РОЛУФТА ЭЛЛИПТА 55 микрограмм порошок для ингаляций (однодозовая)

Введение

Прошпект: информация для пациента

РолуфтаЭллипта55микрограммовпорошок для ингаляции (унидоз)умеклидиний (умеклидиниум)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ролуфта Эллипта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ролуфта Эллипта
3. Как использовать Ролуфта Эллипта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ролуфта Эллипта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию шаг за шагом

1. Что такое Ролуфта Эллипта и для чего она используется

Что такое Ролуфта Эллипта

Ролуфта Эллипта содержит активное вещество умеклидиний (в виде бромида), которое относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами.

Для чего используется Ролуфта Эллипта

Это лекарство используется для лечения хронической обструктивной болезни легких(ХОБЛ) у взрослых. ХОБЛ - это хроническое заболевание, которое постепенно ухудшается, и при котором воздушные пути и воздушные мешки легких постепенно блокируются или повреждаются, что приводит к затруднению дыхания. Это затруднение дыхания добавляется к сужению мышц, окружающих воздушные пути, что делает их сужением и затруднением потока воздуха.

Это лекарство предотвращает сужение этих мышц в легких, облегчая вход и выход воздуха из легких. Когда оно используется регулярно, оно помогает контролировать затруднения дыхания и уменьшает влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

Ролуфта Эллипта не должна использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков (при дыхании).

Если у вас есть такой приступ, вы должны использовать ингалятор "спасения" быстрого действия (например, салбутамол). Если у вас нет ингалятора быстрого действия, свяжитесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ролуфта Эллипта

Не используйте Ролуфта Эллипта

• если вы аллергичнык умеклидинию или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы думаете, что это относится к вам, не используйтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Ролуфта Эллипта:

• если у вас есть астма(не используйте Ролуфта Эллипта для лечения астмы)
• если у вас есть сердечные проблемы
• если у вас есть глазное заболевание, называемое глаукомой с узким углом
• если у вас есть увеличенная простата, затруднение мочеиспусканияили обструкция мочевого пузыря
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что любое из этих условий относится к вам.

Немедленные затруднения дыханияЕсли у вас есть чувство сдавления в груди, кашель, свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора Ролуфта Эллипта:

перестаньте использовать это лекарствои обратитесь за медицинской помощью немедленно, поскольку вы можете иметь серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Проблемы с глазами во время лечения Ролуфта Эллипта

Если у вас есть боль в глазах или дискомфорт, размытое зрение во время лечения Ролуфта Эллипта, перестаньте использовать это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленнопоскольку эти признаки могут быть вызваны острым приступом глаукомы с узким углом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Ролуфта Эллипта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Если вы не уверены, что содержит ваше лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства длительного действия для лечения респираторных проблем, подобных этому лекарству, например, тiotropium. Не используйте Ролуфта Эллипта вместе с этими лекарствами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого лекарства. Если вы беременны, не используйте это лекарство, если только ваш врач не назначит его.

Неизвестно, могут ли компоненты Ролуфта Эллипта выделяться в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием Ролуфта Эллипта.

Если вы кормите грудью, не используйте это лекарство, если только ваш врач не назначит его.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Ролуфта Эллипта содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Ролуфта Эллипта

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозасоставляет одну ингаляцию в день, в одно и то же время каждый день. Вам нужно только одна ингаляция в день, поскольку эффект этого лекарства длится 24 часа.

Не используйте больше доз, чем назначил ваш врач.

Используйте Ролуфта Эллипта регулярно

Очень важно использовать Ролуфта Эллипта каждый день, как назначил ваш врач. Это поможет вам не иметь симптомов в течение дня и ночи.

Неиспользуйте это лекарство для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков. Если у вас есть такой приступ, вы должны использовать ингалятор "спасения" быстрого действия (например, салбутамол).

Как использовать ингалятор

Для получения полной информации прочитайте "Инструкции по использованию шаг за шагом" в конце этого прошпекта.

Применение Ролуфта Эллипта осуществляется путем ингаляции. Чтобы использовать Ролуфта Эллипта, вдохните ее в легкие через рот с помощью ингалятора Эллипта.

Если симптомы не улучшаются

Если ваши симптомы ХОБЛ (удушье, свистящие звуки, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете ингалятор "спасения" быстрого действия чаще, чем обычно:

свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы используете больше Ролуфта Эллипта, чем должно быть

Если вы случайно используете слишком много лекарства, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно,поскольку вам может потребоваться медицинская помощь. Если возможно, покажите им ингалятор, упаковку или прошпект. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, или у вас есть нарушения зрения или сухость во рту.

Если вы забыли использовать Ролуфта Эллипта

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Вдыхайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть свистящие звуки или удушье, используйте ингалятор "спасения" быстрого действия (например, салбутамол) и обратитесь за медицинской консультацией.

Если вы прекратите лечение Ролуфта Эллипта

Используйте это лекарство в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Оно будет эффективным только в течение времени, пока вы его используете. Не прекращайте его использование, пока ваш врач не скажет вам, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Если после использования Ролуфта Эллипта у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, перестаньте использовать это лекарство и сообщите об этом вашему врачу немедленно:

Нечасто(могут повлиять на до 1 из 100человек):

• зуд
• краснота или сыпь на коже.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000человек):

• свистящие звуки (звук, похожий на свист при дыхании), кашель или затруднение дыхания
• внезапное чувство слабости или головокружение (которое может привести к обмороку или потере сознания)

Другие побочные эффекты:

Часто(могут повлиять на до 1 из 10человек):

• учащенное сердцебиение
• боль при мочеиспускании и увеличение частоты (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
• простуда
• инфекция носа и горла
• кашель
• чувство давления или боли в щеках и лбу (могут быть симптомами воспаления носовых пазух, называемого синуситом)
• головная боль
• запор
• боль в рту и горле.

Нечасто(могут повлиять на до 1 из 100человек):

• нарушения сердечного ритма
• боль в горле
• сухость во рту

• нарушения вкуса
• охриплость.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000человек):

• боль в глазах.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• уменьшение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления в глазах (возможные признаки глаукомы)
• размытое зрение
• повышение давления в глазах
• затруднение и боль при мочеиспускании, это может быть признаком обструкции мочевого пузыря или задержки мочи
• головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ролуфта Эллипта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, лотке и ингаляторе, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните ингалятор в запечатанном лотке, чтобы защитить его от влаги, и вынимайте его только непосредственно перед первым использованием. После открытия лотка ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты открытия лотка. Запишите дату, когда ингалятор должен быть выброшен, в специально отведенном для этого месте на этикетке ингалятора. Дата должна быть записана сразу после того, как ингалятор будет извлечен из лотка.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Если вы храните его в холодильнике, дайте ингалятору вернуться к комнатной температуре至少 за час до использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ролуфты Эллипта

Активное вещество - умеклидиний (в виде бромида).

Каждое вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 55 микрограммов умеклидиния (эквивалентно 65 микрограммам бромида умеклидиния).

Другие компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел "Ролуфта Эллипта содержит лактозу" в разделе 2) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ролуфта Эллипта - порошок для ингаляции (однодозовый).

Ингалятор Эллипта состоит из пластикового корпуса серого цвета, защитного чехла для мундштука светло-зеленого цвета и счетчика доз. Он упакован в ламинированную алюминиевую лоток с откидной алюминиевой крышкой. Лоток содержит пакет с десикантом для снижения влажности в упаковке.

Активное вещество представлено в виде белого порошка в блистере внутри ингалятора.

Ролуфта Эллипта выпускается в упаковках по одному ингалятору, содержащему 7 или 30 доз, и в многодозовых упаковках по 90 доз (3 ингалятора по 30 доз). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Эврё

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пошаговые инструкции по применению

Что такое ингалятор Эллипта?

Первый раз, когда вы используете Ролуфту Эллипту, вам не нужно проверять, работает ли ингалятор правильно, поскольку он содержит предварительно измеренные дозы и готов к использованию сразу.

Ваша коробка с ингалятором Ролуфта Эллипта содержит:

Ингалятор упакован в лоток. Не открывайте лоток до тех пор, пока не будете готовы начать использовать новый ингалятор. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку, чтобы открыть лоток. Лоток содержит пакет десикант, чтобы уменьшить влажность. Выбросьте пакет с десикантом, неоткрывайте его, не принимайте и не вдыхайте.

Когда вы вынимаете ингалятор из лотка, он будет в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока не будете готовы вдохнуть дозу лекарства. Когда открывается лоток, необходимо записать дату «Утилизировать» в назначенном месте на этикетке ингалятора. Дата «Утилизировать» - 6 недель с даты открытия лотка. После этой даты ингалятор не должен использоваться. Лоток можно утилизировать после открытия.

Если он хранится в холодильнике, дайте ингалятору достичь комнатной температуры не менее чем за час до использования.

Пошаговые инструкции по применению ингалятора Эллипта, приведенные ниже, могут быть использованы как для ингалятора на 30 доз (30 дней лечения), так и для ингалятора на 7 доз (7 дней лечения).

1. Прочитайте эту информацию перед началом

Если крышка ингалятора открывается и закрывается без вдыхания лекарства, доза будет потеряна. Потерянная доза будет удерживаться в ингаляторе безопасно, но не будет доступна для вдыхания.

Невозможно случайно принять дополнительную дозу или двойную дозу путем вдыхания.

1. Подготовка дозы

Подождите, пока не будете готовы вдохнуть дозу, прежде чем открывать крышку ингалятора.

Не трясите ингалятор.

• Откройте крышку, чтобы услышать «щелчок».

Теперь лекарство готово к вдыханию.

Как подтверждение, счетчик доз уменьшается на 1единицу.

• Если счетчик доз не уменьшается при «щелчке», ингалятор не выпустит дозу лекарства.

Отнесите его к фармацевту и попросите помощи.

1. Вдохните лекарство

• Держите ингалятор на расстоянии от рта, выдохните как можно больше.

Невыдыхайте в ингалятор.

• Поместите мундштук между губами и плотно закройте их вокруг мундштука.

Неблокируйте вентиляционные щели пальцами.

• Сделайте длинный, постоянный и глубокий вдох. Держите вдох как можно дольше (не менее 3-4 секунд).
• Удалите ингалятор изо рта.
• Выдохните медленно и осторожно.

Возможно, вы не сможете почувствовать вкус или заметить лекарство, даже если используете ингалятор правильно.

Дозакрытия крышки мундштук ингалятора можно очистить с помощью сухой ткани.

1. Закрытие ингалятора

• Закройте крышку, чтобы закрыть мундштук.