Ропивацаине Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ропивакаин Кabi, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Хлорид ропивакаина

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или другому квалифицированному работнику здравоохранения.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или другому квалифицированному работнику здравоохранения. См. пункт 4.
Название препарата, о котором идет речь в этой инструкции, - Ропивакаин Кabi, 5 мг/мл, раствор для инъекций
В инструкции он называется Ропивакаин Кabi.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ропивакаин Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Ропивакаин Кabi
• 3. Как использовать Ропивакаин Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ропивакаин Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ропивакаин Кabi и для чего он используется

• Ропивакаин Кabi содержит активное вещество под названием хлорид ропивакаина.
• Он принадлежит к группе препаратов, называемых местными анестетиками.

Ропивакаин Кabi, 5 мг/мл, раствор для инъекций используется

• у взрослых и подростков старше 12 лет для анестезии(обезболивания) части тела во время хирургических операций. Он вводится в нижнюю часть позвоночника пациента. Помогает быстро остановить боль у пациента от пояса вниз в течение ограниченного времени (обычно от 1 до 2 часов). Известно как "подпарадноковый блок" (доопонный).
• у детей в возрасте от 1 до 12 лет для анестезии(обезболивания) определенных частей тела. Используется для остановки или облегчения боли.

2. Важные сведения перед использованием препарата Ропивакаин Кabi

Когда не использовать препарат Ропивакаин Кabi:

• если у пациента есть аллергия(чувствительность) к хлориду ропивакаинаили к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на другие местные анестетики из одной группы препаратов (такие как лидокаин или бупивакаин);
• если у пациента выявлено снижение объема циркулирующей крови(гиповолемия);
• при введении в кровеносный сосуддля анестезии определенной части тела;
• при введении в шейку маткидля облегчения боли во время родов. Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных пунктов, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Ропивакаин Кabi.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность, чтобы не вводитьпрепарат Ропивакаин Кabi непосредственно
в кровеносный сосуди не вызвать немедленного токсического действия.
Введения не должны выполняться в местах, пораженных воспалением.
Прежде чем начать использовать препарат Ропивакаин Кabi, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой
или другим квалифицированным работником здравоохранения:

• если пациент находится в состоянии общего истощенияиз-за возраста или других факторов,
• если у пациента есть болезнь сердца(частичный или полный блок проводимости сердца),
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени,
• если у пациента есть тяжелые проблемы с почками. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любое из вышеуказанных заболеваний, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Ропивакаин Кabi. Введение в нижнюю часть позвоночникаможет вызвать понижение артериального давленияили замедление сердечной деятельности. В этом случае врач примет необходимые меры. Прежде чем начать использовать препарат Ропивакаин Кabi, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или другим квалифицированным работником здравоохранения:
• если пациент страдает острой порфирией(нарушениями производства красного пигмента крови, иногда приводящими к неврологическим симптомам). Необходимо сообщить врачу, если пациент или кто-то из его семьи страдает порфирией, поскольку может потребоваться назначение другого анестетика. Прежде чем начать лечение, необходимо рассказать врачу о всех перенесенных заболеваниях и текущих проблемах со здоровьем.

Дети

Необходимо проявлять особую осторожность у детей:

• поскольку не установлена безопасность использования введений препарата Ропивакаин Кabi в нижнюю часть позвоночника,
• в возрасте до 1 года, поскольку не установлена безопасность использования препарата Ропивакаин Кabi для анестезии определенных частей тела у более молодых детей.

Ропивакаин Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или квалифицированному работнику здравоохранения о всех препаратах,
которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Ропивакаин Кabi может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на
действие препарата Ропивакаин Кabi.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• другие местные анестетики,
• сильные обезболивающие препараты, такие как морфин или кодеин,
• препараты, используемые при нарушениях сердечного ритма(аритмии), такие как лидокаин и мексилетин. Врач должен быть проинформирован о приеме этих препаратов, чтобы он мог оценить, в какой дозе можно назначить препарат Ропивакаин Кabi. Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• препараты, используемые при лечении депрессии(например, флуоксетин),
• антибиотики, используемые при лечении бактериальных инфекций (например, эноксацин), в связи с продленным временем выведения препарата Ропивакаин Кabi из организма пациента при использовании этих препаратов. Необходимо избегать длительного использования препарата Ропивакаин Кabi при использовании вышеуказанных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Нет данных о влиянии ропивакаина на беременность или проникновении в грудное молоко.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка беременна или кормит грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Ропивакаин Кabi может вызывать сонливость и замедление реакции. После получения препарата Ропивакаин
Кabi не следует водить транспортные средства или использовать любые механизмы и машины до следующего
дня.

Ропивакаин Кabi содержит натрий

Этот препарат содержит 0,138 ммоль (или 3,17 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл.
Это соответствует 0,16% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Ропивакаин Кabi

Ропивакаин Кabi будет введен пациенту врачом. Доза препарата, которая будет введена пациенту, будет зависеть от типа необходимого обезболивания, веса, возраста и физического состояния пациента.
Ропивакаин Кabi будет введен в виде инъекции. Место введения препарата Ропивакаин Кabi будет зависеть от того, какая часть тела требует анестезии.
Ропивакаин Кabi может быть введен в одно из следующих мест:

• введение в нижнюю часть позвоночника,
• введение рядом с частью тела, которая должна быть обезболена. Использование препарата Ропивакаин Кabi одним из вышеуказанных способов не позволяет нервам передавать информацию о боли в мозг. Пациент перестает чувствовать боль, тепло или холод в месте введения, но может сохранять другие ощущения, такие как давление или прикосновение. Врач будет знать, как правильно ввести пациенту этот препарат.

Дозирование

Количество препарата, которое будет введено пациенту, зависит от того, для чего используется препарат, а также от состояния здоровья, возраста и веса пациента.

Продолжительность лечения

Введение ропивакаина обычно длится от 2 до 6 часовв случае анестезииперед некоторыми
хирургическими операциями. Он вводится через введение в нижнюю часть позвоночника
(подпарадноковый блок).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ропивакаин Кabi

Тяжелые нежелательные реакции, возникающие при введении слишком большой дозы препарата Ропивакаин
Кabi, требуют специализированного лечения, и врач, проводящий лечение, обучен действовать в таких
ситуациях. Первые симптомы передозировки препарата Ропивакаин Кabi могут включать:

• проблемы со слухом и зрением (нарушения зрения),
• онемение губ, языка и вокруг рта,
• головокружение или чувство "пустоты в голове",
• покалывание,
• нарушения речи, характеризующиеся плохой артикуляцией (дизартрия),
• жесткость мышц, дрожание мышц, судороги (конвульсии),
• низкое артериальное давление,
• медленное или нерегулярное сердцебиение. Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжелым судорогам. Чтобы ограничить риск тяжелых нежелательных реакций, врач прекратит введение препарата Ропивакаин Кabi сразу же, как только появятся вышеуказанные симптомы. Это означает, что если у пациента появится любой из вышеуказанных симптомов или если пациент считает, что получил большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Ропивакаин Кabi, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному работнику здравоохранения. К тяжелым нежелательным реакциям, связанным с введением слишком большой дозы препарата Ропивакаин Кabi, относятся нарушения речи, дрожание мышц, дрожание, озноб, судороги (припадки) и потеря сознания. Если у пациента появится любой из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному работнику здравоохранения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Важные нежелательные реакции, на которые следует обратить внимание:

Внезапные угрожающие жизни аллергические реакции(такие как анафилаксия, включая анафилактический шок)
редки и появляются у 1 до 10 из 10 000 пациентов. К возможным симптомам относятся:

• внезапное появление сыпи,
• зудящая или узловатая сыпь (крапивница),
• отек лица, губ, языка или других частей тела,
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием; чувство потери сознания.

Если пациент считает, что Ропивакаин Кabi вызывает у него аллергическую реакцию, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному работнику здравоохранения.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто(могут появляться более чем у 1 из 10 пациентов):

• понижение артериального давления (гипотония), которое может вызывать головокружение или чувство "пустоты в голове",
• тошнота (наusea). Часто(могут появляться не более чем у 1 из 10 пациентов):
• чувство покалывания и онемения (парестезии),
• головокружение,
• головная боль,
• замедление или ускорение сердцебиения (брадикардия, тахикардия),
• высокое артериальное давление (гипертония),
• рвота,
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи),
• высокая температура (лихорадка) или дрожание (озноб),
• жесткость мышц,
• боль в спине. Не очень часто(могут появляться не более чем у 1 из 100 пациентов):
• тревога,
• потеря чувствительности или чувствительности кожи,
• обморок,
• затруднение дыхания,
• понижение температуры тела (гипотермия),
• некоторые симптомы могут появляться в результате непреднамеренного внутривенного введения или если пациент получил большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Ропивакаин Кabi (см. также пункт 3 "Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ропивакаин Кabi" выше). К ним относятся: судороги, головокружение или чувство "пустоты в голове", онемение губ и вокруг рта, онемение языка, проблемы со слухом, проблемы со зрением, проблемы с речью, жесткость мышц и дрожание. Редко(могут появляться не более чем у 1 из 1000 пациентов):
• инфаркт миокарда (останция сердца),
• нарушения сердечного ритма (аритмия). Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
• синдром Горнера.

Другие возможные нежелательные реакции:

• онемение, вызванное раздражением нерва, вызванным проколом иглой или введением, обычно не длится долго,
• непроизвольные движения мышц (дискинезия). Нежелательные реакции, связанные с использованием препарата Ропивакаин Кabi, введенного в нижнюю часть позвоночника, могут появляться чаще по сравнению с другими методами местной анестезии, независимо от используемого анестетика.

Возможные нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании других местных анестетиков

которые также могут быть вызваны Ропивакаином Кabi, включают:

• повреждение нервов. Появляется редко (у 1 до 10 из 10 000 пациентов), может вызывать постоянные проблемы,
• если слишком большое количество препарата Ропивакаин Кabi будет введено в спинномозговую жидкость, все тело может онеметь (анестезия),
• введение вне опонки (введение в пространство вокруг спинномозговых нервов) может вызвать прерывание пути нерва от мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Характеризуется он уменьшением размера зрачка, опущением верхнего века и неспособностью потовых желез производить пот. Прохodzi samo собой после прекращения лечения.

Дети

У детей нежелательные реакции такие же, как у взрослых, за исключением понижения артериального давления,
которое появляется реже у детей (у 1 до 10 из 100 детей) и рвоты, которая появляется чаще
у детей (чаше чем у 1 из 10 детей). Не следует использовать препарат Ропивакаин Кabi в виде введения в нижнюю часть позвоночника у младенцев и детей в возрасте до 12 лет.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Ропивакаин Кabi

Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на блистере, ампуле
или картонной коробке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует использовать этот препарат, если обнаружено любое загрязнение в растворе для инъекций.
Если препарат не будет использован сразу после открытия, врач или больница несут ответственность за
хранение и качество препарата Ропивакаин Кabi, а также за правильное уничтожение неиспользованного препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как уничтожить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ропивакаин Кabi

• Активным веществом препарата является хлорид ропивакаина 5 мг/мл. Каждая ампула 10 мл из полипропилена содержит 50 мг хлорида ропивакаина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Ропивакаин Кabi и что содержит упаковка

Ропивакаин Кabi является прозрачным, бесцветным раствором для инъекций.
Ропивакаин Кabi, 5 мг/мл, раствор для инъекций выпускается в прозрачных ампулах
из полипропилена объемом 10 мл.
Размеры упаковок:
1, 5, 10 ампул в блистере PC/PE , вся упаковка в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подмиот, ответственный за препарат, и производитель

Подмиот, ответственный за препарат

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава

Производитель

HP Халден Фарма АС
Свинеундсвеен 80
1788 Халден
Норвегия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к подмиоту, ответственного за препарат:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:08.11.2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Подготовка к использованию
Ропивакаин Кabi должен быть введен только врачом или под его наблюдением
опытным в проведении региональной анестезии (см. пункт 3).
Срок годности после открытия
Необходимо использовать сразу же.
Ропивакаин Кabi предназначен для одноразового использования.
Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Препарат следует осмотреть визуально перед использованием. Раствор следует использовать только в том случае, если он
прозрачный, свободный от загрязнений и если его упаковка не повреждена.
Упаковки не следует подвергать повторной стерилизации в автоклаве. Если необходима стерильная
внешняя поверхность, следует использовать неразорванную упаковку блистеров.
Несовместимости
Нет исследований по совместимости, поэтому не следует смешивать этот препарат с другими препаратами.
В щелочных растворах может произойти процесс выпадения, поскольку ропивакаин имеет слабую
растворимость при pH > 6,0.
Удаление остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует уничтожить в соответствии с местными
правилами.