РОПИВАКАИН АЛТАН 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Ропивакаїн Алтан 2 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

ропивакаїн, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропивакаїн Алтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ропивакаїна Алтан
3. Как использовать Ропивакаїн Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропивакаїна Алтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропивакаїн Алтан и для чего он используется

Ропивакаїн Алтан содержит гидрохлорид ропивакаїна, который относится к группе лекарств, называемых местными анестетиками амидного типа.

Ропивакаїн Алтан используется у взрослых и детей всех возрастов для лечения острого боли. Он онемляет (анестезирует) часть тела, например, после операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ропивакаїна Алтан

Не используйте Ропивакаїн Алтан

• Если вы аллергичны к ропивакаїну, другим местным анестетикам амидного типа (таким как лидокаїн или бупивакаїн) или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• В случае регионарной внутривенной анестезии (введения в кровеносный сосуд для онемения определенной области тела) или парацервикальной обезболивания при родах (введения в шейку матки для облегчения боли во время родов).
• Если у вас снижено количество крови (гиповолемия), поскольку это может привести к снижению артериального давления.

Если вы не уверены, что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как ему будут вводить Ропивакаїн Алтан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ропивакаїна Алтан:

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Возможно, ваш врач cần отрегулировать дозу Ропивакаїна Алтан.

• если вам когда-либо сообщали, что вы или кто-то из вашей семьи страдает от редкого заболевания пигмента крови, называемого "порфирией". Возможно, ваш врач должен назначить вам другой анестетик.
• о любом заболевании или медицинской проблеме, которую вы имеете.

Дети и подростки

Использование Ропивакаїна Алтан не изучалось у недоношенных детей.

Будьте особенно осторожны с Ропивакаїном Алтан:

• у новорожденных детей, поскольку они более чувствительны к Ропивакаїну Алтан.
• у детей до 12 лет включительно, поскольку некоторые инъекции для онемения частей тела не установлены для маленьких детей.

Использование Ропивакаїна Алтан с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства и травяные средства. Это связано с тем, что Ропивакаїн Алтан может повлиять на то, как работают некоторые лекарства, и некоторые лекарства могут повлиять на Ропивакаїн Алтан.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств.

• Другие местные анестетики
• Сильные обезболивающие, такие как морфин или кодеин.
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии), такие как лидокаїн и мексилетин.

Ваш врач должен знать, используете ли вы эти лекарства, чтобы рассчитать правильную дозу Ропивакаїна Алтан.

Сообщите также вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения депрессии (например, флювоксаїн)
• Антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, эноксаїн)

Это связано с тем, что ваш организм дольше удаляет Ропивакаїн Алтан, если вы принимаете эти лекарства. Если вы принимаете любое из этих лекарств, вам следует избегать длительного использования Ропивакаїна Алтан.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будут вводить это лекарство.

Ропивакаїн Алтан не должен использоваться во время беременности и лактации, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаїна на беременность или проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Ропивакаїн Алтан может вызывать сонливость и влиять на скорость ваших реакций. Не驾驶айте и не используйте инструменты или машины после того, как вам будут вводить Ропивакаїн Алтан, до следующего дня.

Ропивакаїн Алтан содержит натрий

Это лекарство содержит 3,34 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,17% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ропивакаїн Алтан

Метод введения

Ропивакаїн Алтан должен вводиться врачом или, иногда, медсестрой под наблюдением врача.

Доза

Доза, которую ваш врач вам введет, будет зависеть от типа обезболивания, которое вам нужно. Она также будет зависеть от вашего телосложения, возраста и физического состояния.

Вам будет введен Ропивакаїн Алтан в виде инфузии. Часть тела, в которой будет использоваться Ропивакаїн Алтан, будет зависеть от причины, по которой вам будет введен Ропивакаїн Алтан. Ваш врач введет Ропивакаїн Алтан в одно из следующих мест:

• Часть тела, которую необходимо онемить.
• Близко к части тела, которую необходимо онемить.
• В отдаленной области от части тела, которую необходимо онемить. Это происходит, если вам будет введена эпидуральная инъекция или перфузия (в область вокруг спинного мозга).

Когда Ропивакаїн Алтан вводится одним из этих способов, он предотвращает передачу нервными окончаниями болевых сигналов к мозгу. Вы перестанете чувствовать боль, жар или холод в месте использования, но можете все еще чувствовать другие ощущения, такие как давление или прикосновение.

Ваш врач решит, какой метод введения является наиболее подходящим для вас.

Если вам будет введено слишком много Ропивакаїна Алтан

Тяжелые побочные эффекты, возникающие в результате введения слишком большого количества Ропивакаїна Алтан, требуют специального лечения, и ваш врач обучен действовать в таких ситуациях. Первые признаки того, что было введено слишком много Ропивакаїна Алтан, обычно являются:

• Головокружение или шаткость.
• Онемение губ и вокруг рта.
• Онемение языка.
• Проблемы со слухом.
• Проблемы с зрением (зрение).

Ваш врач прекратит введение Ропивакаїна Алтан, как только появятся эти признаки, чтобы снизить риск тяжелых побочных эффектов. Если вы испытываете любой из этих симптомов или думаете, что получили слишком много Ропивакаїна Алтан, сообщите вашему врачу немедленно.

Более тяжелые побочные эффекты, возникающие при введении слишком большого количества Ропивакаїна Алтан, включают проблемы с речью, мышечные спазмы, дрожь, судороги, приступы и потерю сознания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов или думаете, что могли получить слишком много Ропивакаїна Алтан, сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу немедленно.В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологическую службу по телефону 91 562 04 20.

В случае острой токсичности будут немедленно приняты соответствующие меры медицинским персоналом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Внезапные и потенциально смертельные аллергические реакции (например, анафилаксия, включая анафилактический шок) редки и поражают 1-10 человек из 10 000.

Возможные симптомы включают внезапное начало сыпи, зуда или крапивницы (уртикарии); отек лица, губ, языка или других частей тела; одышку, свистящее дыхание или трудности с дыханием; и чувство потери сознания. Если вы думаете, что Ропивакаїн Алтан вызывает у вас аллергическую реакцию, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или инъекцией. Обычно это не длится долго.
• Непроизвольные движения мышц (дискинезия).

Возможные побочные эффекты, наблюдаемые при использовании других местных анестетиков, которые также могут быть вызваны Ропивакаїном Алтан, включают:

• Повреждение нервов. Редко (встречается у 1-10 пользователей из 10 000), может вызывать постоянные проблемы.
• Если слишком много Ропивакаїна Алтан будет введено в спинномозговую жидкость, это может онемить все тело (анестезировать).
• Эпидуральная инъекция (введение в пространство, окружающее спинные нервы) может вызвать нарушение нервного пути от мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Это характеризуется снижением размера зрачка, опущением верхнего века и неспособностью потовых желез производить пот. Это пройдет само собой, когда будет прекращено лечение.

Дети

У детей побочные эффекты такие же, как и у взрослых, за исключением низкого артериального давления, которое реже встречается у детей (встречается у 1-10 детей из 100) и чувства дискомфорта, которое более часто встречается у детей (встречается более чем у 1 из 10 детей).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ропивакаїна Алтан

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения для использования и условия являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаина Алтан

• Активное вещество - гидрохлорид ропивакаина.

Каждый мешок объемом 100 мл содержит 200 мг гидрохлорида ропивакаина.

Каждый мешок объемом 200 мл содержит 400 мг гидрохлорида ропивакаина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ропивакаин Алтан выпускается в виде прозрачной и бесцветной раствора для инфузии. Каждая упаковка содержит 5 мешков по 100 мл или 5 мешков по 200 мл с нестерильной поверхностью.

Хотя раствор стерилен, протоколы, связанные с использованием продукта, должны учитывать, что внешняя поверхность мешка не стерильна в своей упаковке. Съемная упаковка обеспечивает фотопrotection и позволяет механическую и физическую защиту стерильного раствора.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Altan Pharmaceuticals S.A.

Улица Колхиде, 6, Портал 2, 1-й этаж

Здание Присма.

28230 Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Altan Pharmaceuticals S.A.

Промышленная зона Бернедо, с/н

01118 Бернедо (Алава)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 06/2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Таблица, представленная ниже, содержит рекомендации по наиболее часто используемой дозе для различных типов блокад. Следует использовать самую маленькую необходимую дозу для достижения эффективной блокады. Клинический опыт и знание клинического состояния пациента являются важными факторами при определении дозы.

Способ введения

Эпидуральное и периневральное введение.

Перед и во время инъекции рекомендуется проводить осторожную аспирацию для предотвращения внутривенного введения. Когда вводится более высокая доза, рекомендуется проводить тестовую дозу 3-5 мл лидокаина (лигнокaina) с адреналином (эпинефрином). Случайное внутривенное введение можно распознать по временной частоте сердечных сокращений, а случайное внутриканальное введение - по симптомам спинного блокады.

Перед и во время введения основной дозы необходимо провести аспирацию, а затем вводить раствор медленно или в возрастающих дозах со скоростью 25-50 мг/минуту, постоянно контролируя жизненно важные функции пациента и поддерживая с ним вербальный контакт. Если появляются симптомы токсичности, введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Когда требуются длительные блокады, с помощью продолжительной инфузии или повторных болюсных введений, необходимо учитывать риски достижения токсической плазменной концентрации или возможности местного повреждения нерва. Накопленные дозы до 675 мг ропивакаина для хирургии и послеоперационной анальгезии, введенные в течение 24 часов, были хорошо перенесены взрослыми, а также продолжительные эпидуральные инфузии после операции со скоростью до 28 мг/час в течение 72 часов. В ограниченном числе пациентов были введены более высокие дозы до 800 мг/день с относительно небольшими побочными реакциями.

Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая методика: если не начинается лечение ропивакаином до операции, проводится эпидуральная блокада с использованием ропивакаина концентрацией 7,5 мг/мл с помощью эпидурального катетера. Анальгезия поддерживается инфузией Ропивакаина Алтан 2 мг/мл. Скорости инфузии 6-14 мл (12-28 мг) в час обеспечивают адекватную анальгезию с только легким и не прогрессирующим двигательным блоком в большинстве случаев послеоперационной боли средней и тяжелой степени. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады составляет 3 дня. Однако необходимо проводить тщательный контроль анальгетического эффекта, чтобы удалить катетер как можно раньше, как только это позволяет боль. С помощью этой методики было отмечено значительное снижение необходимости использования опиоидов.

В клинических исследованиях была проведена эпидуральная инфузия 2 мг/мл Ропивакаина Алтан в одиночку или в комбинации с 1-4 мкг/мл фентанила для лечения послеоперационной боли в течение периода до 72 часов. Эта комбинация Ропивакаина и фентанила обеспечила лучшее обезболивание, но вызвала опиоидные побочные эффекты; изучалась только для Ропивакаина 2 мг/мл.

Когда проводятся длительные периферические нервные блокады, либо с помощью продолжительной инфузии, либо повторных инъекций, необходимо учитывать риски достижения токсической плазменной концентрации или возможности местного повреждения нерва. В клинических исследованиях была установлена блокада бедренного нерва с 300 мг Ропивакаина 7,5 мг/мл и блокада межреберного нерва с 225 мг Ропивакаина 7,5 мг/мл до операции; затем поддерживалась анальгезия Ропивакаином 2 мг/мл.

Скорости инфузии или интермиттирующие инъекции 10-20 мг в час в течение 48 часов обеспечили адекватную анальгезию и были хорошо перенесены.

Эпидуральная блокада: Педиатрические пациенты от 0 до 12 лет:

Периферическая нервная блокада: Младенцы и дети от 1 до 12 лет

Дозы для периферической нервной блокады у младенцев и детей предоставляют рекомендации для использования у детей без тяжелых заболеваний. Для детей с тяжелыми заболеваниями рекомендуется более консервативная доза и тщательный контроль.

Не было зарегистрировано использование ропивакаина у недоношенных детей.

Способ введения

Эпидуральное и периневральное введение.

Рекомендуется проводить осторожную аспирацию перед и во время инъекции для предотвращения внутривенного введения. Необходимо тщательно наблюдать за жизненно важными функциями пациента во время инъекции. Если появляются симптомы токсичности, инъекция должна быть немедленно прекращена.

Единичная каудальная эпидуральная инъекция 2 мг/мл ропивакаина обеспечивает адекватную послеоперационную анальгезию ниже уровня T12 у большинства пациентов, когда используется доза 2 мг/кг в объеме 1 мл/кг. Можно корректировать объем эпидуральной каудальной инъекции для достижения различной распространенности сенсорной блокады, как рекомендовано в литературе. Были изучены дозы до 3 мг/кг ропивакаина концентрацией 3 мг/мл у детей старше 4 лет; однако эта концентрация ассоциируется с более высокой частотой двигательного блокады.

Рекомендуется фракционировать рассчитанную дозу местного анестетика, независимо от пути введения.

Несовместимости

В отсутствие исследований совместимости, этот препарат не должен смешиваться с другими.

Может произойти осаждение в щелочных растворах, поскольку ропивакаин имеет низкую растворимость при pH > 6,0.

Удалить упаковку непосредственно перед введением препарата.

Ропивакаин Алтан не содержит консервантов и предназначен только для одноразового использования. Утилизировать любое неиспользованное решение.

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием; не использовать, если раствор не прозрачный и бесцветный, и упаковка не целая.

Целая упаковка не должна быть повторно стерилизована.

Раствор для инфузии Ропивакаина Алтан в мешках для инфузии химически и физически совместим с следующими препаратами:

Смеси химически и физически стабильны в течение 30 дней при температурах 20-30°C. С микробиологической точки зрения, смеси должны быть использованы немедленно; если нет, сроки и условия хранения перед использованием являются ответственностью персонала, который их обрабатывает, и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C.

Другие формы выпуска:

Ропивакаин Алтан 2 мг/мл раствор для инъекций: ампулы по 10 мл

Ропивакаин Алтан 7,5 мг/мл раствор для инъекций: ампулы по 10 мл

Ропивакаин Алтан 10 мг/мл раствор для инъекций: ампулы по 10 мл

Подробная информация о препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.