РОПИВАКАИН АЛТАН 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ропивакаин Алтан 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

ропивакаин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.Потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ропивакаин Алтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ропивакаина Алтан
3. Как использовать Ропивакаин Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропивакаина Алтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропивакаин Алтан и для чего он используется

Ропивакаин Алтан содержит гидрохлорид ропивакаина, который принадлежит к группе лекарств, называемых местными анестетиками амидного типа.

Ропивакаин Алтан показан взрослым и детям старше 12 лет для онемения (анестезии) определенных частей тела. Он используется для остановки боли или облегчения боли. Он может быть использован для:

• Онемения частей тела во время операции.
• Облегчения боли во время родов, после операции или после травмы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ропивакаина Алтан

Не используйте Ропивакаин Алтан

• Если вы аллергичны к ропивакаину, другим местным анестетикам амидного типа (таким как лидокаин или бупивакаин) или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• В случае регионарной внутривенной анестезии (инъекции в кровеносный сосуд для онемения определенной области вашего тела) или парацервикальной obstетрической анестезии (инъекции в шейку матки для облегчения боли во время родов).
• Если у вас снижен объем крови (гиповолемия), поскольку это может привести к снижению артериального давления.

Если вы не уверены, что что-то из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Ропивакаин Алтан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ропивакаина Алтан:

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Возможно, ваш врач cần отрегулировать дозу Ропивакаина Алтан.

• если вам когда-либо сообщали, что вы или кто-то из вашей семьи страдает от редкого заболевания пигмента крови, называемого "порфирией". Возможно, ваш врач должен назначить вам другой анестетик.

• о любой болезни или медицинской проблеме, которую вы имеете.

Дети и подростки

Использование Ропивакаина Алтан не было изучено у недоношенных детей.

Будьте особенно осторожны с Ропивакаином Алтан:

• у детей до 12 лет включительно, поскольку некоторые инъекции для онемения частей тела не установлены для маленьких детей. Может быть более подходящим другой концентрацией (2 мг/мл).

Использование Ропивакаина Алтан с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта или если это травяные средства. Это связано с тем, что Ропивакаин Алтан может повлиять на то, как работают некоторые лекарства, и некоторые лекарства могут повлиять на Ропивакаин Алтан.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Другие местные анестетики
• Сильные обезболивающие, такие как морфин или кодеин.
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии), такие как лидокаин и мексилетин.

Ваш врач должен знать, если вы используете эти лекарства, чтобы рассчитать правильную дозу Ропивакаина Алтан.

Сообщите также вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения депрессии (например, флювоксамина)
• Антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацина).

Это связано с тем, что ваш организм дольше удаляет Ропивакаин Алтан, если вы принимаете эти лекарства. Если вы принимаете любое из этих лекарств, вы должны избегать длительного использования Ропивакаина Алтан.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен этот препарат.

Ропивакаин Алтан не должен использоваться во время беременности и лактации, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на беременность или проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Ропивакаин Алтан может вызывать сонливость и влиять на скорость ваших реакций. Не驾驶айте и не используйте инструменты или машины после введения Ропивакаина Алтан до следующего дня.

Ропивакаин Алтан содержит натрий

Это лекарство содержит 3,03 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,15% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ропивакаин Алтан

Метод введения

Ропивакаин Алтан должен быть введен врачом или, иногда, медсестрой под наблюдением врача.

Доза

Доза, которую ваш врач введет, будет зависеть от типа обезболивания, которое вам нужно. Она также будет зависеть от вашего телосложения, возраста и физического состояния.

Вам будет введен Ропивакаин Алтан в виде инъекции. Часть тела, в которую будет введен Ропивакаин Алтан, будет зависеть от причины, по которой он вам будет введен. Ваш врач введет Ропивакаин Алтан в одно из следующих мест:

• Часть тела, которую необходимо онемить.
• Рядом с частью тела, которую необходимо онемить.
• В удаленном месте от части тела, которую необходимо онемить. Это происходит, если вам будет введена эпидуральная инъекция или перфузия (в области вокруг спинного мозга).

Когда Ропивакаин Алтан вводится одним из этих способов, он предотвращает передачу нервами сигналов боли к мозгу. Вы перестанете чувствовать боль, жар или холод в месте, где будет использован Ропивакаин Алтан, но вы можете все еще чувствовать другие ощущения, такие как давление или прикосновение.

Ваш врач решит, какой метод введения является наиболее подходящим для вас.

Если вам будет введено слишком много Ропивакаина Алтан

Тяжелые побочные эффекты, возникающие в результате введения слишком большого количества Ропивакаина Алтан, требуют специального лечения, и ваш врач обучен действовать в таких ситуациях. Первые признаки того, что было введено слишком много Ропивакаина Алтан, обычно являются:

• Головокружение или шаткость.
• Онемение губ и вокруг рта.
• Онемение языка.
• Проблемы со слухом.
• Проблемы с зрением (зрение).

Ваш врач прекратит введение Ропивакаина Алтан, как только появятся эти признаки, чтобы снизить риск тяжелых побочных эффектов. Если вы испытываете любой из этих симптомов или думаете, что получили слишком много Ропивакаина Алтан, сообщите вашему врачу немедленно.

Более тяжелые побочные эффекты, возникающие в результате введения слишком большого количества Ропивакаина Алтан, включают проблемы с речью, мышечные спазмы, дрожь, судороги, приступы и потерю сознания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов или думаете, что могли получить слишком много Ропивакаина Алтан, сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу немедленно.В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой по телефону 91 562 04 20.

В случае острой токсичности будут немедленно приняты соответствующие меры медицинским персоналом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, которые следует учитывать:

Внезапные и потенциально смертельные аллергические реакции (например, анафилаксия, включая анафилактический шок) редки и поражают 1-10 человек из 10 000.

Возможные симптомы включают: внезапное начало сыпи, зуда или крапивницы (уртикарии); отек лица, губ, языка или других частей тела; одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания; и чувство потери сознания. Если вы считаете, что Ропивакаин Алтан вызывает у вас аллергическую реакцию, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или инъекцией. Это обычно не длится долго.
• Непроизвольные мышечные движения (дискинезия).

Возможные побочные эффекты, наблюдаемые с другими местными анестетиками, которые также могут быть вызваны Ропивакаином Алтан, включают:

• Повреждение нервов. Редко (встречается у 1-10 пользователей из 10 000), это может привести к постоянным проблемам.
• Если слишком много Ропивакаина Алтан будет введено в спинномозговую жидкость, это может онемить все тело (анестезировать).
• Получение эпидуральной инъекции (инъекции в пространство, окружающее спинные нервы) может привести к нарушению нервного пути, идущего от мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Это характеризуется уменьшением размера зрачка, опущением верхнего века и неспособностью потовых желез производить пот. Это пройдет само по себе, когда будет прекращено лечение.

Дети

У детей побочные эффекты такие же, как и у взрослых, за исключением низкого артериального давления, которое встречается реже у детей (встречается у 1-10 детей из 100), и чувства дискомфорта, которое встречается чаще у детей (встречается у более чем 1 ребенка из 10).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ропивакаина Алтан

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

С точки зрения микробиологии, если метод открытия исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения для использования и условия являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаины Алтан

• Активное вещество - гидрохлорид ропивакаины. Каждая ампула объемом 10 мл содержит 100 мг гидрохлорида ропивакаины.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для приготовления инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ропивакаина Алтан выпускается в виде прозрачной и бесцветной инъекционной раствора. Каждая упаковка содержит 5 ампул объемом 10 мл.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals S.A.

Ул. Колхиде, 6, Портал 2, 1-й этаж

Здание Присма.

28230 Лас-Росас (Мадрид) - Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals S.A.

Промышленная зона Бернедо, с/н

01118 Бернедо (Алава), Испания

Или

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Авенида де ла Конститусьон, 198-199, Промышленная зона Монте-Бояль,

Касаррубиос-дель-Монте, 45950 Толедо, Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: 06/2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Ропивакаина Алтан используется несколькими способами:

• введение раствора в ткань, в которой будет проводиться операция.
• введение вокруг нерва или группы нервов, которые ведут к области тела, где будет проводиться операция; например, введение в подмышечную область перед операцией на предплечье или руке.
• введение в нижнюю часть позвоночника, когда необходимо обезболить ноги или нижнюю часть тела.

Дозировка

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Таблица, представленная ниже, содержит рекомендации по наиболее часто используемой дозе для различных типов блокад. Следует использовать самую маленькую необходимую дозу для достижения эффективного блокады. Клинический опыт и знание клинического состояния пациента являются важными факторами при определении дозы.

Обычно анестезия в хирургии (например, эпидуральная анестезия) требует использования более высоких концентраций и доз. Для хирургических процедур, при которых необходим глубокий двигательный блок, рекомендуется эпидуральная анестезия с использованием формулы 10 мг/мл. Для анальгезии (например, эпидуральной анестезии при лечении острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.

Способ введения

Эпидуральное и периневральное введение.

Перед и во время введения рекомендуется проводить тщательную аспирацию для предотвращения внутривенного введения. При введении более высокой дозы рекомендуется проводить тестовую дозу 3-5 мл лидокаина (лигнокaina) с адреналином (эпинефрином). Случайное внутривенное введение можно распознать по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное субарахноидальное введение - по признакам спинного блокады с апноэ или гипотензией.

Требуется аспирация перед и во время введения основной дозы, которая вводится медленно или в возрастающих дозах, со скоростью 25-50 мг/минуту, при постоянном контроле жизненно важных функций пациента и поддержании вербального контакта с ним. Если появляются симптомы токсичности, введение препарата должно быть немедленно прекращено.

При эпидуральной анестезии для хирургии использовались единичные дозы до 250 мг ропивакаины, которые были хорошо перенесены.

Концентрации выше 7,5 мг/мл Ропивакаины Алтан не изучались в интервенциях при кесаревом сечении.

Педиатрические пациенты от 0 до 12 лет включительно

Использование Ропивакаины 7,5 и 10 мг/мл может быть связано с системными и центральными токсическими событиями у детей. Более низкие концентрации (2 мг/мл) более подходят для введения этой популяции.

Не было задокументировано использование ропивакаины у недоношенных детей.

Несовместимости

В отсутствие исследований по совместимости, этот препарат не должен смешиваться с другими.

Ропивакаина Алтан не содержит консервантов и предназначена только для одноразового использования. Утилизировать любую неиспользованную раствор.

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием, не использовать, если раствор не прозрачный и бесцветный, и упаковка не целая.

Целая упаковка не должна быть повторно стерилизована.

Другие формы выпуска:

Ропивакаина Алтан 2 мг/мл инъекционный раствор: ампулы по 10 мл

Ропивакаина Алтан 7,5 мг/мл инъекционный раствор: ампулы по 10 мл

Ропивакаина Алтан 2 мг/мл раствор для инфузии: мешки по 100 мл с съемной оболочкой

Ропивакаина Алтан 2 мг/мл раствор для инфузии: мешки по 200 мл с съемной оболочкой

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.