РОАКТЕМРА 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

RoActemra 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии

тоцилизумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Помимо этого прошпекта, вам будет дана карта информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до получения RoActemra и во время лечения RoActemra.

Содержание прошпекта

1. Что такое RoActemra и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования RoActemra
3. Как использовать RoActemra
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение RoActemra
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое RoActemra и для чего он используется

RoActemra содержит активное вещество тоцилизумаб, которое является белком, полученным из определенных иммунных клеток (моноклональное антитело), блокирующим действие определенного типа белка (цитокина), называемого интерлейкином 6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и блокируя его, можно уменьшить воспаление. RoActemra помогает уменьшить симптомы, такие как боль и отек в суставах, и также может улучшить вашу способность выполнять повседневные задачи. RoActemra показал снижение прогрессирования повреждения суставов и костей, вызванного заболеванием, и улучшение вашей способности выполнять повседневные активности.

• RoActemra используется для лечения взрослыхс активной ревматоидной артритой (РА) средней или тяжелой степени, которая является аутоиммунным заболеванием, если предыдущие методы лечения не были эффективными. RoActemra обычно используется в комбинации с метотрексатом. Однако RoActemra может быть назначен отдельно, если ваш врач решит, что метотрексат не подходит.

• RoActemraтакже может быть использован для лечения взрослых, которые не были ранее лечены метотрексатом, если у них есть тяжелая, активная и прогрессирующая ревматоидная артрит.

• RoActemra используется в лечении детей с ЮИА. RoActemra используется у детей от 2 лет и старше, у которых есть активная системная ювенильная идиопатическая артрит (ЮИА), воспалительное заболевание, вызывающее боль и отек в одном или нескольких суставах, а также лихорадку и сыпь. RoActemra используется для улучшения симптомов ЮИА и может быть назначен в комбинации с метотрексатом или отдельно.

• RoActemra используется в лечении детей с ЮИАп. RoActemra используется у детей от 2 лет и старше с активной полиартикулярной ювенильной идиопатической артритой (ЮИАп), воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отек в одном или нескольких суставах. RoActemraиспользуется для улучшения симптомов ЮИАп и может быть назначен в комбинации с метотрексатом или отдельно.

• RoActemra используется в лечении взрослых и детейот 2 лет и старше с синдромом выделения цитокинов (СВЦ)тяжелой или потенциально смертельной степени, побочным эффектом у пациентов, леченных терапией с химерным антигеновым рецептором Т-клеток (CAR, по английски), используемой для лечения определенных типов рака.

• RoActemra используется в лечении взрослыхс заболеванием, вызванным коронавирусом 2019 (COVID-19), которые получают системные кортикостероиды и требуют дополнительного кислорода или механической вентиляции.

2. Что нужно знать перед началом использования RoActemra

RoActemra не будет введен

• Если вы аллергичны к тоцилизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая активная инфекция (за исключением COVID-19).

Если у вас есть одно из этих условий, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема RoActemra.

• Если вы испытываете аллергические реакциитакие как чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение или сильное головокружение, отек губ или кожная сыпь во время или после инфузии, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

• Если у вас есть любая инфекция, сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя плохо. RoActemra может уменьшить способность вашего организма реагировать на инфекции и может сделать существующую инфекцию хуже или увеличить вероятность получения новой инфекции.

• Если у вас была туберкулез, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач проверит наличие симптомов туберкулеза перед началом лечения RoActemra. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрильная температура) или любая другая инфекция появляются во время или после лечения.

• Если у вас была кишечная язва или дивертикулит, сообщите об этом вашему врачу. Симптомы включают боль в животе и необъяснимые изменения в кишечных привычках с лихорадкой.

• Если у вас есть печеночная болезнь, сообщите об этом вашему врачу. Перед использованием RoActemra ваш врач проведет анализ крови для измерения функции печени.

• Если пациентбыл недавно вакцинирован(взрослый или ребенок) или планирует вакцинацию, сообщите об этом вашему врачу. Все пациенты, особенно дети, должны быть в курсе своей вакцинации перед началом лечения RoActemra, если не требуется срочное начало лечения. Определенные типы вакцин не должны вводиться во время приема RoActemra.

• Если у вас есть рак, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач должен решить, может ли вы продолжать лечение RoActemra.

• Если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как повышенное артериальное давление и высокие уровни холестерина, сообщите об этом вашему врачу. Эти факторы должны быть контролируемы во время лечения RoActemra.

• Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками, ваш врач будет наблюдать за вами.

• Если у вас есть постоянные головные боли.

Ваш врач проведет анализ крови перед тем, как вы начнете принимать RoActemra, и во время лечения, чтобы определить, есть ли у вас низкий уровень белых кровяных клеток, низкий уровень тромбоцитов или повышение печеночных ферментов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать RoActemra у детей младше 2 лет.

Сообщите об этом вашему врачу, если ребенок имеет синдром активации макрофагов(активация и неконтролируемое размножение определенных клеток крови). Ваш врач решит, может ли ребенок продолжать лечение RoActemra.

Другие лекарства и RoActemra

Сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство (или если ваш ребенок принимает, если он является пациентом). Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. RoActemra может повлиять на то, как работают некоторые лекарства, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите об этом вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие любое из этих активных веществ:

• метилпреднизолон, дексаметазон, используемые для уменьшения воспаления
• симвастатин или аторвастатин, используемые для уменьшения уровня холестерина
• антагонисты кальциевых каналов, такие как амлодипин, используемые для лечения повышенного артериального давления
• теофиллин, используемый для лечения астмы
• варфарин или фенпрокумон, используемые в качестве антикоагулянтов
• фенитоин, используемый для лечения припадков
• циклоспорин, используемый для трансплантации органов в качестве иммунодепрессанта
• бензодиазепины, такие как темазепам, используемые для успокоения тревоги.

Поскольку нет клинического опыта, не рекомендуется использовать RoActemra с другими биологическими лекарствами, используемыми для лечения РА, ЮИА или ЮИАп.

Беременность, лактация и фертильность

RoActemra не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Поговорите с вашим врачом, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной.

Женщины детородного возрастадолжны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения.

Прекратите кормление грудью, если начинаете лечение RoActemra, и проконсультируйтесь с вашим врачом. Перед повторным кормлением грудью должно пройти не менее 3 месяцев с момента последнего лечения RoActemra. Неизвестно, передается ли RoActemra в грудное молоко.

Доступные данные не указывают на то, что это лечение имеет какой-либо эффект на фертильность.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение, если вы чувствуете себя головокружительно, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

RoActemra содержит натрий

После разбавления с раствором хлорида натрия 0,9% это лекарство содержит 230,6 мг натрия на максимальную дозу 800 мг, что эквивалентно 11,5% максимальной суточной нормы, рекомендуемой ВОЗ в 2 г натрия для взрослого..

RoActemra содержит полисорбат

Это лекарство содержит 5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 200 мг/10 мл, 10 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 400 мг/20 мл и 2 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 80 мг/4 мл, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите об этом вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

3. Как использовать RoActemra

Это лекарство подлежит медицинскому назначению и может быть назначено только вашим врачом.

RoActemra будет введен внутривенно путем инфузии врачом или медсестрой.Они разбавят раствор, подготовят внутривенную инфузию и будут наблюдать за вами во время и после лечения.

Взрослые пациенты с РА

Обычная доза RoActemra составляет 8 миллиграммов (мг) на килограмм (кг) веса тела.

В зависимости от ответа врач может решить уменьшить дозу до 4 мг/кг и затем снова увеличить ее до 8 мг/кг, когда это будет уместно.

Взрослым пациентам RoActemra вводится один раз каждые 4 недели путем внутривенной инфузии в течение часа.

Дети с ЮИА (от 2 лет и старше)

Обычная доза RoActemra зависит от веса тела.

• Если вы весите менее 30 кг, доза составляет 12 мг на каждый килограмм веса тела.
• Если вы весите 30 кг или более, доза составляет 8 мг на каждый килограмм веса тела.

Доза рассчитывается на основе веса тела при каждом введении.

Детям с ЮИА RoActemra вводится один раз каждые 2 недели путем внутривенной инфузии в течение часа.

Дети с ЮИАп (от 2 лет и старше)

Обычная доза RoActemra рассчитывается на основе веса тела.

• Если вы весите менее 30 кг: доза составляет 10 мг на каждый килограмм веса тела.
• Если вы весите 30 кг или более: доза составляет 8 мг на каждый килограмм веса тела.

Доза рассчитывается на основе веса тела при каждом введении.

Дети с ЮИАп получают RoActemra один раз каждые 4 недели путем внутривенной инфузии в течение часа.

Пациенты с СВЦ

Обычная доза RoActemra составляет 8 мг на каждый кг веса тела, если вы весите 30 кг или более.

Доза составляет 12 мг на каждый кг веса тела, если вы весите менее 30 кг

RoActemra может быть введен отдельно или в комбинации с кортикостероидами.

Пациенты с COVID-19

Обычная доза RoActemra составляет 8 мг на каждый кг веса тела. Может потребоваться вторая доза.

Если вам введено слишком много RoActemra

Поскольку RoActemra вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вам будет введено слишком много. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом.

Если вы пропустили дозу RoActemra

Поскольку RoActemra вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы пропустите дозу. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение RoActemra

Не прекращайте лечение RoActemra без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут возникать до 3 месяцев после последней дозы RoActemra.

Возможные серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Это часто встречается:Может повлиять до 1 из 10 пациентов

Аллергические реакцииво время или после инфузии:

• затруднение дыхания, чувство сдавления в груди или головокружение
• кожная сыпь, зуд, крапивница, отек губ, языка или лица

Признаки тяжелых инфекций

• лихорадка и озноб
• пузырьки в полости рта или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы гепатотоксичности

Может повлиять до 1 из 1 000 пациентов

• усталость
• боль в животе
• желтуха (желтый цвет кожи или глаз)

Список других возможных побочных эффектов

Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты:

Может повлиять более 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей, с симптомами, такими как кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль
• высокие уровни жира в крови (холестерин)

Частые побочные эффекты:

Может повлиять до 1 из 10 пациентов

• инфекция легких (пневмония)
• герпес (герпес зостер)
• лихорадка (герпес простой)
• инфекции кожи (целлюлит), иногда с лихорадкой и ознобом
• кожная сыпь и зуд, крапивница
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• инфекция глаз (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, гипертония
• язвы в полости рта, боль в животе
• задержка жидкости (отек) в нижней части ног, увеличение веса
• кашель, одышка
• низкие показатели белых кровяных клеток в анализе крови (нейтропения, лейкопения)
• изменения функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение билирубина в анализе крови
• низкие уровни фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови)

Редкие побочные эффекты:

Может повлиять до 1 из 100 пациентов

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• отеки и покраснения в полости рта
• высокие уровни жира в крови (триглицериды)
• язвы желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Очень редкие побочные эффекты:

Может повлиять до 1 из 1 000 пациентов

• Синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и сильной шелушению кожи)

• Смертельные аллергические реакции (анафилаксия)
• воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие побочные эффекты:

Может повлиять до 1 из 10 000 пациентов

• низкие показатели белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов
• печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Дети с ЮИА

В целом, побочные эффекты у пациентов с ЮИА были подобны тем, которые наблюдались у взрослых с РА. Некоторые побочные эффекты встречались чаще: воспаление носа и горла, диарея, снижение количества белых кровяных клеток в крови и повышение печеночных ферментов.

Дети с ЮИАп

В целом, побочные эффекты у пациентов с ЮИАп были подобны тем, которые наблюдались у взрослых с РА. Некоторые побочные эффекты встречались чаще: воспаление носа и горла, головная боль, чувство недомогания (тошнота) и снижение количества белых кровяных клеток в крови.

5. Хранение RoActemra

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Роактемры

• Активное вещество - тоцилизумаб.

Каждый флакон объемом 4 мл содержит 80 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 200 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

Каждый флакон объемом 20 мл содержит 400 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

• Другие компоненты - сахароза, полисорбат 80, дигидрат динатрийфосфата, дигидрат моногидрофосфата натрия и вода для инъекционных растворов. (см. раздел 2 "Роактемра содержит натрий" и "Роактемра содержит полисорбат").

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Роактемра - концентрат для раствора для инфузии. Концентрат представляет собой прозрачную или опалесцентную, бесцветную или светло-желтую жидкость.

Роактемра поставляется в флаконах, содержащих 4 мл, 10 мл и 20 мл концентрата для раствора для инфузии. Размер упаковки - 1 и 4 флакона. Не все размеры упаковки могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по разбавлению перед введением

Парентеральные лекарственные средства должны быть визуально осмотрены перед введением на наличие частиц или изменения цвета. Разбавлять следует только прозрачные или опалесцентные, бесцветные или светло-желтые растворы, не содержащие видимых частиц. Для приготовления Роактемры используйте стерильную иглу и шприц.

Взрослые пациенты с РА, COVID-19 и СЛК (с весом ≥30 кг)

Извлеките из мешка для инфузии объемом 100 мл объем стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) равный объему необходимого концентрата Роактемры для дозы пациента в асептических условиях. Необходимое количество концентрата Роактемры (0,4 мл/кг) должно быть извлечено из флакона и помещено в мешок для инфузии объемом 100 мл. Окончательный объем должен составлять 100 мл. Для смешивания раствора осторожно переверните мешок для инфузии, чтобы избежать образования пены.

Использование у педиатрической популяции

Пациенты с ЮИА, ЮИАп и СЛК с весом ≥30 кг

Извлеките из мешка для инфузии объемом 100 мл объем стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) равный объему необходимого концентрата Роактемры для дозы пациента в асептических условиях. Необходимое количество концентрата Роактемры (0,4 мл/кг) должно быть извлечено из флакона и помещено в мешок для инфузии объемом 100 мл. Окончательный объем должен составлять 100 мл. Для смешивания раствора осторожно переверните мешок для инфузии, чтобы избежать образования пены.

Пациенты с ЮИА и СЛК с весом <30 кг

Извлеките из мешка для инфузии объемом 50 мл объем стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) равный объему необходимого концентрата Роактемры для дозы пациента в асептических условиях. Необходимое количество концентрата Роактемры (0,6 мл/кг) должно быть извлечено из флакона и помещено в мешок для инфузии объемом 50 мл. Окончательный объем должен составлять 50 мл. Для смешивания раствора осторожно переверните мешок для инфузии, чтобы избежать образования пены.

Пациенты с ЮИАп с весом <30 кг

Извлеките из мешка для инфузии объемом 50 мл объем стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) равный объему необходимого концентрата Роактемры для дозы пациента в асептических условиях. Необходимое количество концентрата Роактемры (0,5 мл/кг) должно быть извлечено из флакона и помещено в мешок для инфузии объемом 50 мл. Окончательный объем должен составлять 50 мл. Для смешивания раствора осторожно переверните мешок для инфузии, чтобы избежать образования пены.

Роактемра предназначена для одноразового использования.

Все непримененные продукты или материалы отходов должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.