РОПИВАКАИН Б.БРАУН 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ропивакаин Б. Браун 2 мг/мл раствор для инъекции и для инфузии ЕФГ

Ропивакаин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ропивакаин Б. Браун и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ропивакаина Б. Браун
3. Как вам будет введен Ропивакаин Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропивакаина Б. Браун
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропивакаин Б. Браун и для чего он используется

Активное вещество - гидрохлорид ропивакаина.

Ропивакаин Б. Браун относится к группе лекарств, называемых местными анестетиками (лекарствами для онемения). Ропивакаин Б. Браун раствор для инъекции и для инфузии используется у взрослых и детей любого возраста для облегчения острого боли. Онемение (анестезия) частей тела, например, после операции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ропивакаина Б. Браун

Ропивакаин Б. Браун не должен быть введен

• Если вы аллергичны к гидрохлориду ропивакаина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может включать кожную сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка.
• Если вы аллергичны к любому другому местному анестетику того же класса (например, лидокаину или бупивакаину).
• Для инъекции в кровеносный сосуд для онемения определенной области вашего тела или в шейку матки для облегчения боли во время родов.
• Если вам сказали, что у вас снижение объема крови (гиповолемия).

Если вы не уверены, что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Ропивакаина Б. Браун.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ропивакаина Б. Браун. Сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Ваш врач может cần скорректировать дозу Ропивакаина Б. Браун.
• Если вам когда-либо сообщали, что у вас есть редкое заболевание пигмента крови, называемое "порфирией", или если кто-то из вашей семьи имеет это заболевание. Ваш врач может потребоваться ввести другой анестетик.
• Если у вас слабое состояние здоровья из-за пожилого возраста или других причин.
• О любой болезни или медицинской проблеме, которую вы имеете или имели в прошлом.

Дети

Ваш врач будет особенно осторожен:

• С новорожденными, поскольку они более чувствительны к ропивакаину.
• С детьми в возрасте 12 лет и младше, поскольку не установлено использование инъекций ропивакаина для онемения частей тела у детей младшего возраста.

Ваш врач тщательно скорректирует необходимую дозу для вашего ребенка и будет внимательно следить за ним.

Использование Ропивакаина Б. Браун с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это особенно важно для следующих лекарств, которые могут сделать эффекты Ропивакаина Б. Браун более сильными:

• другие местные анестетики (например, лидокаин),
• сильные обезболивающие (например, морфин),
• лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амидарон, мексилетин).

Не следует использовать ропивакаин в течение длительного времени, если вам вводят:

• лекарства, используемые для лечения депрессии (например, флювоксamina),
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацина).

Возможно, что для вас будет подходящим введение Ропивакаина Б. Браун, даже если вы проходите эти лечения. Ваш врач должен знать об этом, чтобы быть в состоянии принять решение, что适ательно для вас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением этого лекарства.

Неизвестно, может ли ропивакаин проникать в грудное молоко или быть вредным для ребенка.

Вождение и использование машин

Ропивакаин Б. Браун может вызывать сонливость и изменять вашу реакцию. После введения этого лекарства не следует водить, использовать машины или работать в опасных условиях до следующего дня.

Ропивакаин Б. Браун содержит натрий

Это лекарство содержит 3,3 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом мл.

Это эквивалентно 0,17% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вам будет введен Ропивакаин Б. Браун

Это лекарство будет введено вам квалифицированным врачом или под его наблюдением. Ропивакаин Б. Браун будет введен в виде инъекции или инфузии. Часть тела, где будет введено лекарство, будет зависеть от причины, по которой оно вводится.

Ваш врач введет это лекарство в одно из следующих мест:

• Часть тела, которая должна быть онемена.
• Рядом с частью тела, которая должна быть онемена.
• В удаленном месте от части тела, которая должна быть онемена. Это происходит, если вводится эпидуральная инъекция или инфузия в средней или нижней части спины возле позвоночника.

Во время введения Ропивакаина Б. Браун вы будете тщательно наблюдаться медицинскими работниками. Это лекарство делает так, что нервы перестают передавать болевые сигналы в мозг. Вы перестанете чувствовать боль, тепло или холод в месте, где используется лекарство, но можете все еще чувствовать другие ощущения, такие как давление или прикосновение.

Дозировка

Ваш врач решит, какую дозу Ропивакаина Б. Браун вам будет введено. Дозировка зависит от типа облегчения боли, которое вам нужно, и других факторов, таких как конституция, возраст и физическое состояние.

Если вам введено больше Ропивакаина Б. Браун, чем должно быть

Поскольку это лекарство будет введено вам врачом в строго контролируемых условиях, маловероятно, что вам будет введена более высокая доза или пропущена доза.

Тяжелые побочные эффекты от приема слишком большого количества Ропивакаина Б. Браун требуют специального лечения. Ваш врач квалифицирован для действий в этих ситуациях.

Первые признаки приема слишком большого количества Ропивакаина Б. Браун обычно следующие:

• вы чувствуете головокружение или шаткость,
• онемение губ и вокруг рта,
• онемение языка,
• проблемы со слухом,
• проблемы с зрением (зрение).

Ваш врач прекратит введение этого лекарства, как только появятся эти признаки, чтобы уменьшить риск тяжелых побочных эффектов. Это означает, что если вы испытываете любой из этих симптомов или считаете, что приняли слишком много Ропивакаина Б. Браун, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Более тяжелые побочные эффекты от приема слишком большого количества этого лекарства включают, среди прочего, проблемы с речью, мышечные спазмы, дрожь, судороги и потерю сознания.

В случае острой токсичности медицинские работники примут соответствующие корректирующие меры немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все лекарства, включая Ропивакаин Б. Браун, могут вызывать редко аллергические реакции, такие как анафилаксия, включая анафилактический шок (могут поражать до 1 человека из 1000). Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства:

• внезапное появление кожной сыпи, зуда или крапивницы;
• отек век, лица, губ, языка, горла или других частей тела;
• затруднение дыхания, внезапные свисты, головокружение;
• чувство потери сознания.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут поражать более 1 человека из 10)

• Низкое кровяное давление (гипотония) (вы можете чувствовать головокружение или шаткость).
• Чувство тошноты (тошнота).

Часто (могут поражать до 1 человека из 10)

• Онемение.
• Головокружение.
• Чувство тошноты (рвота).
• Замедленный или ускоренный пульс (брадикардия, тахикардия).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Повышенная температура тела (лихорадка) или озноб (дрожь).
• Боль в спине.
• Головная боль.
• Затруднение мочеиспускания.

Не часто (могут поражать до 1 человека из 100)

• Тревога.
• Обморок.
• Затруднение дыхания.
• Низкая температура тела (гипотермия).
• Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция вводится случайно в кровеносный сосуд или если вводится слишком много Ропивакаина Б. Браун (см. также раздел "Если вам введено больше Ропивакаина Б. Браун, чем должно быть"). Они включают, среди прочего, судороги, конвульсии, чувство головокружения или шаткости, онемение губ и вокруг рта, онемение языка, проблемы со слухом, проблемы с зрением, проблемы с речью, мышечная жесткость, уменьшение чувствительности или ощущений в коже и дрожь.

Редко (могут поражать до 1 человека из 1000)

• Сердечный приступ (остановка сердца)
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Внезапные движения (дискинезия)

Возможные побочные эффекты, наблюдаемые с другими местными анестетиками, которые также могут быть вызваны Ропивакаином Б. Браун:

• Повреждение нервов. Редко это может привести к постоянным проблемам.
• Онемение всего тела может произойти, если слишком много Ропивакаина Б. Браун вводится в спинномозговую жидкость.

Дети

У младенцев и детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением низкого кровяного давления, которое возникает реже у младенцев и детей (поражает до 1 ребенка из 10) и чувства тошноты, которое возникает чаще у детей (поражает более 1 ребенка из 10).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ропивакаина Б. Браун

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Ваш врач или фармацевт отвечают за хранение этого лекарства. Они также отвечают за правильную утилизацию неиспользованного лекарства.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаины B. Braun

Активное вещество - гидрохлорид ропивакаины.

1 мл Ропивакаины B. Braun содержит 2 мг гидрохлорида ропивакаины (в форме гидрохлорида ропивакаины моногидрата).

1 ампула 10 мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида ропивакаины в форме гидрохлорида ропивакаины моногидрата.

1 ампула 20 мл раствора содержит 40 мг гидрохлорида ропивакаины в форме гидрохлорида ропивакаины моногидрата.

1 флакон 100 мл раствора содержит 200 мг гидрохлорида ропивакаины в форме гидрохлорида ропивакаины моногидрата.

1 флакон 200 мл раствора содержит 400 мг гидрохлорида ропивакаины в форме гидрохлорида ропивакаины моногидрата.

1 флакон 400 мл раствора содержит 800 мг гидрохлорида ропивакаины в форме гидрохлорида ропивакаины моногидрата.

1 флакон 500 мл раствора содержит 1000 мг гидрохлорида ропивакаины в форме гидрохлорида ропивакаины моногидрата.

Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота 0,36% (для коррекции pH) и гидроксид натрия 0,4% (для коррекции pH), и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ропивакаина B. Braun - прозрачный и бесцветный инъекционный и перфузионный раствор, выпускаемый в:

• Ампулах из полиэтилена 10 мл в упаковках по 20.

• Ампулах из полиэтилена 20 мл в упаковках по 20.
• Флаконах из полиэтилена 100 мл в упаковках по 1 и 10.
• Флаконах из полиэтилена 200 мл в упаковках по 1 и 10.
• Флаконах из полиэтилена 400 мл в упаковках по 1 и 10.
• Флаконах из полиэтилена 500 мл в упаковках по 1 и 10.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Руби (Барселона) – Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

1. Ропивакаина B. Braun 2 мг/мл инъекционный и перфузионный раствор

Австрия, Германия, Люксембург: Ропивакаин-ГХК B. Браун 2 мг/мл инъекционный/перфузионный раствор

Дания: Ропивакаин B. Браун

Эстония: Ропивакаин B. Браун 2 мг/мл

1. Финляндия: Ропивакаин B. Браун 2 мг/мл инъекционный/перфузионный раствор
2. Франция: Ропивакаин B Браун 2 мг/мл, инъекционный/перфузионный раствор
3. Италия: Ропивакаина B. Браун 2 мг/мл инъекционный или перфузионный раствор
4. Латвия: Ропивакаин B. Браун 2 мг/мл раствор для инъекций/перфузии
5. Литва: Ропивакаин B. Браун 2 мг/мл инъекционный/перфузионный раствор
6. Швеция: Ропивакаин B. Браун 2 мг/мл инъекционный/перфузионный раствор
7. Нидерланды: Ропивакаин ГХК B. Браун 2 мг/мл раствор для инъекций или перфузии
8. Португалия: Ропивакаина B. Браун 2 мг/мл инъекционный или перфузионный раствор
9. Испания: Ропивакаина B. Браун 2 мг/мл инъекционный и перфузионный раствор

Дата последнего обзора этой инструкции:10/2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Способ введения

Рекомендуется осторожное аспирирование перед и во время инъекции для предотвращения внутривенного введения. При введении более высокой дозы рекомендуется сделать пробную дозу лидокаина с адреналином (эпинефрином). Случайное внутривенное введение можно распознать по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное внутриканальное введение - по признакам спинального блокирования.

Гидрохлорид ропивакаины следует вводить медленно или в возрастающих дозах, со скоростью 25-50 мг/мин, при постоянном наблюдении за жизненно важными функциями пациента и поддержании с ним вербального контакта. Если появляются симптомы токсичности, введение следует немедленно прекратить.

Предостережения

Процедуры региональной анестезии должны проводиться всегда в зоне, оснащенной соответствующим оборудованием и имеющей специализированный персонал. Необходимо иметь в наличии оборудование и лекарства, необходимые для мониторинга и экстренного реанимационного лечения.

Пациенты, которым предстоит проведение крупного блока, должны иметь оптимальное общее состояние и вставленную внутривенную линию до проведения процедуры блокирования.

Ответственный врач должен принять необходимые меры предосторожности для избежания внутривенного введения (см. раздел 4.2 инструкции) и быть соответствующим образом обученным и знакомым с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений (см. разделы 4.8 и 4.9 инструкции), таких как случайное субарахноидальное введение, которое может привести к высокому спинальному блокированию с апноэ и гипотензией. Судороги возникали чаще после блокирования плечевого сплетения и эпидуральной анестезии. Это, вероятно, связано со случайным внутривенным введением или быстрым всасыванием из места инъекции.

Блокирование периферических нервных стволов может включать введение большого объема местного анестетика в высоко васкуляризированные области, часто вблизи крупных сосудов, где существует более высокий риск внутривенного введения и/или быстрого системного всасывания, что может привести к высоким концентрациям в плазме.

Пациенты с гиповолемией по любой причине могут внезапно развить тяжелую гипотензию во время эпидуральной анестезии, независимо от используемого местного анестетика.

Обработка

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Для одноразового использования.

Лекарство должно быть визуально осмотрено перед использованием.

Должно использоваться только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный, и если ампулы и их упаковка целы.

Срок годности после первого открытия упаковки

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

См. в инструкции разделы, касающиеся несовместимостей, и всю информацию, связанную с назначением.