РОПИВАКАИН АЛТАН 7,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ропивакаїн Алтан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

ропивакаїн, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь прошпект перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей прошпект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому прошпекті. Див. розділ 4.

Зміст прошпекту:

1. Що таке Ропивакаїн Алтан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ропивакаїн Алтан
3. Як використовувати Ропивакаїн Алтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ропивакаїну Алтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропивакаїн Алтан і для чого він використовується

Ропивакаїн Алтан містить гідрохлорид ропивакаїну, який належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками типу аміду.

Ропивакаїн Алтан призначений для дорослих і дітей старших 12 років для знеболення (анестезії) певних частин тіла. Він використовується для зупинки болю або надання полегшення від болю. Його можна використовувати для:

• Знеболення частин тіла під час операції, включаючи пологи з кесаревим розтином.
• Полегшення болю під час пологів, після операції або після нещасного випадку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ропивакаїн Алтан

Не використовуйте Ропивакаїн Алтан

• Якщо ви алергічні на ропивакаїн, інші місцеві анестетики типу аміду (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У разі регіональної внутрішньовенної анестезії (введення в кровоносний судину для знеболення певної ділянки тіла) або парацервікальної obstетричної анестезії (введення в шию матки для полегшення болю під час пологів).
• Якщо у вас знижений об'єм крові (гіповолемія), оскільки це може призвести до зниження артеріального тиску.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде введено Ропивакаїн Алтан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ропивакаїн Алтан:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Ваш лікар може потребувати коригування дози Ропивакаїну Алтан.

• Якщо вам раніше повідомляли, що ви або хтось з вашої сім'ї страждає на рідкісне захворювання пігменту крові, зване "порфірією". Ваш лікар може потребувати призначення іншого анестетика.

• Про будь-яке захворювання або медичну проблему, яку ви маєте.

Діти та підлітки

Не вивчалося використання Ропивакаїну Алтан у дітей-доглядачів.

Будьте особливо обережні з Ропивакаїном Алтан:

у дітей до 12 років включно, оскільки деякі ін'єкції для знеболення частин тіла не встановлені для маленьких дітей. Можливо, будуть більш підходящими інші концентрації (2 мг/мл).

Використання Ропивакаїну Алтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта, та лікарські рослини. Це пов'язано з тим, що Ропивакаїн Алтан може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть мати вплив на Ропивакаїн Алтан.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів

• Інші місцеві анестетики

• Потужні обезболюючі засоби, такі як морфін або кодеїн.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії), такі як лідокаїн та мексилетин.

Ваш лікар потребує знати, чи використовуєте ви ці лікарські засоби, щоб розрахувати правильну дозу Ропивакаїну Алтан.

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (наприклад, флювоксаїн)
• Антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями (наприклад, еноксацин).

Це пов'язано з тим, що ваш організм довше виводить Ропивакаїн Алтан, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, вам слід уникати тривалого використання Ропивакаїну Алтан.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як йому буде введено цей лікарський засіб.

Ропивакаїн Алтан не слід використовувати під час вагітності та лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Не відомо, чи впливає гідрохлорид ропивакаїну на вагітність або чи проникає до молока матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ропивакаїн Алтан може викликати сонливість та впливати на швидкість ваших реакцій. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини після того, як вам буде введено Ропивакаїн Алтан, аж до наступного дня.

Ропивакаїн Алтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,15 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,16% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ропивакаїн Алтан

Метод введення

Ропивакаїн Алтан повинен бути введено лікарем або, іноді, медсестрою під наглядом лікаря.

Доза

Доза, яку ваш лікар призначить, залежить від типу полегшення болю, яке вам потрібно. Також вона залежить від вашої конституції, віку та фізичного стану.

Вам буде введено Ропивакаїн Алтан у вигляді ін'єкції. Ділянка тіла, в яку буде введено Ропивакаїн Алтан, залежить від причини, з якої йому буде введено Ропивакаїн Алтан. Ваш лікар введе Ропивакаїн Алтан у одну з наступних ділянок:

• Ділянка тіла, яку потрібно знеболити.
• Поблизу ділянки тіла, яку потрібно знеболити.
• У віддаленій ділянці тіла, яку потрібно знеболити. Це відбувається, якщо йому буде введено епідуральну ін'єкцію або перфузію (в область навколо спинного мозку).

Коли Ропивакаїн Алтан вводиться одним з цих способів, він перешкоджає передачі болю від нервів до мозку. Ви перестанете відчувати біль, тепло або холод у місці введення, але можете все ще відчувати інші відчуття, такі як тиск або дотик.

Ваш лікар вирішить, яким чином йому слід вводити цей лікарський засіб.

Якщо вам буде введено більше Ропивакаїну Алтан, ніж потрібно

Важкі побічні ефекти, які можуть виникнути внаслідок надмірного введення Ропивакаїну Алтан, потребують спеціального лікування, і ваш лікар підготовлений до таких ситуацій.

Перші ознаки того, що було введено надмірну кількість Ропивакаїну Алтан, зазвичай включають:

• Головокружіння або запаморочення.
• Оніміння губ та навколо рота.
• Оніміння мови.
• Проблеми зі слухом.
• Проблеми з зором (зір).

Ваш лікар зупинить введення Ропивакаїну Алтан, як тільки з'являться ці ознаки, щоб зменшити ризик важких побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або думаєте, що було введено надмірну кількість Ропивакаїну Алтан, повідомте вашому лікареві негайно.

Більш важкі побічні ефекти, які можуть виникнути внаслідок надмірного введення Ропивакаїну Алтан, включають проблеми з мовленням, м'язові спазми, тремор, судоми, напади та втрату свідомості.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або думаєте, що було введено надмірну кількість Ропивакаїну Алтан, повідомте вашому лікареві або медичному працівнику негайно. У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

У разі гострої токсичності негайно будуть прийняті відповідні заходи медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Раптові та потенційно смертельні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) рідкісні та виникають у 1-10 осіб з 10 000.

Можливі симптоми включають: раптовий початок висипу, свербіжу або кропив'янки (уртикарії); набряк обличчя, губ, мови або інших частин тіла; відсутність дихання, свистячий звук під час дихання або труднощі з диханням; та відчуття втрати свідомості. Якщо ви вважаєте, що Ропивакаїн Алтан викликає у вас алергічну реакцію, повідомте вашому лікареві негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Оніміння, викликане подразненням нервів голкою або ін'єкцією. Це зазвичай не триває довго.
• М'язові рухи, які відбуваються без вашої волі (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути при використанні інших місцевих анестетиків, які також можуть бути викликані Ропивакаїном Алтан, включають:

• Ушкодження нервів. Рідко (виникає у 1-10 з 10 000 пацієнтів), це може викликати постійні проблеми.
• Якщо буде введено надмірну кількість Ропивакаїну Алтан у спинномозковий ліквор, це може знеболити все тіло (анестезія).
• Отримання епідуральної ін'єкції (введення в простір навколо спинних нервів) може викликати порушення нервового шляху, який йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може привести до стану, званого синдромом Горнера. Це характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхньої повіки та нездатністю слинних залоз виробляти слину. Це пройде самостійно, коли буде припинено лікування.
• Діти

У дітей побічні ефекти такі ж, як і у дорослих, окрім низького артеріального тиску, який виникає рідше у дітей (виникає у 1-10 дітей з 100) та відчуття нездужання, яке виникає частіше у дітей (виникає у понад 1 дитини з 10).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому прошпекті. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ропивакаїну Алтан

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін зберігання для використання та умови є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаины Алтан

• Активное вещество - гидрохлорид ропивакаины. Каждая ампула объемом 10 мл содержит 75 мг гидрохлорида ропивакаины.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ропивакаина Алтан выпускается в виде прозрачной и бесцветной инъекционной раствора. Каждая упаковка содержит 5 ампул объемом 10 мл.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals S.A.

Ул. Колхиде, 6, Портал 2, 1-й этаж

Здание Присма.

28230 Лас-Росас (Мадрид) - Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals S.A.

Промзона Бернедо, с/н

01118 Бернедо (Алава), Испания

Или

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Авенида де ла Конститусьон, 198-199, Промзона Монте-Бойял

Касаррубиос-дель-Монте, 45950 Толедо, Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:06/2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Ропивакаина Алтан используется несколькими способами:

• инъекция раствора в ткань, в которой будет проводиться операция.
• инъекция вокруг нерва или группы нервов, которые ведут к области тела, где будет проводиться операция; например, инъекция в подмышечную область перед операцией на предплечье или руке.
• инъекция в нижнюю часть позвоночника, когда необходимо обезболить ноги или нижнюю часть тела.

Дозировка

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Таблица, представленная ниже, является руководством по наиболее часто используемым дозам для различных типов блокад. Следует использовать самую маленькую дозу, необходимую для достижения эффективной блокады. Клинический опыт и знание клинического состояния пациента являются важными факторами при определении дозы.

Обычно анестезия в хирургии (например, эпидуральная анестезия) требует использования более высоких концентраций и доз. Для хирургических процедур, при которых требуется глубокий двигательный блок, рекомендуется эпидуральная анестезия с использованием формулы 10 мг/мл. Для анальгезии (например, эпидуральной анестезии при лечении острого боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.

Способ введения

Эпидуральное и периневральное введение.

Перед и во время инъекции рекомендуется进行 тщательную аспирацию, чтобы предотвратить внутривенное введение. При введении более высокой дозы рекомендуется пробная доза 3-5 мл лидокаина (лигнокaina) с адреналином (эпинефрином). Случайное внутривенное введение можно распознать по временно увеличенной частоте сердечных сокращений, а случайное субарахноидальное введение - по признакам спинного блокады с апноэ или гипотензией.

Требуется аспирация перед и во время введения основной дозы, которая вводится медленно или в увеличивающихся дозах, со скоростью 25-50 мг/минуту, при постоянном контроле жизненно важных функций пациента и поддержании вербального контакта с ним. Если появляются симптомы токсичности, введение препарата должно быть немедленно прекращено.

При эпидуральной блокаде для хирургии использовались единичные дозы до 250 мг ропивакаины, которые были хорошо перенесены.

При блокаде плечевого сплетения у ограниченного числа пациентов использовалась единичная доза 300 мг, которая также была хорошо перенесена.

Когда требуются длительные блокады, с помощью непрерывной инфузии или повторных инъекций, следует учитывать риски достижения токсической плазменной концентрации или возможности местного повреждения нервов. Накопленные дозы до 675 мг ропивакаины для хирургии и послеоперационной анальгезии, введенные в течение 24 часов, были хорошо перенесены у взрослых, а также эпидуральные инфузии после операции со скоростью до 28 мг/час в течение 72 часов. У ограниченного числа пациентов вводились более высокие дозы до 800 мг/день с относительно небольшими побочными реакциями.

Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая методика: если не начинается лечение ропивакаиной до операции, устанавливается эпидуральная блокада с использованием катетера и концентрации 7,5 мг/мл. Анальгезия поддерживается инфузией ропивакаины Алтан 2 мг/мл. Скорости инфузии 6-14 мл (12-28 мг) в час обеспечивают адекватную анальгезию с лишь незначительным и не прогрессирующим двигательным блоком у большинства пациентов с умеренной или сильной послеоперационной болью. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады составляет 3 дня. Однако следует проводить тщательный контроль анальгетического эффекта, чтобы удалить катетер как можно раньше, когда боль позволяет. С помощью этой методики наблюдается значительное снижение потребности в опиоидных препаратах.

Когда применяются длительные периферические нервные блокады, либо через непрерывную инфузию, либо через повторные инъекции, следует учитывать риски достижения токсической плазменной концентрации или местного повреждения нервов. В клинических исследованиях была установлена блокада femoralного нерва с 300 мг ропивакаины 7,5 мг/мл и блокада межреберного нерва с 225 мг ропивакаины 7,5 мг/мл до операции, а затем поддерживалась анальгезия ропивакаиной 2 мг/мл. Скорости инфузии или интермиттирующие инъекции 10-20 мг/час в течение 48 часов обеспечивали адекватную анальгезию и были хорошо перенесены.

Концентрации выше 7,5 мг/мл ропивакаины Алтан не изучались при кесаревом сечении.

Педиатрические пациенты от 0 до 12 лет включительно

Использование ропивакаины 7,5 и 10 мг/мл может быть связано с системными и центральными токсическими реакциями у детей. Более низкие концентрации (2 мг/мл) более подходят для введения этой популяции.

Не было задокументировано использование ропивакаины у недоношенных детей.

Несовместимости

В отсутствие исследований по совместимости, этот препарат не должен смешиваться с другими.

Ропивакаина Алтан не содержит консервантов и предназначен только для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать.

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием; не использовать, если раствор не прозрачный и бесцветный, и упаковка не целая.

Целая упаковка не должна быть повторно стерилизована в автоклаве.

Другие формы выпуска:

Ропивакаина Алтан 2 мг/мл инъекционный раствор: ампулы по 10 мл

Ропивакаина Алтан 10 мг/мл инъекционный раствор: ампулы по 10 мл

Ропивакаина Алтан 2 мг/мл раствор для инфузии: мешки по 100 мл с дополнительной оболочкой

Ропивакаина Алтан 2 мг/мл раствор для инфузии: мешки по 200 мл с дополнительной оболочкой

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.