabi и что содержит упаковка

Препарат Ропивакаин Кabi является прозрачным бесцветным раствором для инъекций.
Препарат Ропивакаин Кabi выпускается в ампулах из прозрачного ПП в блистере объемом 10
мл.
Размеры упаковок:
1, 5, 10 ампул в блистере, все в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Германии, стране экспорта:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Бад Хомбург в. д. Г., Германия

Производитель:

Fresenius Kabi Norge AS
Свинесундсвейн 80
1788 Халден
Норвегия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 78019.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 184/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 23.05.2025

[Информация о защищенной торговой марке]
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Подготовка к применению
Препарат Ропивакаин Кabi должен применяться только под наблюдением врачей, имеющих опыт в проведении региональной анестезии (см. пункт 3).
Срок годности после открытия
Необходимо использовать сразу же.
Препарат Ропивакаин Кabi предназначен для одноразового использования.
Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Препарат следует осмотреть визуально перед использованием. Раствор следует применять только в том случае, если он прозрачный, не содержит примесей и если его упаковка не повреждена.
Упаковки не следует подвергать повторной стерилизации в автоклаве.
Фармацевтическая несовместимость
Отсутствуют исследования совместимости, поэтому не следует смешивать этот препарат с другими препаратами.
В щелочных растворах может произойти осаждение, поскольку ропивакаин имеет низкую растворимость при pH > 6,0.
Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными
правилами.