РОНАМЕ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ронаме 2 мг таблетки

глимепирид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ронаме 2 мг таблетки и для чего они используются.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ронаме 2 мг таблеток.
3. Как принимать Ронаме 2 мг таблетки.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Ронаме 2 мг таблеток.

Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ронаме 2 мг таблетки и для чего они используются

Ронаме - это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови, активное при пероральном приеме. Это лекарство относится к группе лекарств, снижающих уровень сахара в крови, называемых сульфонилмочевинами. Ронаме увеличивает количество инсулина, выделяемого вашей поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в вашей крови.

Для чего используются Ронаме

Ронаме используются для лечения одного типа диабета (диабета 2-го типа) в случаях, когда диета, физические упражнения и снижение веса не смогли контролировать уровень сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ронаме 2 мг таблеток

Не принимайте Ронаме:

• Если вы аллергичны к глимепириду или другим сульфонилмочевинам (лекарствам, используемым для снижения уровня сахара в крови, таким как глибенкламид) или сульфонамидам (лекарствам для бактериальных инфекций, таким как сульфаметоксазол) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы страдаете диабетом 1-го типа.
• Если у вас есть кетоацидоз (осложнение диабета, при котором уровень кислоты в вашем организме увеличивается, и у вас могут быть симптомы, такие как усталость, головокружение, частое мочеиспускание и мышечная жесткость).
• Если вы находитесь в диабетической коме.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Не принимайте это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ронаме.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема вашего лекарства, если:

• Вы восстанавливаетесь после болезни, операции, инфекции с лихорадкой или других форм стресса. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться изменение вашего лечения.
• У вас есть тяжелое нарушение функции печени или почек.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ронаме.

Может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия) у пациентов, у которых отсутствует фермент глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа.

Доступная информация об использовании Ронаме у лиц моложе 18 лет ограничена. Поэтому не рекомендуется его использование у этих пациентов.

Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

Если вы принимаете Ронаме, у вас может быть гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией ниже о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск гипогликемии:

• Недоедание, нерегулярное питание, пропуск или задержка приемов пищи или периоды голодания.
• Изменения в вашей диете.
• Если вы принимаете больше Ронаме, чем необходимо.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть другие гормональные расстройства (например, проблемы с щитовидной железой, гипофизом или надпочечниками).
• Если вы принимаете алкоголь (особенно если вы пропускаете прием пищи).
• Если вы принимаете определенные лекарства (см. "Прием Ронаме с другими лекарствами").
• Если вы увеличиваете физическую активность и не едите достаточно или принимаете пищу с меньшим содержанием углеводов, чем обычно.

Симптомы гипогликемии включают:

• Чувство пустого желудка, головная боль, тошнота, рвота, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности и реакции, депрессия, путаница, нарушения речи и зрения, дрожь, речь с трудом, частичный паралич, сенсорные нарушения, головокружение, чувство беспомощности.
• Могут также возникнуть следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, сердцебиение, внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия и сердечные аритмии).

Если ваш уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытать значительную путаницу (делир), судороги, потерять самообладание, ваша дыхание может стать поверхностным, и ваш сердечный ритм может замедлиться, и вы можете потерять сознание. Клиническая картина тяжелой гипогликемии напоминает инсульт.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови исчезают быстро, когда вы принимаете что-то сладкое, например, сахарные кубики, сладкие соки, сладкий чай.

Следовательно, вы должны всегда носить с собой что-то сладкое (например, сахарные кубики). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если после приема сахара вы не восстанавливаетесь или если симптомы повторяются.

Анализ крови

Ваши уровни сахара в крови и моче должны регулярно контролироваться. Ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы контролировать количество кровяных клеток и функцию печени.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Ронаме у детей моложе 18 лет.

Другие лекарства и Ронаме

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Ваш врач может захотеть изменить вашу дозу Ронаме, если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить или уменьшить эффект Ронаме на уровень сахара в крови.

Следующие лекарства могут увеличить гипогликемический эффект Ронаме. Это может привести к риску гипогликемии (низкого уровня сахара в крови):

• Другие лекарства для лечения диабета (например, инсулин или метформин).
• Лекарства для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; и производные аспирина).
• Лекарства для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфонамиды с длительным действием).
• Лекарства для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин).
• Лекарства для разжижения крови (производные кумарина, такие как варфарин).
• Лекарства для увеличения мышечной массы (анаболические).
• Лекарства, используемые в заместительной гормональной терапии у мужчин.
• Лекарства для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО).
• Лекарства для снижения высокого уровня холестерина (фибраты).
• Лекарства для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ).
• Лекарства, называемые антиаритмическими, используемые для контроля нерегулярного сердцебиения (дисопирамид).
• Лекарства для лечения рака (циклофосфамид, трофосфамид и ифосфамид).
• Лекарства для лечения подагры (аллопуринол, сульфинпиразон и пробенецид).
• Лекарства, используемые для похудения (фенфлурамин).
• Лекарства для улучшения кровообращения при введении в высоких дозах внутривенно (пентоксифиллин).
• Лекарства для лечения аллергических ринитов, таких как сенная лихорадка (тритоквалин).
• Лекарства, называемые симпатолитическими, для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или простатических симптомов.

Следующие лекарства могут уменьшить гипогликемический эффект Ронаме. Это может привести к риску гипергликемии (высокого уровня сахара в крови):

• Лекарства, содержащие женские половые гормоны (эстрогены и прогестагены).
• Лекарства для увеличения диуреза, такие как определенные антигипертензивные препараты (салиуретики и тиазидные диуретики).
• Лекарства, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин).
• Лекарства для лечения аллергий и воспаления (глюкокортикоиды).
• Лекарства для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина).
• Лекарства для увеличения сердечного ритма, для лечения астмы или конгестивного насморка, кашля и простуды или используемые для снижения веса, или используемые в угрожающих жизни ситуациях (адреналин и симпатомиметики).
• Лекарства для снижения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота).
• Лекарства для лечения запора при длительном использовании (слабительные).
• Лекарства для лечения нервозности и проблем со сном (барбитураты).
• Лекарства для лечения судорог (фенитоин).
• Лекарства для увеличения внутриглазного давления (ацетазоламид).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид).
• Лекарства для лечения тяжелой гипогликемии (глюкагон).
• Лекарства для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин).

Следующие лекарства могут увеличить или уменьшить гипогликемический эффект Ронаме:

• Лекарства для лечения язв желудка (называемые антагонистами Н2).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти лекарства могут даже скрыть симптомы гипогликемии, поэтому необходим особый уход при их приеме.

Ронаме может также увеличить или уменьшить эффекты следующих лекарств:

• Лекарства, ингибирующие свертывание крови (производные кумарина, такие как варфарин).

Колесевелам, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина, оказывает влияние на абсорбцию Ронаме. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать Ронаме не менее чем за 4 часа до колесевелама.

Прием Ронаме с пищей, напитками и алкоголем.

Употребление алкоголя может увеличить или уменьшить гипогликемический эффект глимепирида непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В этих ситуациях проконсультируйтесь с вашим врачом, который, вероятно, назначит вам использование инсулина.

Беременность

Ронаме не должен использоваться во время беременности.

Лактация

Ронаме может проникать в грудное молоко. Ронаме не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена, если ваш уровень сахара в крови снижается (гипогликемия) или повышается (гипергликемия) или если вы испытываете проблемы со зрением в результате этих состояний. Имейте в виду, что это ставит вас и других в опасность (например, при вождении или управлении машинами). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете водить машину, если:

• у вас часто случаются эпизоды гипогликемии,
• у вас отсутствуют или есть очень少ые предупреждающие сигналы гипогликемии.

Ронаме содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ронаме 2 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого лекарства:

• Принимайте это лекарство перорально, сразу перед или с первой едой дня (обычно завтраком). Если вы не принимаете завтрак, вы должны принять продукт так, как указал ваш врач. Важно не пропускать ни одну еду, когда вы принимаете Ронаме.
• Проглотите таблетку не менее чем с половиной стакана воды. Не разламывайте и не жуйте таблетки.

Какое количество принимать:

Доза Ронаме зависит от ваших потребностей, состояния и результатов анализов сахара в крови и моче и будет установлена вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем указал ваш врач.

• Начальная доза составляет одну таблетку Ронаме 1 мг в день.
• Если это необходимо, ваш врач укажет постепенное увеличение дозы после 1-2 недель лечения.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг Ронаме в день.
• Вы можете начать с комбинированного лечения глимепиридом и метформином или глимепиридом и инсулином. В этих случаях ваш врач укажет вам индивидуальные дозы глимепирида, метформина и инсулина.
• Если ваш вес меняется или если вы меняете образ жизни, или если вы находитесь в стрессовой ситуации, вам может потребоваться изменить дозу Ронаме, поэтому вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы считаете, что действие глимепирида слишком сильное или слишком слабое, не изменяйте дозу самостоятельно и сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей

Глимепирид не изучался у детей.

Использование у пожилых людей

Не проводились специальные исследования у пожилых людей.

Поскольку биологические функции могут быть снижены, ваш врач будет корректировать дозу с осторожностью и будет необходим более интенсивный контроль.

Если вы приняли больше Ронаме, чем должно быть

Если вы приняли слишком много Ронаме или принимаете дозу больше, чем необходимо, существует риск гипогликемии (см. раздел 2), и поэтому вам следует немедленно принять достаточное количество сахара (например, сахарные кубики, сладкие соки, сладкий чай) и сообщить об этом вашему врачу немедленно. Когда лечится гипогликемия из-за случайного приема у детей, количество сахара, которое необходимо принять, должно быть тщательно контролировано, чтобы избежать возможности возникновения опасной гипергликемии. Люди, находящиеся в бессознательном состоянии, не должны принимать ни пищу, ни напитки.

Поскольку гипогликемия может длиться некоторое время, очень важно, чтобы пациент был тщательно контролируем до тех пор, пока не будет больше опасности. Возможно, что в качестве меры безопасности будет необходимо госпитализация. Покажите упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы ваш врач знал, что вы приняли.

Тяжелые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и тяжелыми неврологическими нарушениями, являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленного медицинского лечения и госпитализации. Вы должны убедиться, что всегда есть человек, который может предупредить врача в случае чрезвычайной ситуации.

Если вы забыли принять Ронаме

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Ронаме

Если вы прервете или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект снижения сахара в крови не будет достигнут или что болезнь снова ухудшится. Продолжайте принимать Ронаме, пока ваш врач не скажет вам, что необходимо прекратить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

Частота не известна: частота не может быть оценена из доступных данных.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут вызвать тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда приводящие к шоку.
• Нарушение функции печени, включая желтуху кожи и глаз (желтуха), проблемы с оттоком желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
• Аллергия (гиперчувствительность) кожи, такая как зуд, кожная сыпь, крапивница и гиперчувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут превратиться в тяжелые реакции.
• Тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Ронаме:

Редкие побочные эффекты:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел 2).
• Снижение количества клеток в крови:

• Тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или синяков).
• Белых кровяных телец (что делает более частым возникновение инфекций).
• Красных кровяных телец (что может сделать бледным цвет кожи и вызвать слабость или затруднение дыхания).

В целом, эти нарушения исчезают после прекращения лечения Ронаме.

• Прибавка в весе.
• Потеря волос.
• Изменение вкуса.

Очень редкие побочные эффекты:

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут вызвать тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда приводящие к шоку. Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу немедленно.
• Нарушение функции печени, включая желтуху кожи и глаз (желтуха), проблемы с оттоком желчи (холестаз), воспаление печени или печеночную недостаточность. Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу немедленно.
• Тошнота, рвота, диарея, чувство тяжести, вздутие или боль в животе.
• Снижение уровня натрия в крови (видно в анализах крови).

Частота не известна:

• Аллергия (гиперчувствительность) кожи, такая как зуд, кожная сыпь, крапивница и гиперчувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут превратиться в тяжелые реакции с проблемами глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка. Поэтому, если у вас出现ят один из этих побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу немедленно.
• Аллергические реакции на сульфонилмочевину, сульфонамиды или связанные с ними лекарства.
• Вы можете испытывать трудности с зрением, когда начнете лечение Ронаме. Это связано с изменениями уровня сахара в крови и должно улучшиться вскоре.
• Увеличение печеночных ферментов.
• Необычное сильное кровотечение или синяки под кожей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ронаме 2 мг таблеток

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставРонаме 2 мг таблеток

• Активное вещество - глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
• Другие компоненты - моногидрат лактозы, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон 25000, желтый оксид железа (E172) и лака алюминия индиго-кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ронаме 2 мг - таблетки зеленого цвета, овальной формы и с насечкой на обеих сторонах.

Ронаме 2 мг таблетки доступны в упаковках по 30 и 120 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Испания

Дата последнего обновления этого листка: Октябрь 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es