РОФЛУМИЛАСТ АУРОВИТАС 500 микрограмм ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

РофлумиластАуровитас 500 микрограмм таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рофлумиласт Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рофлумиласта Ауровитас
3. Как принимать Рофлумиласт Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рофлумиласта Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рофлумиласт Ауровитас и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество рофлумиласт, которое является противовоспалительным средством, ингибирующим фосфодиэстеразу-4. Рофлумиласт снижает активность фосфодиэстеразы-4, белка, который находится естественным образом в клетках организма. Когда снижается активность этого белка, воспаление в легких уменьшается. Это помогает предотвратить сужение дыхательных путей, которое возникает при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Таким образом, этот препарат облегчает дыхательные проблемы.

Рофлумиласт используется для поддерживающего лечения тяжелой ХОБЛ у взрослых, которые в прошлом имели частые ухудшения симптомов ХОБЛ (так называемые обострения) и которые имеют хронический бронхит. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое приводит к сужению дыхательных путей (обструкции) и отеку и раздражению стенок мелких дыхательных путей легких (воспалению).

Это приводит к симптомам, таким как кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или затруднение дыхания. Рофлумиласт должен использоваться в сочетании с бронходилататорами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рофлумиласта Ауровитас

Не принимайте Рофлумиласт Ауровитас

• если вы аллергичны к рофлумиласту или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)

- если у вас есть тяжелые или умеренные проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рофлумиласта Ауровитас.

Внезапные эпизоды одышки (затруднения дыхания)

Рофлумиласт не показан для лечения эпизодов одышки (острых бронхоспазмов). Для облегчения внезапного эпизода одышки важно, чтобы ваш врач назначил вам другой препарат, который будет у вас под рукой для преодоления таких эпизодов. Рофлумиласт не поможет вам в таких ситуациях.

Вес

Вам необходимо периодически проверять ваш вес. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время приема этого препарата вы заметите непреднамеренную потерю веса (не связанную с диетой или программой упражнений).

Другие заболевания

Не рекомендуется принимать этот препарат, если у вас есть одно или несколько следующих заболеваний:

• тяжелые иммунологические заболевания, такие как ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз, системная красная волчанка или прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия
• тяжелые острые инфекционные заболевания, такие как острый гепатит
• рак (за исключением пациентов с базальноклеточным раком, типом рака кожи с медленным течением)
• или тяжелые сердечные заболевания

Отсутствует достаточный опыт использования этого препарата при этих заболеваниях. Если у вас диагностировано одно из этих заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Опыт использования этого препарата у пациентов с предыдущим диагнозом туберкулеза, вирусного гепатита, вирусного герпеса или герпетической эрозии также ограничен. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть одно из этих заболеваний.

Симптомы, на которые вы должны обратить внимание

В течение первых недель лечения рофлумиластом вы можете испытывать диарею, тошноту и боли в животе или головные боли. Если эти побочные эффекты не исчезают после первых недель лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рофлумиласт не рекомендуется пациентам с историей депрессии, связанной с суицидальными мыслями или поведением. Вы также можете испытывать трудности со сном, тревогу, нервозность или депрессию. Прежде чем начать лечение рофлумиластом, сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов или если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить вероятность этих побочных эффектов. Вы или ваши опекуны должны немедленно сообщить вашему врачу о любых изменениях в поведении или настроении и о любых суицидальных мыслях, которые у вас могут возникнуть.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Рофлумиласт Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, особенно следующие:

• препарат, содержащий теофиллин (препарат, используемый для лечения заболеваний дыхательных путей), или
• препарат, используемый для лечения иммунологических заболеваний, такой как метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, этанерцепт или длительное применение пероральных кортикостероидов.
• препарат, содержащий флювоксамин (препарат, используемый для лечения тревожных расстройств и депрессии), эноксацин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) или циметидин (препарат, используемый для лечения язвы желудка или кислотного рефлюкса).

Эффект рофлумиласта может быть снижен при сочетании с рифампицином (типом антибиотика) или с фенобарбиталом, карбамазепином или фенитоином (препаратами, обычно используемыми для лечения эпилепсии). Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рофлумиласт можно сочетать с другими препаратами для лечения ХОБЛ, такими как бронходилататоры и ингаляционные кортикостероиды или пероральные кортикостероиды. Не прекращайте принимать эти препараты и не снижайте их дозы, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не следует становиться беременной во время лечения этим препаратом, и вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения, поскольку рофлумиласт может быть вреден для плода.

Вождение и использование машин

Рофлумиласт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Рофлумиласт Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Рофлумиласт Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

• В течение первых 28 дней- рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку по 250 микрограмм рофлумиласта один раз в день.

• Начальная доза - это низкая доза, которая используется для того, чтобы помочь вашему организму привыкнуть к препарату перед началом приема полной дозы. С этой низкой дозой вы не получите полного эффекта препарата, поэтому важно перейти на полную дозу (так называемую "дозу поддержания") после 28 дней.

Эта схема дозирования не возможна с Рофлумиластом Ауровитас. Рофлумиласт Ауровитас выпускается только в форме таблеток по 500 микрограмм, которые нельзя разделить на две равные части. Для приема начальной дозы 250 микрограмм существуют другие формы выпуска на рынке.

• После 28 дней- рекомендуемая доза поддержания составляет один таблетку по 500 микрограмм один раз в день.

Принимайте таблетку с водой. Вы можете принимать ее с пищей или без нее. Принимайте ее каждый день в одно и то же время.

Возможно, вам потребуется принимать Рофлумиласт Ауровитас в течение нескольких недель, чтобы он начал действовать.

Если вы приняли слишком много Рофлумиласта Ауровитас

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, вы можете испытывать следующие симптомы: головная боль, тошнота, диарея, головокружение, сердцебиение, путаница, слизистые выделения и низкое кровяное давление. Немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20. Если возможно, принесите с собой препарат и эту инструкцию.

Если вы забыли принять Рофлумиласт Ауровитас

Если вы забыли принять таблетку в назначенное время, принимайте ее как можно скорее в течение того же дня. Если вы забыли принять ее в течение всего дня, продолжайте принимать обычную дозу на следующий день. Принимайте препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рофлумиластом Ауровитас

Важно продолжать принимать Рофлумиласт в течение периода, указанного вашим врачом, даже когда вы перестанете испытывать симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы можете испытывать диарею, тошноту, боли в животе или головные боли в течение первых недель лечения этим препаратом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если эти побочные эффекты не исчезают в течение первых недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. В клинических исследованиях и после маркетинга были сообщены редкие случаи суицидальных мыслей и поведения (включая суицид). Немедленно сообщите вашему врачу о любых суицидальных мыслях, которые у вас могут возникнуть. Вы также можете испытывать бессонницу (часто), тревогу (не часто), нервозность (редко), панические атаки (редко) или депрессивное состояние (редко).

В редких случаях могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции могут поражать кожу и, в редких случаях, вызывать отек век, лица, губ и языка, что может привести к затруднению дыхания и/или снижению кровяного давления и учащению сердцебиения. В случае аллергической реакции прекратите принимать рофлумиласт и немедленно обратитесь к вашему врачу или пойдите в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Принесите с собой все ваши препараты и эту инструкцию и предоставьте всю информацию о вашем текущем лечении.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, боли в животе
• потеря веса, снижение аппетита
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

• дрожь, ощущение, что все кружится (вертиго), головокружение
• ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение)
• гастрит, рвота
• кислотный рефлюкс в пищевод (кислотный рефлюкс), изжога
• сыпь
• боли в мышцах, мышечная слабость или спазмы
• боли в спине
• ощущение слабости или усталости; общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
• потеря вкуса
• инфекции дыхательных путей (кроме пневмонии)
• кровь в стуле, запор
• повышение печеночных и мышечных ферментов (обнаруживаемое в анализе крови)
• крапивница (уртикария).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рофлумиласта Ауровитас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рофлумиласта Ауровитас

• Активное вещество - рофлумиласт. Каждая таблетка содержит 500 микрограмм рофлумиласта.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза (тип 2910), полоксамер (тип 188), стеарат магния

Внешний вид и содержание упаковки

Таблетка.

Таблетки не покрыты, белые или почти белые, круглые, с плоскими поверхностями и срезанными краями, с надписью "T" и "500" на одной стороне и гладкой на другой стороне. [Размер: около 5 мм].

Рофлумиласт Ауровитас выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковок:

Блистерная упаковка: 10, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны на рынке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Рофлумиласт Ауровитас

Германия: Рофлумиласт Пюрен 500 Микрограмм Таблеттен

Португалия: Рофлумиласт Генерис

Испания: Рофлумиласт Ауровитас 500 микрограмм таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).